国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2023年第66号）
为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对呼吸道用吸引导管（吸痰管）、生物反馈治疗设备等11个品种进行产品质量监督抽检，发现16批（台）产品不符合标准规定。具体情况如下： 一、 被抽检项目不符合标准规定的产品 （一） 呼吸道用吸引导管（吸痰管）2批次：分别为海南一剂堂生物科技有限公司、太平洋医材股份有限公司生产，涉及吸引导管的管身外径和管身最小内径、真空控制装置性能不符合标准规定。 （二） 贴敷类医疗器械（远红外治疗贴、磁疗贴、穴位磁疗贴）2批次：分别为武汉华卫科技有限公司、武汉南雪药业有限公司生产，涉及检出“按照补充检验方法要求不得检出的相关药物成分”。 （三） 一次性使用活组织检查针1批次：GALLINIS.R.L.嘉利有限公司生产，涉及尺寸公差不符合标准规定。 （四） 一次性使用无菌手术膜1批次：淄博创奇医疗用品有限公司生产，涉及剥离强度不符合标准规定。 （五） 医用射线......阅读全文
生化分析仪用纯水机不作为医疗器械管理
为适应医疗器械监督管理工作需要，国家食品药品监督管理局于2007年2月7日发出通知，明确体外冲击波心血管治疗系统等68个产品的分类界定。 作为Ⅲ类医疗器械管理的是：体外冲击波心血管治疗系统；虹膜仪；竹炭远红外电热护腰带、竹炭电热按摩枕；脑功能检测系统；无创聚焦超声塑身仪；电极导尿管；美容瘦身仪；稀
河北电子信息产品监督检验院项目检测资格获审
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，2010年6月10～11日，国家食品药品监督管理局组织专家组对河北省电子信息产品监督检验院的医疗器械检测能力进行了现场评审。经审查，认可该院医用电气设备安全等3
2024年第11届中国广州国际医疗器械展会｜大湾区医疗器械展
2024年第11届中国广州大湾区国际医疗器械展会时间；2024.3.21-23地点；中国·广州琶洲南丰国际展览中心主办单位：中国医疗器械行业协会 广州创迈展览策划有限公司协办单位: 中国医疗器械采购公共服务平台广西医药商会云南医药商会陕西医药商会惠州市医疗器械行业协会珠海市医疗器械行业协会东莞市医疗
186项医疗器械行业标准已出炉（附名单）
4月29日，CFDA发布公告，又有93项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。这93项行标包括：强制性标准28项，推荐性标准65项。 加上今年2月1日公布的93项行标和1项修改单，今年CFDA已经颁布了两批共186项医疗器械行业标准。其中强制性标准42项，推荐性标准144项，还有YY 04
实验室检验检测设备X射线异物检测机
X射线异物检测机也称X光异物检测机或X射线异物检测机,是通过设备产生X射线并应用X射线的穿透能力,检测混在产品中的金属异物以及密度较大的非金属异物等。此外,X射线异物检测机还可以进行产品缺失检测、破损包装检测、以及重量检测等。主要是利用X光的穿透性,集合光电技术,融合计算机、数字信号处理等技术,通过
涉及这些企业，3月份医疗器械批准注册名单出炉
178冠脉血栓抽吸导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20243030573179口腔用骨填充材料天津市赛宁生物工程技术有限公司国械注准20243170574180自稳定型腰椎融合器浙江德康医疗器械有限公司国械注准20243130575181呼吸机山东德菲医疗科技有限公司国械注准202430805
治疗HIV相关呼吸道感染的介绍
HIV/AIDS肺部应抗感染治疗，其抗微生物治疗与一般患者基本相同，但应注意HIV/AIDS者抗感染化学治疗时毒副反应发生率较高且严重，应密切观察和防范。抗HIV治疗需参照CD4+和病毒含量。若CD4+μl和病毒含量每毫升>500拷贝者有治疗指征；CD4+>500/μl和病毒含量>500拷贝者是
呼吸道感染继发脑炎的治疗
【一般资料】女性，7岁，学生【主诉】头痛二天【现病史】患儿昨天下午无明显诱因下诉头痛、无头晕，无发热，无恶心呕吐，稍咳嗽，无气急，未治疗，今天仍然诉头痛，于我院门诊就诊，查脑电图为异常脑电图，门诊拟"脑炎"收住入院，病程中患儿无皮疹，无腹痛、腹泻，无气急、紫绀，无抽搐、昏迷，无其它异常，食纳欠佳，精
关于反复呼吸道感染的治疗介绍
临床治疗的目的就是减少呼吸道感染的次数。 1.病原学治疗 小儿反复上呼吸道感染感染期最常见的致病因素就是病原体的入侵，最常见的为病毒、细菌和非典型病原微生物等。针对病原学的抗感染治疗是常规性治疗。 2.免疫调节剂治疗 使用免疫调节剂可以增强呼吸道的免疫功能，有效地降低反复呼吸道感染的频率
概述上呼吸道感染的治疗方法
1、对症治疗 （1）休息 病情较重或年老体弱者应卧床休息，忌烟、多饮水，室内保持空气流通。 （2）解热镇痛 如有发热、头痛、肌肉酸痛等症状者，可选用解热镇痛药，如复方阿司匹林、对乙酰氨基酚、吲哚美辛（消炎痛）、去痛片、布洛芬等。咽痛可用各种喉片如溶菌酶片、健民咽喉片，或中药六神丸等口服。
生物反馈系统辅助肌力训练分类介绍
目前肌力训练是现有运动疗法中的基本训练手段中常见的一种。主要是等长运动、等张运动、等速运动三种，而通过肌力训练的目的是什么呢?我们主要是运用各种康复训练的方法来对我们的体能进行评估和有计划的进行训练，达到逐步增强、改善肌肉力量和肌肉耐力，肢体运动功能等目的。在临床康复治疗中，肌力的训练是一个应用特别
药监局新批准110医疗器械，包括9种试剂盒、4台X光机
2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年10月批准注册医疗器械产品目录2021年10月批准注册医疗
卫计委等五部门发文－未来重点发展医械产品出炉
日前，工信部、发改委、科技部、商务部、卫计委、药监总局联合发布《医药工业发展规划指南》（以下简称《指南》），旨在加快“十三五”医药工业由大到强的转变。 《指南》提出，要在医药行业重点推进六大领域的发展，包括生物药、化学药新品种、优质中药、高性能医疗器械、新型辅料包材和制药设备。六大领域中，
关于心电图机的使用说明介绍
1．电源开关置于“ON”。 2．电源开关置于“AC（交流），’，此时“LINE”“TBST”“PA PER SPEED（25mm/s）”“SENSITIⅥTY（l）”“STOP”，晶体灯发出亮光。 3．调节基线控制旅钮应能改变描笔的位置，使之停在纪录纸中央附近。 4．按动“CHECK”键，
政协委员直击中国医疗痛处，新药与仪器仍落后
两会上，全国政协委员、北京医院心血管内科原主任杨杰孚提出，目前各大三甲医院使用的高端医疗器械中，进口的占比过高，还是要在自主创新研发上面花大力气，产学研结合起来。 “（国家）把创新作为各项工作的首要位置、核心位置。但是，我今天要谈的医学方面的创新是远远滞后于其他行业。一个就是药品研发，创新药物。第
2018年医疗器械标准制修订－含高通量基因测序仪－液质联用
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三
首个呼吸道6病毒联检试剂盒获批－区分正常人和新冠病人
2月22日，在国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山和国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟的指导下，博奥生物集团有限公司、清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局应急
一次可查6种病毒－首个新冠病毒联检试剂盒获批
2月22日，在国家卫健委高级别专家组组长、中国工程院院士钟南山和国家卫健委高级别专家组成员、中国工程院院士李兰娟的指导下，博奥生物集团有限公司、清华大学、四川大学华西医院共同设计开发的包括新型冠状病毒（2019-nCoV）在内的“六项呼吸道病毒核酸检测试剂盒（恒温扩增芯片法）”获国家药监局应急医
医疗器械体外诊断试剂的性能评估
产品性能评估是产品研发、制定产品标准等过程的重要技术支持研究过程，并可能对产品的质量造成一定的影响。目前国际上对体外诊断试剂的性能评估通常是以美国临床实验室标准化组织（Clinical and Laboratory Standards Institude以下称为CLSI）的相关标准为依据，也是美国F
《第九批优秀国产医疗设备公示》发布，迈瑞、中元、天隆等多款IVD设备入选！
近日，中国医学装备协会发布了《关于公示第九批优秀国产医疗设备产品遴选目录的函》，针对51种医疗设备，遴选出125家医疗器械企业，422个产品，进入第九批优秀国产医疗设备产品遴选目录。 迈瑞、中元、天隆等多款IVD设备入选。 各相关单位： 第九批优秀国产医疗设备产品遴选评审工作已完成。根据遴
包装检测设备之纸箱跌落试验机
纸箱跌落试验机用途：本机专用于测试产品包装受到坠落之受损情况，及评估运输搬运过程时耐冲击强度。纸箱跌落试验机产品简介：本机可对包装件的面、角、棱作自由跌落试验，配备数显高度显示仪及采用译码器进行高度跟踪，从而能地给出产品跌落高度，与预设跌落高度误差不超过2％或10mm。本机采用单臂双柱结构，具有电
实验室检验检测设备验针机
检针机的英文名为needle detectors 、验针机,它是一种铁磁性金属感应仪器,是金属探测器分类下一种应用与纺织行业的探测仪器。主要用于纺织品铁磁性金属异物检测。因此金属探测仪器开发的目的是用于检测纺织品断针。什么是检针机/验针机/输送式验针机,台式检针机,手持式检针机,-专业图文上海发瑞仪
实验室检验检测设备切片机
切片机 microtome ,制作供显微镜观察用的切片的装置。切片机是切制薄而均匀组织片的机械,组织用坚硬的石蜡或其他物质支持,每切一次借切片厚度器自动向前(向刀的方向)推进所需距离,厚度器的梯度通常为1微米。切制石蜡包埋的组织时,由于与前一张切片的蜡边粘着,而制成多张切片的切片条。一、microt
实验室检验检测设备烘干机
红薯渣烘干机是一款性价比高、性能稳定的家用机器。色泽好,品质好,节能环保。设备特点1.系统机械化程度高,生产能力较大,可连续运转;2.结构优良、简单、物料通过筒体阻力运行平稳、操作方便;3.薯渣烘干机故障少、维护费用低、功耗低;4.产品烘干的均匀好;5.烘干后无异味。
实验室检验检测设备x光机
x光机是产生X光的设备,其主要由X光球管和X光机电源以及控制电路等组成,而X光球管又由阴极灯丝 (Cathod)和阳极靶(Anode)以及真空玻璃管组成,X光机电源又可分为高压电源和灯丝电源两部分,其中灯丝电源用于为灯丝加热,高压电源的高压输出端分别夹在阴极灯丝和阳极靶两端,提供一个高压电场使灯丝上
怎么检测拉伸机自身的设备是否完好
拉伸试验机是精密的力学检测设备，一个小的失误可能会导致实验的失败。很多用户反映拉伸试验机在运行一段时间之后，好像不是以前那样灵了。实验员就会怀疑到实验结果是不是也不准确了，就会找厂家要求维修。其实遇到类似的情况太正常了，机械运转一段时间之后精度，或者机械运转肯定不能跟新机器类比。下面分享一下拉伸试验
325万！内蒙古医疗器械检验检测仪器设备采购项目
项目编号：NMGZCS-G-H-220442 项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目 采购方式：公开招标 预算金额：3,255,200.00元 采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备): 合同包预算金额：1,668,000.00元 本合同包不接受联合体投标 合同履行期限：
1338万！内蒙古医疗器械检验检测仪器设备采购项目
一、项目基本情况项目编号：NMGZCS-G-H-220555项目名称：医疗器械检验检测仪器设备采购项目采购方式：公开招标预算金额：13,384,130.00元采购需求：合同包1(医疗器械检验检测仪器设备):合同包预算金额：3,087,730.00元品目号品目名称采购标的数量（单位）技术规格、参数及要
呼吸道合胞病毒－IgM－ELISA试剂盒说明
1、实验原理此酶免试剂盒可用于人血清中抗RSV（呼吸道合胞病毒）IgM抗体的体外定性和定量检测。2、前言说明在患有细支气管炎或肺炎的六个月大的婴儿中，可发现呼吸道RSV感染和特定的临床症状之间有明显的联系。在年龄稍大的婴儿和小儿中，感染症状会温和一些。 25%以上的RSV呼吸道感染都是可被察
国家药监局：审定通过34项医疗器械行业标准
国家药监局关于发布YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准的公告 （2024年第120号） YY 0271.2—2024《牙科学 水基水门汀 第2部分：树脂改性水门汀》等34项医疗器械行业标准已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称