关于纳武利尤单抗注射液的毒理研究介绍
1、生殖毒性 PD-1/PD-L1通路的一个主要功能是维持妊娠母体对胎儿的免疫耐受。在妊娠小鼠模型中，阻断PD-L1信号通路会破坏母体对胎鼠的耐受性，增加胎鼠流产。食蟹猴从妊娠初期的器官形成期起至分娩，每周给予纳武利尤单抗2次，可见非剂量依耐性地增加流产和胎仔死亡率，纳武利尤单抗在猴中的暴露量为临床剂量3 mg/kg时暴露量的9～42倍（以AUC计）。基于其作用机制，胎仔暴露于纳武利尤单抗可增加发生免疫介导紊乱或改变正常免疫应答的风险，在PD-1基因敲除小鼠中已有免疫介导紊乱的报道。纳武利尤单抗给药组存活的猴胎仔（给药组18/32，溶媒对照组11/16）未见明显致畸作用，从出生到6个月，给药组胎仔的神经行为、免疫学和临床病理学参数与溶媒对照组相当。尚未开展纳武利尤单抗的生育力研究，在1个月和3个月的食蟹猴重复给药毒性试验中，纳武利尤单抗对雄性和雌性生殖器官未见明显影响，但研究中的大部分动物尚未性成熟。 2、其他毒性 在......阅读全文
关于纳武利尤单抗注射液的毒理研究介绍
1、生殖毒性 PD-1/PD-L1通路的一个主要功能是维持妊娠母体对胎儿的免疫耐受。在妊娠小鼠模型中，阻断PD-L1信号通路会破坏母体对胎鼠的耐受性，增加胎鼠流产。食蟹猴从妊娠初期的器官形成期起至分娩，每周给予纳武利尤单抗2次，可见非剂量依耐性地增加流产和胎仔死亡率，纳武利尤单抗在猴中的暴露量
关于纳武利尤单抗注射液的简介
纳武利尤单抗注射液(商品名：欧狄沃) [1] ，是由美国百时美施贵宝公司研制开发的抗PD-1受体的全人源单克隆抗体。2018年6月15日获批 [2] 用于治疗表皮生长因子受体（EGFR）基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小
关于纳武利尤单抗注射液的使用禁忌介绍
1、孕妇哺乳期用药： （1）妊娠 尚无妊娠女性使用纳武利尤单抗的数据。动物研究已经显示具有胚胎胎儿毒性（参见【药理毒理】）。已知人IgG4会穿过胎盘屏障，而纳武利尤单抗是一种IgG4；所以，纳武利尤单抗有可能会经母体传输至发育中的胎儿。不建议在妊娠期间、在不采用有效避孕措施的育龄期女性中使用
使用纳武利尤单抗注射液的不良反应介绍
本说明书描述了在临床试验中观察到的判断为可能由纳武利尤单抗引起的不良反应及其近似的发生率。由于临床试验是在各种不同条件下进行的，在一个临床试验中观察到的不良反应的发生率不能与另一个临床试验观察到的不良反应发生率直接比较，也可能不能反映临床实践中的实际发生率。 1、安全性特征总结 在不同肿瘤类
概述纳武利尤单抗注射液的注意事项
纳武利尤单抗可引起免疫相关性不良反应。应持续进行患者监测（至少至末次给药后5个月），因为不良反应可能在纳武利尤单抗治疗期间或纳武利尤单抗治疗停止后的任何时间发生。 对于疑似免疫相关性不良反应，应进行充分的评估以确认病因或排除其他病因。根据不良反应的严重程度，应暂停纳武利尤单抗治疗并给予皮质类固
简述纳武利尤单抗注射液的药理作用
T细胞中表达的PD-1受体与其配体PD-L1和PD-L2结合，可以抑制T细胞增殖和细胞因子生成。部分肿瘤细胞的PD-1配体上调，通过这个通路信号传导可抑制激活的T细胞对肿瘤的免疫监视。纳武利尤单抗是一种人类免疫球蛋白G4（IgG4）单克隆抗体（HuMAb），可与PD-1受体结合，阻断其与PD-L
简述纳武利尤单抗注射液的适应症
1、非小细胞肺癌 ( NSCLC ) 本品单药适用于治疗表皮生长因子受体 ( EGFR) 基因突变阴性和间变性淋巴瘤激酶（ALK）阴性、既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌 ( NSCLC ) 成人患者。 2、头颈部鳞状细胞癌 ( SCCHN ) 本品单
简述纳武利尤单抗注射液的药物相互作用
纳武利尤单抗是一种人单克隆抗体，尚未进行药代动力学相互作用研究。因单克隆抗体不经细胞色素P450（CYP）酶或其他药物代谢酶代谢，因此，合并使用的药物对这些酶的抑制或诱导作用预期不会影响纳武利尤单抗的药代动力学。 其他相互作用形式 全身性免疫抑制 因可能干扰药效学活性，应避免在基线开始纳武
概述纳武利尤单抗注射液的药代动力学
1、全球患者数据： 纳武利尤单抗的药代动力学（PK）特征在0.1至10mg/kg的剂量范围内呈线性。根据群体PK分析，几何平均（% 变异系数[CV%]）清除率（CL）、几何平均稳态分布容积（Vss）和几何平均消除半衰期（t1/2）分别为7.9 ml/h（46%）、6.6 L（24.4%）和25
肺癌的基因靶向药（纳武利尤单抗）－欧狄沃介绍和特点
纳武单抗于2014年12月22日获FDA批准上市，该药用于多种肿瘤治疗，具体如下：1.本品单药适用于既往接受过含铂方案化疗后疾病进展或不可耐受的局部晚期或转移性NSCLC成人患者的二线治疗，需排除EGFR基因突变和ALK融合的患者。2.既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连
勇闯胃癌一线治疗：纳武利尤单抗携手化疗的故事进展
以PD-1抑制剂为代表的免疫检查点抑制剂为陷入平台期的胃癌治疗带来了希望。基于ATTRACTION-2 研究结果，纳武利尤单抗在多个国家被批准作为晚期胃/胃食管结合部癌（G / GEJ）三线或后线治疗选择。ATTRACTION-4研究的第一部分则探讨了纳武利尤单抗联合化疗一线治疗晚期胃及胃食管交
关于利妥昔单抗注射液的药理毒理－介绍
利妥昔单抗是一种人鼠嵌合性单克隆抗体，能特异性地与跨膜抗原CD20 结合。CD20 抗原位于前B 和成熟B 淋巴细胞的表面，而造血干细胞、前前B 细胞、正常浆细胞或其它正常组织不表达CD20。95%以上的B 细胞性非霍奇金淋巴瘤瘤细胞表达CD20。抗原抗体结合后，CD20不会发生内在化，或从细胞
关于类克（英夫利昔单抗）的毒理研究介绍
1、类克（英夫利昔单抗）的的遗传毒性： 在小鼠体内微核试验或沙门菌-大肠埃希菌突变（艾姆斯）试验中，未发现本品有致突变性。在利用人体淋巴细胞进行的试验中，也未观察到染色体畸变。尚不知这些发现对人体的意义。 2、类克（英夫利昔单抗）的的生殖毒性： cV1q是一种与本品类似的抗体，可以抑制小
胃癌治疗
在中国，胃癌是常见癌种之一 。2020年3月，中国迎来首个胃癌免疫疗法——百时美施贵宝（BMS）的PD-1抑制剂纳武利尤单抗注射液。它被NMPA批准用于治疗既往接受过两种或两种以上全身性治疗方案的晚期或复发性胃或胃食管连接部腺癌患者。这一获批突破了中国胃癌治疗“后线缺药”的僵局，对于重振晚期胃
关于利奈唑胺注射液的毒理研究介绍
在未成年和成年的大鼠和狗中，利奈唑胺的毒性靶器官相似。对骨髓抑制的作用与时间和剂量相关，动物研究中表现为骨髓细胞减少血细胞生成减少、脾脏和肝脏的髓外血细胞生成减少，以及外周血红细胞、白细胞和血小板水平下降。胸腺、淋巴结和脾脏出现淋巴组织缺失。总之，淋巴组织的征象与可能观察到的食欲减少、体重减轻和
关于利妥昔单抗注射液的基本介绍
利妥昔单抗注射液，适应症为本品适用于：复发或耐药的滤泡性中央型淋巴瘤（国际工作分类B、C 和D 亚型的B 细胞非霍奇金淋巴瘤）的治疗。先前未经治疗的CD20 阳性III-IV 期滤泡性非霍奇金淋巴瘤，患者应与标准CVP 化疗（环磷酰胺、长春新碱和强的松）8 个周期联合治疗。CD20 阳性弥漫大B
关于抗Tac单抗注射液的药理毒理介绍
本品含有的活性成份抗Tac单抗是一种重组并人源化的IgG1（G亚型兔免疫球蛋白）抗Tac抗体，其功能类似于白细胞介素-2(IL-2)受体拮抗剂。与高亲和力的IL-2受体复合物(在激活的T细胞表面表达)的α-亚单位或Tac亚单位高特异性结合，从而抑制IL-2的结合和生物活性。使用本品可抑制IL-2
再证肺癌免疫疗法长期生存－“O药”四项试验汇总分析发表
免疫检查点抑制剂在非小细胞肺癌（NSCLC）的治疗中正在扮演越来越重要的角色，在一些经过筛选、比如PD-L1高表达的患者人群中，这些药物也正在从二线治疗走向一线治疗。与此同时，长期获益也是人们越发关心的问题。 纳武利尤单抗（商品名Opdivo，俗称“O药”）用于晚期NSCLC患者的四项临床试验
研究显示度普利尤单抗可显著提高哮喘患者肺功能
哮喘是一种危害极大的慢性气道炎症性疾病，现已成为全球性的健康问题。近年来，随着对哮喘发病机制的认识逐渐深入，持续性哮喘有望迎来全新的治疗选择。 记者1日获悉，在一项面向亚太地区开展的治疗持续性哮喘的关键性3期临床研究中， 度普利尤单抗，可显著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制，减少哮喘急性发作；
关于利妥昔单抗注射液的用法用量介绍
在无菌条件下抽取所需剂量的利妥昔单抗，置于无菌无致热源的含0.9%生理盐水或5%葡萄糖溶液的输液袋中，稀释到利妥昔单抗的浓度为1mg/ml。轻柔的颠倒注射袋使溶液混合并避免产生泡沫。由于本品不含抗微生物的防腐剂或抑菌制剂，必须检查无菌技术。静脉使用前应观察注射液有无微粒或变色。 利妥昔单抗稀释
关于阿达木单抗注射液的药理毒理介绍
1、药理作用 阿达木单抗可以与 TNF特异性结合，通过阻断 TNF 与 p55 和 p75 细胞表面 TNF受体的相互作用从而消除其生物学功能。 阿达木单抗还可以调节由 TNF 介导或调控的生物学效应，包括改变对白细胞游走起到重要作用的粘附分子的水平（ELAM-1，VCAM-1 和 ICAM
中国科研成果首登《柳叶刀·血液病学》封面
“这是我国第一篇刊登在《柳叶刀·血液病学》上的封面论文。”据该封面文章的第一作者和通讯作者、国家癌症中心/中国医学科学院肿瘤医院石远凯教授介绍，《柳叶刀》是世界顶级医学期刊，其子刊《血液病学》为月刊，2014年9月创刊，在国际同行中具有广泛影响力。科技界再传好消息：我国科学家的科研论文首次作为封
局部晚期非小细胞肺癌治疗有新方案
近日，《信号转导与靶向治疗》发表了由中山大学肿瘤防治中心教授刘慧/张力/夏良平团队共同牵头的一项全国多中心临床研究成果——CA209-7AL研究。该研究首次提出局部晚期非小细胞肺癌的新型综合治疗模式，证实新辅助免疫治疗、精准大分割同步放化疗及免疫巩固治疗全程联合，可为患者带来显著生存获益。目前，无法
关于棕榈酸帕利哌酮注射液的毒理研究介绍
1、遗传毒性： 棕榈酸帕利哌酮Ames试验、小鼠淋巴瘤试验结果均为阴性，帕利哌酮Ames试验、小鼠淋巴瘤试验、大鼠微核试验结果均为阴性。 2、生殖毒性： 在一项生育力试验中，经口给予帕利哌酮，剂量高达2.5 mg/kg/天时，雌性大鼠妊娠率未见影响。但是，在该剂量下，着床前与着床后丢失率增
肺癌靶向药度伐利尤单抗－德瓦鲁单抗－英飞凡介绍和特点
2020年3月30日，美国食品药品管理局(FDA)正式批准阿斯利康的PD-L1抑制剂度伐利尤单抗注射液(I药)新适应症，联合化疗用于未经系统治疗的广泛期小细胞肺癌患者。美国FDA还批准了度伐利尤单抗联合依托泊苷/卡铂或顺铂用于广泛期小细胞肺癌的一线治疗，目前国内尚未获批此适应证，可在与患者充分沟通的
克唑替尼批次不同价格有何不同
2018年6月15日，PD-1免疫抑制剂欧狄沃（纳武利尤单抗注射液，nivolumab）获批上市 适应证：用于治疗不可耐受的局部晚期或转移性非小细胞肺癌（NSCLC）成人患者的二线治疗。
度普利尤单抗亚太地区3期临床研究结果公布
2022年10月31日，赛诺菲今天宣布，度普利尤单抗在一项亚太地区成人和青少年哮喘患者中进行的多中心、随机、双盲、安慰剂对照、平行分组的关键3期临床研究（NCT03782532）中取得了积极的结果。研究结果显示：度普利尤单抗可以显著提高哮喘患者的肺功能，改善哮喘控制（ACQ-5），减少哮喘急性发作；
关于利妥昔单抗注射液的贮藏和包装介绍
一、利妥昔单抗注射液的贮藏： 瓶装制剂保存在2～8℃。未稀释的瓶装制剂应避光保存。配制好的本品注射液在室温下保持稳定12小时。如配制好的溶液不能立即应用，在未受室温影响的条件下，在冰箱中(2～8℃)可保存24小时。由于本品不含有抗微生物防腐剂，因此配制溶液保持无菌非常重要。 超过药品包装盒上
关于利福昔明的毒理研究介绍
1、毒理研究 重复给药毒性：大鼠每天口服本品25mg/kg、50mg/kg及100mg/kg，连续180天后，耐受性好，除雌鼠血清胆固醇呈剂量相关性增加外（可能为对肠道菌群产生作用的结果），未见其他异常改变。 遗传毒性：体内外研究未见本品有致突变作用。 生殖毒性：大鼠及家兔给予本品50mg
关于利鲁唑片的毒理研究介绍
1、利鲁唑片的遗传毒性： 利鲁唑Ames试验、L5178Y细胞基因突变试验、大鼠细胞遗传学试验、小鼠微核试验结果均为阴性；人淋巴细胞染色体畸变试验结果意义不明确，第二次试验未能重复该结果。 利鲁唑主要活性代谢产物N-轻基利鲁唑小鼠淋巴瘤试验和体外L5178Y细胞微核试验结果阳性，L5178Y