药品领域的微生物检测及标准
中国药典微生物限度检查法，为《中国药典》附录收载的关于药品微生物检查的法定方法。药品的不同剂型的微生物检测标准不同，具体如下：1、制剂通则品种制剂通则、品种项下要求无菌的制剂及标示无菌的制剂应符合无菌检查法规定。2、口服给药制剂细菌数每1g不得过l000cfu。每lml不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每lg或lml不得过100cfu。大肠埃希菌每1g或lml不得检出。3、耳、鼻及呼吸道吸入给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。霉菌和酵母菌数每1g、lml或l0cm²，不得过10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌每1g、lml或l0cm²不得检出。大肠埃希菌鼻及呼吸道给药的制剂，每1g、lml或l0cm²，不得检出。4、阴道、尿道给药制剂细菌数每1g、lml或l0cm²，不得过100cfu。霉菌数和酵母菌数每1g、lml或l0cm²应小于10cfu。金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌、白色念珠菌每1g、lml......阅读全文
9家药品经营企业的《药品经营许可证》被注销
11月8日，广东省食药监局官网发布通告称，根据《广东省食品药品监督管理局关于〈药品经营许可证〉注销的管理规定》（粤食药监法〔2013〕26号）规定，该局已依法注销深圳市永生源医药有限公司等9家药品经营企业的《药品经营许可证》。现予以通告。许可证号许可证标明的有效期限企业名称法定代表人注销日期注销原因
食品药品监管总局发布2014年度药品审评报告
2014年，国家食品药品监督管理总局药品审评中心继续秉持质量、公平、效率的原则，坚持依法依规、科学规范审评，完成了5261个药品注册申请的技术审评，比2013年的审评完成量增加了12.9%。 2014年，首次批准了甲磺酸阿帕替尼片、西达本胺片、sabin株脊髓灰质炎灭活疫苗（sIPV）等重要治
食品药品监管总局：问题银杏叶药品已开始召回
昨天，国家食品药品监管总局通报了银杏叶药品专项治理工作情况：在24家从桂林兴达药业有限公司购买银杏叶提取物的药品生产企业中，有5家未用于药品生产，其余19家银杏叶制剂生产企业均已启动涉事药品召回工作。食药监总局将于近期颁布银杏叶制品补充检验方法，并尽快启动对市售银杏叶药品的全面抽检工作。 此前
国家食品药品监管局通报违法药品食品广告
日前，国家食品药品监管局对各地监测并发布的违法广告公告进行了汇总。各地食品药品监管部门通报并移送工商部门查处的违法药品广告14574次、违法医疗器械广告782次、违法保健食品广告3893次，撤销或收回因严重篡改审批内容的9个药品广告、4个医疗器械广告、16个保健食品广告的批准文号。
三亚端掉药品黑窝－发现违规药品、器械600箱
三亚市食品药品监督管理局联合公安部门近日成功打掉了一无证经营药品的黑窝点。 据悉，三亚市食品药品监督管理局执法人员在日常巡查中，发现该市田独镇荔枝沟村一村民“库房”存有药品、医疗器械等并经销售渠道流入市场。执法人员立即对该窝点进行了跟踪调查。在初步认定该窝点无证经营药品和私设库房等违法行为后，
药品安全监督加码－新版药品生产质量管理规范将实施
2011年全国食品药品监督管理工作会议1月14日举行。会议透露，国家食品药品监管局今年将通过推行实施新版药品生产质量管理规范等四项措施，提高药品质量保障水平。 据介绍，新版药品生产质量管理规范(GMP)即将颁布实施。国家食品药品监管局将制定实施计划和有关配套文件，改进检查方式和评判
食药监局：严格执行药品GSP－－加强药品批发企业监督检查
食品药品监管总局关于严格执行《药品经营质量管理规范》加强药品批发企业监督检查工作的通知 食药监药化监〔2015〕85号 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 近期，食品药品监管总局发出《关于长春市长恒药业有限公司等6家药品批发企业违法经营问题的通告》（2015年第34号），通报了吉林、陕西两省
《药品生产质量管理规范（2010年修订）》生化药品附录发布
根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》第三百一十条规定，现发布生化药品附录，作为《药品生产质量管理规范（2010年修订）》配套文件，自2017年9月1日起施行。 特此公告。 附件：生化药品附录 食品药品监管总局 2017年3月13日 附件：生化药品附录.docx
国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”
记者今天从国家食品药品监管局获悉：目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直
国家食品药品监督管理局鼓励药品创新
“以后药企做仿制药不容易了” 本报讯 “药品注册申请的材料，几乎全被国家药监局打回来了。”山西开元制药有限公司董事长李建平说，从2005年至2006年之间，该公司一共报送了9个药品的申请材料，结果只批准了1个浓缩六味地黄丸的生产文号。而这些品种从研发到申报整个程序，平均每一个得花费7至8
麻醉药品和精神药品管理条例（五）
第八章 法律责任 第六十五条 药品监督管理部门、卫生主管部门违反本条例的规定，有下列情形之一的，由其上级行政机关或者监察机关责令改正；情节严重的，对直接负责的主管人员和其他直接责任人员依法给予行政处分；构成犯罪的，依法追究刑事责任： （一）对不符合条件的申请人准予行政许可或者超越法定职权作出准予
麻醉药品和精神药品管理条例（六）
第九章 附 则 第八十四条 本条例所称实验研究是指以医疗、科学研究或者教学为目的的临床前药物研究。 经批准可以开展与计划生育有关的临床医疗服务的计划生育技术服务机构需要使用麻醉药品和精神药品的，依照本条例有关医疗机构使用麻醉药品和精神药品的规定执行。 第八十五条 麻醉药品目录中的罂粟壳只能用于
麻醉药品和精神药品管理条例（一）
第一章 总 则 第一条 为加强麻醉药品和精神药品的管理，保证麻醉药品和精神药品的合法、安全、合理使用，防止流入非法渠道，根据药品管理法和其他有关法律的规定，制定本条例。 第二条 麻醉药品药用原植物的种植，麻醉药品和精神药品的实验研究、生产、经营、使用、储存、运输等活动以及监督管理，适用本条例。
麻醉药品和精神药品管理条例（二）
第十五条 麻醉药品和精神药品的定点生产企业应当具备下列条件： （一）有药品生产许可证； （二）有麻醉药品和精神药品实验研究批准文件； （三）有符合规定的麻醉药品和精神药品生产设施、储存条件和相应的安全管理设施； （四）有通过网络实施企业安全生产管理和向药品监督管理部门报告生产信息的能力；
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
实验室药品检测技术液体药品样本的取用原则
液体药品的取用原则液体药品的取用:“多倒少滴”取用不定量(较多)液体——直接倾倒(一倒二向三挨四靠)a. 瓶塞必须倒放在桌面上【防止药品腐蚀实验台或污染药品】;b. 接倾倒时瓶口必须紧挨试管口,试管45度,并且缓缓地倒【防止药液损失】;c. 贴标签的一面必须朝向手心处【防止药液洒出腐蚀标签】;d.
麻醉药品和精神药品管理条例（三）
第四章 使 用 第三十四条 药品生产企业需要以麻醉药品和第一类精神药品为原料生产普通药品的，应当向所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门报送年度需求计划，由省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门汇总报国务院药品监督管理部门批准后，向定点生产企业购买。 药品生产企业需要以第二类精神药
麻醉药品和精神药品管理条例（四）
第六章 运 输 第五十条 托运、承运和自行运输麻醉药品和精神药品的，应当采取安全保障措施，防止麻醉药品和精神药品在运输过程中被盗、被抢、丢失。 第五十一条 通过铁路运输麻醉药品和第一类精神药品的，应当使用集装箱或者铁路行李车运输，具体办法由国务院药品监督管理部门会同国务院铁路主管部门制定。 没
药品包装检测仪器介绍－药品包装材料检测仪器
一、 药品包装形式介绍：药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。1、 泡罩包装：又称水泡包装，是将产品封合在由透明塑料薄片形成的泡罩与衬底(用纸板、塑料薄膜或薄片、铝箔或它们的复合材料制成)之间的一种包装方法。。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯(PVC
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没
总局批准上市药品公告
2016年6月份共批准药品上市申请5件，均为国产化学药品（品种目录见附件）。 特此公告。 附件：2016年6月份已批准药品上市品种目录 食品药品监管总局 2016年7月8日 附件 2016年6月份已批准药品上市品种目录序号类别品种名称英文名规格剂型适应症企业新药证书持有人批准文号/注
“取消药品加成”难落地
取消药品加成是新医改的热门话题。但到目前为止，取消加成的试点难以“落地”，政策难以明晰，似乎预示着取消药品加成改革的前景难辨。在笔者看来，药品加成是时代的产物，也是制度的产物，它的取消代表的并不只是一种事物消失了，而是一个系统的变化。 医疗机构的药品加成取消
1300％药品暴利如何出现？
一种出厂价15.5元的药品，经过医药公司、医药代表、医生等环节，最后价格涨到了213元售卖到患者手中，利润达1300%。记者调查发现，在这个环节中，开药医生获利最多。据悉，医院采购药品有意回避低价药，主动选择高价药，主要是钻药价加价政策的空子。 此类新闻，媒体已经多次报道。
－雀巢：从食品到药品
雀巢正将其拥有的欧莱雅部分股份卖回给该化妆品公司，这一新闻中最令人感兴趣之处，就是雀巢得到的好处：它获得了瑞士肌肤护理产品生产商高德美公司 (Galderma)的完全控制权。雀巢的著名产品有奇巧(Kit Kat)巧克力棒和奈斯派索(Nespresso)咖啡胶囊，现在该公司希望供应健康和营
牢牢守住药品安全底线
防患于未然，始终保持利剑高悬、重拳出击的监管态势，才能确保药品安全 严厉打击通过网络违法违规销售药品行为，严厉打击无证生产经营药品、销售回收药品、从非法渠道购进药品等行为，对严重违法违规企业有关负责人实施联合惩戒、行业禁入、从业禁止……不久前，国家药监局启动为期一年半的药品安全巩固提升行动，旨
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
药品召回管理办法
第一章 总 则 第一条 为加强药品安全监管，保障公众用药安全，根据《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国药品管理法实施条例》、《国务院关于加强食品等产品安全监督管理的特别规定》，制定本办法。 第二条 在中华人民共和国境内销售的药品的召回及其监督管理，适用本办法。
谁在非法倒卖医保药品？
医院门口司空见惯的“高价收药”卡片，一个新情况正日益引起关注——其收购的“回流药”大多为医保药品。近年，江西、福建、山东、北京等多地曝光倒卖医保药品的典型案例，让蚕食鲸吞医保基金的违法犯罪行为暴露无遗。医保基金是人民群众的“救命钱”，非法收购、销售骗保药品是严重的违法犯罪行为。针对当前存在的利用医保
药品残氧仪介绍
残氧仪又叫顶空分析仪，包装残氧仪适用于密封包装袋、瓶、罐等中空包装容器的氧气、二氧化碳气体含量、混合比例的测定；适合在生产线、仓库、实验室等场合快速、准确地对气体组分含量与比例做出评价，从而指导生产，保证产品货架期。 残氧仪应用范围：包括即食食品包装、 奶粉包装、面包、肉类包装、 医药包装