药品质量标准的内容
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for pharmaceutical preparations,INN);有机药物化学名称应根据中国化学会编撰的《有机化学命名原则》命名,母体的选定与国际纯粹与应用化学联合会(International Union of Pure and Applied Chemistry, IUPAC)的命名系统一致。 2.性状药品的性状系药品质量的重要表征之一。性状项下记载药品的外观、臭、味、一般稳定性、溶解度以及物理常数等。臭、味、稳定性、溶解度等属于一般性描述,一般不作为必须检测项目;性状项下的其他内容是有严格约束力的法定内容,对药物的鉴......阅读全文
药品质量标准的内容
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
药品质量标准的内容介绍
药品质量标准主要由以下内容或项目组成。1.名称药品名称包括中文名称、英文名称和化学名称。中文称系按照《中国药品通用名称》推荐的名称及其命名原则命名,药典收载的中文名称均为法定名称;英文名称除另有规定外,均用国际非ZL药名(international non-proprietary names for
药品质量标准的分类
根据使用范围的不同,药品质量标准分为以下几种。1.法定药品质量标准(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控
试行药品质量标准
新药经临床试验或使用后,报试生产时所制定的药品质量标准称暂行药品标准。该标准执行两年后,如果药品质量稳定,则药品转为正式生产,此时药品标准称为试行标准。如该标准执行两年后,药品的质量仍很稳定,则试行药品标准将经国家食品药品监督管理局批准上升为局标准。
法定药品质量标准介绍
(1)《中国药典》:它是中国用于药品生产和管理的法典,由国家食品药品监督管理局药典委员会编纂出版,经国务院批准后,国家食品药品监督管理局颁布执行。《中国药典》收载的品种为疗效确切、被广泛应用、能批量生产、质量水平较高、并有合理的质量控制手段的药品。(2)《中华人民共和国食品药品监督管理局标准》:(以
药品质量标准企业标准
由药品生产企业自己制定并用于控制相应药品质量的标准,称为企业标准或企业内部标准。企业标准仅在本厂或本系统的管理中有约束力,属于非法定标准。企业标准一般属于下列两种情况之一:或是所用检验方法虽不够成熟,但能达到某种程度的质量控制;或是高于法定标准的要求。国外较大的企业都有自己的企业标准,这些标准对外通
什么是药品质量标准
药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监督管理各部门应共同遵循
药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
药品质量标准相关介绍
一、药品质量标准的分类药品是特殊的商品,其质量好坏直接关系到人们的健康和生命安全,为了确保药品的质量和使用安全,在药品的研制、生产、流通、临床使用以及监督管理各个环节中,都需要进行严格的质量管理和质量控制。药品质量标准是国家对药品质量指标及检测方法所做的技术规定,是药品生产、经营、使用和行政、技术监
药品质量检测药品质量标准分类
一、法定药品标准1.《中国药典》全称为《中华人民共和国药典》,其英文名称为 Pharmacopoeia of the People's Republic of China,英文简称为 Chinese Pharmacopoeia,英文缩写为Ch.P.。药典是记载国家药品质量标准的法典,是国家监
临床研究用药品质量标准
根据中国药品管理法的规定,已在研制的新药,在进行临床试验或使用之前应先得到国家食品药品监督管理局的批准。为了保证临床用药的安全和使临床的结论可靠,国家食品药品监督管理局需要新药研制单位根据药品临床前的研究结果制定一个临时性的质量标准,该标准一旦获得国家食品品监督管理局的批准,即为临床研究用药品质量标
分析药品质量标准的方法有哪些？
目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求。 验证内容:准确度、精密度(包括重复性、中间精密度和重现性)、专属性、检测限、定量限、线性、范围和耐用性。一、准确度:是指用该方法测定的结果与真实值或参考值接近的程度,一般以百分回收率表示。至少用9次测定结果进行评价。二、精密度:是指在规定的条件下,同一个均
药品质量检测药品质量标准分析方法验证
药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、过程和结果均
药品质量标准分析方法验证
一、背景知识药品质量标准分析方法验证的目的是证明采用的方法适合于相应的检测要求,在建立药品质量标准时,分析方法需经验证;在药品生产工艺变更、制剂的组分改变、原分析方法进行修订时,质量标准分析方法也需要进行验证,该验证过程亦被称为方法再验证,方法再验证的内容可以是全面验证或是部分验证。方法再验证理由、
关于修订“复方草珊瑚含片”质量标准内容的公示
为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就复方草珊瑚含片的质量标准拟修订内容予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异议。 通讯地址：北京
关于修订“冬凌草片”“复方青黛丸”质量标准内容的公示
为了广泛征求社会各界意见，增强药品生产企业对质量标准拟增修订内容的关注度、重视度和参与度，现就冬凌草片、复方青黛丸的质量标准制法项修订内容予以公示，公示期三个月。请相关单位认真研核，若有异议，请及时来文来函，附相关说明、实验数据和联系方式。公示期满未有意见者视为对拟增修订草案内容无异议。 通讯
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目： 1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。 2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目： 1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。 2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果
药品微生物限度检测的内容
微生物限度检测分为染菌量的检测和控制菌的检测，包括以下三个检测项目：1.细菌数检测 细菌数测定是衡量药品卫生质量的重要指标。2.真菌数检测 包括霉菌、酵母菌数检测。细菌、真菌数测定是对染菌量检测，是检测单位质量、体积或面积（g、ml或10cm2）的药品中所污染活菌数量。其测定结果可用于判断药品被污染
以马皮生产阿胶－药品质量标准应该也能辨真假
中药现代化 标准要现代化 国家药品监督管理局药品注册司司长曹文庄在一次会议上指出，中药现代化，最根本的是标准的现代化。他认为目前我国的药品标准很低，中药的标准尤其低。 全国政协委员周超凡最近向政协提出了一项提案，就是呼吁加强中药材、中药饮片、中药制剂的国家药品质量标准研究的。 据说
药品标准中，性状项下记载有哪些内容
药品质量标准的性状项下主要记叙药物的外观、臭、昧、溶解度以及物理常数等。如《中国药典》关于阿司匹林的性状描述为“本品为白色结晶或结晶性粉末，无臭或略带醋酸臭，味微酸”，又如《中国药典》对葡萄糖性状的描述为，“本品为无色结晶或白色结晶性或颗粒性粉末；无臭，味甜”。药物的外观具有鉴别的意义，可在一定程度
药品稳定性试验箱的相关内容
冷冻系统 制冷压缩机：采用原装丹麦“丹佛斯”全封闭；体积小、重量轻、噪音低、效率高、寿命长而享誉世 界制冷行业，尤其是丹佛斯压缩机的抵噪音设计，高效率和节能的象征 冷媒：进口R404 A或 R134A 冷凝器：风冷式盘管 蒸发器：鳍片式 其它附件：制冷干燥过滤器、电磁阀 供电条件
硫酸新霉素的药品鉴别相关内容
1、 取该品约10mg，加水1ml 溶解后，加盐酸溶液（9→100） 2ml，在水浴中加热10分钟，加8 %氢氧化钠溶液2ml 与2 %乙酰丙酮水溶液1ml ，置水浴中加热 5 分钟，冷却后，加对二甲氨基苯甲醛试液1ml ，即显樱桃红色。 2、 取该品与新霉素标准品，分别加水制成每1ml中含2
药品微生物限度检测仪的原理及检测内容
药品微生物限度检测的意义 1.确定药物是否污染或其污染程度，控制药品的质量 微生物广泛存在于自然界中，药品在生产、运输和储存过程中很容易受其污染，在适宜的条件下，污染的微生物可生长繁殖，导致药品变质，影响质量。通过药品微生物限度检测，可了解药品是否受污染及其污染程度，查明污染的来源，并采取
关于血清的质量标准
血清质量高低取决于两方面因素：一是取材对象，二是取材过程。用于取材的动物应健康无病并且在指定的出生天数之内，取材过程应严格按照操作规程执行，制备出的血清要经过严格的质量鉴定。WHO公布的《用动物细胞体外培养生产生物制品规程》中的要求： 1． 牛血清必须来自有文件证明无牛海绵状脑病的牛群或国家。
河南四种药品篡改审批内容夸大疗效被停售
据河南省食品药品监督管局网站消息，日前， 河南省食品药品监督管理局发出通知，暂停销售糖尿灵片等四种发布违法广告药品。 监测发现，近期，山西仁源堂药业有限公司生产的糖尿灵片(国药准字Z14020593)、青岛正大海尔制药有限公司生产的桑枝颗粒(国药准字Z19990035) 、长春万德制药有限公
《药品经营质量管理规范》首批附录起草内容解读
一、起草背景和过程 《药品经营质量管理规范》(卫生部令第90号，以下简称药品GSP)第一百八十三条，“本规范为药品经营质量管理的基本要求。对企业信息化管理、药品储运温湿度自动监测、药品验收管理、药品冷链物流管理、零售连锁管理等具体要求，由国家食品药品监督管理局以附录方式另行制定”
纯化水质量标准
纯化水质量标准纯化水质量标准。相信大家对纯化水并不陌生，纯化水就是不含有任何添加剂的纯净水，纯化水是可以通过一些方法检查出来的。接下来就由我带大家了解纯化水质量标准的相关内容。纯化水质量标准11、酸碱度：取本品10ml，加甲基红指示液2滴，不得显红色；另取10ml，加溴麝香草酚蓝指示液5滴，不得显蓝
片碱质量标准
片碱质量标准99片碱（IS-IT-Ⅰ）氢氧化钠≥碳酸钠≤氯化钠≤氧化铁≤优等品 99.0 0.5 0.03 0.005一等品 98.5 0.8 0.05 0.008合格品 98.0 1.0 0.08 0.0196片碱（IS-DT-Ⅰ） 氢氧化钠≥ 碳酸钠≤ 氯化钠≤ 三氧化二铁≤优等品 96.0 1
简介无菌袋的质量标准
为有效控制药品和食品包装材料的质量，国家食品药品监督管理局已于2002年始，制定并颁布相应的药品包装材料容器——药用低密度聚乙烯膜、袋的质量标准（YBB00072005），加强对材料的物理、机械性能、化学性能、安全性能的控制。具体包括了对外观、阻隔性能、重金属含量、溶出物含量、微生物限度等项目的