解读｜涉及人的生命科学和医学研究伦理怎样审查
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/3/494942.shtm 一、为什么出台《办法》？ 坚持“人民至上、生命至上”的理念，为保护人的生命和健康，维护人格尊严，尊重和保护研究参与者的合法权益，促进生命科学和医学研究健康发展，规范涉及人的生命科学和医学研究伦理审查工作，根据《中华人民共和国民法典》《中华人民共和国基本医疗卫生与健康促进法》《中华人民共和国科学技术进步法》《中华人民共和国生物安全法》《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》等，制定了《办法》 二、涉及人的生命科学和医学研究具体包括哪些研究？ 《办法》所称涉及人的生命科学和医学研究是指以人为受试者或者使用人（统称研究参与者）的生物样本、信息数据开展以下研究活动： 1）采用物理学、化学、生物学、中医药学等方法对人的生殖、生长、发育、衰老等进行研究的活动； 2）采用物理学、化......阅读全文
“人体小白鼠”的伦理之争:－治病还是致命
1964年国际社会公布的《赫尔辛基宣言》，被视为临床研究伦理道德规范的基石。 “医学研究只有在受试人群能够从研究的结果中受益时才能进行。” “人体小白鼠”实验是不允许的，受试人群接受实验的前提无疑是“从研究结果中受益”，而不是做牺牲品。欧美制药进行“人体小白鼠”实验， 以“人体小白鼠”实
“诊疗装备与生物医用材料”项目申报书填报通知
关于填报国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度第二批项目申报书（含预算申报书）的通知 各有关单位： 根据国家重点研发计划重点专项管理工作的总体部署，由中国生物技术发展中心（以下简称生物中心）承担管理的国家重点研发计划“诊疗装备与生物医用材料”重点专项2022年度第二批
用疟原虫治癌－做了多少医学伦理考量
号称能治愈癌症的方法并不少见，比如近日刷屏的疟原虫治癌法。 中科院广州生物医药与健康研究院教授陈小平在一次演讲中公布了一个重磅消息——疟原虫可成为抗癌生力军，通过让人感染疟原虫来治愈晚期癌症。然而这却被业内专家提出其结果是不可轻信的。 但是仍然有很多癌症患者及其亲属相信陈小平。但如果治疗令
生命科学和医学学部举行学术报告会
5月31日，中国科学院第六届学术年会生命科学和医学学部学术报告会在北京京西宾馆召开，报告会由学部常委会副主任饶子和主持，百余位生命科学和医学学部院士出席本次学术年会。 中科院外籍院士谢晓亮作了题为Single Cell Genomics: When Stochasticity Meets Pr
湖南转基因大米事件3人被撤职－试验未告知家长
中国疾病预防控制中心今日在其网站对“黄金大米”一事进行情况通报。通报称，湖南省衡南县江口镇中心小学25名儿童于2008年6月2日随午餐每人食用了60克“黄金大米”米饭。“黄金大米”米饭系由美国塔夫茨大学汤光文在美国进行烹调后，未按规定向国内相关机构申报，于2008年5月29日携带入境。
创新科技管理机制促进医药卫生发展
医药卫生科技是实施创新驱动发展战略、深化科技体制改革的重要领域。“十二五”期间，我国医药卫生科技创新取得了很多成绩，“十三五”期间，我国医药卫生科技创新的方向和重点是什么？未来将怎么促进医药卫生科技成果转化？日前，记者采访了国家卫生计生委副主任刘谦，他详细解答了这方面的问题。 记者：“十二
唾液酸的医学应用和研究
在医学中，含有唾液酸的糖脂叫做神经节苷脂，它在大脑和神经系统的产生和发育中发挥非常重要的作用。同时，动物实验研究表明，神经节苷脂水平的降低与早期营养不良和学习能力降低有关，而补充唾液酸可以提高动物的学习行为。足够的唾液酸供应对于低出生体重儿童脑功能的正常发育可能尤其重要。婴儿出生后，母乳中的唾液酸对
一项跨国人类遗传研究被指违反伦理准则及法律法规
2018年4月，一篇发表于《细胞》杂志的研究在印度尼西亚引起了轩然大波。该研究从基因层面揭示印度尼西亚巴瑶族人如何成为更好的潜水者，被认为加深了对最近人类进化的理解。然而该国却有些人认为此项研究忽视了当地的伦理准则、法律法规和自身需求。 研究发起人，丹麦哥本哈根大学地质遗传学研究中心主任Es
黄尚志：技术应用要遵循医学伦理学原则
阅读延伸 基因歧视（Gene Discrimination）是指随着科学技术的发展，人们有可能从基因的角度对人类全体的遗传倾向进行预测，这些遗传信息的揭示和公开，将对携带某些“不利基因”或“缺陷基因”者的升学、就业、婚姻等社会活动产生不利的影响。基因歧视可以是针对一个人、一个家族或
人民日报：科学试验应守规范
■“黄金大米试验”被炒得沸沸扬扬的一个重要原因，恐怕是研究者没有严格按程序办，从而深陷伦理危机和信任危机 ■程序规范是科学试验必须恪守的前提，不能把“科学上的正确”或“后果绝对安全”当作程序违规的挡箭牌 前不久，湖南儿童参与“黄金大米试验”的消息引起轩然大波，至今疑云重重，未有定论
西安交大一附院涉肝癌论文撤回：体内实验未经伦理批准
西安交通大学第一附属医院传染科（感染科）和宁夏医科大学总医院感染疾病科相关科研人员撤回两年前发表的一篇肝癌研究论文。 当地时间2022年9月21日，国际学术期刊《病理学研究与实践》（Pathology Research and Practice）在线发布撤稿信息称，应作者要求，标题是“Long
科研伦理和论文发表道德
大多数科研人员和医师都熟悉科研伦理的概念，特别是在以动物和人作为研究对象时。大多数研究开始前也的确需要从所在研究机构的伦理审查委员会处获得批准。此外，就论文发表(包括医学媒体机构的使用)、作者署名、内容转载和数据的有效性也有相关规定。违反科研伦理和论文发表道德规范的行为会造成拒稿甚至被一些期刊禁
北京生命科学论坛肿瘤的转化医学研究学术研讨会召开
9月7日至8日，北京生命科学论坛第十次会议暨中国科学院-中国医学科学院第二届联合学术论坛——肿瘤的转化医学研究研学术讨会在北京召开。 会议由中国科学院北京生命科学研究院和中国医学科学院联合主办。来自中科院北京基因组所、动物所、生物物理所、微生物所和遗传发育所，以及来自医科院基础
提高科技伦理治理法治化水平
科技创新是发展的动力源，加强科技伦理治理是科技事业健康发展的必然要求。中办国办印发的《关于加强科技伦理治理的意见》（下称《意见》）提出，坚持依法依规开展科技伦理治理工作，加快推进科技伦理治理法律制度建设。从治理层面确立“依法依规”的要求，对于建立健全符合我国国情的科技伦理体系，为全球科技伦理治理
黄金大米试验十年五越“红线”
有关机构11月6日联合通报了“黄金大米”事件调查结果，相关责任人受到了处罚。这一缘起于十年前、掀起3个多月舆论风暴的“黄金大米”之谜终于揭底。而疑云散尽，留下的却值得深深地思索。60克米饭·25名儿童 “黄金大米”项目是否在我国衡南县江口中心小学进行了试验？有多少个孩子吃了“黄金大米
labtechChina－Congress邀您共探生命科学和精准医学未来新趋势
实现分子诊断技术和临床应用与转化的良好互动 labtech China Congress 2019邀您共探生命科学和精准医学未来新趋势 随着人类对疾病认识的不断深入及基因检测的技术进步，全球分子诊断市场快速增长，分子诊断新技术及其在临床上的最新应用得到飞速发展。临床诊疗已经进入精准医疗时代，
医学遗传学研究的对象和范围
医学遗传学（medical genetics)是医学与遗传学相结合的一门边缘学科，是遗传学知识在医学领域中的应用。而医学遗传学的理论和实践又丰富和发展了遗传学。医学遗传学的研究对象是人类。人类遗传学（human genetics)探讨人类正常性状与病理性状（trait,或cha
医学遗传学的研究技术和方法
由于医学遗传学是一门边缘学科，因此它广泛地采用了形态学、生物化学、免疫学、生物统计学等研究技术。这些技术当应用于遗传学实践时得到了发展。如医学遗传学中的染色体观察技术、基因分析技术等。 医学遗传学的研究方法需针对不同的研究目的而设计。这里主要介绍一些为确定某种疾病是否有遗传因素参与而常用的方
医疗器械临床试验的基本原则
（一）基本要求1．临床试验必须符合赫尔辛基宣言的伦理学准则,必须获得临床试验机构伦理委员会的同意。研究者应考虑临床试验用样本，如血液、羊水、胸水、腹水、组织液、胸积液、组织切片、骨髓等的获得或试验结果对受试者的风险性，应提交伦理委员会的审查意见及受试者的知情同意书。对于例外情况，如客观上不可能获得受
研究称早期霸王龙个头矮小不及人类
美国印第安纳波利斯儿童博物馆展示的霸王龙骨骼 据美国国家地理网站9月19日报道，美国研究人员表示，虽然霸王龙在白垩纪的食物链中处于“塔尖”，但在大多数霸王龙种类最早现身地球的8000万年里，它们堪称“侏儒”，还没有人类块头大。 考古学家近年来发现了大量霸王龙化石，仅在去年，就确认
常用抗生素在动物及人胆汁中的浓度分布和药效学研究一
【摘要】 目的 研究常用抗生素在胆汁中的浓度和对致病菌的抗菌活性。方法 分别静脉注射常用6种抗生素后于不同时间收集家兔胆汁标本，采用高效液相色谱法测定各抗生素的浓度，计算出药动学参数;测定胆道手术患者胆汁常用5种抗生素浓度，对临床分离的157株胆道细菌进行抗菌活性分析。结果家兔胆汁平均药峰
常用抗生素在动物及人胆汁中的浓度分布和药效学研究二
(3)抗生素药效学指标的测定：采用琼脂双倍稀释法测定抗菌药物对临床分离最常见的12种157株胆道病原菌的MIC。将受试菌悬液以多点接种器 (Denly睞400)接种至一系列含抗菌药物的Mueller2Hinton (MH)琼脂平皿上，接种菌量为104菌落形成数(CFU)/点。链球菌接种
揭开中国药物实验利益链：医学伦理的中国式困境
伦理委员会的中国式困境 无论如何，任何药物，不管是在中国进行临床试验还是上市，只要是未曾在中国境内上市过的药物，都统称为“新药”。记者了解到，国外的药物到中国来进行临床试验通常有两种情况：一是已经在国外上市的药品，在中国做最后的临床应用实验;二是研制新药，在国外做完了一期二期，在中国做
追问设计婴儿：究竟是什么催生了贺建奎的科研冒险？
基因编辑用于人类辅助生殖是科学界的禁区，这条不可随意逾越的科学伦理红线，因何被贺建奎轻飘飘跨过，把有关生命的诸多难题抛向世人。《财经》封面 与多数科研者的来路不同，贺建奎从香港大学李兆基大会堂舞台的另一侧走上前。 这是“基因编辑婴儿”消息公布后他的首秀，给第二届人类基因组编辑峰会这样一个鲜为
－2013年美国生命科学研究：科学和监管
财政缩减和关门 3月1日，受联邦财政预算缩减的影响，联邦政府下面的科研机构全面遭受寒意。例如，美国国立卫生研究院(NIH)被要求削减5%的预算，减幅达到15.5亿美元，从而使的NIH 2013年的项目资助比2012年要少640个。 更糟的是，10月1日美国政府因2014年财政预算
药品广告审查办法等三部规章修订了！
国家市场监督管理总局令第4号《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》发布时间： 2018-12-26 06:02 信息来源： 市场监管总局 《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》已经国家市场监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长 张
《ZL优先审查管理办法》8月1日起施行
我国“放管服”改革不断深化，科技创新正在加快释放“源头活水”。记者从国家知识产权局获悉，我国从8月1日起施行《专利优先审查管理办法》，将丰富和拓展适用专利优先审查的情形，以进一步压缩审查周期、提升审查效率。 “该办法形成了系统完整的专利优先审查制度。”国家知识产权局条法司司长宋建华表示，相较于
Nature：药物能否进入人类首次试验？先看疗效！
Jonathan Kimmelman和Carole Federico指出，伦理审查委员会要在关注候选药物的安全性的同时，关注候选药物的临床效果，以提高药物进入人类首次试验的安全性风险控制标准。 2016年1月17日，法国一种药物的人类首次试验（first-in-human trials, FI
官方发文，着重完善科技伦理治理体系
科技伦理是开展科学研究、技术开发等科技活动需要遵循的价值理念和行为规范，是促进科技事业健康发展的重要保障。2021年12月17日，习近平总书记主持召开中央全面深化改革委员会第二十三次会议，审议通过《关于加强科技伦理治理的指导意见》，强调科技伦理是科技活动必须遵守的价值准则，要坚持增进人类福祉、尊重生
北京大学受试者保护工作体系在京成立
北京大学受试者保护工作体系近日在北京成立，来自教育部、卫生部、国家自然科学基金委员会以及北京大学医学部等有关方面的领导和专家出席成立仪式。 受试者是科研的重要组成部分，他们不仅是被动承担研究的载体，也是创新和互动式的研究中的合作者。人文、人道地对待受试者，是基本的科研道德要求。北京大