阿利沙坦酯的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约75mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀对照品溶液取阿利沙坦酯对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。系统适用性溶液见有关物质项下。色谱条件用辛基硅烷键合硅胶为填充剂;以乙腈0.02mol/L磷酸二氢钾溶液(用磷酸调节pH值至3.0)(57:43)为流动相;检测波长为254nm;柱温35℃;进样体积10l系统适用性要求系统适用性溶液色谱图中,阿利沙坦酯峰与杂质V峰之间的分离度应大于2.0。测定法精密量取供试品溶液与对照品溶液,分别注入液相色谱仪,记录色谱图。按外标法以峰面积计算......阅读全文
阿利沙坦酯的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约75mg,精密称定,置50ml量瓶中,加甲醇溶解并稀释至刻度,摇匀,精密量取5ml,置50ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀对照品溶液取阿利沙坦酯对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.15mg的溶液。系统适用性溶液见有关
阿利沙坦酯片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液精密量取有关物质项下的供试品溶液5ml,置25ml量瓶中,用甲醇稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取阿利沙坦酯对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中约含72g的溶液系统适用性溶液、色谱条件与系统适用性要求见阿利沙坦酯含量测定项下。测定法精密量
阿利沙坦酯的检查方法
氯化物取本品1.0g,加水50ml,煮沸,放冷,滤过,取滤液25ml,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.01%)。游离胺取本品5.0g,精密称定,加二氯甲烷70ml使溶解,用稀盐酸振摇提取2次,每次20ml,合并提取液,用二氯甲烷洗涤2次,每次40m
阿利沙坦酯的鉴别方法
(1)取本品约50mg,加1mo/L氢氧化钠溶液3ml,置沸水浴中加热10分钟,加1mol/L盐酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品,加无水乙醇制成每1ml中约含14μg的溶液,照紫外-可见分光光度法
阿利沙坦酯片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品9片(80mg规格),置200ml量瓶中,加水30ml崩解后,加甲醇150ml,或取本品5片(240mg规格),置500ml量瓶中,加水75ml超声使崩解,加甲醇375ml,超声30分钟使阿利沙坦酯溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,离心约
阿利沙坦酯的类别及贮藏方法
类别抗高血压药。贮藏遮光,密封保存
阿利沙坦酯片的鉴别方法
(1)取本品细粉适量(约相当于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氢氧化钠溶液3ml使溶解,离心,取上清液1ml,加1mol/L盐酸溶液1m1,即生成白色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品细粉适量,加甲醇使阿利沙坦酯溶解并
阿利沙坦酯的鉴别及检查方法
鉴别(1)取本品约50mg,加1mo/L氢氧化钠溶液3ml,置沸水浴中加热10分钟,加1mol/L盐酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品,加无水乙醇制成每1ml中约含14μg的溶液,照紫外-可见分光光度
阿利沙坦酯的生产要求
应对生产工艺等进行评估以确定形成遗传毒性杂质N,N-二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的可能性。必要时,应采用适宜的分析方法对产品进行分析,以确认N,N二甲基亚硝胺和N,N-二乙基亚硝胺等的含量符合我国药品监管部门相关指导原则或ICHM7指导原则的要求
阿利沙坦酯的性状及鉴别方法
性状本品为白色至类白色结晶性粉末,无臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或乙腈中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为155~159℃。鉴别(1)取本品约50mg,加1mo/L氢氧化钠溶液3ml,置沸水浴中加热10分钟,加1mol/L盐酸溶液3ml,即生成白色沉淀。(2)在含量测定
阿利沙坦酯片的类别和贮藏方法
类别同阿利沙坦酯。规格(1)80mg(2)240mg贮藏密封,在干燥处保存。
阿利沙坦酯片的鉴别和检查方法
鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氢氧化钠溶液3ml使溶解,离心,取上清液1ml,加1mol/L盐酸溶液1m1,即生成白色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)取本品细粉适量,加甲醇使阿利沙坦酯溶解并
阿利沙坦酯的基本性状
本品为白色至类白色结晶性粉末,无臭。本品在丙酮中易溶,在甲醇或乙腈中略溶,在乙醇中微溶,在水中不溶。熔点本品的熔点(通则0612)为155~159℃。
阿利沙坦酯的制剂类型介绍
阿利沙坦酯片杂质I C22H21CIN6O2436.89 2-丁基5氯-3[4-[2-(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲酸杂质ⅡCHO C22 H21 cINo 420. 89 2-丁基-5-氯-3-[[4[2(2H-四唑-5-基)苯基]苯基]甲基]咪唑-4-甲醛 杂质Ⅲ,2-丁基
阿利沙坦酯片的性状和鉴别方法
性状本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。鉴别(1)取本品细粉适量(约相当于阿利沙坦酯50mg),加1mol/L氢氧化钠溶液3ml使溶解,离心,取上清液1ml,加1mol/L盐酸溶液1m1,即生成白色沉淀(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致
阿利沙坦酯片的基本性状
本品为薄膜衣片,除去包衣后显白色或类白色。
坎地沙坦酯片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品10片(必要时薄膜衣片除去包衣),分别置50ml量瓶中,加水3ml使崩散,加溶剂适量,超声使坎地沙坦酯溶解,用溶剂稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液适量,用溶剂定量稀释制成每1ml中约含坎地沙坦酯16的溶液对照品溶液取坎地沙坦酯对照品约16mg
坎地沙坦酯的含量测定
取本品约0.45g,精密称定,加冰醋酸-醋酐(1:1)40ml,振摇使溶解,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定的结果用空白试验校正。每lml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于61.07mg的Ca3H34N6O6。
缬沙坦的含量测定方法
含量测定取本品约0.4g,精密称定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚蓝指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.78mg的C24H2N5O3。
替米沙坦的含量测定方法
含量测定取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸10ml振摇使溶解,加醋酐20ml,再加萘酚苯甲醇指示液2滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显绿色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mo/L)相当于25.73mg的C3H30N4O2。
缬沙坦片的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取缬沙坦对照品适
缬沙坦胶囊的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取装量差异项下的内容物混合均匀,精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流动相使缬沙坦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取缬沙坦对照品适量,精密称定,
缬沙坦片的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于缬沙坦40mg),置100ml量瓶中,加流动相适量,振摇使缬沙坦溶解,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置50ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀对照品溶液取缬沙坦对照品适量,精密
厄贝沙坦的含量测定方法
取本品0.3g,精密称定,加冰醋酸20ml溶解后,加结晶紫指示剂1滴,用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定至溶液显蓝色,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml的高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于42.85mg的C25H28NO
氯沙坦钾的含量测定方法
含量测定取本品约0.2g,精密称定,加冰醋酸75ml照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于23.05mg的C2H2CKN6O
缬沙坦的含量测定
取本品约0.4g,精密称定,加乙醇25ml溶解,加麝香草酚蓝指示液5滴,用氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)滴定至蓝色,并将滴定的结果用空白试验校正。每1ml氢氧化钠滴定液(0.1mol/L)相当于21.78mg的C24H2N5O3。
厄贝沙坦片含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于厄贝沙坦10mg),置50ml量瓶中,加甲醇适量,振摇使厄贝沙坦溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照品溶液取厄贝沙坦对照品适量,精密称定,加甲醇溶解并定量稀释制成每1ml中含0.2mg的溶液。
沙利度胺的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品20片,精密称定,研细,精密称取适量(约相当于沙利度胺0.1g),置100m1量瓶中,加乙腈80ml,超声使沙利度胺溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液10ml,置100ml量瓶中,加磷酸溶液(1→100)10ml,用水稀释至
奥沙利铂的含量测定方法
含量测定照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品10mg,精密称定,置100ml量瓶中,加水溶解并稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取奥沙利铂对照品,精密称定,加水溶解并定量稀释制成每1ml中约含0.1mg的溶液色谱条件见双羟基奥沙利铂(杂质Ⅲ)与其他杂质项下。系统适用性溶液进样体积101,
沙利度胺的含量测定方法
照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品约0.1g,精密称定,置100m量瓶中,加乙腈80ml,超声使溶解,放冷,用乙腈稀释至刻度,摇匀,精密量取10ml,置100m量瓶中,加磷酸溶液(1→-10010ml,用水稀释至刻度,摇匀。对照品溶液取沙利度胺对照品约0.1g,精密称定,置100m