体外诊断企业合川医疗获投资，开启国际化进程
深圳市合川医疗科技有限公司是一家专注于医疗体外诊断耗材（即时诊断耗材、微流控、生物芯片、非标耗材、标准医疗耗材等）CDMO生产制造的国家高新技术企业。 公司拥有经验丰富的微流控专家团队，微米级别生产和加工精度，万级洁净生产车间。具有精密模切、复合、注塑、丝印、机加工、激光切割、激光焊接、超声焊接、分子键合、UV固化、试剂包/Blister制作、干试剂、化学表面处理、FPC组装、器件集成和成品包装工艺。 面向全球承接样品制作、小批量试产、大规模生产业务。合川医疗已通过ISO13485质量体系和CNAS实验室认证，是FDA备案供应商。 公司致力于以卓越的微流控技术为全球客户提供优质的服务。 合川医疗自2016年成立以来，连续4年主营业务实现高速增长，市场覆盖北美、澳洲、欧洲、亚洲和中国地区，获得500强及多家海内外上市公司肯定及长期合作。 2021年获启明创投独家数千万元A轮投资助力，实现进一步产线扩大、技术提升及市场......阅读全文
体外诊断企业合川医疗获投资，开启国际化进程
深圳市合川医疗科技有限公司是一家专注于医疗体外诊断耗材（即时诊断耗材、微流控、生物芯片、非标耗材、标准医疗耗材等）CDMO生产制造的国家高新技术企业。 公司拥有经验丰富的微流控专家团队，微米级别生产和加工精度，万级洁净生产车间。具有精密模切、复合、注塑、丝印、机加工、激光切割、激光焊接、超声焊
体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体
医疗器械体外诊断试剂的性能评估
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国F
盘点：2015年体外诊断检测行业投资并购一览
伴随着圣诞节的悄然而至，2015年即将过去。回首2015，体外诊断投资并购发生的大事不胜枚举。本文总结了2015年体外诊断投资并购行业一览（1月到12月）。 一月 迪安诊断收购愽圣生物，进军优生遗传检测领域 2015年1月9日，迪安诊断与杭州博圣生物技术签署了《股权转让并增资协议》，累计使
星童医疗创始人谭洪转战体外诊断市场
谭洪（左一）和公司同事在一起 星童医疗技术(苏州)有限公司宣布，已经获得了中国食品药品监督管理局(CFDA)颁发的两款免疫分析仪器的产品注册证。 星童医疗的CEO谭洪博士说：“公司从成立之日起就瞄准中国体外诊断的高端市场，立志把国产免疫分析技术提升到世界领先水平。我们的宗旨是帮助医院更好地为患者
医疗投资大航海时代
导语：中美两地的医疗投资领域可能从未像今天这样息息相连。如今，中国可能正在开始复制美国生物医药风投市场近20年的辉煌。面对2018年，大家跃跃欲试去投身医疗投资的大航海时代。然而数据再热也需冷静思考。大航海需要勇气，更需要专业的洞察和敬畏的态度。 华兴资本从2008年就开始关注、深耕「医疗
微流控技术:体外诊断医疗器械的小型化之路
一．体外诊断及其小型化 体外诊断（In vitro diagnosis, IVD），顾名思义，主要是指对人体的血液、体液、组织等进行检测而获得临床信息的产品或服务。在我国，由于：1.人口老龄化日渐严重；2.传染病慢性病日渐流行；3.城市化进程中对医疗健康行业需求的剧增；4.政府对医疗保健市场的
国家医疗器械体外诊断产业计量测试中心获批筹建
为赋能医疗器械体外诊断产业高质量发展，夯实计量测试技术基础，近日，市场监管总局批准依托吉林省计量科学研究院筹建国家医疗器械体外诊断产业计量测试中心。 当前，我国医疗器械体外诊断产业面临计量标准缺乏、核心零部件计量测试难、高端体外诊断设备计量检测能力不足、计量方法和检测能力尚未完全建立等计量难题
体外诊断准备加码
体外诊断，即 IVD（In Vitro Diagnostic），是指在人体之外，通过对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。 体外诊断在医疗领域被誉为“医生的眼睛”，是现代检验医学的重要构成部分，临床应用贯穿了疾病预防、初步诊断、
POCT与体外诊断
体外诊断按检测原理或检测方法分类，主要分为生化诊断、免疫诊断、分子诊断、微生物诊断、尿液诊断、凝血类诊断、血液和流式细胞诊断、POCT等诊断方法，其中生化、免疫、分子诊断是目前我国体外诊断的主要方法。POCT是Point-of-CareTesting,中文一般译成“床边检测”。NACB(美国国家临床
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验
什么是体外诊断
体外诊断是指将样本（血液、体液、组织等）从人体中取出后进行检测进而进行诊断，是相对于体内诊断而言。检测过程中需要相应的仪器和试剂，而这些仪器和试剂就组成了体外诊断系统，从事这些仪器和试剂研发、生产和营销的企业就形成了体外诊断产行业，它汇集了生物、医学、电子、机械等相关技术。 体外诊断产品按检验医学
5亿！银河投资拟投资南京生物，布局精准医疗
5月21日晚，银河投资发布公告称，公司拟以自筹资金5亿元对南京高新生物医药产业创新中心有限公司进行投资，其中1.8亿元用于认缴南京生物增加的注册资本，占其新增后总股份的90%；剩余3.2亿元将用于南京生物的模式动物全球销售渠道建设，和肿瘤免疫治疗药物筛选和检测平台、转基因小鼠人源化平台建设以及基
国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品
近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布
国药监发布免进行临床试验医疗器械/体外诊断试剂目录
分析测试百科网讯 近日,国家药品监督管理局公布了新修订的免于进行临床试验医疗器械目录。免于进行临床试验医疗器械有855个产品，免于进行临床试验的体外诊断试剂有393个产品。 其中免于进行临床试验医疗器械包括了乳腺X射线机、牙科X射线机、透视摄影X射线机、移动式C形臂X射线机、摄影X射线机、透视
阿里腾讯争夺医疗挂号支付－移动医疗投资趋热
国内互联网巨头移动支付的战火烧到医疗门诊领域。今日，支付宝和广州华侨医院将实现首个医保脱卡支付。下周二，微信公众号将实现广州约60家医院的预约挂号以及支付。 此前，阿里巴巴和腾讯已经大手笔投资收购医疗健康网站。专家预计，移动医疗将成为一大热门投资领域，在医疗可穿戴设备、医疗大数据方向上仍有较高
海尔生物投资医疗设备新公司
企查查APP显示，近日，青岛海尔生物医疗设备有限公司成立，法定代表人为王稳夫，注册资本为100万元人民币，经营范围含第一类医疗器械销售;第二类医疗器械销售等。企查查股权穿透显示，该公司由海尔生物（ 688139）全资控股。
兽医体外诊断的趋势——分子诊断
宠物已成为现代人的重要家庭成员，围绕其吃穿用度、生老病死，形成了一条千亿级的“经济”产业链。其中，需求刚性大、消费支出高的宠物医疗更占据了产业链中的核心地位，成了宠物消费中的“大头”。宠物医疗服务包括为宠物提供疾病诊疗和日常保健服务，是宠物行业中仅次于宠物食品的第二大细分行业。按疾病种类划分，宠物医
明德生物拟投资迪奇孚瑞以提升在体外诊断的可供应产能
明德生物近日发布公告，公司与珠海市迪奇孚瑞生物科技有限公司(“迪奇孚瑞”)于2022年9月9日在广东省广州市签署了《珠海市迪奇孚瑞生物科技有限公司增资及股东协议》，约定明德生物以自有资金方式增资1000万元认购迪奇孚瑞新增注册资本人民币15万元，本次交易后，公司将持有迪奇孚瑞4.0032%的股权
赋能医疗科技－ACAIC－2023－体外诊断仪器创新论坛精彩纷呈
2023年11月28日至30日，第八届中国分析仪器学术大会（ACAIC 2023）在浙江杭州·太虚湖假日酒店成功召开。本届大会由中国仪器仪表学会分析仪器分会主办，浙江大学生物医学工程与仪器科学学院和中国计量大学计量测试工程学院承办，以及多家研究单位和仪器厂商共同协办。大会以“分析仪器创新进展、挑
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
风口上的体外诊断
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD，被誉为医生的“眼睛”。IVD 在现代社会中扮演着越来越重要的角色，在疾病预防、诊断、监测以及指导治疗的全过程中发挥着极其重要的作用，是
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断试剂有哪些
体外诊断试剂分两类：一类是按照医疗器械来管理的，包括可单独使用或与仪器、器具、设备或系统组合使用，在疾病的预防、诊断、治疗监测、预后观察、健康状态评价以及遗传性疾病的预测过程中，用于对人体样本（各种体液、细胞、组织样本等）进行体外检测的试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等。另外一类是药品来管理
体外诊断技术ZL分析
体外诊断（In Vitro Diagnosis，下称IVD），是指在人体之外，通过对人体样本（血液、体液、组织等）进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。IVD已经成为人类疾病预防、诊断、治疗日益重要的组成部分，是现代疾病与健康管理不可或缺的工具，也被誉为医生的“眼睛
体外诊断试剂的生产
在前面我们从各个诊断试剂产品的研发逐一进行介绍，本篇从研发进入到生产环节。不同类型的体外诊断试剂，根据反应原理不用，从原料，生产过程到质量控制都有各自的要求。体外诊断试剂的生产管理涉及厂房和设施，环境，人员，物料以及相适应的质量管理体系。体外诊断试剂生产管理要求与风险控制水平相关。监管部门对于不同类
体外诊断（IVD）试剂用水
摘要：体外诊断试剂对于人体样本（各种体液、细胞、组织样本等） 的体外诊断（In Vitro Diagnosis, 缩写为 IVD) 起着关键性的作用，其中使用的纯化水也同样扮演着重要的角色。 体外诊断试剂属于医疗器械的一部分，它包括检测试剂、试剂盒、校准品（物）、质控品（物）等
通用技术集团战略投资东软医疗
国医疗设备产业未来 近日，通用技术集团所属资本公司联合中国国有企业混合所有制改革基金有限公司与东软医疗系统股份有限公司（以下简称“东软医疗”）签署投资协议，战略投资东软医疗。作为央企和民企携手发展高端医疗设备产业的具体实践，此次战略合作标志着通用技术集团进入大型数字化医疗设备研发制造领域，实现从医疗
医疗投资的认知盲区：服务链条割裂
自从2014年资本点燃了医疗投资的虚火,高烧正在逐步退却,虽然明确了这个市场的特殊性和挑战性,但市场对医疗服务投资的整体性认识依旧模糊,仍然认为只要满足了部分条件就能获得发展。正是基于这种片面的认识,市场上的资金虽然不再投资看不到前景的线上,但对整个医疗服务的投资仍缺乏整体性思维。 在互联网投
英投资启动首项精准医疗计划
为追赶已经布局精准医疗的美国和部分欧盟国家，英国癌症儿童慈善机构26日宣布，投资150万英镑正式启动英国第一个精准医疗计划，对英国所有患癌孩童进行肿瘤DNA测序，以为每个“小天使”制定出最合适的医疗方案。 据英国《每日电讯报》报道，英国15岁儿童中每年有1600人被确诊患癌，比例高达500分之