如何确保临床试验中数据的真实完整性
临床试验中各种实验室数据均应记录或将原始报告复印件粘贴在病例报告表上，在正常范围内的数据也应具体记录。对显著偏离或在临床可接受范围以外的数据须加以核实。检测项目必须注明所采用的计量单位。......阅读全文
境外临床实验数据共享，进口药或将大降价
为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），加强对接受药品境外临床试验数据工作的指导和规范，国家药品监督管理局组织制定了《接受药品境外临床试验数据的技术指导原则》，现予发布。 特此通告。 附件：接受药品境外临床试验数
“真实世界研究”发布通络药疗心血管病真实作用的新数据
“真实世界研究”发布通络药物治疗心血管病真实作用的新数据 科学网讯 (记者 高长安 彭碧瑶) 近日在山东济南举行的第十四届国际络病学大会上，来自上海长征医院吴宗贵教授在大会冠心病与动脉粥样硬化分论坛上介绍了中药通心络胶囊治疗心绞痛“真实世界研究”概况。吴教授表示，“真实世界研究”的数据显示：患
如何确保电子天平在使用中的准确性
如何确保电子天平在使用中的准确性 摘要:如何确保电子天平在使用中的准确性 影响电子天平测量结果准确性的因素有很多，以下简述几种常见情况及解决方法。 一、使用环境达不到要求造成称量的不准确 根据JJG1036-2008《电子天平》检定规程的规定，电子天平的使用环境不允许有容易察觉的震
如何确保电子天平在使用中的准确性
影响电子天平测量结果准确性的因素有很多，以下简述几种常见情况及解决方法。一、使用环境达不到要求造成称量的不准确 根据JJG1036-2008《电子天平》检定规程的规定，电子天平的使用环境不允许有容易察觉的震动和气流，应尽量远离震源和磁源，还应避免阳光的直接照射。 解决方法：对高精度电子天
关于进一步加强药物临床试验数据自查核查的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 国家食品药品监督管理总局发布《关于开展药物临床试验数据自查核查工作的公告》（2015年第117号）以来，药物临床试验数据自查核查工作陆续展开。海南、山东、广东等多数省局专门组织召开了申请人、药物临床试验机构、合同研究组织负责人的会议，督促各方认真自查。
科研诚信新忧？ChatGPT伪造实验数据看似真实
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/11/512956.shtm
吴晓青强调－确保监测数据准确可靠
环境保护部副部长吴晓青一行今日在安徽省副省长倪发科陪同下，就合肥市实施环境空气质量新标准监测点测试及试运行情况进行调研。 吴晓青听取了合肥市开展包括PM2.5在内的空气质量新标准监测点建设有关工作汇报，现场察看了监测机房相关设备调试及数据传输平台连接工作。吴晓青简要通报了全国实施环境空气质
如何使用滤芯完整性测试仪
仪器的特点与优势： 1 采用标准化的自动滤材浸润程序：通过一个标准化的自动滤材浸润程序，保证滤材完全被液体浸润，同 时启动后续的测试工作, 不会影响下游的无菌状态，满足了在线式测试的要求。 2 数据处理技术先进：采用了先进的人工智能技术，实时采集不断变化的表观扩散流数据流，用于
电子天平在使用中如何确保准确性
影响电子天平测量结果准确性的因素有很多，以下简述几种常见情况及解决方法。一、使用环境达不到要求造成称量的不准确 根据JJG1036-2008《电子天平》检定规程的规定，电子天平的使用环境不允许有容易察觉的震动和气流，应尽量远离震源和磁源，还应避免阳光的直接照射。 解决方法：对高精度电子天平，z
电子天平在使用中如何确保准确性
影响电子天平测量结果准确性的因素有很多，以下简述几种常见情况及解决方法。一、使用环境达不到要求造成称量的不准确 根据JJG1036-2008《电子天平》检定规程的规定，电子天平的使用环境不允许有容易察觉的震动和气流，应尽量远离震源和磁源，还应避免阳光的直接照射。 解决方法：对高精度电子天平，z
欧洲立法公布所有临床试验数据
欧洲议会通过一项法律草案，要求今后制药公司在欧洲开展的所有临床试验都必须将试验数据在一个公共数据库中公开。 在此前的商议中，欧洲议会的议员们对临床试验有关的法律进行了修订，要求制药公司在一个公开访问的数据库中公布临床试验数据的详细摘要。一旦药物进入上市销售许可阶段，之前所有的临床试验报告都应能
确保测振仪质量选购如何把关？
现在越来越多行业需要用到测振仪了，根据使用经验及接触行业兹为不太会选择测振仪朋友们教你们怎样选择正确适合自己行业使用测振仪，选择正确测振仪相当重要，下面就让我们一起来了解一下吧。事实证明选择正确的测振仪是很重要的。测振仪对于自动启动和停机的高速汽轮机、离心式压缩机机组来说，异常振动将会促使机械材料疲
采供血机构如何确保血液质量
［摘 要］ 保障血液质量是血站的根本所在，如何确保血液质量，这就要求血站应从内部管理、血液质量信息管理、采供血环节等几个方面出发，努力做好这些方面的各项工作，严格把好质量关，最终确保血液质量安全。 ［关键词］ 血液质量；内部管理；质量信息管理；采供血环节 How Insure Blood Qu
如何确保培养所需氧气？
生物反应器是放置在恒温箱里的。根据培养所需 ,通过硅树脂氧合器，恒温箱中的空气会扩散入培养皿中。 如果有较大的培养容器，有泵可以使恒温箱的空气供给满足培养所需。因为所有的气体传输是通过扩散完成，因而全过程不会产生气泡和湍流。
如何正确保养电主轴
众所周知，机械设备是必须要保养的，这同汽车一样，即使再好的一辆车，如果驾驶员不爱惜、不保养，这辆车同样会出问题！它会在长途旅行的半路上抛锚！雕铣机需要保养，尤其是高速电主轴这一十分重要、又十分易损的部件，更需要保养！ 电主轴 日常保养工作主要是清洁，这看似小事，但是对延长高速电主轴寿
如何剔除脆化温度实验中的异常数据
如何剔除脆化温度实验中的异常数据1、格鲁布斯检验方法：在定量分析实验中，实验结束后，必须对分析数据进行处理，在一组分析数据中，往往有个别数据与其它数据相差较大，这种个别数据称为可疑值。对可疑值的处理，应首先回顾和检查生产可疑值的实验过程，有无可觉察到的技术上的异常原因。当原因不明时，必须按一定的数理
八成新药临床数据涉假？食药总局回应称不符事实
九月初，一条“八成新药临床数据涉假”的报道曾引发舆论热议。报道称，国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。 10月21日，食药总局药化注册司负责人对此回应称，“八成新药临床数据涉
八成新药临床数据涉假？食药总局回应称不符事实
九月初，一条“八成新药临床数据涉假”的报道曾引发舆论热议。报道称，国家食品药品监督管理总局启动药物临床试验数据自查核查工作一年来，发现超八成新药临床数据涉假，背后监管环节层层失守，药企、中介、医生等相关主体违规问题突出。 10月21日，食药总局药化注册司负责人对此回应称，“八成新药临床数据涉
打通“数据”变成“证据”－－探索真实世界医疗应用体系建设
真实世界医疗大数据有几个特征：一是数据本身是来自于常规实践，二是数据量确实很大，三是它主要解决的是医疗实践和卫生管理决策的问题，当然也包括其他问题。医院电子病历数据、患者登记、区域医疗健康大数据等等都属于真实世界医疗大数据的范畴。 真实世界证据（RWE）成为循证医学研究最佳证据 需要强调的是
单光子脉冲速成法确保数据安全
据英国谢菲尔德大学官网近日报道，该校研究人员解决了量子物理中的一个关键性难题，开发出了一种生成极快单光子光脉冲的方法，有助于提供全面安全的数据传输。 过去几十年来，使用光沿着光纤传输数据变得日益普遍，但目前每个脉冲含有数百万个光子，这意味着，原则上某些光子可以在不被察觉的情况下被拦截或窃
浮游菌采样数据完整性ORUM小黄人是认真的
数据完整性问题一直是药企各种检查中的焦点，常见于QC实验室，但在研发、生产、市场甚至药事管理部门也同样存在，怎样保证数据完整性是药企需要长期研究的课题。 今年5月份ISPE发布了一份新的《生产记录的数据可靠性指南》，其中给出了关于生产系统数据完整性的快速解决方案，指导用户在有限资源的情况下
食药监总局：严查药品临床试验数据造假
本报北京8月20日电 记者陈海波20日从食药监总局获悉，为杜绝药品注册申报造假行为，食药监总局日前发布公告称，将进一步开展药品临床试验数据自查和核查工作。药物临床试验申请人和药品注册申请人对临床试验数据真实性承担全部法律责任。在核查中发现擅自修改数据、瞒报数据、虚假数据以及数据不可溯源等弄虚作假
药品临床试验数据为什么会被造假？
明知道会有严重损失，为什么还要主动撤回？ 毫无疑问，药企已经权衡了利弊，即主动撤回药品注册申请导致的损失与可能被食药监总局披露临床数据造假带来的损失。于是，两害相权取其轻，主动撤回了事。 注册申请撤回，就意味着这些药品短期内不会进入审评阶段，更不会批量制造流入市场。但如此大规模的撤回，却使
如何确保电子天平的正常使用？
1、将天平置于稳定的工作台上，避免振动、气流及阳光照射，防止腐蚀性气体的侵蚀。的电子天平要满足说明书要求的温度和湿度波动的条件，才能达到规定的称量度要求。2、称量易挥发和具有腐蚀性的物品时，要盛放在密闭的容器中，以免腐蚀和损坏电子天平。3、经常对电子天平进行自校或定期外校，其处于佳状态。4、防止超载
如何确保血液产品的安全性？
行业背景 AABB技术指南对有关温度的规定有：Ÿ 血液被采集后，需要被冷却至1－6°C；除非是在室温下作成分准备，就无须将血液冷却至20°C以下。在血液采集后的8小时之内，红血细胞需要放置在1－6°C温度下。Ÿ 若血液需要从采集处运往成分加工实验室，用于临时储藏血液的区域的冷却能力应足够将
多部门：教育经费统计数据须客观－确保数据质量
为进一步加强和完善教育经费统计工作，规范统计行为，提高统计质量，教育部、国家统计局、财政部联合发布关于加强和完善教育经费统计工作的意见，意见提出，教育经费统计数据必须客观、真实地反映填报单位教育经费收入支出等情况，不得虚报漏报瞒报，确保数据质量。 意见提出，严格依法统计。严格按照《中华人民共和
药物临床试验数据造假－问题出在哪儿
药物临床试验数据是判定药品有效性和安全性的重要依据。食药监总局最近在一份发给各地食药监局的通知中指出，该局在对部分药物临床试验机构现场核查时发现，大部分试验项目存在数据不真实、不完整、不规范问题，但这些项目之前却都已经自查，并通过了当地食药监局的核查。 药物临床试验弄虚作假的问题到
Cell：揭示身体中的B细胞如何确保多样化的免疫反应
在生发中心（germinal center）中争夺位置的细胞面临着残酷的录取过程。作为一种免疫系统训练学院，生发中心在接触病原体或疫苗后形成，旨在帮助B细胞完善它们对威胁作出的反应。只有对病原体或疫苗具有最高亲和力的B细胞才能进入这些结构，在那里它们经历了一波又一波的突变，以产生更强的抗体。
烟气排放监测系统中烟气检测的数据如何分析？
烟气排放监测系统由烟气在线监测仪、测量子系统、数据处理和采集系统、中心站数据处理系统软件等组成。烟气CEMS由颗粒物和气态污染物、烟气参数测定子系统构成。对烟道气中颗粒物、SO2、NOx等污染物进行动态连续监测，同时可测量烟气的流速、压力、温度、湿度、含氧量等数据，自动记录污染物排放总量和排放时间，
我国首个境内真实世界数据医疗器械获批上市
3月26日，国家药监局经审查，批准了美国艾尔建公司“青光眼引流管”注册。 为推进我国医疗器械审评审批制度改革，探索将临床真实世界数据用于医疗器械产品注册，2019年6月，国家药监局与海南省政府联合启动了海南临床真实世界数据应用试点工作。该产品是试点的第一个产品，在注册中使用了在海南博鳌乐城先行