国家药监局发出重磅信号！4000家核酸检测机构要注意了
2022年全国医疗器械监督管理工作会议日前在北京召开，加强疫情防控医疗器械监管在会上被多次提及。 国家药监局党组成员、副局长徐景和要求，要持续加强防疫用械监管，全力服务疫情防控大局。 会议明确了2022年医疗器械监管重点工作，其中第二项内容为，加强对疫情防控医疗器械生产和经营使用环节监管，加大对疫情防控医疗器械抽检力度。 对因新冠肺炎疫情而蓬勃发展、站上风口的疫情防控医疗器械生产商而言，保质保量、守住口碑或是接下来亟需关注的重点。 会议现场图 图源/国家药品监督管理局官网 曾开辟绿色通道，加快审批上市 时间倒回2019年年底至2020年年初，新冠肺炎疫情发生得猝不及防、来势汹汹。与快速攀升的病例数同步的，是靠抢才能买到的口罩（无论是不是N95），和处处库存告急的防护服、护目镜等医疗物资。 工信部2020年2月2日发布的信息显示，包括监护仪、呼吸机、麻醉机、心电图机、CRP、消毒产品线、雾化器、血氧仪、口罩、手套......阅读全文
“常态化”也要收钱了！全国多地调整核酸检测政策
5月31日上午，上海疫情防控工作新闻发布会上，市卫健委主任邬惊雷表示，按照规定，上海市常态化核酸检测的免费检测服务将截至到6月30日。 上海是最早推广常态化核酸检测的地区之一。为助力复工复产，早在4月26日，上海就已经布置了第一批534个常态化核酸采样点。如今，随着上海疫情逐渐平复，即将全面恢
北京核酸检测机构扩至124所－日检测23万份以上！
6月21日，第128场北京市新型冠状病毒肺炎疫情防控工作新闻发布会召开。北京青年报记者由会上了解到，目前全市核酸检测机构已扩至124所，日最大检测能力从10万份扩增到23万份以上。 据北京市卫健委新闻发言人高小俊介绍，自今年1月份发生新冠肺炎疫情以来，本市注重核酸检测能力的提升。1月中旬，全市
重磅：中国牵头的首个新冠病毒核酸检测国际标准发布
记者从市场监管总局获悉，国际标准化组织（ISO）4月19日发布《体外诊断检验系统—核酸扩增法检测严重急性呼吸系统综合征冠状病毒 2（SARS-CoV-2）的要求及建议》（ISO/TS 5798:2022）国际标准。该标准由市场监管总局（标准委）组织华大基因、中国标准化研究院等单位提出并联合全球专
定了！今年检验检测机构开放日这么办
市场监管总局办公厅发布通知，决定组织开展第十四届“全国检验检测机构开放日活动”。今年的活动主题为“检验检测赋能新质生产力”。 市场监管总局办公厅关于开展2024年全国检验检测机构开放日活动的通知 市监检测函〔2024〕402号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团市场监管局（厅、委）：
核酸检测需要注意什么－检测结果怎么看－答案都在这里！
那么，到底哪些人需要做核酸检测？如何预约？有哪些注意事项？检测结果怎么看？做核酸检测会不会疼？......这些家长们关心的问题，下面统统都有答
上海仁度2019nCoV核酸检测试剂获国家药监局应急批准
近日，国家药监局再次应急批准1个新冠病毒核酸快速检测产品，进一步服务于疫情防控需要。 上海仁度生物科技有限公司开发的新冠病毒2019-nCoV核酸检测试剂, 采用RNA特异靶标捕获和转录介导的恒温扩增实时检测技术，在一个反应管中自动化完成核酸提取、扩增步骤，90分钟可出结果，并可实现连续并行检
有关封控管理、核酸检测机构监管等，官方给出最新回应
11月29日下午，国务院联防联控机制就落细落实防控措施、有效抓好疫情处置有关情况举行新闻发布会。 封控管理要快封快解、应解尽解 国家卫健委发言人米锋表示，当前，各地正在抓实抓细做好疫情防控。要根据检测、流调结果做好风险研判，精准判定风险区域。封控管理要快封快解、应解尽解，减少因疫情给群众
检验人眼中的核酸检测“金标准”到底定义了什么？
随着疫情的常态化，大家越来越熟悉新冠核酸检测。新冠核酸快速检测是新冠病毒检测“金标准”，可是对于检验人来说，这个金标准可不简单，众所周知PCR检测技术本来就属于高技术检测。再加上新冠核酸检测的特殊性，对标本的检测带来巨大困难，随之而来的就是各种假阳性、假阴性的结果。那么如何解决这些问题就成为检验人
重磅！国家药监局发布《医疗器械注册自检管理规定》
10月22日，国家药监局发布关于《医疗器械注册自检管理规定》的公告（2021年第126号）。 为加强医疗器械注册管理，规范注册申请人注册自检工作，确保医疗器械注册检验工作有序开展，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）及《医疗器械注册与备案管理办法》（市场监管总局令第47号）、《体
自如CEO发声了：无第三方检测机构支撑房屋检测需求
自如CEO：长租公寓靠低毛利运营熊林称市场上没有足够第三方检测机构支撑自如数万房屋检测需求“阿里员工去世，生前租自如甲醛房”，9月第一个周末，前述微博热搜话题再次将自如推上了舆论的漩涡。自如CEO熊林也在自己的微博发布了声明回应对自如的质疑，但公众的质疑并未消解。9月3日下午，深陷“甲醛风波”的自如
核酸检测有红线，北京丰台又两家机构又被罚
据北京市市场监管局网站消息，北京两家核酸检测机构因提供核酸检测服务时，不执行政府指导价，多收价款，被丰台区市场监督管理局责令当事人改正上述违法行为，罚没共计25万余元。 其中，北京京通时代健康管理有限公司在2022年1月19日至2022年2月17日期间提供新型冠状病毒核酸检测服务收费标准不执行
面向社会提供服务－－北京公布新冠病毒核酸检测机构名单
为加强常态化疫情防控工作，促进生产生活秩序全面恢复，现将我市第一批面向团体和个人提供新冠病毒核酸检测服务的46家医疗卫生机构名单公布如下。其中，北京博奥医学检验所等28家医疗机构面向团体和个人提供新冠病毒核酸检测服务；北京市疾病预防控制中心等17家疾控机构和海关总署（北京）国际旅行卫生保健中心面
国家药监局拟规定：医疗机构不得邮售药品
即日起，国家药监局网站向社会各界公开征求对《医疗机构药品质量监督管理办法》的意见。办法明确指出，医疗机构不得以邮售等方式经营或者变相经营药品。 邮售药品是当前一种常见的药品销售方式，近年来被一些不法分子利用，成了假冒伪劣药品进入流通市场的一种途径，同时还有一些医疗机构自制的药品和制剂，依照
降价了！北京新冠核酸检测项目价格不高于80元！
各区医疗保障局、卫生健康委员会、财政局、人力资源和社会保障局，北京经济技术开发区社会事业局、财政审计局，各有关医疗机构： 为进一步做好本市新冠肺炎疫情防控工作，减轻群众检测费用负担，经认真研究，现将本市新型冠状病毒核酸检测相关政策调整情况通知如下： 一、调整“新型冠状病毒核酸检测” 项目价格
连续5轮参与全员核酸检测奖励100元？此地官宣了
近日，连续5轮参与全员核酸检测的奖励100元的新闻冲上热搜。为了让居民积极参加核酸检测，江苏一地开始奖励“真金白银”。据“江阴发布”10日晚间消息，江苏省江阴市发布关于鼓励参加全员核酸检测的公告称，凭有效记录，连续5轮参与全员核酸检测的奖励100元。关于鼓励参加全员核酸检测的公告广大居民朋友：
核酸检测有了新版指南？国家卫健委解答《指南》这些变化
近日，为进一步指导地方做好区域新型冠状病毒核酸检测工作，国务院联防联控机制综合组对《全员新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第二版）》进行了修改完善，形成了《区域新型冠状病毒核酸检测组织实施指南（第三版）》（以下简称《指南》）。在今日召开的国务院联防联控机制发布会上，国家卫健委相关负责人就《指南》
张锋团队带来CRISPR重磅新应用核酸检测灵敏度可达单分子
今日，知名华人科学家张锋教授与同事在《科学》杂志上发表论文，介绍了一种全新的CRISPR应用工具，用以检测核酸。这一工具能快速检测RNA或DNA分子，灵敏度甚至有望检测出单个核酸。这一重磅研究对于科研与全球公共卫生有着极大的影响。 早在2010年，科学家们就意识到，CRISPR平台也许能被用来
国家两大部委发布了重磅通知！
7月29日，科技部网站发布《科技部 自然科学基金委关于进一步压实国家科技计划（专项、基金等）任务承担单位科研作风学风和科研诚信主体责任的通知》。 通知提出10项要求，具体包括严格执行信息报送制度；不将论文发表数量、影响因子等与奖励奖金挂钩，不使用国家科技计划（专项、基金等）专项资金奖励论文发
重磅！达安基因卖给做药的了
1、2025 年11月15日，广州金融控股集团有限公司、广州生物医药与健康产业投资有限公司与广州医药集团有限公司签署了《关于广州达安基因股份有限公司控股权收购框架协议》，广药集团拟根据《框架协议》项下的条款和条件受让或指定其全资子公司等关联方受让广州金控集团持有的广州广永科技发展有限公司100%
病例分析：重磅炸弹，竟然输错血了
案例经过图一 什么血型？有点太暗，重拍一张。好的，再来…… 图二 这也太LOW了吧，AB型啊。正定型AB型？反定型也是AB型吗？ 对不起，患者是A型。是的，A型！！！ 仔细观察，正定A型和B型微柱内红细胞均出现双群…… 最可怕的是，患者输错血了，A型患者输入B型少白细胞悬浮红细胞…… 图一和图二，是
国家药监局：再发布药品附条件上市申请审评重磅文件
7月8日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见，提交意见截止日期：请于2025年8月7日前。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批
卫健委：进一步加强核酸检测机构质量控制！
据国家卫生健康委员会官网信息，《关于进一步加强新冠病毒核酸采样质量管理工作的通知》近日发布，要求各地切实加强核酸采样的质量控制，按照“不培训不上岗，培训不合格不上岗”的原则，确保采样人员操作和行为科学规范。卫生健康行政部门要组织开展核酸采样现场巡回抽查，及时发现问题，有针对性地提出改进意见。关于
继中科润达后，上海又一核酸检测机构遭“假阳性”质疑
近日，有网友反映又一核酸检测机构，上海钧济医学检验所核酸检测结果准确性问题。上海宝山大华二村居民林先生告诉@中国新闻周刊，其岳母5月7日核酸检测为阳性，检测机构为上海钧济医学检验所。8日早，在未复测核酸且抗原阴性情况下，被转运至方舱。 9日下午，前述报告改为阴性，当日在方舱检测结果也为阴性，但
10天内北京3家核酸检测机构被查－具体原因详情曝光！
28日，北京中同蓝博医学检验实验室被立案侦查，这是继北京金准医学检验实验室、北京朴石医学检验实验室被查处后，10天内第3家核酸检测机构被查。 10天内北京3家核酸检测机构被查 近日，北京多家核酸检测机构被查引发市场关注，短短不到十天，三家机构被查处，分别涉及房山、海淀、丰台三区。 5月29
核酸检测要求
检测新型冠状病毒特异序列的方法最常见的是荧光定量PCR（聚合酶链式反应）。因PCR反应模板仅为DNA，因此在进行PCR反应前，应将新型冠状病毒核酸（RNA）逆转录为DNA。在PCR反应体系中，包含一对特异性引物以及一个Taqman探针，该探针为一段特异性寡核苷酸序列，两端分别标记了报告荧光基团和淬灭
核酸检测原理
所有生物除朊病毒外都含有核酸，核酸包括脱氧核糖核酸（DNA）和核糖核酸（RNA），新型冠状病毒是一种仅含有RNA的病毒，病毒中特异性RNA序列是区分该病毒与其它病原体的标志物。新型冠状病毒的核酸检测的取样方法既不需要开刀也不需要打针，只要轻轻一抹。到了发热门诊或者是相应的检查室，医生会让病人张开嘴，
核酸检测精度
核酸检测是现代比较先进的一种检测方法，可以检测出大部分的病毒，当然很多的病毒不需要用到核酸检测，普通的检测就能够知道了，毕竟核酸检测相对成本会高一点的，核酸检测是有精度的，接下来我们来具体了解一下核酸检测精度吧。核酸检测精度为多少目前核酸检测是比较新型的检测手段，那么核酸检测精度为多少呢？核酸检测的
核酸检测过程
新型冠状病毒肺炎疫情持续蔓延，在全民战“疫”的日子里，我们每天关注疫情动态，但鲜有人知的是那些离病毒最近的“福尔摩斯”们。 下面，就跟着汪海波博士走进拱北海关保健中心实验室，看看他们是如何利用核酸“擒凶”的。 01 接样本 2月6日下午2:05，港珠澳大桥海关送来高风险旅客的取样样本。病
核酸检测要求
检测新型冠状病毒特异序列的方法最常见的是荧光定量PCR（聚合酶链式反应）。因PCR反应模板仅为DNA，因此在进行PCR反应前，应将新型冠状病毒核酸（RNA）逆转录为DNA。在PCR反应体系中，包含一对特异性引物以及一个Taqman探针，该探针为一段特异性寡核苷酸序列，两端分别标记了报告荧光基团和淬灭
凯普生物研发出新型冠状病毒核酸检测试剂盒
面对来势汹汹的肺炎疫情，连日来，我市重点企业——广东凯普生物科技股份有限公司紧急组织科研力量投入检测试剂盒研制工作，在通过严格的试剂盒生产工艺和质量控制等环节，确保稳定性和准确性后，于1月29日完成两款新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒产品研制工作。记者获悉，两款试剂盒可用于疑似患者的