关于阿达木单抗的临床评价介绍
4项随机双盲研究对本品的有效性和安全性进行了评价。参与研究的患者年龄为18岁或以上，根据美国风湿病学会(ACR)标准被诊断为活动性RA。患者至少有6处肿胀和9处压痛的关节。治疗方案包括皮下给予本品联合甲氨蝶呤(12．5～25mg，研究I和研究⋯)，或单独给予本品(研究lI)，或本品与其他DMARD联合使用(研究IV)。研究I包括271例患者，这些患者在使用其他DMARD治疗时至少失败1次但不超过4次，并且对甲氨蝶呤的应答不充分。入选患者每隔1周随机给予本品(20、40或80mg)或安慰剂，连续给药24周。 研究II包括544例患者，这些患者使用其他DMARDs治疗时至少失败1次。入选患者单独给予本品(20或40mg)或安慰剂，每隔1周给药或每周给药，连续给药26周。研究⋯包括619例患者，这些患者对甲氨蝶呤的应答不充分。患者每隔1周接受本品40mg或安慰剂，间隔周内注射安慰剂，或者每周给予本品20mg，共计52周。研究IV......阅读全文
肺癌靶向药阿特朱单抗，阿替利珠单抗的药物特点介绍
Atezolizumab于2016年5月18日获FDA批准上市，2020年5月，该药获得美国FDA扩展适应症批准，用于单药一线治疗PD-L1高表达的转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者，这些患者的肿瘤不携带EGFR或ALK基因变异。在中国，阿替利珠单抗于今年2月获批联合化疗用于一线治疗广泛期的小
生物类似药进入集采提速！修美乐、罗氏强敌环伺
春节假期结束后的首个工作日，CDE就发布了一则重磅消息：《生物类似药相似性评价和适应症外推技术指导原则》正式公布，这意味着国内生物类似药进入带量采购的步伐加快。 数据显示，我国生物类似药市场规模将于2030年达到589亿元，个别单品将达百亿。业内预测，未来三年内国内预计有30~50多款生物类似
Amgen阿达木生物仿制药欧洲率先获批，中国速度在哪里？
据国外媒体报道，安进进阿达木单抗生物仿制药Amgevita已被欧盟委员会（EC）批准，使Amgevita成为欧洲首个阿达木单抗生物仿制药。 mgevita/Amjevita的活性成分是一种抗TNF-α单克隆抗体，与adalimumab（阿达木单抗）具有相同的氨基酸序列，并且具有adalimum
临床物理检查方法介绍达阿马托征介绍
达阿马托征介绍: 达阿马托征(D.Amato's sign)是胸腔积液的一种检查方法。对怀疑一侧有胸腔积液的病人,嘱取坐位,胸背部全面叩诊,叩出浊音区,作好标记。然后令其向健侧卧位,再次行叩诊检查,对浊音区再次作标记,若发现卧位时脊柱附近的浊音区向心前区移动或延伸,即为此征。说明胸腔内有自由
关于乐卡地平的临床评价介绍
随机双盲对照研究表明[1]，轻中度高血压患者予本品10或20mg，qd能够有效地降低血压（舒张压降至≤12.0kPa或较基线降低 1.3kPa），10mg时为50%～66%；20mg时为86%，其各峰比值（T/P）高于0.8。研究表明，对轻中度高血压患者予本品 10mg(qd)治疗4周以上的疗效
一文盘点中国TOP10生物类似药
2015年3月，国家药品监督管理局（NMPA）发布了《生物类似药研发与评价技术指导原则（试行）》，首次明确了生物类似药的定义，提出了生物类似药研发和评价的基本原则，对生物类似药的药学、非临床和临床研究和评价等内容提出了具体的要求。 生物类似药，也被称为生物仿制药，是指在质量、安全性和有效性方面
强直性脊柱炎出圈－谁在布局治疗药物
“不能平稳躺下”“疾病复发一度达到坐轮椅出行的地步”“有一种石化了的感觉”……近日，李宇春在“我的青铜时代”第二季中介绍了自己的新歌《五脏六腑》，这是她以强直性脊柱炎患者第一视角创作的歌曲，而由此引起的热议也正从歌曲本身向医疗圈扩围。 据了解，强直性脊柱炎是一种以中轴关节受累为主的慢性炎症性疾
捍卫Humira专营权最新战绩！诺华与艾伯维达成和解
瑞士制药巨头诺华（Novartis）旗下仿制药公司山德士（Sandoz）是生物仿制药领域的全球领导者，近日，该公司宣布已与美国生物技术巨头艾伯维（AbbVie）关于前者开发的阿达木单抗生物仿制药Hyrimoz（adalimumab）与后者品牌药修美乐（Humira，通用名：adalimumab，
关于冷凝集素的临床评价介绍
1、一般认为，病毒和其他微生物感染产生的免疫反应的副产物中就有冷凝集素，但常人并不发生溶血。在慢性淋巴增生疾病、感染和肿瘤潜在发病的老年人中很可能突破常规，并出现单克隆抗体的特征(一般为K轻链或A轻链型)。 2．冷凝集素效价增高主要见于原发性冷凝集素综合征，其时效价可高达1：1000以上，而轻
全球药王HumiraZL布局简析
背景 2015年6月，安进公司请求美国ZL与商标局进行审议，争论称存在争议的两项ZL起初不应该授予修美乐。2016年1月，美国ZL局官员拒绝了安进公司提出的对艾伯维旗下修美乐(阿达木单抗)两项制剂ZL进行审查的请求，这无疑是对安进公司一次巨大的打击，因为其刚刚向FDA递交了阿达木单抗生物类似药
关于阿米洛利的药物分析评价
长期使用该药多发生高钾血症，故治疗心力衰竭时与呋塞米合用。该药为目前排钠保钾利尿药中作用最佳药物。单独使用时应注意监测血钾，血钾增高时应及时停药。阿米洛利与噻嗪类或袢利尿剂合用，应该监测血清钾和肌酐水平。因本药可减少H+排出。中、重度糖尿病患者可在治疗期间发生糖耐量减低和血钾增高。阿米洛利亦可引
木卫总数达79颗
美国研究人员7月17日说，他们新发现了12颗木星卫星，使已知木卫总数增加到79颗。新发现的卫星中，有1颗有同其他卫星正面碰撞的风险。 美国卡内基科学学会当天发布新闻公报说，该机构研究人员2017年春季发现了这些卫星，国际天文学联合会小行星中心研究人员计算了这些卫星的轨道，整个过程用了一年时间。
艾伯维关节炎新药upadacitinib抵达3期终点－效果优于Humira
艾伯维（AbbVie）公司今日宣布，其3期临床试验SELECT-COMPARE取得积极的顶线结果。结果显示，upadacitinib（每日一次15 mg）在给药12 周后，与安慰剂相比，对类风湿性关节炎患者达到了ACR20的主要终点和临床缓解。与adalimumab (阿达木单抗，Humira®
关于阿达帕林凝胶剂的简介
阿达帕林凝胶剂（Adapalene）类似维A酸，可抑制角质形成细胞过度增生，调节和纠正角质形成细胞的异常角化，从而阻止痤疮的发生。本品还有抗炎作用，可抑制中性粒细胞趋化性，并抑制花生四烯酸酯氧化酶的作用而减少白三烯形成。本品很少经皮吸收，对光和氧的稳定性较强。 1、阿达帕林凝胶剂的适应证：用于
捍卫修美乐专营权八连胜！艾伯维与Coherus达成和解
美国生物仿制药公司Coherus BioSciences近日宣布，该公司已与艾伯维（Humira）就生物仿制药CHS-1420（阿达木单抗）签署和解协议。 根据协议条款，艾伯维已授予Coherus公司与修美乐（Humira，通用名：adalimumab，阿达木单抗）相关知识产权的全球、非排他性
超3000亿市场遭分食－31个生物类似药打头阵、排队上市
近期，国家药监局官网发布，我国第一个生物类似药——由复星医药子公司复宏汉霖研发的利妥昔单抗注射液（商品名：汉利康）获批上市，该药被批准用于非霍奇金淋巴瘤的治疗。 这是继2015年2月8日，国家食品药品监督管理总局（CFDA）正式颁布《生物类似药研发与评价技术指导原则》（试行）以来，国内生物类似
关于十二指肠球的临床评价介绍
十二指肠球炎与十二指肠球部溃疡的关系：有的认为十二指肠球部溃疡是发生于十二指肠球炎基础上；有的则认为十二指肠球炎是十二指肠球部溃疡伴有的炎症，两者的关系就像胃窦溃疡与胃窦炎一样，是十分密切的，两者常合并存在。在实际工作中也碰到单独存在的十二指肠球炎而无十二指肠球部溃疡的情况，所以在诊断十二指肠球
关于多奈哌齐碱的临床评价介绍
它分别在日本、美国和英国进行了Ⅰ，Ⅱ和Ⅲ期临 床研究，目前，已在40多个国家和地区上市。本品在美国对AD患者 进行了3个大型的随机双盲、安慰剂对照试验，分别用AD评分量表的认知次 级量表(ADAS-cog)，统一的日常活动评价(ADL)，简易知能状态检查(MMSE)，衡量法的临 床痴呆，评分总和
关于适利达滴眼剂的临床评价介绍
临床试验证明，每日傍晚眼部滴用含0.005%的拉坦前列素眼药液1次，可将眼压从3.31持续降低到2.09kPa。对800例开角型青光眼或高眼压患者的多中心临床试验显示，本品有显著降眼压效果，昼夜眼压从基线降低27%～34%。据一项有277例患者参与为期2年的试验结果表明，用药后第1年眼压由3.3
关于鲁索利替尼的临床评价介绍
鲁索利替尼适应证包括中度或高危 MF、 原发性 MF、红细胞增加症后 MF 和原发性血小板增加症后 MF。 在一项来自安德森癌症中心( MDACC) 和 Mayo Clinic-Rochester 纳入 153 例 MF 患者的Ⅰ/Ⅱ期临床试验中，鲁索利替尼的疗效得到肯定，支持了其在临床上的应
NEJM：新型银屑病药物的治疗效率优于当前标准疗法
近日，一项发表于国际杂志New England Journal of Medicine上的研究论文中，来自美国西北大学的研究人员通过进行一项II期临床试验，结果表明，一种名为guselkumab的银屑病药物或可优于当前的标准疗法用于治疗慢性的皮肤疾病，文章中研究者对比了guselkumab和阿达
关于木聚糖酶的活力介绍
定义：lg酶粉于50摄氏度、pH4.8条件下，每分钟催化分解木聚糖产生1μ mol木糖的量为一个酶活力单位，以IU/g表示。该品活力为：木聚糖酶 42,000IU/g；β-葡聚糖酶 17,000IU/g；CMCase 50,000IU/g。 酶活：5000IU/g；酶活力单位：在50℃，pH为
关于木聚糖酶的应用介绍
木聚糖酶可以应用在酿造、饲料工业中。木聚糖酶可以分解酿造或饲料工业中的原料细胞壁以及β-葡聚糖，降低酿造中物料的粘度，促进有效物质的释放，以及降低饲料用粮中的非淀粉多糖，促进营养物质的吸收利用，并因而更易取可溶性脂类成分。木聚糖酶(xylanase)是指可将木聚糖降解成低 聚糖和木糖的一组酶的
4款创新药在中国获批－来自信达、赛诺菲、阿斯利康
9月3日，根据NMPA药品批件发布通知显示，4款创新药获批中国上市，分别为信达生物的阿达木单抗注射液、阿斯利康的替格瑞洛分散片、赛诺菲的甘精胰岛素注射液和诺爱药业的艾度硫酸酯酶β注射液。 1、信达生物阿达木单抗注射液 阿达木单抗注射液（IBI-303）为一种抗-TNF-α单克隆抗体，曾获中国
新药井喷！2019中国生物类似药元年
2019年已然步入尾声，回首2019年，许多进展值得深入思考，如：1. 首款生物类似药汉利康获批上市，中国进入生物类似药时代；2. 一致性评价进展显着，一致性评价后的集采扩面；3. 新版《药品注册管理办法(征求意见稿)》公布，《突破性治疗药物工作程序》和《优先审评审批工作程序》发布；4. 医保目
AbbVie为Humira构建ZL防护墙
Humira是全球第一个上市的抗TNF-α药物，自2002年首次获得FDA批准上市以来，已经累计创造了近1000亿美元的销售收入，而且直到今天还以每年两位数的增幅刷新单只药品的年度销售记录。Humira在2016年的全球销售额是160.78亿美元，今年上半年的销售额是88.34亿美元，预计201
关于阿托伐他汀的临床应用介绍
1.高甘油三酯血症(Fredrickson Ⅳ型) 在几项涉及64例单纯高甘油三酯血症者的临床研究中，立普妥的疗效如下表，立普妥的患者的甘油三酯基线水平为中值565(267-1502)。 2.β脂蛋白异常血症中的作用(FredricksonⅢ型)： 立普妥对16例β脂蛋白异常血症的(Fre
关于阿司咪唑中毒的临床表现介绍
1.主要不良反应有头痛、眩晕、心慌、胸闷、出冷汗、心电图示心肌缺血及心律失常等。 2.个案不良反应报告如下。 （1）心电图显示频发室性早博、Q-T间期延长，伴I度房室传导阻滞。 （2）心电图示P-R间期延长。 （3）突发心绞痛。 （4）头痛。 （5）心慌、眩晕，伴有闭眼惊恐感。 （
单抗生物药ZL到期高峰来临－中外药企抢占市场
单抗生物药专利到期高峰来临 国产生物类似药进入发展快车道 随着原研生物药专利到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，
国内生物类似药空白市场有望打破
随着原研生物药ZL到期及生物技术的不断发展，以原研生物药为基础开发的生物类似药进入发展快车道。 A股上市公司复星医药最新公告称，控股子公司复宏汉霖一款用于非霍奇金淋巴瘤治疗的生物类似药，近期获国家食药监总局药品注册审评受理。在业内看来，该药有望冲刺2015年《生物类似药研发与评价技术指导原则（