碘［131I］化钠口服溶液的基本性状
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碘［131I］化钠口服溶液的基本性状
本品为无色澄明液体
碘［131I］化钠口服溶液
性状本品为无色澄明液体鉴别(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rt值约为0.8处有放射性主峰。检查pH值应为7.0~9.0(通则1401)放射性核纯度取本品适量,照放射性核纯度测定(通则1401)测定,碘[3I]应
碘［131I］化钠口服溶液
性状本品为无色澄明液体鉴别(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rt值约为0.8处有放射性主峰。检查pH值应为7.0~9.0(通则1401)放射性核纯度取本品适量,照放射性核纯度测定(通则1401)测定,碘[3I]应
碘［131I］化钠口服溶液的检查方法
pH值应为7.0~9.0(通则1401)
碘［131I］化钠口服溶液的类别和规格
类别放射性药。规格(1)925MBq(2)1850MBq(3)3700MBq (4)7400MBq贮藏置铅容器内,密封保存。铅容器表面辐射水平应符合规定
碘［131I］化钠口服溶液的鉴别方法
(1)取本品适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV。(2)在放射化学纯度项下的色谱图中,Rt值约为0.8处有放射性主峰。
碘［131I］化钠口服溶液的放射性浓度
取本品,照放射性活度(浓度)测定法(通则1401)测定,每1ml的放射性活度应不低于185MBq
碘［131I］化钠口服溶液的放射性核纯度
取本品适量,照放射性核纯度测定(通则1401)测定,碘[3I]应不低于99.9%
碘［131I］化钠口服溶液的放射化学纯度
取载体溶液(取碘化钾0.1g碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1g,加水100ml制成)适量,点于色谱滤纸上,晾干,再取本品适量,点于相同的位置,晾干,以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验碘[13化钠的R1值约为0.8,其放射化学纯度应不低于95%。
《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》发布
国家药监局药审中心关于发布《碘[131I]化钠口服溶液仿制药药学研究技术要求》的通告（2026年第15号） 为落实和推进《国家药监局关于改革完善放射性药品审评审批管理体系的意见》（国药监药注〔2023〕20号）相关工作，促进放射性药品研发和科学监管，在国家药品监督管理局的部署下，药审中心
诊断用碘［131I］化钠胶囊的基本性质
本品为无色澄明液体。
诊断用碘［131I］化钠胶囊
鉴别取本品适量,用适量水制成溶液,供以下试验。(1)取适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV(2)在放射化学纯度测定项下的色谱图中,R:值约为0.8处有放射性主峰。检查均匀度任取本品20粒,用合适的计数装置,在同一几何条件下,测量每粒胶囊的放射性量,并计算出20粒胶
环孢素口服溶液的基本性状
本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。
布洛芬口服溶液的基本性状
本品为淡黄色至黄色溶液。
环孢素口服溶液的基本性状
本品为淡黄色或黄色的澄清油状液体。
地高辛口服溶液的基本性状
本品为微黄色的澄清液体,略有醇味。
诊断用碘［131I］化钠胶囊的检查方法
均匀度任取本品20粒,用合适的计数装置,在同一几何条件下,测量每粒胶囊的放射性量,并计算出20粒胶囊的放射性量平均值。每粒胶囊的放射性量与平均值比较,至少有19粒应在平均值的96.5%~103.5%崩解时限取制备本品的空白胶囊6粒,照崩解时限检查法(通则0921)胶囊剂项下的方法检查,应符合规定。
肌苷口服溶液的基本性状
本品为无色至微黄色液体。
复方甘草口服溶液的基本性状
甘草流浸膏120ml复方樟脑酊180ml甘油120ml愈创甘油醚浓氨溶液适量水适量全量1000ml
复方甘草口服溶液的基本性状
本品为棕色或棕黑色液体;有香气,久置偶有沉淀。
乳果糖口服溶液的基本性状
本品为无色至浅棕黄色的澄清黏稠液体。
盐酸美沙酮口服溶液的基本性状
本品为着色的澄明液体;无臭。
诊断用碘［131I］化钠胶囊的鉴别方法
取本品适量,用适量水制成溶液,供以下试验。(1)取适量,照γ谱仪法(通则1401)测定,其主要光子的能量为0.365MeV(2)在放射化学纯度测定项下的色谱图中,R:值约为0.8处有放射性主峰。
诊断用碘［131I］化钠胶囊的放射化学－纯度
取本品内容物适量,溶于适量水中,必要时,可离心,取上清液作为供试品溶液。取载体溶液(取碘化钾0.1g、碘酸钾0.2g与碳酸氢钠1g,加水100ml制成)适,点于色谱滤纸上,晾干,再取供试品溶液适量,点于相同的位置,晾干,以75%甲醇溶液为展开剂,照放射化学纯度测定法一法(通则1401)试验,碘[1化
诊断用碘［131I］化钠胶囊的类别和规格
类别放射性诊断用药。规格333kBq贮藏置铅容器内,密封保存。铅容器表面辐射水平符合规定
生理氯化钠溶液的基本性状
性状本品为无色的澄清液体
聚维酮碘溶液的基本性状
本品为红棕色液体。
聚维酮碘溶液的基本性状
性状本品为红棕色液体。
吡拉西坦口服溶液的基本性状
本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体。
吡拉西坦口服溶液的基本性状
本品为橙黄色至黄褐色的澄清液体。