药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没有规定的,必须按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范炮制。省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的炮制规范应当报国务院药品监督管理部门备案。 第十二条 药品生产企业必须对其生产的药品进行质量检验;不符合国家药品标准或者不按照省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门制定的中药饮片炮制规范炮制的,不得出厂。 第三十一条 生产新药或者已有国家标准的药品的,须经国务院药品监督管理部门批准,并发给药品批准文号;但是,生产没有实施批准文号管理的中药材和......阅读全文
药品管理法针对药品标准的法律规定
《中华人民共和国药品管理法》针对药品标准有以下法律规定: 第十条 除中药饮片的炮制外,药品必须按照国家药品标准和国务院药品监督管理部门批准的生产工艺进行生产,生产记录必须完整准确。药品生产企业改变影响药品质量的生产工艺的,必须报原批准部门审核批准。 中药饮片必须按照国家药品标准炮制;国家药品标准没
新《药品管理法》亮点多
近日，新《药品管理法》经十三届全国人大常委会第十二次会议表决通过，将自今年12月1日起施行。药品关乎每个人的健康，这部法律新修订后，将带来哪些重大变化和亮点？ 新《药品管理法》要求，药品研制、生产、经营、使用活动的全过程，都要保证信息真实、准确、完整和可追溯。 药企不光要对药品全生命周期担责
基因测序的法律规定
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。 只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关
基因测序法律规定
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关准入标准
基因测序法律规定
在网上搜索“基因测序”，能看到多家医疗机构、体检中心，甚至公司提供的体检套餐，内容覆盖肿瘤、高血压、糖尿病等基因检测，价格从数百元到数万元不等。 只需一滴血或一点唾液，就能预测罹患多种疾病，如癌症或白血病，国家食品药品监督管理总局、中华人民共和国国家卫生和计划生育委员会联合发出通知，要求在相关
药品管理法修正草案提交审议－增加疫苗条款
22日，药品管理法修正草案提交全国人大常委会审议，草案围绕问题疫苗案件暴露的突出问题，修订相关法条，落实企业主体责任和监管部门监管责任，旨在完善统一权威的药品监管体制和制度。其中，强化全过程监管、明晰药品监管职责、全面加大处罚力度、实施药品上市许可持有人制度，成为草案修订的四大亮点，及时回应了
“四个最新”——药品管理法完成全面大修
新修订的药品管理法有哪些新的制度和亮点？对此，全国人大常委会法工委行政法室主任袁杰今日表示，这其中体现了“四个最新”，并逐一作出解释。 十三届全国人大常委会第十二次会议今日表决通过了新修订的药品管理法。 新修订的药品管理法有哪些新的制度和亮点？对此，袁杰专题新闻发布会上介绍称，“疫苗管理法是
新修订《药品管理法》审议通过－12月正式施行
8月26日，第十三届全国人大常委会第十二次会议在北京闭幕，会议表决通过《中华人民共和国药品管理法》修订案。新修订《药品管理法》将于2019年12月1日正式施行。 此次《药品管理法》自1984年颁布以来第二次进行系统性、结构性的重大修改，将药品领域改革成果和行之有效的做法上升为法律，将为公众健康
饮水机的法律规定
为保证生活饮用水（以下简称饮用水）卫生安全，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《城市供水条例》的有关规定制定的，生活饮用水卫生监督管理办法规定：生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产和销售。任何
中华人民共和国药品管理法
1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过;2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议修订;根据 2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改等七部法律的决定》第一次修正;根据2015年4月24日第十二届全国人民代表大会常
《药品管理法（修正草案）》正式公布－疫苗相关新增4项
11月1日，《药品管理法》修正草案在中国人大网公布，开始公开征求社会各界意见，征求意见截至时间为2018年12月1日。 公告显示，草案在总体思路上，主要把握了以下几点：一是贯彻习近平总书记“四个最严”的要求，坚持重典治乱，去疴除弊，强化全过程监管，坚决守住公共安全底线。二是围绕问题疫苗案件暴露
国家食药总局召开《药品管理法》修订工作启动会
为加快推进《药品管理法》修订进程，2013年12月23日，国家食品药品监督管理总局在京召开《药品管理法》修订工作启动会暨研讨会，国家食品药品监督管理总局滕佳材副局长和吴浈副局长出席会议。来自全国人大教科文卫委、法工委以及国务院法制办等部门的有关负责同志和科研院所、行业组织等方面的专家，就药品管理
新版《药品管理法实施条例》将于2025年度修订
2025年5月14日，国务院办公厅正式对外发布了《国务院2025年度立法工作计划》。该计划明确指出，由市场监管总局以及国家药监局共同负责起草的《药品管理法实施条例》已被纳入到2025年度的修订工作范畴之中。 除了《药品管理法实施条例》之外，还有几项与医药行业紧密相连的立法工作也在计划之中。具体
法说“非药品冒充药品”：明确产品属性－破解治理困境
“非药品冒充药品”在执法实践中较为常见，不法分子往往宣称食字号、健字号、消字号等非药品具有治疗疾病的功效，通过虚假宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者，严重扰乱了药品市场秩序，也给百姓健康带来严重隐患。由于目前法律界定不明确，执法实践中对如何认定“非药品冒充药品”的性质存在较大争议。
中华人民共和国药品管理法（二）
第九章 药品储备和供应 第九十二条 国家实行药品储备制度,建立中央和地方两级药品储备。 发生重大灾情、疫情或者其他突发事件时,依照《中华人民共和国突发事件应对法》的规定,可以紧急调用药品。 第九十三条 国家实行基本药物制度,遴选适当数量的基本药物品种,加强组织生产和储备,提高基本药物的供给能力,满足
《药品管理法实施条例》发布，23年来首次全面修订！
国务院总理李强日前签署国务院令，公布修订后的《中华人民共和国药品管理法实施条例》，自2026年5月15日起施行。国家药监局表示，这是条例实施二十多年来，首次全面修订。 条例重点修订了哪些内容？对我国医药产业将产生哪些影响？将给公众带来哪些利好？总台记者独家专访国家药监局相关负责人，进行权威解读
中华人民共和国药品管理法（一）
(1984年9月20日第六届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过 2001年2月28日第九届全国人民代表大会常务委员会第二十次会议第一次修订 根据2013年12月28日第十二届全国人民代表大会常务委员会第六次会议《关于修改〈中华人民共和国海洋环境保护法〉等七部法律的决定》第一次修正 根据2015
针对跌落试验仪有哪些标准？
DRK跌落试验仪采用光电控制，可自由选择跌落高度，跌落释放采用电磁控制，能使试样瞬间自由落下，对包装容器进行之棱、角、平面进行跌落冲击试验，DRK跌落试验仪还可以对袋装产品包装（如水泥、白灰、面粉、大米等）进行试验。 DRK跌落试验仪是依据GB4857.5《运输包装件基本试验垂直冲击跌落
中华人民共和国药品管理法实施条例
（2002年8月4日中华人民共和国国务院令第360号公布 根据2016年2月6日国务院第666号令《国务院关于修改部分行政法规的决定》修订） 第一章 总 则 第一条 根据《中华人民共和国药品管理法》（以下简称《药品管理法》），制定本条例。 第二条 国务院药品监督管理部门设置国家药
关键词|GMP认证确定取消|国家药监局解读《药品管理法》
近日，国家药监局发布《关于学习宣传贯彻《中华人民共和国药品管理法》的通知（国药监法〔2019〕45号）》，就深刻领会立法目的和立法精神，充分认识宣传贯彻《药品管理法》作出相关解释和部署，如下： 新法自2019年12月1日起施行。 新《药品管理法》监管原则：风险管理、全程管控、社会共治原则
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
标准物质中药品对照品的应用标准
1、常用对照品（生活品）中检院现有派发出示（可参阅中国药典2010年版二部附则ⅩⅤ G），且使用说明同样时，应应用中检院出示的现行标准生产批号对照品（生活品），并出示其标识和使用手册，表明其生产批号，不可应用别的来源于的标准物质；使用说明与使用说明使用说明不一起，如判定对照品作为定量分析用
国务院常务会议审议通过药品管理法实施条例修订草案
12月31日召开的国务院常务会议，审议通过《中华人民共和国药品管理法实施条例（修订草案）》。会议指出，根据形势变化及时修订药品管理监督法律法规，对于保障人民群众用药安全、促进医药产业健康有序发展具有重要意义。要完善药品研制和注册制度，加快突破性治疗药物审评审批，不断激发产业创新发展活力。要保持药品监
一批食药领域法律法规12月起施行
遭遇“问题疫苗”怎么办？国外代购“救命药”咋监管？12月，一批食品药品领域法律法规开始施行，捍卫你我生命健康。此外，携号转网管理规定保障用户“转网自由”，6部法律在自由贸易试验区暂时调整适用推进“证照分离”……不断完善的法制，让你我生活更安心。 疫苗犯罪行为从重追究刑责 近年来，多地发生“问
DIN发布针对泳池进行全面风险评估的标准
德国标准化协会（DIN）发布修订后的系列标准DIN EN 15288“公共游泳池”，其中包括第1部分“规划和施工的安全要求”和第2部分“操作的安全要求”。该系列标准主要针对泳池工作人员、建筑商和审查员。标准中规定，泳池运营人员应在泳池投入使用之前确定泳池所需的基础设施、组织和人员要求。如果泳池已经投
应依法规范拆掉包装售药行为
最近，笔者在执法中发现辖区内个别药品经营企业在销售部分药品时不带包装，而是将药品的包装拆开留下，把最小包装卖给消费者，这就使得售出的药品既无药品说明书，又无药品外标签，给消费者合理用药和安全用药埋下了隐患。同时，这些拆掉的完整药品包装盒若流失出去，也会发生像名酒包装回
完善药品标准等4个课题－药品标准与临床应用会议召开
国家药典委员会于2018年8月21日在北京组织召开药品质量标准与临床应用工作委员会2018年第一次会议，总结已开展的工作，研究部署下一步工作。 会议由李大魁主任委员主持，赵明、胡欣、赵志刚、梅丹副主任委员分别作了专题报告。 会议
饮水机的法律规定及污染问题
法律规定 为保证生活饮用水（以下简称饮用水）卫生安全，保障人体健康，根据《中华人民共和国传染病防治法》及《城市供水条例》的有关规定制定的，生活饮用水卫生监督管理办法规定：生产涉及饮用水卫生安全的产品的单位和个人，必须按规定向政府卫生行政部门申请办理产品卫生许可批准文件，取得批准文件后，方可生产
饮水机的工作原理及法律规定
工作原理 温热型饮水机使用时，按下加热开关，电源为“保温”指示灯提供电源，作通电指示。同时，电源分成两路：一路构成加热回路，使电热管通电加热升温；另一路为“加热”指示灯提供电压作加热指示。当热罐内的水被加热到设定的温度时，温控器触点断开，切断加热及加热指示回路电源，“加热”指示灯熄灭，电热管停
我国针对环境空气VOCs现行相关标准
而VOCs 在线监测缺乏相应的技术规范。2017年底，清洁空气创新中心联合上海市环境监测中心和深圳环境科学研究院发布了《大气 VOCs 在线监测系统评估工作指南》，是国内首个针对 VOCs在线监测技术方面的规范化指导文件。 同时国家相继出台了在线监测相关标准。其中包括：HJ 1010-2018环