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近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布以来，截止2018年12月31日，已有197个产品进入创新医疗器械特别审查通道，批准神经外科手术导航定位系统、正电子发射断层扫描及磁共振成像系统等54个产品注册，一批创新性强、技术含量高、临床需求迫切的创新产品上市，填补了相关领域的空白，更好的满足了人民群众的健康需求。 从批准产品所在地来看，产业大省创新医疗器械数量排名靠前，分别是北京18个、上海10个、广东10个、江苏8个。从批准产品的类型来看，植入类医疗器械22个，诊断类设备9个，体外诊断试剂13个。 对于进入创新医疗器械审评审批通道的产品，国家局通过早期介入、专人负责、多次......阅读全文
体外诊断行业是医疗器械板块子行业，体外诊断产品属于医疗器械的一种，包括体外诊断仪器和配套的诊断试剂。因体外诊断产品不直接作用于人体，在《医疗器械分类规则》中将其划分为“非接触人体器械”类别。 体外诊断是指在体外通过对人体体液、细胞和组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的
那么作为医疗器械一部分的体外诊断医疗器械（IVD）呢？一项新的体外诊断医疗器械法规（IVDR）已经被提议用来取代现行的体外诊断医疗器械指令。该拟议法规可以在欧盟法规索引Eur-Lex上搜索并阅读。在这次扩展的法规中，IVDR被定义为： 是指制造商预期用于体外检查从人体提取的样本，包括捐献的血液
在医疗器械领域国家政策频吹暖风的大背景下，这个预期颇丰的市场更受到投资人青睐。 然而，在利好声一片的国内医疗器械领域中却出现了“瘸腿”失衡现象，即生产诊断类产品的企业远远多于治疗类企业，进而也直接导致诊断类产品的投资份额所占更多。比如，目前国内在监护、超声、心电等诊断类领域已经基本实现产品“
近年来，全球体外诊断市场发展迅速。据Evaluate MedTech预测，2022年全球医疗器械市场规模将达到4775亿美元，而体外诊断在医疗器械市场中占比较高，预计市场规模将超过700亿美元。目前，全球体外诊断市场已经被罗氏、雅培、丹纳赫和西门子四大巨头垄断，四家企业合计占据全球体外诊断行业约
体外诊断（In Vitro Diagnosis，IVD）是指将血液、体液、组织样本从人体中取出后进行检测而进行的诊断，目前临床上80%以上的疾病诊断都依靠IVD。 由于我国体外诊断行业起步较晚，国际品牌在技术、品牌、产品质量等方面拥有明显优势。所以体外诊断行业主要被国外品牌主导，外资企业占据了
2017年扑面而来，作为政策市的医药行业，从全国到地方，最关心的还是新的一年将有哪些政策影响你我。来，我们一起数一数： 一、中医药法明年7月1日实施，具有里程碑意义 《中华人民共和国中医药法》已由中华人民共和国第十二届全国人民代表大会常务委员会第二十五次会议于2016年12月25日通过，现予
体外诊断(In Vitro Diagnosis，IVD)技术，是指在人体之外，通过对机体包括血液、体液及组织等样本进行检测而获取相关的临床诊断信息，从而帮助判断疾病或机体功能的产品和服务。 国内体外诊断（IVD）发展起步较晚，1985年才研制了我国第一批国产生化诊断试剂，但受益于医疗消费水平的
新冠病毒的主力检验仪器和试剂是PCR和相关试剂盒，推荐辅助设备基因测序仪和相关试剂盒，PCR、测序仪、相关试剂均属于分子诊断。新冠肺炎的全球蔓延，将近年来火热的分子诊断技术再推向应用的高潮。据悉，近5年来，中国的分子诊断市场每年增长率高达近30%，而2020年的增长将大大超
韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员
2017年年底，郑众喜在华西医院参加了一场人工智能研讨会，很多科室都谈到了医疗影像AI，医生们认为AI需要在大量精准专业标识的影片基础上才能做到智能。 华西医院于2017年7月宣布成立医学人工智能研发中心，当天一场消化内镜人工智能演示中，通过云端上传了12张检查图像，不到10秒筛选出息肉、
2017年年底，郑众喜在华西医院参加了一场人工智能研讨会，很多科室都谈到了医疗影像AI，医生们认为AI需要在大量精准专业标识的影片基础上才能做到智能。 华西医院于2017年7月宣布成立医学人工智能研发中心，当天一场消化内镜人工智能演示中，通过云端上传了12张检查图像，不到10秒筛选出息肉、
近几年来，质谱技术已在临床诊断领域中得到了广泛的应用。但其繁琐的样品前处理过程并没有明显改进。手工操作的局限性使得样品前处理已经成为质谱分析的主要瓶颈。但相比免疫测定技术，质谱分析无论是在自动化方面还是小分子检测中，都有着明显的优势。 许多临床诊断实验室中，标准检测方法常常是基
分析测试百科网讯 近日，沃特世宣布其公司产品ACQUITY UPLC® I-Class IVD/Xevo® TQ-S micro体外诊断液质联用仪获得美国FDA I类医疗器械许可，并获得欧洲的CE
体外诊断作为全球医疗器械领域最大的细分市场，多年来稳居头把交椅。随着新技术的不断发展，中国体外诊断行业规模不断扩大，体外诊断市场的发展动向也愈加受到业内人士的关注，本文基于行业发展现状，重点分析各个细分市场的竞争格局。体外诊断作为全球医疗器械领域最大的细分市场，多年来稳居头把交椅。目前80%临床诊断
医疗器械行业简介 医疗器械是指直接或间接用于人体的仪器、设备、器具、体外诊断试剂及校准物、材料及其他类似或者相关的物品，包括所需要的软件，主要用于医疗诊断、监护和治疗。医疗器械产品品种繁多，按照终端客户可分为医疗机构使用和家庭使用，按照产品特性可分为设备与耗材两大类。医疗器械的特点是产品间差异极大
近年来，伴随诊断作为治疗的一个组成部分已经引起癌症研究者和制药、生物公司的广泛关注。伴随诊断的重要性在癌症领域尤其凸显，好的生物标志物可以帮助制药公司快速锁定目标以及高效地设计临床实验。摒弃“非选择性治疗”转向“个体化治疗”，伴随诊断至关重要。伴随诊断检测也被称为体外诊断设备（IVD）。合理的设
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86
9月27日，由中国食品药品国际交流中心（CCFDIE）主办的“第十届中国医疗器械监督管理国际会议（CIMDR）”在苏州金鸡湖国际会议中心圆满落幕。全球最大的欧盟医疗器械公告机构之一TUV南德意志集团（以下简称“TUV南德”）的多位全球医疗器械负责人应邀出席，从医疗器械法规（MDR/IVDR）、网
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014国际体外诊断·中国聚焦峰会于上海豫园万丽酒店隆重召开。16日当天的大会报告分别由来自深圳市食品药品监督管理局的医疗器械监管处袁斌华处长、中国生物技术发展中心化学药与医
体外诊断，即IVD(In Vitro Diagnosis)，是指在人体之外，通过对人体样本(血液、体液、组织等)进行检测而获取临床诊断信息，进而判断疾病或机体功能的产品和服务。体外诊断产品主要由诊断设备（仪器）和诊断试剂构成。根据我国国家食品药品监督管理局（SFDA）的《医疗器械分类目录》标准，体外
分子诊断——监管与分类 监管体系 根据下游应用领域的不同，分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类，第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 产品分类分子诊断(基因诊断)从技
编者按：我国的体外诊断经过四十年的不断发展进步取得了令人瞩目的成绩，新的经营模式，新的经营理念，新的市场业态每时每刻都在助力着产业的发展。我国的体外诊断发展之路如何正确的前行，我们为此特约全国卫生产业企业管理协会医学检验分会会长宋海波教授撰文，就新形势下体外诊断如何正确选择前行的道路谈了八点自己
专注后疫情，把握新商机2020年开年之初，因为突发新冠肺炎疫情带来的产业链中断，中国医疗器械行业接受了前所未有的考验。但也是在这场世界性疫情逼迫之下，中国医疗器械在国际上承担了最多的抗疫任务，支援着各国的一线抗疫战争，前所未有地为世界所关注，拓宽了中国医疗器械产品走向国际的道路。不过，仅从疫情爆发的
在中国两部委（食品药品监督管理局、国家卫生计生委）用一纸禁令将基因测序打入“冷宫”仅两个月，世界最大的基因测序仪器制造商Illumina的掌门人Jay Flatley先生就急冲冲跑来中国，并高调表示：“我十分看好中国基因测序市场。” 可能有人会怀疑Jay Flatley这一逆风言论，但没有人会
目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。 与国外发达国家相比，
目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。 与国外发达国家相比，我国体
目前体外诊断（IVD）正在医疗领域扮演越来越重要的角色，既是临床医学上采集患者身体状况信息的主要手段，也是改善我国医疗水平的重要一环。数据显示，目前约有80%的临床诊断依靠体外诊断完成，也使得体外诊断成为最大的医疗器械细分领域。80%可不是小数目了，市场还是很大的。 与国外发达国家相比，我国体
2月9日晚间7点，商务部发布官方消息，中美经贸高级别磋商将于2月14-15日在京举行。 消息称，中共中央政治局委员、国务院副总理、中美全面经济对话中方牵头人刘鹤将于2月14日至15日在北京，与美国贸易代表莱特希泽、财政部长姆努钦举行新一轮中美经贸高级别磋商。双方将在不久前华盛顿磋商基础上，就共
对于医疗器械公司来说，2016年将充满着机遇和挑战。一方面该产业将面临着来自监管和资金方面的压力；另一方面技术创新将让医疗器械产业和诊断行业大为受益。信息技术、纳米技术、云数据、深度学习、个性化医疗以及智能手机的普及都将成为医疗器械行业发展的强大推动力。但另一方面也应当看到，许多医疗器械公司仍然
滴一滴血在试剂盒，3分钟就能初步判断农牧民是否患有包虫病。记者近日获悉，新疆维吾尔自治区包虫病临床研究所成功研制出一种包虫病特异性抗体检测试剂盒。该试剂盒获批拿到了国家三类医疗器械注册证书，成为第一个有国家级注册证书的用于包虫病诊断的快速检测试剂盒。同时，新疆维吾尔自治区第一