国家药监局：再发布药品附条件上市申请审评重磅文件

药监局：创新药附条件批准上市新规（附政策解读）

　　8月25日，NMPA发布《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》，同步发布其政策解答。　　为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读，现向社会公开征

两款新冠口服药，附条件批准上市！

国家药监局官网今日发布消息：国家药监局附条件批准新冠病毒感染治疗药物先诺特韦片/利托那韦片组合包装、 氢溴酸氘瑞米德韦片上市。近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准海南先声药业有限公司申报的1类创新药先诺特韦片/利托那韦片组合包装（商品名称：先

国家药监局：再发布药品附条件上市申请审评重磅文件

　　7月8日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见，提交意见截止日期：请于2025年8月7日前。　　为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批

总局批准上市药品公告

　　2016年6月份共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品（品种目录见附件）。　　特此公告。　　附件：2016年6月份已批准药品上市品种目录　　食品药品监管总局　　2016年7月8日　　附件　　2016年6月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注

国家药监局附条件批准伊基奥仑赛注射液上市

　　近日，国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准南京驯鹿生物医药有限公司申报的伊基奥仑赛注射液（商品名：福可苏）上市。该药品用于治疗复发或难治性多发性骨髓瘤成人患者，既往经过至少3线治疗后进展（至少使用过一种蛋白酶体抑制剂及免疫调节剂）。　　伊基奥仑赛注射液是一种自体免疫细胞注射剂，系采用

我国应急附条件批准辉瑞新冠治疗药物进口注册

记者从国家药监局获悉，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。 该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型

我国应急附条件批准辉瑞新冠治疗药物进口注册

记者从国家药监局获悉，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。 该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型

食品药品监管总局公布2015年度药品上市批准情况

　　为进一步提高药品审评审批透明度，有效指导药物研发申报及药品临床应用，依据《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)有关规定要求，我局组织编制了《2015年批准上市的中药、天然药物目录》（见附件1，共76个注册申请）、《2015年批准上市的化学药品目录》（见附件2，

中国生物新冠病毒灭活疫苗获批附条件上市

　　 12月31日，在国务院联防联控机制举行的新闻发布会上，国家药品监督管理局副局长陈时飞宣布，中国新冠病毒疫苗附条件上市。　　发布会之前一天，北京生物制品研究所有限责任公司在其官网发布公告称，国药集团中国生物北京公司新冠病毒灭活疫苗接种后安全性良好，免疫程序两针接种后，疫苗组接种者均产生高滴度抗体

日本将有条件批准这款干细胞疗法上市！

　　因意外造成脊随损伤的患者可能终生瘫痪、生活无法自理，至今尚无有效的治疗方法。若有什么方式能让他们恢复正常生活，这将帮助无数患者走出半身不遂的阴霾。　　最近日本厚生劳动省（日本卫生主管部门）基于一项令人振奋的临床研究结果决议，有条件地准许运用“间充质干细胞”（mesenchymal stem ce

国家药监局对批准上市的药品实行编码管理

　　中新网6月16日电 据国家食药监局网站消息，为加强药品监督管理，确保公众用药安全，依据《药品注册管理办法》，近日，国家食品药品监督管理局印发《关于实施国家药品编码管理的通知》，对批准上市的药品实行编码管理。 　　国家药品编码，是指在药品研制、生产、经营、使用和监督管理中由计算机使用的表示特定信

九价HPV疫苗在我国有条件批准上市

　　本报讯 日前，国家药监局有条件批准用于预防宫颈癌的九价人乳头状瘤病毒疫苗(以下简称HPV疫苗)上市，并组织有关专家对HPV疫苗进行科普。 　　记者料及到，收到九价HPV疫苗进口注册申请后，国家药监局将其纳入优先审评程序，多次就产品在境外临床数据及上市后安全监测情况与企业沟通交流

我国应急附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物进口注册

　　记者从国家药监局获悉，国家药监局根据药品管理法相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，11日附条件批准辉瑞公司新冠病毒治疗药物奈玛特韦片／利托那韦片组合包装进口注册。　　该药物为口服小分子新冠病毒治疗药物，用于治疗成人伴有进展为重症高风险因素的轻至中度新型冠状病毒肺炎患者，例如伴有高龄

NMPA批准133个药品受理号－多款新药获批上市

　　2025年3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了最新一批药品批准证明文件送达信息。此次共有133个受理号获批，涵盖多款重磅新药，涉及辉瑞、艾伯维、阿斯利康、科伦博泰等知名药企。　　在本次获批的药品中，江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片新增适应症，获批用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展

CDE再度发文加速临床急需药品上市销售

　　11月8日，国家药监局药品审评中心发布关于再次公开征求《临床急需药品附条件批准上市技术指导原则》意见的通知，较2017年12月原技术指南，该指导意见稿中明确适用范围为“未在中国境内上市销售，但临床急需的中药、化学药和生物制品。”　　该意见稿是根据新版药品管理法、疫苗管理法、药品注册管理办法（征求

7款新冠疫苗进入Ⅲ期临床，4款获批附条件上市

　　今天（26日）下午，国新办举行国新办举行发布会介绍加快建设创新型国家，全面支撑新发展格局有关情况。并答记者问。　　科技部部长王志刚介绍，动员全国科技系统聚焦临床救治和药物、疫苗研发、检测设备和试剂等方向开展抗疫攻坚。一周内完成病毒基因测序、14天完成核酸检测试剂研发上市。疫苗研发5条技术路线并行

科兴新冠灭活疫苗附条件上市申请获国家药监局受理

　　　　科兴控股生物技术有限公司旗下子公司北京科兴中维生物技术有限公司（“科兴中维”）研制的新型冠状病毒灭活疫苗克尔来福®在境外Ⅲ期临床试验中取得进展，该疫苗接种后安全性良好，完成两剂接种14天后，针对由新冠病毒感染引起的疾病（COVID-19）的保护效力情况达到世界卫生组织相关技术标准及国家药监局

第十批药品国采在即，98个品种满足条件（附名单）

商务部附条件批准雅培收购圣犹达医疗公司股权案

　　 2016年12月30日，商务部根据《中华人民共和国反垄断法》，附加限制性条件批准了雅培公司（以下简称雅培）收购圣犹达医疗公司（以下简称圣犹达）股权案。　　商务部于2016年7月4日收到雅培收购圣犹达股权的经营者集中申报，2016年9月6日立案审查，进一步审查阶段截止日为2017年1月4日。雅培

2016年7月份国家食药监总局批准31件药品上市

　　2016年7月份，国家食品药品监督管理总局共批准药品上市申请31件，其中，国产化学药品24件，进口化学药品5件、生物制品2件（品种目录见附件）。　　附件：2016年7月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注册证号1仿制药马来酸桂哌齐特Cinep

我国2010年批准上市药品1000件－仿制药仍占多数

　　国家食品药品监督管理局近日发布《2010年药品注册审批年度报告》指出，2010年我国共批准药品注册申请1000件。批准上市药品中，仿制药数量仍居多数。　　报告显示，2010年批准的1000件药品注册申请中，境内药品注册申请为886件，进口114件。批准上市药品中，化学

美国批准治疗肺癌新药上市

　　据世界卫生组织，肺癌为全球第一大癌症，仅2012 年就有159万死亡病例。肺癌分为非小细胞肺癌和小细胞肺癌，其中非小细胞肺癌患者约占到全部肺癌患者的80%。美国食品药品管理局日前批准一种名为KEYTRUDA（pembrolizumab）的抗癌新药用于治疗含铂化疗期间或之后疾病继续进展，且肿瘤表达

新冠感染治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片VV116附条件获批

　　近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。　　该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在

Nature：新型丙肝药物将批准上市

　　数十年来，丙型肝炎病毒(HCV)感染者都不得不忍受令人饱受折磨的治疗方案，其中包括注射干扰素药物，它可以引起严重恶心及抑郁症。随着几种高效口服抗病毒药物即将获得批准，以及更多药物的出现，研究人员说根除全世界的感染现在成为了一个现实的目标。 　　不同于以往的HCV治疗采用干扰素和其他药物来寻求增

美欧批准肠炎治疗新药上市

　　美国食品药品监督管理局（FDA）和欧盟委员会日前分别批准武田美国股份有限公司研发生产的新型生物疗法Entyvio上市，用于中重度活动期溃疡结肠炎和中重度克罗恩氏病的临床治疗。溃疡性结肠炎和克罗恩氏病均以胃肠道炎症为特征，前者仅影响包括结肠和直肠在内的大肠部位，后者可能影响到消化道的任何部位，最常

国家药监局：批准国产新冠肺炎治疗药物注册申请

国家药监局25日按照药品特别审批程序，应急附条件批准河南真实生物科技有限公司阿兹夫定片增加治疗新冠病毒肺炎适应症注册申请。　　该药物是我国自主研发的口服小分子新冠病毒肺炎治疗药物。2021年7月20日，国家药监局已附条件批准该药物与其他逆转录酶抑制剂联用治疗高病毒载量的成年HIV-1感染患者。此次为

首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市

　　3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。　　首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CH

首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市

　　3月1日，国家药品监督管理局附条件批准安徽智飞龙科马生物制药有限公司的重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CHO细胞）上市注册申请。该疫苗是首个获批的国产重组新冠病毒蛋白疫苗，适用于预防新型冠状病毒感染所致的疾病（COVID-19）。　　首个国产重组新冠病毒蛋白疫苗获批上市！重组新型冠状病毒蛋白疫苗（CH

2020年中国国家药监局批准的13款创新药

　　2020年中国国家药监局批准的13款创新药　　01、国家药品监督管理局批准奥布替尼片上市　　发布时间：2020-12-25　　靶点/作用机制：BTK抑制剂　　国家药品监督管理局通过优先审评审批程序附条件批准北京诺诚健华医药科技有限公司申报的1类创新药奥布替尼片(商品名：宜诺凯)上市，适用于治疗：

工信部批准公布多项环保标准（附名单）

　　日前，工信部发布2019年第29号公告，批准《铜锌合金粉》等436项行业标准，其中涉及高温除尘器、烟气换热器、蓄热式催化燃烧装置等环保标准。　　中华人民共和国工业和信息化部公告　　2019年第29号　　工业和信息化部批准《铜锌合金粉》等436项行业标准（标准编号、名称、主要内容及实施日期见附件）