药监委：“小金盾”不是产品质量认证
2021年12月，国家药监局发布了儿童化妆品标志——“小金盾”，旨在提高儿童化妆品辨识度，保障消费者知情权。但是一些化妆品生产经营者在推销产品时，将“小金盾”标志与获得国家审批、质量认证等宣传用语相挂钩，有意混淆“小金盾”标志的涵义。这里，提醒广大消费者注意： 一、“小金盾”不是产品质量认证标志 今年1月1日实施的《儿童化妆品监督管理规定》规定，儿童化妆品应当在销售包装展示面标注国家药监局规定的儿童化妆品标志（“小金盾”）。“小金盾”是儿童化妆品区别于成人化妆品、消毒产品、玩具等其他易混淆产品的区别性标志，非儿童化妆品不得标注这个标志。需要说明的是，我国对儿童化妆品实行严格监管，主要体现在对儿童化妆品的产品配方设计、安全评估、生产条件等方面提出更高的监管要求。儿童化妆品上市前,除防晒类产品须经注册外，其他类别产品须经备案。化妆品包装上标注“小金盾”，仅说明这个产品属于儿童化妆品，并不代表该产品已经获得监管部门审批或者质量......阅读全文
儿童药、经典名方、中药临床研发将接受真实世界数据
1月7日，国家药监局正式发布了《真实世界证据支持药物研发与审评的指导原则（试行）》。其中，主要包括真实世界研究的相关定义、真实世界数据的来源和适用性、真实世界证据支持药物监管决策、真实世界研究的基本设计、真实世界证据的评价、与审评机构的沟通交流六个部分，并附有相关的词汇表、示例、常用统计分析方法
厦门漳州检验检疫局实验室化学检验技术达国际水平
厦门漳州检验检疫局近期收到国家认监委组织的“化妆品中汞元素的测定(CNCA-13-A04)”能力验证合格证书，结果为满意。此次能力验证的顺利通过，表明漳州局对化妆品中汞含量的检测已达到国家认监委的要求，所出具的检测数据具有权威性，化学检验技术能力达到国际水平。 汞对人体的危害主要累及中枢神
新的根除癌症干细胞小分子抗癌药被发现
托莱多大学的科学家们在对一种常用化疗药物的进行改进时发现了一类全新的抗癌药物，有望根除癌症干细胞。 尽管目前的研究在癌症预防和早期检测方面取得了重大进展，但是许多肿瘤仅在它们扩散到远处器官后才被发现，这为临床治疗带来巨大的难题。 事实上，对人类某些肿瘤分析已表明，扩散可能很早就已经发生。但是
硫酸小诺霉素口服液的药代动力学
本品口服后吸收很少，在肠道中能达高浓度。但在痢疾急性期或肠道广泛炎性病变或溃疡性病变时，口服吸收量可有增加。本品被吸收的部分可进入胎儿脐带和羊水中，也可分泌入乳汁中，在体内不代谢，基本上以原形经肾小球滤过排出。
概述酮洛芬缓释小丸的药代动力学
吸收：本品吸收很好,服药后2~3小时血药浓度开始上升,6~7小时达峰值,单次给药后进食高脂饮食,达峰时间延迟近2小时,但是整个生物利用度和血药浓度峰值不受影响。服用本品200mg后24小时血药浓度达到稳态,为0.4mg/L,多次服用后酮洛芬累积非常少。 代谢：酮洛芬的代谢是与葡萄糖苷酸结合生成
特应性皮炎瘙痒难耐？小分子靶向药精准“制敌”
特应性皮炎和过敏性鼻炎、哮喘因共病特性而被并称为“过敏三姐妹”，这三种疾病同时在一位患者身上出现的过程被形象地称为“过敏进行曲”：一般特应性皮炎最先出现，过敏性鼻炎和哮喘而后发生。《中国特应性皮炎诊疗指南（2020版）》指出，特应性皮炎通常初发于婴儿期，1岁前发病者约占全部患者的50%。与此同时，这
初治成人与儿童耐多药结核病风险或相近
初治成人与儿童耐多药结核病风险或相近 波士顿布里格姆妇女医院的HelenE. Jenkins医生及其同事计算了儿童结核病发病率，并进行了一项系统综述，估算了耐多药疾病的发病风险。据他们判断，近100万儿童在2010年发生了结核病，该数字大大多于2011年世界卫生组织的估计值，其中有将近
老药新用：儿童结节性硬化症临床治疗获突破
雷帕霉素是一种用于药物支架、防免疫排斥、肿瘤治疗的大环内酯类抗生素。我国医务工作者进行的一项历时２年的临床研究表明，利用这一老药治疗罕见病结节性硬化症合并癫痫安全有效，成为“老药新用”的新案例，更为罕见病药物开发带来了启示。 近日出版的中华儿科杂志刊载了解放军总医院儿童医学中心主任邹丽萍团队题
关于惠妥滋的药代动力学儿童分布情况介绍
儿童使用惠妥滋的药代动力学研究： 在两个儿科研究中，评估了去羟肌苷的药代动力学。在一研究中，16个儿童和4个青少年接受了剂量范围40-90mg/m2或倍数的单剂量的静脉给药。另一组口服80-180mg/m2的双脱氧肌苷，一天两次；在另一研究中，48个儿科病人接受单剂量静脉给药，然后加倍其剂量，
老药新用：儿童结节性硬化症临床治疗获突破
雷帕霉素是一种用于药物支架、防免疫排斥、肿瘤治疗的免疫抑制剂。在973项目、国家自然科学基金等支持下，我国医务工作者进行的一项历时2年的临床研究表明，利用这一药物治疗一种罕见病——儿童结节性硬化症合并癫痫安全有效，成为“老药新用”的新案例，更为罕见病药物开发带来了启示。 近日出版的中华儿科杂志
抗精神病药对儿童青少年代谢指标的影响
抗精神病药常用于超说明书治疗儿童青少年的行为障碍。然而，此类药物也与该群体体重增加及罹患2型糖尿病的风险显著相关。相比于成人，儿童期出现的超重、肥胖及胰岛素抵抗与2型糖尿病及心血管疾病的关系更大，这也进一步凸显了谨慎权衡利弊的重要性。 既往已有研究探讨了抗精神病药对儿童青少年代谢指标的影响。然
食药总局关于70批次染发类化妆品不合格的通告
经新疆维吾尔自治区食品药品检验所等检验，标示为厦门市伕侬丝化妆品厂等28家企业生产（代理）的70批次染发类化妆品不合格（见附件）。现将有关情况通告如下： 一、涉及的标示生产（代理）企业、不合格产品为：厦门市伕侬丝化妆品厂生产的伕侬丝?焗油染发膏（浅红褐色），漳州市格莱雅化妆品有限公司生产的格莱
非小细胞肺癌患者终于用上了期待已久的“O”药
今天，中国大陆首个PD-1抑制剂（nivolumab）正式开卖，非小细胞肺癌患者终于用上了期待已久的“O”药。 这是个历史性的时刻。 image.png 一周前，百时美施贵宝（BMS）公布了nivolumab在中国大陆的销售价格——只有美国的一半，也远远比其他国家和地区代购的便
欧盟批准勃林格抗癌药Vargatef用于非小细胞肺癌
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）肿瘤学管线可谓喜事不断，就在2日前，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准抗癌药物Ofev（nintedanib）用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。近日，欧盟委员会（EC）已批准nintedanib联合多西紫杉醇
非小细胞肺癌患者终于用上了期待已久的“O”药
今天，中国大陆首个PD-1抑制剂（nivolumab）正式开卖，非小细胞肺癌患者终于用上了期待已久的“O”药。 这是个历史性的时刻。 一周前，百时美施贵宝（BMS）公布了nivolumab在中国大陆的销售价格——只有美国的一半，也远远比其他国家和地区代购的便宜。这个价格获得了满堂彩。
2017药企人事变动第一波小高峰
1月12日，据医药代表消息，原施维雅西班牙总经理Stephane Mascarau将接棒中国总经理一职。去年年底，施维雅前中国区总经理戴崇德（Didier Dargent）就表达了辞职意愿，其新东家是诺华肿瘤，并将成为中国区总经理。戴崇德2011年开始在施维雅任职，此前在灵北制药任职区域经理。
我国自主研发治疗非小细胞肺癌药获批临床试验
10月17日 近期我国抗肿瘤药物研究取得新突破。记者17日从中科院上海药物研究所获悉，具有我国自主知识产权的抗肿瘤1类新药ASK120067已获得国家食品药品监督管理总局颁发的临床试验批件，获批进入临床研究。 这款药物由中科院上海药物研究所丁健院士和耿美玉研究员团队、中科院广州生物医药与健康研
央视曝光儿童退烧药损肝脏－郑州6成药店可买到
最近，一种名为尼美舒利的解热镇痛药被央视曝光，称其可能致儿童死亡。昨日，记者走访郑州市各大药店发现，六成药店不凭处方都可以买到这种药。 但是，记者采访发现，多家医院表示该药易对儿童中枢神经和肝脏造成损伤，必须谨慎使用。 消息 尼美舒利可能导致儿童死亡 由于下雪
未来510年改善儿童抗菌药滥用－建监测网络
昨日，北京晨报记者从北京儿童医院获悉，为加强抗菌药物管理，遏制细菌耐药，《中国儿童合理使用抗菌药物行动计划（2017-2020）》正式发布，将力争用5-10年改善抗菌药物滥用的状况。图片来自互联网 儿童疾病中以感染性疾病居多，是应用抗菌药物最多的群体。儿童抗菌药物的使用不当会导致细菌耐药产生，
国家药监局发文“明星药”柴胡注射液将不能再用于儿童
分析测试百科网讯 近日，国家药品监督管理局下发关于修订注射液说明书的公告（2018年第26号）。 通知中说明“明星药”柴胡注射液将不能再用于儿童。国家药监局发布公告要求柴胡注射液更改说明书，在禁忌项下，须列出“儿童禁用”。柴胡注射液，是世界上首个中药注射剂品种，至今已临床应用70多年。此前，柴
认监委：支持“认证认可创新基地”
近日，国家认监委声明支持四机构建设“认证认可创新基地”，希望“认证认可创新基地”在创新科技管理机制、吸纳社会资源、开展检验检测认证理论和技术研究等方面积极探索，构建政产学研相结合的协同创新机制，为推动认证认可行业创新发展、服务经济社会发展需求，创造可复制、可推广的成果经验。我委将在认证认可技术体
国家认监委开展“创先争优”活动综述
百舸争流齐奋进 ——国家认监委开展“创先争优”活动综述 “创先固本强基，争优正风强责”。“创先争优”活动开展以来，国家认监委按照国家质检总局“以质取胜、创先争优”的要求，把“走在前、作表率”贯穿始终，“创先争优”活动取得明显成效。 国家认监委党组高度重视“创先争优”活动，成立了以国家质
化妆品PH检测
化妆品的检测项目有很多，其中pH检测是基本检测项目之一。那么，化妆品的pH是如何进行检测的呢?化妆品对其pH值有何要求?检测过程中都有哪些注意事项呢?今天就和小析姐一起学学化妆品的pH检测吧。 在商家的卖力吆喝下， 你(或你的她)是不是屯了好多化妆品， 化妆品检测你肯定在行，
化妆品技术审评要点和化妆品技术审评指南印发
为进一步规范化妆品行政许可技术审评工作，保证行政许可公开、公平、公正，国家食品药品监督管理局组织制定了《化妆品技术审评要点》及《化妆品技术审评指南》，并于日前印发。
六部门出台保障儿童用药新政－定价给予政策扶持
六部门出台保障儿童用药新政策 儿童药“靠手掰”有望终结(政策解读) 近日，经国务院同意，国家卫生计生委等六部门联合印发《关于保障儿童用药的若干意见》，这是近10年来我国关于儿童用药的第一个综合性指导文件。这意味着，今后将有更多企业为儿童“量身定做”适宜剂型和规格药品，孩子易服的儿童用
“儿童食品”真的都适合儿童吗？
现在网购强大，一些年轻的妈妈、准妈妈们都整日挂在网上，不是海淘奶粉，就是囤积尿不湿，但凡提到给孩子买吃的东西，一定要买标注“儿童”字样的产品，如儿童酱油、儿童盐、儿童蜂蜜、儿童奶酪等等，声称要充分做到成人与儿童分餐制，认为“儿童食品”一定适合孩子。跟普通食品相比，“儿童食品”往往卖相更“萌”、口
欧盟批准辉瑞靶向抗癌药Xalkori－治疗ALK阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）扩大使用的产品标签更新，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Xalkori的产品特性概要（SPC）也已更新，纳入了PROFILE 1
非小细胞肺癌新药——靶向药AMG－510的庐山真面目！
近日，美国、澳大利亚等多个医疗机构的研究人员报道提出了一种针对基因组突变蛋白的新型药物，并且在针对鼠的动物试验和前期临床首批给药组中已经被证明可有效抑制肿瘤的生长。相关研究发表于近日的《Nature》杂志中，该研究为缺乏有效治疗方法的癌症患者带来了新的希望。 在人类癌症中，KRAS是癌症中最
广西崇左食药督加强食用植物油小油坊监管
今年以来，崇左市食品药品监督管理局重点整治食用植物油小油坊，从原料捡选、生产加工各个环节，到销售台账的管理、成品油的快速检测是否运行等方面加强监管，力保广大人民群众吃上安心油、放心油。 食用植物油是与人民群众生活密切相关的产品，我市食品药品监督管理局高度重视，每年都开展食用植物油小油坊专项检查
关于双氯芬酸钠缓释小丸的药代动力学介绍
健康青年男性，单剂量口服100mg后，达峰时间3.79±1.14小时，峰浓度为733.14±244.03ng/ml，消除半衰期为 4.36±1.77小时。每日口服二次，每次50mg的稳态血药峰浓度为292.99ng/ml，稳态血药谷浓度为27.03ng/ml。 用法与用量：口服（整粒吞服）。