谁将成为中国生物仿制药的主角
生物仿制药市场和国内生物制药企业现状 近年来全球生物药市场增长迅速，其中主要产品包括重组胰岛素，人生长激素(HGH)和各种单克隆抗体 (单抗mAbs) 等。随着许多畅销的生物药ZL逐渐到期、降低医疗成本压力的需求、以及新药研发日益增加的难度，生物仿制药市场显示出强劲的发展潜力。生物仿制药带来的机会及发展趋势也成为医药界关注的焦点。同时，许多国家也正逐步完善生物仿制药的审批政策，帮助生物仿制药市场迎向快速发展的新时期。 全球生物医药市场规模和预测(2005-2020) 目前中国生物药市场大约占整个中国药品市场的20-30% ，增速很快并且市场份额将会持续增长。已上市产品基本上是生物仿制药，原研产品较少规模也相对较小，多为有特定市场的专科用药譬如肿瘤药。原研单抗药物厂家，主要为外资主导，正持续扩展铺货渠道增加市场占有率。发展初期可能注重于大城市大医院，但现在逐渐开始覆盖到其它重要省会和中心城市。在中长期的规......阅读全文
从“低仿”到“高仿”:中国仿制药亟待升级
作为世界第二大经济体，中国不仅创新药甚少，且仿制药也难以达到“高仿”水平。而我们的邻居印度，仿制药大多可达到欧美标准。如何解决十几亿人的吃药问题？近期，国家各部门密集出台促进创新药研发和仿制药提升的政策，但仍需扫除一些现实障碍。 289个品种的仿制药一致性评价进入倒计时。 中国是
正大天晴再获首仿－中国生物制药创新赛道研发不断
10月9日晚间，中国生物制药发布公告，称其公司控股子公司正大天晴药业集团股份有限公司（下称“正大天晴”）开发的治疗类风湿性关节炎药物“枸橼酸托法替布片”（商品名：泰研）已获国家药品监督管理局颁发的药品注册批件。 中国生物制药称，该产品为国内同品种首家获批，且率先完成生物等效性研究，按照化药新4
制药巨头并购重组－开创国内疫苗市场
不久前，著名医药市场研究机构EvaluatePharma发布了《world preview 2017， outlook to 2022》，对2017-2022年的制药产业前景进行了展望。根据这份报告的预测，全球疫苗市场领域，GSK、默沙东、辉瑞、赛诺菲四大巨头将继续引领全球疫苗市场，各大公司将分
鲁南制药发威了!32款新品冲刺上市,43个过评产品亮眼
今年以来，鲁南制药集团旗下多家药企陆续取得新成果，集团的市场地位不断提升。山东新时代药业两款化药注射剂新品获批上市、1款化药改良新药和1款中药改良新药获批临床，鲁南贝特制药近段时间又拿下一款重磅新品。刚收官的第八批国采，鲁南制药集团共有5个产品中标，再次刷新记录。据悉，2022年鲁南制药集团实现销售
高端仿制药：市场点赞的六条首仿捷径
高端仿制药的培育离不开较高的壁垒和较强的自主定价权。 早期的壁垒主要为政策壁垒，比如新药保护期和监测期，包括国内首仿的阿托伐他汀钙“阿乐”和氯吡格雷“泰嘉”，依靠政策壁垒在ZL药进入中国后迅速仿制上市，并成为独家仿制品种。 技术壁垒也是一个重要因素，尽管国内原料药水平已经逐步与国际接轨，但部
湖南成立仿骨生物材料研发孵化平台
近日，“高性能仿骨生物工程材料”湖南省工程实验室在中南大学湘雅医院成立。该实验室致力于研发具有我国自主知识产权的高性能仿骨生物工程材料，实现其临床应用和产业化。这是湖南省首个仿骨生物工程材料领域的专业研发及产业孵化平台，也是湘雅医院推进多学科交叉融合、协同创新的重要成果。 该实验室将开展材料成
礼来制药投资胰岛素注射智能笔
位于加州圣地亚哥的Companion医药公司是一家致力于低调研发蓝牙操控胰岛素注射笔以及相关APP的医疗设备公司。不久前，他们宣布，完成B轮融资，此次总金额大约为3百万美元，由礼来领投。 这家仅成立了16个月的公司，2014年，Companion医药公司已经在Diamyd公司处获得了40万美元
生物制药冻干机
生物药品是通过生物科技用转基因生物制成的医用物质，它们是特别复杂的分子，因此对温度很敏感，生物药品是制药和生物科技行业发展的关键驱动因素。 大约 60% 的这些物质，例如，专用于治疗癌症的物质和抗体，需要通过冻干工艺执行极为温和的干燥，从而实现充分的保质期。 所以在上述情况下，用小瓶准备医用物
重组甘精胰岛素注射液的简介
重组甘精胰岛素注射液，适应症为糖尿病。 1、成份： 甘精胰岛素，其化学名称为21A-Gly-30Ba-L-Arg-30Bb-L-Arg-人胰岛素 分子式：C267H404N72O78S6 分子量：6063 其它成份：氯化锌，间甲酚，甘油，氢氧化钠，盐酸，注射用水。 2、性状：本品为无
关于重组人胰岛素注射液的简介
重组人胰岛素注射液，适应症为需要胰岛素治疗的糖尿病患者。 1、成份 本品主要成份及其化学名称：重组人胰岛素 活性成分：重组人胰岛素。 IU（国际单位）相当于0.0347mg无水人胰岛素 分子式：C257H383N65O77S6 辅料为：每毫升含3.0mg间甲酚、甘油、适量盐酸、氢氧化
竞逐胰岛素市场－联邦制药“叫板”外资垄断
昨日，《第一财经日报》从联邦制药(03933.HK)获悉，该公司已建成全球最大的重组人胰岛素生产基地。 “原料年产能超过3吨，制剂年产能3亿支以上。” 联邦制药董事局副主席、总裁彭韪在接受本报记者采访时透露，实现了从原料到制剂一体化生产。 国际糖尿病联盟
生物制药（3）生物技术
目前，各国、各组织对生物技术产业的定义和圈定的范围很不统一，甚至不同人的观点也常常大相径庭。本文采纳有关学者的观点，将现代生物技术产业界定为：生物技术是以现代生命科学理论为基础，利用生物体及其细胞的、亚细胞的和分子的组成部分，结合工程学、信息学等手段开展研究及制造产品，或改造动物、植物、微生物等，并
生物制药（8）生物制品
生物制品《生物产业“十二五”规划》有望本月内出台的消息备受医药产业生物制品界关注，已经引发市场反应。出席高交会的国家发改委副主任张晓强也成了媒体关注的对象。尽管未透漏有关规划情况，但张晓强指出，党的“十八大”对党和国家的发展方向作了重要的表述。明确实施创新驱动发展战略，强调科技创新在国家发展全局中的
重组赖脯胰岛素注射液的贮藏介绍
本品开始使用前，应贮于2℃-8℃（冰箱内），不得冷冻。不能放置于过热或阳光直接照射的环境下。 本品开始使用，应贮于不超过30℃处，保存期为28天。本品一旦开始使用，不可再存放于冰箱中保存，笔芯装入注射笔后，不得带针头存放。
重组赖脯胰岛素注射液的药理毒理
按同样的摩尔数比较，赖脯胰岛素与人胰岛素等效，但它起效更快，作用持续时间更短。 赖脯胰岛素的主要作用是调节葡萄糖代谢。 另外，胰岛素对多种不同的组织有一些同化作用和抗异化作用。在肌肉组织中这包括增加糖原、脂肪酸、甘油、蛋白质合成和氨基酸摄取，而减少糖原异生、糖异生、酮体生成、脂解作用、蛋白质分解
简述重组人胰岛素注射液的药理毒理
在控制饮食和锻炼的同时，给糖尿病患者注射适当剂量的胰岛素，可以暂时恢复患者碳水化合物、脂肪和蛋白质代谢的能力，促进肝糖原的贮存和葡萄糖转化为脂肪。在合适的间隔时间内给糖尿病患者注射适当剂量的胰岛素，可使血糖维持在合理的范围内，避免尿糖、尿酮的出现，预防糖尿病酸中毒和昏迷的发生。
使用重组人胰岛素注射液过量的介绍
在胰岛素治疗过程中，如果胰岛素用量过多，可出现低血糖反应。 轻至中度的低血糖症状可能会突然发生，常常有以下表现 ： 虚汗、嗜睡、眩晕、失眠、心悸、焦虑、颤抖、视力模糊、饥饿、发音含糊、无力感、情绪低落、手、足、舌、唇部刺痛、易发怒、头晕、行为异常、精力不集中、行为不稳定、头痛、人格改变。
重组赖脯胰岛素注射液的成分介绍
本品主要成分为赖脯胰岛素，是由基因重组技术生产的人胰岛素类似物，它是将胰岛素B链上第28位和第29位氨基酸互换而产生的。 化学结构式： 分子式：C 257H 383N 65O 77S 6 分子量：5808 辅料：注射用水、磷酸氢二钠、甘油、间甲酚（2.84-3.47mg/ml）、氧化锌、可能含有
小鼠重组胰岛素抗体酶联免疫分析（ELISA）
小鼠重组胰岛素抗体酶联免疫分析（ELISA）试剂盒使用说明书本试剂仅供研究使用 目的：本试剂盒用于测定小鼠血清，血浆及相关液体样本中重组胰岛素抗体含量。实验原理： 本试剂盒应用双抗原夹心法测定标本中小鼠重组胰岛素抗体水平。用纯化的小鼠重组胰岛素抗原包被微孔板，制成固相抗原，往包被抗原
常规重组人胰岛素注射液的简介
常规重组人胰岛素注射液主要成份为重组人胰岛素，本品适用于采用胰岛素维持血糖水平的糖尿病患者，也适用于早期糖尿病患者的早期治疗以及妊娠期间糖尿病患者的治疗。其主要不良反应是低血糖。 1、简介： 拼音名：ChongzuRenYidaosuZhusheye 英文名：RecombinantHuma
胰岛素的生物作用
胰岛素在细胞水平的生物作用是通过与靶细胞膜上的特异受体结合而启动的。胰岛素受体为胰岛素起作用的靶细胞膜上特定部位，仅可与胰岛素或含有胰岛素分子的胰岛素原结合，具有高度的特异性，且分布非常广泛。受体是一种糖蛋白，每个受体由α、β各两个亚单位组成,并由各两条亚基组成四聚体型受体。α亚单位穿过细胞膜，一端
泽璟制药：重组人凝血酶获批上市
泽璟制药(688266)1月2日晚间公告，公司收到国家药监局核准签发的《药品注册证书》，公司自主研发的重组人凝血酶的新药上市申请获得批准，用于“成人经标准外科止血技术（如缝合、结扎或电凝）控制出血无效或不可行，促进手术创面渗血或毛细血管和小静脉出血的止血”
华北制药重组人血白蛋白通过美FDA审核
华北制药(600812)周一晚间披露，近日，公司收到美国食品药品监督管理局确认函，公司递交的重组人血白蛋白的DMF文件通过了美国FDA审核，取得了DMF文件号(029969)，将有利于该产品进入国际市场。 华北制药表示，重组人血白蛋白是公司自主创新项目，被列为国家“重大新药创制”科技重大专项
生物仿制药热潮来袭
据IMS调查数据显示，2011年全球药品市场约8700亿美金，2015年将增长到11500亿美金。这2800亿美金的增长差值中，仿制药将贡献500亿美金。巨额的市场空间让全球制药企业摩拳擦掌，不论是财力雄厚的国际巨鳄，还是创新能力强的新兴公司，甚至传统意义的非医药企业，都纷纷涌入生物仿
生物制药（2)发展
《2013-2017年中国生物医药产业集群发展战略分析报告》显示，我国生物医药产业园是伴随着高新区的发展而不断发展的。20世纪90年代初，国家做出了加速发展高新技术产业的战略决策。1991年以来，国务院先后共批准建立了56个国家级高新技术产业开发区，其中包括2009年5月新成立的泰州国家医药高新技术
1首仿、8疗效与原研一致仿制药即将上市
2018年心血管系统用药受理最多的为仿制药，有89个受理号，相对于2017年的30个增长了196.67%。本篇文章也将重点分析心血管用药今年的仿制受理情况：以新3类申报的首防品种，哪些即将上市？以新4类申报的仿制品种，哪些是不同剂型的首仿上市？哪些上市后将直接通过一致性评价，占据市场优势？一起来
生物安全与重组DNA技术
重组DNA技术涉及到组合不同来源的遗传信息，从而创造自然界以前可能从未存在过的遗传修饰生物体（genetically modified organisms，GMOs）。最初，在分子生物学家中有人担心这些生物体可能具有不可预测的不良性状，一旦从实验室逸出将带来生物学危害。这种担心在 197
洛塞那肽、利拉鲁肽值得期待，多款首仿药即将上市！
肿瘤药和糖尿病药物研发一直是行业热点关注领域，本文对糖尿病领域进行了分析，看看今年有哪些药品值得期待！ 国内近10年糖尿病药物申报情况 从图1可以看出近十年糖尿病药品的整体申报趋势，2015年达到申报高峰，为540个（按受理号计，下同），2016年大幅度下滑，这与药品申报的总体趋势一
生物仿制药将进入快速增长期
预计到2015年,全球将有年销售额约500亿至600亿美元的生物ZL药到期,为生物仿制药提供了巨大发展空间.欧美日韩等已相继出台政策鼓励生物仿制药产业快速发展.有关专家建议,我国宜紧抓生物仿制药大发展期,培养产业转型升级,缩小我国生物医药领域与国外的差距,实现跨越式发展. 重磅ZL药到
四家医药公司新药齐获临床批件
今日，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，海正药业、仙琚制药、天坛生物以及华邦制药四家医药公司，纷纷获得重磅新药的临床批件。 海正药业第二代胰岛素获批临床 CFDA最新显示，海正药业重组人胰岛素注射液生物制品新药(受理号CXSL1200022浙)获批临床，办理状态变更为“制证完毕-待发批件