新一代体外诊断抗体开辟IVD试剂新赛道
灵敏度（Diagnostic sensitivity）和特异性（Diagnostic specificity）是临床定性检测试剂常用的性能评估指标，反映了体外诊断试剂正确识别某一特定疾病相关标志物存在与否的能力。灵敏度也称为真阳性率，用100×真阳性值/（真阳性值+假阴性值）表示；特异性也称为真阴性率，用100×真阴性值/（真阴性值+假阳性值）表示。根据检测目的及试剂的临床敏感性和特异性可以建立定性检测IVD试剂的临界值（Cut off）用于判定特定疾病的阴阳性。高灵敏度、高特异性的IVD试剂可有效降低误诊率。2023 OKAYBIO-Rabbit mAb新一代体外诊断抗体亲和灵敏特异截止到2023年1月，获得美国FDA批准的兔单抗相关体外诊断产品有18种，主要应用于免疫组织化学（IHC）、免疫细胞化学（ICC）及放射免疫检测（RAID）。产品涉及Ki-67、PD-L1、ER（Estrogen receptor）、PR（Prog......阅读全文
图说体外诊断试剂注册——校准品和质控品
图说体外诊断试剂注册系列——校准品和质控品
陕西532家体外诊断试剂企业被责令整改
7月28日从陕西省食品药品监管局获悉，在陕西省为期3个月的体外诊断试剂风险排查和专项整治行动中，共立案18件，对532家相关企业进行了责令整改。 诊断试剂从一般用途来分，可分为体内诊断试剂和体外诊断试剂，其中大部分为体外诊断试剂。我省从今年4月份起，共出动检查人员1000多人次，监督检查体外
重磅发布丨体外诊断试剂分类目录
国家药监局发布体外诊断试剂分类目录的公告（2024年第58号）。 为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）有关要求，进一步指导体外诊断试剂分类，根据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《国家药监局关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监
体外诊断发展势头好－但不可盲目跟风
体外诊断(IVD)行业近年来发展迅猛，深受资本青睐，但热炒之下，亦有隐患。国内被称为“全球最大基因测序公司”的华大基因，一度被资本扎堆疯抢，创下200亿估值，而面对净利润仅录得2800万元，一半以上的PE落了个本金浮亏。而在大洋彼岸，美国生物技术独角兽的Theranos，宣称拥有前所未有的血液检
2023年中国体外诊断(IVD)仪器行业转型升级现状发展分析
行业主要上市公司：迈普医学(301033);迪瑞医疗(300396);昊海生科(688366);翔宇医疗(688626);科美诊断(688468)等本文核心数据：业务结构优化动态;产业信息化管理布局;数字化转型布局;低碳化/绿色转型1、中国体外诊断仪器行业升级发展路径：行业升级发展四个基本路径中国
在千亿级IVD赛道中，产业链上游有哪些机会？
毋庸置疑，IVD市场在过去几年迎来了爆发式的增长。根据沙利文及东北证券数据表明，全球IVD市场规模预计在2022年达919亿美元，2025年将快速增长至1339亿美元，复合增长率约为9.9%。 “下游企业的蓬勃发展，必然会带动上游关键原料、器件、试剂、耗材等技术水平的提升。尤其是在目前较为复杂
IVD行业生化试剂集采江西打响第一枪，对国产有何影响？
2022年集采提速扩面，体外检测（IVD）行业集采也开始深入。8月4日，江西省药品医用耗材集中采购联席会议办公室发布《关于开展肝功能生化检测试剂信息申报工作的通知》。IVD集采作为2022年国家医保局重点推进的项目之一。此前国家医保局已对地方联盟集采作出统一部署协调。按照检测原理和应用领域，可将体外
合富中国：深耕医疗流通领域抓住上升期的体外诊断赛道
来关注上市公司合富中国的最新消息。周末，公司发布了三季报，第三季度主营业务收入同比增长10.71%，净利润的增幅达到了15.76%。合富中国所处的行业是医疗流通领域，那么随着集中带量采购、“两票制”、耗材零加成，等等政策的逐步落实，整个行业的规范化要求越来越高，那么，对于上市公司来说，未来的盈利增长
2022年中国POCT产业之路走向何方？
由国家工业和信息化部、国家卫生健康委、国家发展改革委、科技部、财政部、国务院国资委、市场监管总局、国家医保局、国家中医药局、国家药监局等10部门联合印发的《“十四五”医疗装备产业发展规划》（《规划》）正式对外公布。 《规划》将诊断检验装备列为重点发展领域之一，发展新一代医学影像装备，推进智能化
IVD四巨头并购史吐血整理（含最新财报大比拼）
2016下半年IVD市场相当热闹，先是8月赛默飞欲出价300亿美元收购测序巨头Illumina；9月丹纳赫收购Cepheid；后是10月罗氏诊断宣布完成对kapaNGS系列产品的全面整合；11月西门子收购Conworx，再到12月初，雅培宣布终止收购美艾利尔。体外诊断市场为何动作颇多？IVD四大
卫健委松绑第三方,分子诊断整体解决方案开辟IVD新天地
第三方医学检验实验室是指具有独立法人资格，独立于医院之外的从事医学检验的医疗机构，在欧美已有将近一个世纪的发展历史。 我国的第三方医学检验实验室始于90年代；兴于2004年，国家卫生部出台了医学检验所的基本标准，大批企业跃跃欲试；爆发于2013年，国务院提出促进健康服务行业发展的若干意见中专
医学－IVD－是什么意思
医学 IVD ：体外诊断产品。“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。IVD简介：在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规
PNAS开辟再生医学新范式
力学生物学领域的研究人员，通过揭示“身体的物理力和力学如何影响发育、生理健康以及疾病预防和治疗”，正在加深我们对于健康的理解。哈佛大学Wyss生物启发工程研究所的工程师和生物医学科学家团结协作，有助于将这一令人兴奋的研究领域推向实际应用。现在，Wyss研究所和哈佛大学工程与应用科学学院的一个研究
国内诊断迎“黄金时代”，免疫类体外诊断试剂原料需发展
据不完全统计现在医疗决策中约有三分之二是根据诊断结果做出的，而体外诊断已是预防和治疗疾病的重要环节。体外诊断试剂品类繁多，涉及多个学科，新技术更是层出不穷。大致可以分为血液检验类、化学检测类、免疫学试剂、核酸检测试剂及微生物学、细胞组织学等。全球体外诊断市场中占比较高的细分领域为免疫诊断和生化诊
从中兴被禁运谈体外诊断试剂的中国“芯”
这两天各大新闻网站全部都被中兴被制裁事件刷屏：美国商务部4月16日禁止该国企业向中兴出售核心部件，时间长达7年之久。此次制裁涉及的核心元件包括高通的芯片，英特尔的处理器，博通的基带等等，对于90%高端元部件均为美国进口的中兴而言，缺少了这些核心元部件，从手机到基站到光通信，中兴主要的产品线均会受
体外诊断试剂的设计开发的验证包括哪些内容
包括分析性能的验证，实时稳定性的验证，开瓶稳定性的验证，运输稳定性的验证等。注册检测是一个终极验证。
宫颈癌体外诊断试剂等成果打破国外垄断
2022年度上海产学研合作优秀项目奖今天揭晓，40个项目获奖，是这个有14年历史的大奖授奖数量最多的一次。轨交高可靠全自动运行系统及其数字验证平台研究与应用、LNG燃料加注船工程化开发、新一代宫颈癌体外诊断试剂的临床研究成果转化和应用……这些项目或立足国家重大发展战略，促进产业转型升级；或关注民
体外诊断试剂CE认证怎么进行以及申请流程要点
随着人口老龄化进程加速、经济水平提升、大众健康意识增强，人们对医疗卫生服务的需求大幅提升，国内外体外诊断行业的发展前景是呈上升趋势的。进行体外诊断试剂CE认证是国内体外诊断试剂企业进入欧盟市场不可缺少的步骤之一。CE认证一般是指“欧盟CE认证，是构成欧洲指令核心的“主要要求”，那么体外诊断试剂C
易周精彩，万人云集－|－BIOWEEK2024圆满落幕！
由易贸医疗主办，张江集团作为支持单位，联合呈现的BIOWEEK2024将于8月4-10日在上海张江与大家见面。易周精彩，万人云集！在BIOWEEK一周的会期中，共计10550人参与五大品牌活动——2024IVDCHINA体外诊断创新展、2024BiOFUNDING易企融资路演、2024IDC新药研发
新赛道－新“引擎”－氢能迎来发展春天
8月26日，2022世界新能源汽车大会“氢能与燃料电池汽车商业化”主论坛会场里，弥漫着浓浓的氢能产业发展“春天的气息”。 在领导致辞、主题报告和专题演讲环节，与会专家表达得最多的是，氢能产业已成为战略性新兴产业和未来产业重点发展方向，正面临重大历史发展机遇期。 也许只是巧合，与会场里大家一致
医学上的ivd是什么意思
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品。IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局（F
2023年江苏省体外诊断(IVD)仪器行业市场现状及发展趋势
行业主要上市公司：迈普医学(301033);迪瑞医疗(300396);昊海生科(688366);翔宇医疗(688626);科美诊断(688468)等本文核心数据：体外诊断(IVD)仪器新增企业数量;医疗卫生机构数量;区域竞争格局1、江苏省出台多种政策鼓励体外诊断仪器行业的发展江苏省从产业转型发展、产
2016（第四届）先进体外诊断技术峰会在沪隆重开幕
2016年3月24日，由生物谷主办的2016（第四届）先进体外诊断技术峰会在上海斯波特大酒店召开。此次会议邀请了国内外众多体外诊断方面的专家学者，以及在体外诊断领域取得不俗业绩的企业家代表。此次会议的召开将为行业内的专家和参会代表提供相互学习，讨论以及合作交流的契机与平台。 本次会议将探讨体外
国内微流控技术在IVD产业中的应用－最早迎收获期
微流控技术的诞生，是研发人员对自动化以及效率的最大化追求。 上世纪50年代末，美国诺贝尔物理学奖得主Richard Feynman教授预见未来的制造技术将沿着从大到小的途径发展，他在1959年使用半导体材料将实验用的机械系统微型化，从而造就了世界上首个微型电子机械系统（Micro-electr
国内微流控技术在IVD产业中的应用－最早迎收获期
微流控技术的诞生，是研发人员对自动化以及效率的最大化追求。 上世纪50年代末，美国诺贝尔物理学奖得主Richard Feynman教授预见未来的制造技术将沿着从大到小的途径发展，他在1959年使用半导体材料将实验用的机械系统微型化，从而造就了世界上首个微型电子机械系统（Micro-electr
2020年全球IVD规模将达751亿美元，中国IVD试剂暴露7大风险点
目前，许多体外诊断技术被视为医疗实践中不可或缺的工具。诊断领域的技术进步，慢性病的发病率不断上升，以及医疗保健的意识增强，这些都成为推动IVD市场发展的关键因素，也将在未来几年内继续推动这个市场。不过，经费不足和报销的限制都在制约IVD市场的增长。 从产品的角度，IVD市场被分为试剂、仪器、服
IVD大咖汇聚湖州共享前沿觅机遇－《标记免疫分析》新书首发
——中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023学术峰会开幕 2023年4月13日-15日，由中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会举办的“中国分析测试协会标记免疫分析专业委员会2023学术峰会”在浙江湖州盛大召开。本届学术峰会以“精准诊断、守护健康”为主题，邀请了业界著名专家学者分享前沿学
什么是新冠抗体检测试剂
新型冠状病毒的上述抗原，可作为免疫原，在病毒感染人体后，刺激浆细胞产生特异性抗体，利用抗原与抗体特异性结合的原理，可通过抗原检测抗体的存在，从而间接证明人体已感染新型冠状病毒。抗体检测试剂的适用样本类型一般为血液，包括血清、血浆和全血。 检测的抗体主要分为IgM和IgG两类。目前对新型冠状病毒
关于流式细胞术试剂的选择和确定单抗组合
流式分析最基本的试剂就是抗体。所选抗体的好坏直接影响结果。影响抗体特性的因素很多，如F/P比值、亚型、全长或片段、种宿来源、标记荧光种类等等。而且，有CD分类号的300多种单抗和大量没有CD分类号的单抗使抗体的选择更加困难。一般，选择抗体组合遵循以下基本原则： 1）所选的抗体组合应足够宽，可以
IVD新星分子诊断产业解析
分子诊断——监管与分类 监管体系 根据下游应用领域的不同，分子诊断监管分为医疗器械和药品两种。临床分子诊断产品按照第三类医疗器械(共三类，第三类是最严格的一类)监管。用于红十字血液中心血源筛查的产品按照药品监管。预计未来卫计委在应用层面逐渐推开LDT模式。 产品分类分子诊断(基因诊断)从技