新一代体外诊断抗体开辟IVD试剂新赛道

安捷伦完成SARSCoV2－RNA体外诊断试剂盒qRTPCR的CEIVD注册

　　试剂盒扩展了安捷伦用于COVID-19检测的产品系列　　2021年3月9日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布推出用于检测 SARS-CoV-2 RNA 的实时逆转录（qRT）PCR诊断试剂盒。CE-IVD标志符合欧盟体外诊断指令98/79/EC，可立即发布。　　Agilent S

达安基因等10家IVD上市企业2020年盈利增长最快－进入TOP100

　　截至2021年5月7日，4285家A股公司披露了2020年年报。　　根据CACLP统计，有10家体外诊断相关企业2020年度业绩净利润增长指数排名进入A股Top100，企业包括圣湘生物、达安基因、东方生物、之江生物、明德生物、硕世生物、奥泰生物、华大基因、阳普医疗、理邦仪器，具体见下表：　　新冠

中央明确要开辟生命科学未来新赛道，生物医药市场机会在哪？

　　21世纪经济报道记者 季媛媛 上海报道 过去两年生物医药行业进入阶段性调整期，市场融资难度加大，不少Biotech企业选择战略收缩，主动蛰伏“过冬”。　　为了推动“春天”加速到来，国家层面也在不断发力。近日，中央经济工作会议在北京召开，会议指出，要以科技创新推动产业创新，特别是以颠覆性技术和前沿

聚焦IVD创新与发展－－2019先进体外诊断行业峰会举办

　　分析测试百科网讯 2019年3月15日，2019（第七届）先进体外诊断行业峰会在上海好望角大饭店举办。大会将邀请了来自政府机构、学会的专家，国内外IVD龙头企业的高层管理者以及国内三甲医院的临床检验人员等，围绕国内IVD产业存在的实际问题和实际需求探讨产业发展和创新，共同讨论IVD各领域法规、产

2020年全球体外诊断（IVD）市场将达747亿美元

　　联合市场调研(Allied Market Research,AMR)近日发布一份最新报告指出，在未来7年内，全球体外诊断市场（IVD）将以5.34%的年度复合增长率（CAGR）增长，并在2020年达到747亿美元。该市场在2013年的价值为533亿美元。　　不断增加的公众健康意识、据成本效益的诊

体外诊断试剂生产质量控制要点

体外诊断试剂需要用什么水？

2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。2007年发布的《体外诊断试剂注册管理

体外诊断试剂属于几类医疗器械

体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体

体外诊断试剂需要用什么水？

2014年12月24日，国家食品药品监督管理总局在其官网上发布《关于征求（修订草案征求意见稿）意见的通知》。自2000年后《医疗器械分类规则》第一次进行重大修改，在原有的“有源医疗器械”和“无源医疗器械”两大类基础上增加“体外诊断试剂”，同时增加了相关描述内容。 2007年发布的《体外诊断试剂注册管

体外诊断试剂药品类具体有哪些

《体外诊断试剂注册管理办法》称体外诊断试剂，是指按医疗器械管理的体外诊断试剂，包括在疾病的预测、预防、诊断、治疗监测、预后观察和健康状态的评价的过程中，用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以与仪器、器具、设备或者系统组合使用。按照药品管理的用于血源筛查的体外诊

新研究开辟肺癌抗体药物偶联物治疗新方向

　　近日，《自然-医学》发表了关于芦康沙妥珠单抗治疗晚期非小细胞肺癌的突破性研究成果。该研究由中山大学肿瘤防治中心教授张力/方文峰、副研究员赵珅团队牵头，联合全球多中心研究团队共同开展完成。这也是张力团队在短短1个月内第二次在《自然-医学》发表的重要研究成果。　　肺癌是全球因癌症死亡人数最多的癌种，

大放异彩！安捷伦携多款IVD创新产品参展CACLP

　　分析测试百科网讯 2021年3月28日，第十八届中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（简称“CACLP”）在重庆国际博览中心召开。安捷伦携高性能磁珠、荧光藻胆蛋白和免疫诊断试剂抗体，以及NovoCyte流式细胞仪、Infinity LC Clinical Edition/K6460液相色谱串联质

体外诊断（IVD）企业爆发了，14家销售额超10亿！

　　2017年对于中国体外诊断行业来说是不平凡的一年，从年初的大批企业争相并购优质IVD经销商，到年底开始的大量的区域共建项目的签订，IVD行业的热点转换之快速近些年来少有，这一切举动也带来了IVD企业业绩的持续性上涨。　　目前多家IVD（体外诊断）上市公司公布2017年年报，小编整理了已发布公告的

体外诊断试剂整顿带来的挑战和机遇

　　体外诊断通过使用检测仪器和试剂对血液、体液、组织等样本进行检测而获取临床诊断信息，用于健康评价、疾病诊断治疗和遗传疾病监测等。我国体外诊断起步较晚，但在传染病检测、慢性疾病检测和早期诊断等领域的带动下，我国体外诊断市场在未来将会得到大规模的发展。在英国商业总会 （BCC）通过对循环肿瘤DNA的体

体外诊断试剂的主要类型和技术原理

体外诊断试剂被广泛应用于医学科研与临床检验中，因质量稳定、效果可靠，其不但为科研和诊疗提供了依据，也为疾病的预防、控制提供了技术资料。体外诊断试剂品类繁多，涉及众多学科门类，因学科间交叉现象日渐增多、新技术层出不穷，很难以某个原则为标准对其简单分类。从临床专业角度可将其分为临床血液学体液检验类试剂、

体外诊断试剂分类目录－如何理解？

　　近日，国家药监局印发《关于发布体外诊断试剂分类目录的公告》（2024年第58号，以下简称《分类目录》）及《关于实施〈体外诊断试剂分类目录〉有关事项的通告》（2024年第17号，以下简称《实施通告》）。现就《分类目录》修订背景及相关内容说明如下：　　一、《分类目录》修订背景　　分类管理是医疗器械监

体外诊断试剂防腐剂的选择（二）

四、Proclin系列防腐剂为解决生物样本处理过程中保存期短的问题，SUPELCO公司（美国Sigma-Aldrich集团下属的子品牌）推出新一代高效生物防腐剂ProClin150，200，300，5000，可以有效地控制体外诊断试剂中微生物的生长。当浓度达到0.02%条件下，ProClin系列防腐

食药总局将评估治理体外诊断试剂

　　食药总局相关人士在日前召开的全国医疗器械监督管理工作会议上指出，2015年要着力强化医疗器械上市后监管，开展体外诊断试剂产品质量评估和综合治理，加大飞行检查力度。　　《经济参考报》记者了解到，体外诊断试剂，是用于人体样本体外检测的试剂、试剂盒、校准品、质控品等产品。可以单独使用，也可以

体外诊断试剂防腐剂的选择（三）

五、KroVin系列生物防腐剂1.KroVin系列防腐剂优势（1）广谱抗菌性下图为三羧酸循环简图，KroVin系列防腐剂攻击细胞的三羧酸循环中的三个特定酶切位点：α-酮戊二酸脱氢酶、琥珀酸脱氢酶以及NADH脱氢酶，并抑制其他酶，例如：丙酮酸脱氢酶、乳酸脱氢酶、乙醇脱氢酶等，从而抑制细胞代谢，大分子的

体外诊断试剂防腐剂的选择（一）

在体外诊断试剂相关产品研发过程中，除了需要关注其准确性和重复性外，研发人员同样需要保证产品在保质期内的品质，因此防腐剂的选择至关重要。防腐剂是一类能够杀灭或抑制微生物生长的化学物质，在液体试剂中发挥着重要的防腐作用。只有充分了解各种防腐剂的特性，才能选择最合适的防腐剂及试剂配伍比例。一、防腐剂的作用

医疗器械体外诊断试剂的性能评估

产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国F

安捷伦在CACLP－2021博览会上展示创新IVD解决方案

　　2021年3月30日——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）近日参加了2021年度中国国际检验医学暨输血仪器试剂博览会（CACLP）。安捷伦希望借助此次机会展示多款旨在增强中国诊断实验室的实力，助力改善人类健康的体外诊断（IVD）产品、解决方案和服务。CACLP 安捷伦展台　　CACLP是中国体外诊

美康生物2024年扣非净利润同比增长近13％－加码研发质谱等精准诊断产品

　　4月18日晚，美康生物(300439)披露2024年年报，公司扣非净利润同比增长12.67%，在质谱、血脂的精准检测研发合作也有显著进展。公司表示，将继续坚持“以体外诊断仪器为引擎，体外诊断产品为核心，体外诊断产品+诊断服务协同发展”的战略布局，持续投入研发，进一步丰富自产产品种类，通过质谱、精

七部委发文！联手扶持国产IVD行业发展

　　谁能在体外诊断临床研究成果上更胜一筹，谁就能够在国产替代的进程中走的更快，并或将拥有更好掌握全国临床检验市场的“王牌”。同时，政策会给予手持“王牌”的IVD企业最大的“背书”。　　新冠肺炎病毒冲击了全球各大行业的正常运转，作为抗疫主力军的体外诊断行业却冲破藩篱，迎来高光时刻。众多体外诊断企业在疫

29家IVD体外诊断企业2019年报：总净收入760亿

截止到2020年4月30号，国内IVD相关上市企业已经全部披露了其2019年报，据小编统计，29家IVD相关上市企业2019年总营业收入达到760.87亿元，平均为26.24亿元。其中迈瑞医疗以165.56亿元领跑众多企业，迪安诊断、乐普医疗、润达医疗、金域医学表现也很抢眼，均达到了50亿元以上。净

【体外诊断试剂】化学发光常用的化学试剂及其原理

化学发光是某种物质分子吸收化学能而产生的光辐射。任何一个化学发光反应都包括两个关键步骤，即化学激发和发光。因此，一个化学反应要成为发光反应，必须满足两个条件：第一：反应必须提供足够的能量（ 170 ～ 300KJ ／ mol ） ，第二，这些化学能必须能被某种物质分子吸收而产生电子激发态，并

IVD试剂性能评价相关指标

从今天开始系统介绍下诊断试剂评价相关的内容，今天从概念开始！检测人员应该具备的第一项基本素质就是遵照标准而非专家，信数据而非销售。就像法官要依法判案，检测人员的法就是标准：国际标准，国家标准和行业标准等。当然现在新技术新方法层出不穷，而标准经常会滞后，我们也需要时刻关注这些新技术的进展情况。当我们要

IVD凝血试剂之原料篇

凝血诊断试剂盒的研发最关键的是原材料的获得，原材料的质量不同会直接影响到试剂盒的性能指标，下面我将最常用的一些凝血原料做一个介绍。PT兔脑粉将新鲜兔脑彻底除去软脑膜及血管网，用生理盐水清洗，置于研钵中加丙酮研磨，使得脑组织完全脱水成灰白色细粉末，用滤纸过滤干燥即可。 重组TF通过基因工程的手段，分子

实验室用生化和化学试剂采购指南的部分

　大多数体外诊断(IVD)检测需要生化和化学试剂，使其运行。为了满足这一要求，最初开发和生产的试剂IVD制造商(即，控制，阻断溶液，缓冲液，垫圈，底物，抗体，等等)。这种做法得到了供应这些关键分析部件的最终控制权，但带着自己的价格。需要投资的有限资源，试剂产品开发，生产设备，质量计划和人力资源来维护

IVD新品获批！14款新试剂盒，2款设备

　　近日，小编整理国家药品管理监督局发布的信息，16款IVD产品获批，含14款新试剂盒，2款设备。详情如下：　　宝锐生物科技泰州有限公司　　产品名称：血小板抗体检测试剂盒（固相凝集法）　　证号：国械注准20233401820　　日期：2023-12-04　　杭州百殷生物科技有限公司　　产品名称：人乳