广东药品招标拟“不分质量”药企受惊：或加剧低价竞争
《广东省药品交易相关规则(征求意见稿)》的出台，再次引发基本药物招标陷于低价竞争的担忧，近日医药股逆势大幅下挫。 《广东省药品交易相关规则(征求意见稿)》(下称“交易新规”)的出台，再次引发基本药物招标陷于低价竞争的担忧，昨日医药股逆势大幅下挫。 根据广东省卫生厅于5月17日公布的交易新规，广东药品交易的新模式参考重庆药品交易所的做法，即建立全省集中的第三方药品电子交易平台，实行“在线竞价、在线交易、在线支付、在线融资、在线监管”。此模式其实在年初已披露。 在新规下，对于竞价有了具体说明：先确定通用名药品的采购量，再是生产厂家的选择，在最高限价的基础上，企业网上报价共分三次进行，企业每轮报价后都会看到自己的报价名次，以供报价高者后两轮调低报价。 不过真正引起市场震荡的还是这份意见稿中关于基本药物的规定。交易新规说明基本药物不分质量层次【编注：在非基本药物中，质量层次分为ZL、原 研、单独定价和优质优......阅读全文
广东药品招标拟“不分质量”－药企受惊：或加剧低价竞争
《广东省药品交易相关规则(征求意见稿)》的出台，再次引发基本药物招标陷于低价竞争的担忧，近日医药股逆势大幅下挫。 《广东省药品交易相关规则(征求意见稿)》(下称“交易新规”)的出台，再次引发基本药物招标陷于低价竞争的担忧，昨日医药股逆势大幅下挫。 根据广东省卫生厅于5月17日公布的交易
药品招标采购工作规范出台
由卫生部、国务院纠风办、国家发改委、监察部、财政部、国家工商总局、国家食品药品监督管理局联合签发的《医疗机构药品集中采购工作规范》、《药品集中采购监督管理办法》，已于日前正式颁布实施。以政府为主导、以省为单位，坚持质量优先、价格合理，全程监管医疗机构行为等原则在新规中得以
－－药品招标制度亟待改革
如果一味生硬打压药价，企业要生存，为了缩减成本，就极容易出现两种情况：一是偷工减料，二是不生产或少量生产便宜药。由此可见，“药价虚低比虚高更危险”的议论并非耸人听闻。(12月24日《南方日报》) 药价虚低是对生产企业而言，随着一轮又一轮的降价，很多药品已经到了成本临界点，甚至一些企业为了保
－2014药品招标大年－外企或集体放弃基药招标
毫无疑问，制药企业们遇到了一个令人纠结的2013年。这其中，不仅有让人喜忧参半的新版国家基本药物目录发布，更有令人纠结的基本药物招标采购;医保基金告急之下，全国医保部门拉起医保控费的大旗，“大处方”难再，反商业贿赂更是击碎了外资药企们业绩持续增长的美梦。而保健食品企业正人心惶惶，因为2014年的
药品质量检测药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
十三五”药品招标采购风向猜想
2015，注定将在中国药品招采史上留下浓墨重彩的一笔。今年2月，国务院出台《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(7号文)；6月，国家卫计委发布《关于落实完善公立医院药品集中采购工作指导意见的通知》(70号文)，11月，全国统一开标在即……全国药品招标采购模式发生重大改革，分类采购拉开巨
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
公立医院药品招标出台“国家方案”
饱受争议的公立医院药品招标即将停止各自为政的混乱状态。 2月28日，国务院办公厅印发了《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》，正式将公立医院药品招标采购工作纳入国家统一方案体系—作为被国家定调为“深化医药卫生体制改革的一项重大举措”，这份历经多部门多次讨论和意见征求的“高规格”文件，希
－解读：2015药品招标12大政策趋势
2013~2014年是政策多变之年，同时也是政策不定之年。伴随着十八大和十八届三中全会的召开，新医改在市场化旗帜的引导下稳步推进，重点更加明确，各项配套工作的方向不断调整，新政策层出不穷，笔者统计了2014年1~9月份国家和中央各部门颁布的与医药企业紧密相关的政策达63项之多。 作为新医改重要
药品招标新思路－竟然是鼓励“举报”！
最新的药品招标新思路，方式老套，但效果明显，这种方法就是鼓励“举报”！最近有两个药品招标采购项目，特别强调了价格公示，欢迎社会各界申投诉！ 一则是天津，根据《天津市医疗保障定点医药机构销售药品（含天津市2019年版国家药品目录药品）相关信息企业确认及公示的通知》，特别强调了药品信息网上公示，公
2016，药品招标的18个关键词
2015年是我国药品集中采购15年来的又一个政策分水岭，标志着一个新的药品集中采购时代的到来。药价改革的904号文规定从6月1日起取消药品的最高限价，药品价格将由市场进行分类定价，这一革命性的改变对药品集中采购将产生深远的影响，同期《关于完善公立医院药品集中采购工作的指导意见》(以下简称7号文)
药品降了价，质量不能差
核心阅读 药品集中带量采购，药价下降了，药品会否质量不保？药企会否粗制滥造、不再花钱搞研发？ 业内人士与专家表示，在保障药品用量和回款的前提下，药企愿意以价换量，且仍有利润空间；中标药品要通过国家一致性评价，意味着质量有把控；降药价，主要是通过带量采购降低营销成本，无需挤压研发成本，还促使
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
1576万，该单位药品监管能力建设公开招标
一、项目基本情况1、项目编号：ZK-CGZGK202406012、项目名称：药品监管能力建设3、预算金额（最高限价）：￥1576.00万元，其中A包：￥72万元，B包：￥82万元，C包：￥165万元，D包：￥160万元，E包：￥141万元，F包：￥160万元，G包：￥168万元，H包：￥154万元，
廉价药缺货现象频现－折射药品招标机制问题
治甲亢药，厂家几乎全停产药品招标机制不完善，廉价药越来越难买 患者跑遍全城却难买一盒治疗甲亢的药物。23日，报道了廉价治甲亢药“甲巯咪唑片”全国缺货的消息，引起读者的广泛关注。记者调查发现，甲巯咪唑片缺货的直接原因是众多制药厂家“停产”，根本原因是现有的医疗招标定价机制导致很多“廉价药”生
品牌药企参与广东药品招标－要么降价－要么放弃
继上海完成基本药物招标引发全国震动之后，广东省基本药物招标方案7月20日起正式征求意见。业内人士表示，虽然“广东模式”也采用“双信封制”，但是已经在“价低者得”的基础上开始将企业品牌和质量等因素考虑进去。 划分“较高层次质量”药品 一些媒体报道，此前一些省份的基本
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
药品包装材料质量检测项目
药品行业包装形式主要有泡罩包装、条形包装、袋包装、双铝包装、水针剂塑料包装、软质瓶包装等形式。1、泡罩包装：又称水泡包装。常用泡罩包装材料有聚氯乙烯（PVC）、聚偏二氯乙烯（PVDC）或复合材料PVC／PVDC、PVC／PE、PVC／PVDC／PE、PVDC／0PP／PE等。2、条形包装：是利用两
价格降了－药品质量如何保障
4月8日起，北京市3600多家医疗机构全面推行医药分开综合改革，其中的药品阳光采购、价格降低引发社会各界广泛关注。 对此，不少专家指出，药品价格降低对老百姓来说无疑是好事，但药品质量却不能降低，而且还应向更高质量、价廉物美的方向努力。 日前，全国人大常委会药品管理法执法检查组召开了第一次全体
药品质量标准的内容
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
药品质量检测工作流程
药物检测工作就是按照这样的程序逐步完成的,任何一个环节或操作出现问题或偏差,都会对检品的检测结果造成严重的误差。因此,为了保证检验工作的科学性、规范性以及有效性,必须针对检验工作的过程,对检验工作的场所、工作条件与手段、检测方法、检测结果处理与判定等方面,制定一系列标准操作规程。检验标准操作规程。一
什么是药品质量标准
药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循
药品质量标准的分类
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控
药品质量不能单靠检验提高
药品GMP发展大致经历三个阶段：第一个阶段，GMP的正式提出。此阶段，药品质量控制主要是检验——即“好的产品是检验出来的”；第二个阶段，提出验证要求，创建了体系概念，标志着质量管理从质量检验提升至质量保证——即“好的产品是生产出来的，不是检验出来的”，验证成为GMP频次最高的关键词；第三个阶段
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量标准相关介绍
一、药品质量标准的分类药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
药监部门不再受理药品招标代理机构资格认定工作
根据《国务院关于第五批取消和下放管理层级行政审批项目的决定》，“药品招标代理机构资格认定”被列为取消的行政审批项目。为了做好取消该行政审批后的相关工作，近日，国家食品药品监督管理局就有关事项作出明确规定：从发文即日起，《关于印发药品招标代理机构资格认定及监督管理办法的通知》（国
六部委拟制定药品招标国家标准
计划年内或以六部委名义发布的《医疗机构药品集中采购工作规范(征求意见稿)》(暂定名，下称《规范》)正在小范围内非公开地征求意见。 《第一财经日报》在独家获取的《规范》中注意到：公立医院强制执行、提高质量要素权重过半，以及“禁止任何形式的地方保护”等内容被明确写入。 特别值得注意的是，