国家药监局：公布8起药品违法案件典型案例
2023年以来，各级药品监督管理部门深入贯彻落实党中央、国务院关于加强药品安全的一系列决策部署，扎实推进药品安全巩固提升行动，持续加强药品安全监管工作，严厉打击药品领域违法犯罪行为，依法查处了一批重大案件，切实保障人民群众身体健康和用药安全。现将8起药品领域违法典型案例公布如下。 一、山东京御堂制药有限公司生产销售劣药乳酶生片案 2022年8月，山东省药品监督管理局根据投诉举报线索，对山东京御堂制药有限公司进行现场检查，并对该公司库存的2个批次乳酶生片进行现场抽样，经检验，抽样药品“含量测定”项不符合规定。经查，上述2批次乳酶生片货值金额12.29万元，已销售产品金额3.75万元。该公司生产销售劣药乳酶生片的行为违反了《中华人民共和国药品管理法》第九十八条第三款规定。2023年1月，山东省药品监督管理局依据《中华人民共和国药品管理法》第一百一十七条第一款规定，对该公司处以没收涉案药品、没收违法所得3.75万元、罚款135......阅读全文
国家药监局发布《化学药品CTD格式申报资料撰写要求》
为提高我国药物研发的质量和水平，逐步实现与国际接轨，在研究人用药品注册技术要求国际协调会（ICH）通用技术文件（Common Technical Document，简称CTD）的基础上，结合我国药物研发的实际情况，国家食品药品监督管理局组织制定了《化学药品CTD格式申报资料撰写
国家药监局修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款
国家药监局关于修订《药品检查管理办法（试行）》部分条款有关事宜的通知 国药监药管〔2023〕26号 各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局： 为贯彻落实《药品管理法》《药品生产监督管理办法》等法律法规要求，进一步规范药品检查行为，结合药品检查工作实际，国家药监局组织对《药品检
国家药监局提醒关注喹诺酮类药品的不良反应
2011年1月20日，国家食品药品监督管理局发布《药品不良反应信息通报》第35期。通报了喹诺酮类药品的不良反应情况。 喹诺酮类药品是临床使用广泛的抗感染药，因其抗菌谱广、疗效显著、使用方便等原因，在抗菌治疗领域发挥着重要作用。然而，随着此类药品的大量应用，其不良反应及不合理使用带来的危害也
国家药监局：开展疫情防控相关药品质量督导检查
为贯彻落实党中央、国务院关于做好新冠肺炎疫情防控决策部署，按照《关于切实做好新型冠状病毒感染的肺炎疫情防控用药用械质量监管工作的通知》《关于严厉打击制售假劣药品医疗器械违法行为切实保障新型冠状病毒感染肺炎疫情防控药品医疗器械安全的通知》有关要求，国家药监局近日组织对北京、河北、江苏、河南等省份疫
国家药监局印发药品抽检探索性研究原则及程序
各省、自治区、直辖市和新疆生产建设兵团药品监督管理局，中国食品药品检定研究院： 为进一步规范药品抽检工作，指导各地药品监管部门及药品检验机构科学开展探索性研究，更好地发挥药品抽检服务药品监管的实际效能，国家药监局组织制定了《药品抽检探索性研究原则及程序》，现印发给你们，请遵照执行。有关事项通知如下
国家药监局发布2010年第3期药品质量公告
为加强药品监管，保障公众用药安全，根据全国药品抽验工作计划，国家食品药品监督管理局在全国范围内组织对板蓝根颗粒等9个国家基本药物品种，以及丹参舒心胶囊等15个其他制剂品种进行了质量抽验。结果显示，本次抽验的24个品种5181批次产品中，有5142批次产品符合标准规定，39批次产
国家药监局部署完善药品附条件批准制度有关工作
3月27日，国家药监局党组书记、局长李利主持召开会议，研究部署完善药品附条件批准制度，审议通过《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（修订稿）》（以下简称《工作程序》）。 会议指出，药品附条件批准上市是药品注册管理中的一项新制度。该制度实施以来，在加快临床尚无有效治疗手段的危重疾病用药上市等
国家药监局：再发布药品附条件上市申请审评重磅文件
7月8日，国家药监局公开征求《药品附条件批准上市申请审评审批工作程序（试行）（修订稿征求意见稿）》及有关政策解读。在前期工作基础上，现再次向社会公开征求意见，提交意见截止日期：请于2025年8月7日前。 为进一步完善药品附条件批准上市申请审评审批制度，国家药品监督管理局组织起草了《药品附条件批
国家药监局：全面推进药品上市许可持有人制度试点
今天在四川举行的2018中国医药高质量发展研讨会上了解到，明年我国将全面推进药品上市许可持有人制度试点，在药品监管方面，建立监管云数据，深度应用新型信息化监管方式。我国药品审评审批制度改革三年多来，排队等待审评的注册申请已由2015年9月高峰时的近22000件降至4000件，防治艾滋病、恶性肿瘤
国家食品药品监督管理局发布本年第2期违法药品广告公告
日前，国家食品药品监督管理局发布2007年第2期违法药品广告公告汇总。 本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理局以发布《违法药品广告公告》等方式予以通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计26644次；甘肃省、湖北省、山东省、西藏自治区、吉林省共撤销了9个因严重篡改审批内容进
国家药监局原副局长张敬礼违法细节曝光－曾光顾天上人间
药监局原副局长张敬礼 长达7个月的调查之后，国家食品药品监督管理局原副局长张敬礼违纪违法问题终于被确认。 1月6日，中共中央纪委、监察部在新闻通气会上表示，张敬礼利用职务上的便利为他人谋取利益，收受巨额钱款；违规从事营利活动并获得巨额利益；捏造受贿事实诬告陷害他人；生活腐化。以上
2007年359个药品因广告违法被责令下架停售
记者从此间举行的全国食品药品监督管理工作会议获悉，截至2007年底，中国有359个药品因广告违法而被责令下架停售。 根据2007年5月1日起实施的《药品广告审查办法》，中国药品监管部门对违法发布药品广告的产品可采取行政强制措施的权利。 2007年，中国共审查批准药品广告11058件，医疗器械24
食药总局：加大对食品药品违法行为惩治力度
今天上午，记者从国家食品药品监督管理总局获悉，即日起将对《药品管理法》修订征求社会各界意见和建议，截止日期为2014年2月7日。 据介绍，《药品管理法》修订列入第十二届人大常委会五年立法规划。即日起国家食药监总局对《药品管理法》修订征求社会各界意见和建议。 国家食药监总局表示，有关单
河南省支持媒体依法－揭露食品药品违法行为
日前，河南省食品药品监督管理工作会议在郑州市召开。会上，河南省人民政府食品安全委员会办公室主任、省食品药品监督管理局局长许廷敏特别强调，要重视和引导舆论监督力量，支持媒体依法揭露食品药品违法行为。 “我们会更加重视媒体对食品药品违法生产经营等行为的揭露，同时也会更加重视媒体对我省食品药品监管工
食药监总局落实食品药品违法行为举报奖励办法
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局： 近日，总局会同财政部印发《食品药品违法行为举报奖励办法》（食药监稽〔2017〕67号，以下简称《办法》），为推动《办法》落实，进一步规范食品药品举报奖励工作，现就有关事项通知如下： 一、加强领导落实责任。《办法》的
张掖市严惩重处食品药品安全违法行为
2017年一季度以来，张掖市食品药品监督管理局紧盯食品药品安全薄弱环节和高风险品种，坚持贯彻落实习近平总书记提出的最严谨的标准、最严格的监管、最严厉的处罚、最严肃的问责“四个最严”标准和国务院有职责、有岗位、有人员、有手段，落实日常监管责任和监督抽检责任“四有两责”要求，重拳打击食品药品安全违法
粤去年查办2万多宗食品药品违法案件
18日，2015年全省食品药品监督管理暨党风廉政建设工作会议在广州召开。笔者从会议上了解到，2014年全省共查办食品药品违法案件21225宗，移送公安机关1354宗，抓获犯罪嫌疑人799人。截至2015年1月，我省已经基本完成省、市、县（市、区）三级监管体制改革，初步构建了食品药品监管基层监管网
黑龙江去年查处食品药品违法案件2806件
黑龙江省去年开展“食安龙江百日行动”以来,共查处食品药品违法案件2806件,停业整顿73家,吊销许可证5个,查处无证经营333户。 记者从6日召开的黑龙江省食品药品监督管理会议上了解到,2017年黑龙江省重点打击食品、保健品欺诈与虚假宣传,共排查生产经营企业7977家,责令整改555家；检查食
药监局|小心“哨哆哩祛痘膏”不良反应，因为...
近日，针对化妆品不良反应监测、监督检查发现的问题，国家药监局责成北京、上海、浙江、重庆市（省）药品监督管理局对标示名称为“哨哆哩祛痘膏”的化妆品进行调查。经查，目前市场上销售的上述化妆品未经注册或者备案。 为保障公众用妆安全，净化化妆品市场环境，依据《化妆品监督管理条例》，国家药监局要求各省（
药监局正式取消药品GMP、GSP认证，不受理申请、不发放证书
《中华人民共和国药品管理法》自2019年12月1日起施行。近日，国家药监局发布关于贯彻实施《中华人民共和国药品管理法》有关事项的公告。根据公告，自2019年12月1日起，取消药品GMP、GSP认证，不再受理GMP、GSP认证申请，不再发放药品GMP、GSP证书。详情如下：国家药监局关于贯彻实施《
三九药业天母降压片等违法宣传欺骗误导消费者
73个药品广告批文撤销 严重篡改审批内容违法宣传欺骗误导消费者 9个违法药品和保健食品广告被曝光 晨报讯 国家药监局昨天发布了去年第2期违法药品、医疗器械、保健食品广告的公告，共有9种违法广告被曝光，73个药品广告批准文号被撤销。 国家药监局通报，去年6月至12月，各地通
国家药监局通告28批次不符合规定药品
国家药监局关于28批次不符合规定药品的通告（2025年第47号）经广东省药品检验所等7家药品检验机构检验，有24家企业生产的28批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经广东省药品检验所检验，标示为辽宁中海康生物制药股份有限公司、江苏万邦生化医药集团有限责任公司、康普药业股份有限公司生产的
国家药监局通告：20批次药品不合规！涉及多家企业
8月30日电 （记者孙红丽）国家药监局近日发布通告，经中国食品药品检定研究院等6家药品检验机构检验，标示为郑州瑞龙制药股份有限公司、太极集团四川南充制药有限公司等9家企业生产的紫草、藿香正气水等20批次药品不符合规定。根据通告，经福建省食品药品质量检验研究院检验，标示为山西太原药业有限公司（原太原制
国家药监局优化临床急需境外已上市药品审评审批机制
国家药监局关于进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批有关事项的公告（2026年第3号）为加快临床急需境外已上市药品在境内上市，满足患者临床用药迫切需求，国家药监局决定进一步优化临床急需境外已上市药品审评审批工作机制。有关事项公告如下。 一、坚持以临床价值为导向，鼓励申请人在中国开展全球同步研发、
国家药监局接受苏黄止咳胶囊中药品种保护受理
近日，国家药监局接受扬子江药业集团北京海燕药业有限公司苏黄止咳胶囊中药品种保护受理。
国家药监局：修订含硼酸及硼酸盐药品说明书
为进一步保障公众用药安全，国家药品监督管理局决定对含硼酸及硼酸盐药品（包括硼酸软膏、硼酸洗液、硼酸氧化锌软膏、硼酸氧化锌冰片软膏、复方磺胺氧化锌软膏、冻疮膏、复方薄荷柳酯搽剂、复方麝香草酚撒粉、复方苦参水杨酸散、鞣柳硼三酸散、水杨酸复合洗剂、复方氧化锌水杨酸散、复方马勃水杨酸散、水杨酸氧化锌软膏
国家药监局通告27批次不符合规定药品
在2025年国家药品抽检工作中，经甘肃省药品检验研究院等7家药品检验机构检验，发现有20家企业生产的27批次药品不符合规定。现将有关情况通告如下： 一、经甘肃省药品检验研究院检验，标示为邛崃天银制药有限公司生产的4批次贝诺酯颗粒不符合规定，不符合规定项目为溶化性。 二、经云南省食品药品监督检
国家药监局通告－19批次药品不符合规定
国家药监局关于19批次药品不符合规定的通告（2024年第47号） 经江苏省食品药品监督检验研究院等11家药品检验机构检验，共17家企业生产的19批次药品不符合规定。现将相关情况通告如下： 一、经江苏省食品药品监督检验研究院检验，标示为山西国润制药有限公司生产的2批次奥硝唑注射液不符合规定，不
2024年药品监管案件查办工作交流会召开
5月8日至9日，国家药监局在新疆召开药品监管案件查办工作交流会。会议全面总结2023年药品监管案件查办工作，分析当前面临的形势，对下一阶段工作再部署、再要求。国家药监局药品安全总监袁林出席会议并讲话。会议指出，药品安全巩固提升行动开展以来，各地深入开展风险隐患排查和监督检查，案件查办数量质量稳步提升
国家药监局疫苗事件处罚：责令停产－收回GMP证书－召回
新闻联播视频-国家药监局负责人介绍长生疫苗案件有关情况 根据举报提供的线索，7月5日，国家药监局会同吉林省局对长春长生公司进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查。7月15日，国家药监局发布了《关于长春长生生物科技有限责任公司违法违规生产冻干人用狂犬病疫苗的通