欧盟批准辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗ALK阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）扩大使用的产品标签更新，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Xalkori的产品特性概要（SPC）也已更新，纳入了PROFILE 1014研究的疗效数据，该研究表明，在先前未接受治疗的ALK阳性晚期非鳞状NSCLC患者中，与标准的含铂化疗方案相比，Xalkori显著延长了无进展生存期（PFS）。 辉瑞表示，欧盟批准Xalkori一线治疗，将加强Xalkori作为一种标准护理方案在ALK阳性晚期NSCLC群体中的地位。这一里程碑进一步强调了早期和常规生物标志物检测在晚期NSCLC患者中的重要性，以便这些患者可被识别并接受恰当的治疗。 Xalkori一线治疗的获批，是基于III期PROFILE 1014研究的数据。该研究是一项全球性、随机、开放标签、双组研究，评估......阅读全文
欧盟批准辉瑞靶向抗癌药Xalkori－治疗ALK阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）扩大使用的产品标签更新，用于一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。Xalkori的产品特性概要（SPC）也已更新，纳入了PROFILE 1
欧盟批准辉瑞靶向抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib，克唑替尼）近日喜获欧盟委员会（EC）批准，用于ROS1阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者中的治疗。此前，Xalkori已获欧盟批准用于ALK阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。在美国，Xal
辉瑞靶向抗癌药Talzenna获欧盟批准，治疗gBRCAm/HER2乳腺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Talzenna（talazoparib），该药是一种口服聚ADP-核糖聚合酶（PARP）抑制剂，适用于作为一种单药疗法，用于治疗存在种系乳腺癌易感基因（gBRCA）1/2突变、HER2阴性局部晚期（LA）或转移性乳腺癌
辉瑞一款抗癌药退市－或引发肝脏疾病
6月22日早上，据美国食品和药品管理局(FDA)称，由于临床效果不明显，并存在安全隐患，美国辉瑞制药公司将从即日起停售抗白血病药物Mylotarg(吉妥单抗)。 FDA在一份公告中表示，辉瑞公司是在FDA的要求下采取行动的，原因是最近的临床试用结果引发了对该产品安全性的担心，并且该产
辉瑞生物仿制药Zirabev获欧盟CHMP推荐批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，推荐批准Zirabev（bevacizumab，贝伐单抗，研发代码：PF-06439535），该药是罗氏品牌药安维汀（Avastin，通用名：bevacizumab，贝伐单抗）的生物
默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟批准
肿瘤免疫治疗巨头默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸激酶抑制剂[TKI]），用于一线治疗晚期肾
辉瑞Vyndaqel欧盟获批，首个ATTRCM治疗药物!
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。在此次批准之前，ATTR-CM患者的治疗方案仅限于症状管理，在少数情况下，还包括心脏（
益普生靶向抗癌药Cabometyx获欧盟批准
2018年11月16日讯 法国制药公司益普生（ipsen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症，作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的二
默沙东/辉瑞组合疗法Keytruda+Inlyta获欧盟CHMP推荐批准
默沙东（Merck & Co）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准PD-1肿瘤免疫疗法Keytruda（可瑞达，通用名：pembrolizumab，帕博利珠单抗）联合辉瑞新一代肾癌靶向治疗药物Inlyta（axitinib，阿昔替尼；酪氨酸
诺华和辉瑞从欧盟撤回2个药物的上市申请
欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）近日发布12月份药物审查报告：7个新药申请（Besremi、Lusutrombopag、Rizmoic、Trecondi、Tobramycin PARI、Zirabev miglustat）、6个药物扩大适应症申请（Adcetris、Rapi
辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz获欧盟CHMP支持批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）自身免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极意见，支持批准口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次），联合甲氨蝶呤（MTX），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物治疗反应
FDA批准辉瑞抗癌药Xalkori治疗ROS1阳性非小细胞肺癌
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）研发的口服靶向抗癌药Xalkori（crizotinib）近几个月来在欧美监管方面喜讯不断。去年底，Xalkori一线治疗间变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性非小细胞肺癌（NSCLC）获欧盟批准。而就在最近，Xalkori也喜获美国FDA批准用于治疗ROS1阳性非小细胞
新冠口服药物！辉瑞Paxlovid获欧盟CHMP推荐批准!
与安慰剂相比，在症状出现后5天内启动Paxlovid治疗(每天2次，连续5天)可将住院或死亡风险降低88%。 辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布一份积极审查意见，建议有条件批准Paxlovid（nirmatrelvir[PF-073213
罕见心脏病新疗法！辉瑞Vyndaqel在欧盟获得推荐批准
制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准Vyndaqel（tafamidis），该药是一种每日一次的61mg口服胶囊，用于治疗野生型或遗传型转甲状腺素蛋白淀粉样变心肌病（ATTR-CM）成人患者。现在，CHMP的意见
艾伯维抗癌药Venclyxto获欧盟CHMP支持批准治疗
2016年10月19日讯 /生物谷BIOON/ --艾伯维（AbbVie）抗癌管线近日在欧盟监管方面传来喜讯，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）支持批准突破性抗癌药Venclyxto（venetoclax）单药治疗：（1）存在17p删除突变或TP53突变、不适合或已接受B细胞
类风湿新药进展！辉瑞口服JAK抑制剂Xeljanz获欧盟批准
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）自身免疫管线近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次），联合甲氨蝶呤（MTX），用于对一种或多种疾病修饰抗风湿药物治疗反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）成人患者
诺华靶向抗癌药Zykadia获欧盟批准一线治疗A肺癌
瑞士制药巨头诺华（Novartis）新型靶向抗癌药Zykadia（ceritinib）近日在欧盟监管方面传来喜讯。欧盟委员会（EC）已批准扩大Zykadia的适用人群，用于间变性淋巴瘤激酶阳性（ALK+）晚期非小细胞肺癌（NSCLC）患者的一线治疗。此次批准，为欧洲既往未接受治疗（初治）和新确诊
欧盟批准勃林格抗癌药Vargatef用于非小细胞肺癌
勃林格殷格翰（Boehringer Ingelheim）肿瘤学管线可谓喜事不断，就在2日前，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已建议批准抗癌药物Ofev（nintedanib）用于特发性肺纤维化（IPF）的治疗。近日，欧盟委员会（EC）已批准nintedanib联合多西紫杉醇
“广谱”抗癌药Vitrakvi在欧盟上市在即，治疗NTRK融合实体瘤
德国制药巨头拜耳（Bayer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准靶向抗癌药Vitrakvi（larotrectinib），用于肿瘤中存在神经营养受体酪氨酸激酶（NTRK）基因融合的实体瘤儿童和成人患者，具体为：NTRK基因融合阳性、局部
益普生晚期肝癌二线靶向抗癌药Cabometyx获欧盟批准
法国制药公司益普生（ipsen）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准靶向抗癌药Cabometyx（cabozantinib）20mg、40mg、60mg片剂一个新的适应症，作为一种单药疗法用于之前已接受索拉非尼（sorafenib）治疗的晚期肝细胞癌（HCC）成人患者的二线治疗。 此次批准，是基
乳腺癌新药！罗氏靶向抗癌药Kadcyla获欧盟CHMP推荐批准
瑞士制药巨头罗氏（Roche）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）人用医药产品委员会（CHMP）已发布积极审查意见，推荐批准HER2靶向药物Kadcyla（trastuzumab emtansine），用于接受新辅助（术前）基于紫杉烷和HER2靶向疗法治疗后存在残留浸润性乳腺和/或淋巴结疾病的HE
欧盟受理辉瑞口服JAK抑制剂治类风湿关节炎上市申请
美国制药巨头辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧洲药品管理局（EMA）已受理口服JAK抑制剂Xeljanz（tofacitinib，5mg片剂，每日2次）的上市申请（MAA），此次申请寻求批准Xeljanz用于对甲氨蝶呤（MTX）反应不足或不耐受的中度至重度类风湿性关节炎（RA）患者的治疗。 与最
－赢取白富美OR领养干儿子：看辉瑞是怎么做的？
在今年早些时候企图以1180亿美元收购阿斯利康未果后，辉瑞并未减慢向免疫抗癌领域进军的步伐。 上个月，辉瑞与Merck KGaA （德国默克）签订的总值为28.5亿美元的免疫抗癌药物研发合作协议，助力其免疫抗癌药物研发平台初具规模。 12月8日，辉瑞与生物技术公司Spark Therapeu
辉瑞模式遭受质疑
今天著名制药分析家Bernard Munos在福布斯的专栏文章中质疑辉瑞依靠收购维持增长的经营模式。反复收购虽然大大增加销售额，但净利润增加有限。2000年辉瑞市值1200亿，现在2000亿，和麦当劳汉堡的价格增长速度差不多。虽然股东得到950亿美元的分红，但辉瑞股票现在比1999年还低（当然那
辉瑞治疗乳腺癌药物palbociclib再获FDA青睐
辉瑞公司最近宣布，公司开发的palbociclib最近获得了FDA相关部门的肯定，这也为palbociclib的最终上市扫清了障碍。 Palbociclib是通过阻断CDK4和CDK6两种酶来治疗患有转移性乳腺癌的绝经期妇女患者。FDA的相关官员对辉瑞公司此次提交的临床二期数据表示满意。而FD
强生重磅CD38靶向抗癌药Darzalex皮下注射剂型欧盟申请上市
美国医药巨头强生（JNJ）旗下杨森制药公司近日宣布，已向欧洲药品管理局（EMA）提交了一份延伸申请（extension application），申请批准使用皮下注射（SC）剂型Darzalex (daratumumab)治疗多发性骨髓瘤（MM）患者。 该剂型采用了Halozyme公司的ENHA
－辉瑞中国原CFO苗天祥被任命为海正辉瑞CEO
继11月，前任CEO蒋世东从海正辉瑞离职之后，这家代表性合资公司的CEO一职一直悬空。最新，脸谱君自业界获悉：辉瑞中国区原财务总监苗天祥被任命为海正辉瑞的新任CEO。 苗天祥，曾经在大学任教12年，1994年加入辉瑞制药，分别在大连、曼谷、北京等地担任总会计师、财务主计长、财务总监等职，是辉瑞
辉瑞第三代ALK抑制剂获批：疗效显著优于Xalkori!
辉瑞（Pfizer）近日宣布，欧盟委员会（EC）已批准Lorviqua（lorlatinib，洛拉替尼，美国商品名：Lorbrena）：作为单药疗法，用于一线治疗变性淋巴瘤激酶（ALK）阳性晚期非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者。 2021年3月，lorlatinib（Lorbrena）获得美
辉瑞分家暂停，收购继续
【新闻事件】：辉瑞今天（9月27日）宣布将暂时不会把成熟和创新药物分割成两个独立公司，而是作为一个公司的两个独立业务。但是CEO说如果以后机会成熟不排除分家可能。辉瑞自2010年以来在不同场合公开分家计划，2014、2015年收购阿斯列康、艾尔健先后失败后，投资者希望辉瑞能尽快做出决定，辉瑞承诺
Incyte治慢性髓性白血病靶向药Iclusig获批
近日，据国外媒体报道，英国国家卫生与临床优化研究所推荐将美国制药公司Incyte的靶向抗癌药Iclusig（ponatinib，泊那替尼）用于英国国家卫生服务系统（NHS），作为一种常规治疗药物，用于慢性髓性白血病（CML）患者的治疗。 Iclusig是一种酪氨酸激酶抑制剂，根据其药品标签信息