药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监督管理药品质量的法定依据。《中国药典》是依据《中华人民共和国药品管理法》组织制定和颁布实施,由国家药典委员会负责制定和修订,经国务院药品监督管理部门颁布实施,具有法律约束力。新中国成立以来,我国已经出版了9版药典,分别为1953、1963、1977、1985、1990、1995、2000、2005和2010年版。2010年版《中国药典》分一部、二部和三部,收载品种总计4567种,其中新增1386种。《中国药典》一部收载药材和饮片、植物油脂和提取物、成方制剂和单方制剂等,品种共计2165种;二部收载化学药品、抗生素、生化药品、......阅读全文
药品质量标准的分类
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
什么是药品质量标准
药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
药品质量标准的内容
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
药品质量标准相关介绍
一、药品质量标准的分类药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监
药品质量标准的内容介绍
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
分析药品质量标准的方法有哪些？
目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。二、精密度:是指在规定的条件下,同一个均
船用燃料油分类和质量标准
我国船用燃料油国家标准GB/T17411-2015是按照国际标准ISO8217执行的，是强制性国家标准。根据我国国家标准规定，船用燃料油分为两类产品，一是馏分型船用燃料，二是残渣型船用燃料。馏分型燃料包括DMX（相当-10#轻柴油）、DMA（相当0#普通柴油）、DMZ、DMB等，主要在高速柴油机及中
药品性状的分类
药品片剂肠溶片、包衣片、薄膜衣片、糖衣片、浸膏片、分散片、划痕片、缓释片、缓释包衣片、控释片药品胶囊剂硬胶囊医学∣教育网搜集整理、软胶囊(胶丸)、肠溶胶囊、缓释胶囊、控释胶囊药品口服酊膏剂口服溶液剂、口服混悬剂、口服乳剂、胶浆剂、口服液、乳液、乳剂、胶体溶液、合剂、酊剂、滴剂、混悬滴剂药品口服丸剂大
药品包装材料的药品包装材料分类
包装袋包装瓶包装箱塑壳包装集装箱 条板箱泡沫材料包装标签包装管子 1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）
以马皮生产阿胶－药品质量标准应该也能辨真假
中药现代化 标准要现代化 国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄在一次会议上指出，中药现代化，最根本的是标准的现代化。他认为目前我国的药品标准很低，中药的标准尤其低。 全国政协委员周超凡最近向政协提出了一项提案，就是呼吁加强中药材、中药饮片、中药制剂的国家药品质量标准研究的。 据说
药品不良反应的几种分类
药品不良反应:是指合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。分类1药物不良反应有多种分类方法,通常按其与药理作用有无关联而分为两类:A型和B型。A型药物不良反应(Type A adverse drug reactions)又称为剂量相关的不良反应(dose-related ad
生长因子药品的分类和特点
① 指在组织培养中，除了氨基酸、维生素、葡萄糖以及无机盐等正常成分之外，其可以代替培养基血清高分子物质的而促进细胞生长的物质。与发育因子和增殖因子为同义词，但因在组织培养中是以细胞增殖为直接目的，所以称增殖因素较确切。生长因子多为广义的肽激素，有胰岛素、表皮生长因素（EGF）、成纤细胞生长因素（fi
化学药品、试剂毒性分类参考类目
致癌物质 黄曲霉素B1、亚硝胺、3-4苯并茈等（以上为强致癌物质）；2-乙酰氨基酸、4-氨基联苯、联苯胺及其盐类、3，3-二氯联苯胺、4-二甲基氨偶氮苯、1-萘胺、2-萘胺、4-硝基联苯、N-亚硝基二甲胺、β-丙内脂、4，4-甲叉（双）-2-氯苯胺、乙撑亚胺、氯甲甲醚、
国家医保局：对医保药品目录外新冠药品实施分类管理
国家医保局日前发布通知，为完善新冠治疗药物价格机制形成，协同优化新冠患者医疗费用保障相关政策，对医保药品目录外的新冠治疗药品实施价格风险分类提示，A类药品优先采购。 通知指出，医保药品目录外的新冠治疗药品分A、B、C三类实施价格风险分类提示。其中，A类药品是指按照《新冠治疗药品价格形成指引（试行）
片碱质量标准
片碱质量标准99片碱（IS-IT-Ⅰ）氢氧化钠≥碳酸钠≤氯化钠≤氧化铁≤优等品 99.0 0.5 0.03 0.005一等品 98.5 0.8 0.05 0.008合格品 98.0 1.0 0.08 0.0196片碱（IS-DT-Ⅰ） 氢氧化钠≥ 碳酸钠≤ 氯化钠≤ 三氧化二铁≤优等品 96.0 1
纯化水质量标准
纯化水质量标准纯化水质量标准。相信大家对纯化水并不陌生，纯化水就是不含有任何添加剂的纯净水，纯化水是可以通过一些方法检查出来的。接下来就由我带大家了解纯化水质量标准的相关内容。纯化水质量标准11、酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝
化学药品注册分类改革工作方案解读
食品药品监管总局组织制定了化学药品注册分类改革工作方案（以下简称方案），已于2016年3月4日正式发布实施。现就有关问题解读如下： 一、方案的出台背景。 2015年8月9日，国务院发布《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》，明确调整药品注册分类。2015年11月4日，第十二届全国人民代表
药物鉴别方法药品化学鉴别法分类介绍
一、专属鉴别试验药物的专属鉴别试验是证实某一种药物的依据,它是根据每一种药物化学结构上的差异所引起的物理化学特性,选用某些特有的灵敏度高的反应来鉴别药物的真伪。如巴比妥类药物含有丙二酰脲的相同母核,可根据其母核上取代基不同,而具有不同的理化性质来鉴别不同的丙二酰脲类药物:苯巴比妥其母核上连接的基团为
药物鉴别方法药品化学鉴别法分类介绍二
一、药物鉴别的内容药物鉴别的内容主要包括性状、一般鉴别试验和专属鉴别试验等内容。《中华人民共和国药典》现行版中鉴别项下规定的鉴别方法,适用于鉴别药物的真伪,对于原料药还应结合性状项下的外观、溶解度和物理常数进行确认。二、一般鉴别试验一般鉴别试验是依据某一类药物的化学结构、理化性质的特征,通过化学反应
什么是水质量标准？
水质量标准是对水体中污染物和其它物质的最高容许浓度所做的规定。按水体类型可分为地面水质量标准、海水质量标准和地下水质量标准等;按水资源的用途可分为生活饮用水水质标准、渔业用水水质标准、农业用水水质标准、娱乐用水水质标准和各种工业用水质标准等。由于各种标准制定的目的、适用范围和要求的不同,同一污染物在
关于血清的质量标准
血清质量高低取决于两方面因素：一是取材对象，二是取材过程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出生天数之内，取材过程应严格按照操作规程执行，制备出的血清要经过严格的质量鉴定。WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求： 1． 牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的牛群或国家。
药品常规检测
1.正确采用检验标准的重要性:药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。2.药品质量标准的分类:《中华人民共和国药典》及其增补本;国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准卫生部颁布标准药品注册标准国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项