北京加快H7N9流感疫苗上市预计年产量2000万份
中新网北京4月23日电 (记者 杜燕)北京研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒已通过国家医疗器械应急审批专家评审，北京市药监局将指导企业尽快完成H7N9流感疫苗研发生产，预计上市后年产量将达2000万人份。 这是北京市药监局23日透露的。北京市药监局局长丛骆骆介绍，中国华东地区集中出现人感染甲型H7N9流感病毒后，该局启动应急机制。一方面，在使用终端加强重点品种实时监测，保障药品供应和储备；另一方面，在研发源头，采取早期介入的方式，实地走访、了解H7N9流感疫苗及H7N9病毒检测用体外诊断试剂研制情况。 他透露，目前，北京市研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒已通过国家医疗器械应急审批专家评审，成为中国内地首批进入“绿色通道”进行快速审批的产品。 据悉，临床试验显示，该试剂盒可在两个半小时内筛查出人是否感染H7N9病毒，将有效保障甲型H7N9流感病毒的防控工作。 此外......阅读全文
北京加快H7N9流感疫苗上市－预计年产量2000万份
中新网北京4月23日电 (记者 杜燕)北京研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒已通过国家医疗器械应急审批专家评审，北京市药监局将指导企业尽快完成H7N9流感疫苗研发生产，预计上市后年产量将达2000万人份。 这是北京市药监局23日透露的。北京市药监局局长丛骆骆介绍，中
北京研发H7N9疫苗通过国家评审
从北京市药监局获悉，北京研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒已通过国家医疗器械应急审批专家评审，北京市药监局将指导企业尽快完成H7N9流感疫苗研发生产，预计上市后年产量将达2000万人份。 北京市药监局局长丛骆骆昨天介绍，中国华东地区集中出现人感染甲型H7N9流感病毒后，该局启动应急
北京研制H7N9检测试剂盒通过国家评审
记者4月23日从北京市药监局获悉，北京研制的甲型H7N9流感病毒RNA检测试剂盒已通过国家医疗器械应急审批专家评审，北京市药监局将指导企业尽快完成H7N9流感疫苗研发生产，预计上市后年产量将达2000万人份。 北京市药监局局长丛骆骆昨天介绍，中国华东地区集中出现人感染甲型H7N9流感
国家药监局:甲型H1N1流感疫苗不能急于上市
本报讯 针对甲型H1N1流感疫苗何时上市的问题，昨天国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛表示，甲型H1N1流感是一种新型的病毒，目前不能仅仅急于甲型H1N1流感疫苗上市，最重要的是保障疫苗的安全有效和质量控制。 颜江瑛说，我国11家甲型H1N1流感疫苗的生产企业，产能和技术研发力量都能做
药监局|延长抗原试剂盒有注册效期的公告
根据疫情防控工作需要，为支持新冠疫情防控用新冠病毒抗原检测试剂供应，现就有关事项公告如下： 一、已获准注册的新冠病毒抗原检测试剂，其注册证有效期在原有效期基础上延长6个月。 二、新冠病毒抗原检测试剂注册人要认真贯彻落实《医疗器械监督管理条例》及其配套规章，全面落实企业产品质量安全主体责任，持
药监局鼓励企业生产甲型H1N1流感疫苗－9月底生产
药品注册司生物制品处 尹红章 6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。 药监局：甲型流感疫苗将于9月30日前生产 根据我国甲型H1N1流感防控形势的要求，党中央、国务院都制订了相应的各阶段的目标，国家食品药品监督管理局在依法科学的前提下，一定充分发挥我
四价流感疫苗获批上市－新增流行毒株
6月11日，国家药品监督管理局（以下简称国家药监局）发布公告称，四价流感病毒裂解疫苗在我国获批上市，用于预防3岁及以上人群流感病毒的感染。这是我国首个获批上市的四价流感疫苗，之前我国市场上的流感疫苗均为三价流感疫苗。图片来源于网络 此次获批上市的四价流感病毒裂解疫苗除包含普通三价流感疫苗的A
又一核酸检测试剂盒通过国家药监局应急审批
分析测试百科网讯 3月12日，国家药品监督管理局应急审批通过武汉明德生物科技股份有限公司新型冠状病毒2019-nCoV核酸检测试剂盒（荧光PCR法）。该产品采用多重PCR-荧光探针检测方法,结合一步法RT-PCR技术,对新型冠状病毒2019-nCoV感染的肺炎疑似病例、疑似聚集性病例患者、其他需
我国启动甲型流感疫苗批量生产
本报讯 昨晚8时，北京科兴生物制品有限公司宣布，已获得世界卫生组织分发的甲型H1N1流感疫苗用毒株，正式启动“盼尔来福”疫苗的生产。 11企业本周均获疫苗毒株 这家企业，是目前我国惟一获得大流行流感疫苗生产许可的企业。此外，我国还拥有10家季节性流感疫苗生产企业，这10家企业将
两分枝杆菌检测试剂盒获药监局注册证书
结核病已成为全世界成人因传染病而死亡的主要疾病之一。我国是全球22个结核病高负担国家之一，活动性肺结核病人数居世界第二位。分枝杆菌感染严重危害广大人民群众的身体健康，已成为重大公共卫生问题和社会问题。由博奥生物有限公司暨生物芯片北京国家工程研究中心研制的结核分枝杆菌耐药基因检测试剂盒（
国内甲流疫苗今日“应考”－通过后将于人体接种
中新网8月31日电 据中央电视台报道，今天下午2点，中国国家药监局将对组织召开甲型H1N1流感疫苗专家审评会，请专家组对已完成临床研究的甲型H1N1流感疫苗进行审评。 据悉，审评结果将在下午5点左右公布。如果审评通过，将批准甲型H1N1流感疫苗正式投入生产用于人体接种。
流感疫苗效力的测定
WHO规定：流感疫苗的效力以每 ml注射剂中所含有血凝素的μg数来决定。测定方法：免疫扩散试验。确定参考抗原和抗血凝素的特异血清。参考标准由 WHO或国家生物制品标准和鉴定研究所及国家生物制品评审和研究中心制备和分发，当生产疫苗需要新毒株时，将随时制备和提供新的参考抗原和抗血清。值得注意的是
流感疫苗为何反复打？
每年，政府、公共卫生组织都会建议公众接种流感疫苗。但目前为止，流感疫苗的效果并不尽如人意，它们提供的保护往往只有很短的期限。 8月，《科学》上的一项研究找到了为何无法一针告别流感的关键：骨髓浆细胞。接种疫苗后，迅速活跃起来的骨髓浆细胞会在几个月内失活。这项发现或许能为疫苗耐用性研究提供新思路。
关于流感疫苗和医务人员常规接种流感疫苗的几点思考
1918年流感全球大流行已经过去了100 年，流感仍属于未控制的传染病。一些发达国家的流感疫苗接种率可高达60%~70%，特定人群，如老年人、医务人员中甚至高达90% 以上。而我国人群流感疫苗接种率极低，每年仅约2%~3%。 本文讨论了接种流感疫苗的目的和意义、疫苗信息失衡和医务人员接种的重要
4种H7N9流感病毒疫苗获准临床试验
16日，从北京市食药监局传出消息称，北京市研制的H7N9流感病毒裂解疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗（佐剂）、H7N9流感全病毒灭活疫苗、H7N9流感病毒裂解疫苗（30μg/剂）等4种H7N9流感防控药品，近日已经取得国家食品药品监督管理总局药物临床试验批件，获准进入临床试验阶段。 据了解，在疫
甲流疫苗下线－11企业首批或接2.7亿大单
随着世界卫生组织宣布甲型H1N1流感疫情流感大流行警戒级别从5级升至最高级6级，疫苗作为真正能阻止疫情的最有效方式，其研制和生产显得越来越紧迫，而国内目前获准的11家疫苗企业生产状况也引发了外界的高度关注。 据医药业内知情人士透露，目前政府首期采购量在人口的1%左右，也就是1300万~14
nmpa药监局
国家食品药品监督管理局行政事项受理服务中心8月29日发布了最新文件《药品注册申请表新版报盘程序2018年9月1日启用（2018年8月29日更新）。该文件的第一句话为“因报盘软件中所涉及”CFDA“英文简称变更为”NMPA"。这令人自然而然地猜想，国家药监总局的英文简称是否已经从“CFDA”变更为
流感疫苗的成分是什么？
流感A（H1N1）抗原：用于预防由H1N1流感病毒引起的感染。 流感A（H3N2）抗原：用于预防由H3N2流感病毒引起的感染。 流感B抗原：用于预防由流感B病毒引起的感染。 流感嗜血杆菌抗原：用于预防由流感嗜血杆菌引起的感染。
流感病毒与流感疫苗
1. 流感病毒的形态及实验室分离纯化： 引起人类流感的病毒是冠状病毒。冠状病毒只感染脊椎动物。 感染流感病毒后会引起人与动物的呼吸道、消化道与神经系统病患。 流感病毒的代表型在上世纪 60年代被查明， 60年代后对各种流感病毒的完整形态已进行了深入研究。冠状病毒的基因图谱序列（包括各种蛋白酶和病毒内
流感病毒与流感疫苗
1. 流感病毒的形态及实验室分离纯化：l#61472;引起人类流感的病毒是冠状病毒。冠状病毒只感染脊椎动物。l#61472;感染流感病毒后会引起人与动物的呼吸道、消化道与神经系统病患。l#61472;流感病毒的代表型在上世纪 60年代被查明， 60年代后对各种流感病毒的完整形态已进行了深入研究。冠状
甲型H1N1流感疫苗的应对历史
为有效应对甲型H1N1流感疫情，6月初，我国就建立了由发改委、卫生部、工信部、药监局、中国疾控中心、中国药品生物制品检定所和10个流感疫苗生产企业组成的甲型H1N1流感疫苗研发与联动生产协调机制。中国疾病预防控制中心统一组织实施了甲型H1N1流感疫苗的临床试验；国家食品药品监督管理局开辟疫苗快速
药监局新批准110医疗器械，包括9种试剂盒、4台X光机
2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年10月批准注册医疗器械产品目录2021年10月批准注册医疗
华大新冠试剂盒和DNBSEQT7测序系统均获药监局应急审批！
2020年1月26日，国家药品监督管理局应急审批通过4家企业4个新型冠状病毒检测产品。其中，华大集团（下称“华大”）旗下的华大基因和华大智造2家公司的2个产品——新型冠状病毒检测试剂盒和DNBSEQ-T7测序系统，双双正式通过了国家药监局应急审批程序，成为首批正式获准上市的抗击疫情的检测产品。
全国大中城市活禽市场拟全关闭防禽流感
科研人员在电镜下查看禽流感病毒 2009年1月，在京的一名女子因禽流感死亡，成为今年的首例病例。继多年前的SARS疫情后，北京市民又一次察觉，疫情再一次距离自己如此之近。本次两会上，全国人大代表、北京大学公共卫生学院院长王陇德谈起突发公共卫生事件时表示，全国医生明年将全员培训公共卫生。
流感疫苗常对肥胖的人无效
流感疫苗的注射是避免流感侵袭的最好办法，但最新的研究显示，流感疫苗在肥胖的人身上似乎没有起到预期的效果。 北卡罗来纳大学教堂山分校的科学家发现，接种流感疫苗的人群中，肥胖的人得流感的几率差不多是正常体重人的2倍。 研究人员解释说，肥胖与一些慢性健康问题增加的风险相关。另外，研究人员还补充到，
口服流感疫苗的使用方法
按之势服用该药，通常每隔一天口服三次。该药物装在一个双腔铝箔包（袋）粉末。两袋的容量应混合大约4盎司冷水或温水。请勿把该药品与牛奶，果汁，碳酸饮料混合。饭前一小时使用该药。在你感冒后的一个星期内使用该药完成一个疗程，是完全有效地。
锻炼可使流感疫苗接种效果更好
对于那些经常运动的人来说，在注射流感疫苗前后进行锻炼，他们的抗体水平就会增加，这可能会使疫苗效果更好。如果他们训练的是即将被扎的肌肉，效果则会更加明显。 澳大利亚悉尼大学的Erika Bohn-Goldbaum和同事收集了7项试验中的数据，从而观察运动如何影响流感疫苗的免疫反应。在550名健康
美国批准新型犬流感疫苗上市
美国农业部日前批准H3N2犬流感疫苗上市，该疫苗是由默沙东动物保健部针对近期暴发的H3N2犬流感病毒研发的，可用于预防最新分离到的这一犬流感病毒。 犬流感的症状包括持续性咳嗽、全身乏力、食欲不振、发烧等，此类型犬流感2015年春天在美国部分地区暴发。面对这一威胁，必须通过信息、教育帮助和疫苗等
美国加紧研究流感疫苗副作用
随着秋季流感季到来，预计甲型H1N1流感疫苗10月开始在美国大规模接种。美国媒体9月27日报道，为进一步了解疫苗可能产生的毒副作用，美国政府打算启动跟踪疫苗接种人群项目。 监测立项 美联社报道，卫生部门希望能在几个月内完成为全国一半以上人口接种疫苗的目标。由于这次疫苗接种覆盖面
禽流感疫苗速测法问世
瑞士医药企业诺华公司研发出一种快速检测禽流感疫苗在注入人体后是否激发H5N1型病毒抗体的新技术，有助于预防工作在禽流感大流行时迅速启动。 美国《国家科学院院刊》2月23日报道，研究人员对比了两种疫苗，其中一种疫苗由流感抗原制成;另一种包含流感抗原和一种辅助剂，后者可方便免疫系统识别抗原。研