药监局新批准110医疗器械，包括9种试剂盒、4台X光机
2021年10月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品110个。其中，境内第三类医疗器械产品79个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品7个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2021年10月批准注册医疗器械产品目录2021年10月批准注册医疗器械产品目录.docx 国家药监局2021年11月10日......阅读全文
348个医疗器械产品批准注册
国家药监局关于批准注册348个医疗器械产品的公告（2025年9月）（2025年第103号）2025年9月，国家药监局共批准注册医疗器械产品348个。其中，境内第三类医疗器械产品276个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品36个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附件）。 特此公告
印度即将批准重要医疗器械立法
在立法僵局持续了几个月之后，印度政府作出重要举措，认可管理医疗器械法律的关键性改变。 据印度亚洲通讯社(Indo Asian News Service)报道，在一项推进监管计划中，印度卫生部同意考察常务委员会提出的新修正案的建议。委员会的这项建议在2013年12月份被搁置，不过现在重新
日本政府首次批准机器人为医疗器械
日本厚生劳动省11月25日正式批准将“机器人服”和“医疗用混合型辅助肢”（HAL）列为医疗器械在日本国内销售，用于改善肌萎缩侧索硬化症、肌肉萎缩症等疾病患者的步行机能。这是日本政府首次批准将可穿戴型机器人作为医疗器械，今后还将研究是否将其列入适用保险的范围。 “机器人服”和“医疗用混合型辅助肢
国家药监局：批准注册295个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册295个医疗器械产品的公告(2025年7月)(2025年第77号） 2025年7月，国家药监局共批准注册医疗器械产品295个。其中，境内第三类医疗器械产品240个，进口第三类医疗器械产品21个，进口第二类医疗器械产品29个，港澳台医疗器械产品5个（具体产品见附件）。 特此公
国家药监局：259个医疗器械产品批准注册
2024年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品259个。其中，境内第三类医疗器械产品212个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品2个。 附件：2024年12月批准注册医疗器械产品目录
国家药监局已批准277个创新医疗器械
近年来，国家药监局持续推动医疗器械产业创新发展。对于创新医疗器械，在保证产品安全、有效、质量可控的基础上，按照标准不降低、程序不减少的原则，以专人负责、全程指导、优先审批方式，加快产品上市。截至目前，已经批准277个创新医疗器械上市，其中2024年以来批准27个，涉及支气管导航操作控制系统、眼底
昊海生科OK镜获医疗器械注册批准
12月27日，昊海生科(99.95 +1.07%,诊股)发布公告称控股子公司深圳市新产业(51.03 +2.61%,诊股)眼科新技术有限公司（“深圳新产业”）于近日收到国家药品监督管理局颁发的关于角膜塑形用硬性透气接触镜产品（“OK镜”）的《中华人民共和国医疗器械注册证》。 资料显示，中国儿童
国家药监局:批准注册188个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册188个医疗器械产品的公告（2025年2月）（2025年第24号） 2025年2月，国家药监局共批准注册医疗器械产品188个。其中，境内第三类医疗器械产品150个，进口第三类医疗器械产品26个，进口第二类医疗器械产品11个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。 特
国家药监局：批准注册376个医疗器械产品
国家药监局网站消息，公告批准注册376个医疗器械产品。公告原文：国家药监局关于批准注册376个医疗器械产品的公告(2025年1月)(2025年第16号) 2025年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品376个。其中，境内第三类医疗器械产品303个，进口第三类医疗器械产品36个，进口第二类医疗
2023年共批准注册医疗器械产品超2000个
国家药监局近日发布数据显示，2023年共批准注册医疗器械产品2728个。2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个，其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。 数据显示，2023年共批准境
药监局02月新批准注册92个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册92个医疗器械产品的公告（2021年2月）（2021年第41号） 2021年2月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品92个。其中，境内第三类医疗器械产品65个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品1个（具体产品见附件）。
国家药监局新批准注册159个医疗器械产品
近日，国家药监局发布《关于批准注册159个医疗器械产品的公告》，批准注册医疗器械产品159个。其中，境内第三类医疗器械产品106个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品18个，港澳台1个。 据悉，此次批准注册的境内第三类医疗器械产品主要有南京微创医学科技股份有限公司的覆膜食道支
药监局最新批准124个医疗器械产品名单
近日，中国药监局发布《国家药监局关于批准注册124个医疗器械产品的公告》，共批准注册医疗器械产品124个。 2023年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品124个。其中，境内第三类医疗器械产品99个，进口第三类医疗器械产品11个，进口第二类医疗器械产品12个，港澳台医疗器械产品2个（具体产品见附
国家药监局：最新批准注册343个医疗器械产品
2023年12月，国家药监局共批准注册医疗器械产品343个。其中，境内第三类医疗器械产品266个，进口第三类医疗器械产品37个，进口第二类医疗器械产品38个，港澳台医疗器械产品2个。（具体产品见附件）。2023年共批准注册医疗器械产品2728个。附件 2023年12月批准注册医疗器械产品目录 序号
国家药监局批准2项医疗器械行业标准立项
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 术语及定义》等2项医疗器械行业标准立项的通知 药监综械注函〔2024〕503号 中检院（国家药监局医疗器械标准管理中心），全国医用电器标准化技术委员会、全国外科植入物和矫形器械标准化技术委员会有源植入物分技术委员会： 为满足监管急需，助推采
创新神经调节医疗器械获FDA批准－缓解纤维肌痛
近日，NeuroMetrix宣布，Quell神经调节设备获得美国FDA的批准上市，用于缓解有高度疼痛敏感性的成人纤维肌痛症状。 纤维肌痛是一种以全身疼痛、疲劳、睡眠不佳、记忆和注意力障碍、情绪障碍等致残症状为特征的慢性病症。该类患者的健康相关生活质量较低，住院的可能性是没有纤维肌痛患者的两倍。
安捷伦两款流式细胞仪获得医疗器械批准
2022年9月26日，北京——安捷伦科技公司（纽约证交所：A）今日宣布公司的两款流式细胞仪已获批上市，成为国内可用于体外诊断的医疗器械。自此，安捷伦在积极布局临床检测的发展道路上取得了新的重要成果。 此次获批的两款流式细胞仪产品分别为Agilent NovoCyte Quanteon Dx与A
2016年5月份总局批准123项医疗器械上市
2016年5月，国家食品药品监督管理总局共批准注册医疗器械产品123项。其中，境内第三类医疗器械产品58项，进口第三类医疗器械产品27项，进口第二类医疗器械产品38项。 附件 2016年5月批准注册医疗器械产品目录序号产品名称注册人名称注册证编号境内第三类医疗器械1一次性使用输液器带针山东侨
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
国家药监局2022年报告，共批准55个创新医疗器械
近日，国家药监局发布《2022年度医疗器械注册工作报告》（以下简称《报告》）。《报告》显示，2022年，高端医疗装备国产化有新突破，国家药监局共批准55个创新医疗器械产品上市，比2021年增加57.1%。 《报告》指出，2022年，国家药监局根据疫情防控形势和要求的变化，全力做好新冠病毒抗原检
国家药监局1月批准注册292个医疗器械产品
国家药监局关于批准注册292个医疗器械产品的公告（2026年1月）（2026年第20号）2026年1月，国家药监局共批准注册医疗器械产品292个。其中，境内第三类医疗器械产品251个，进口第三类医疗器械产品23个，进口第二类医疗器械产品15个，港澳台医疗器械产品3个（具体产品见附件）。 特此公告。
药监局批准444个医疗器械产品注册－含多台基因测序产品
10月16日，国家药监局发布关于批准注册444个医疗器械产品的公告。公告显示，本批次批准注册的医疗器械中包含境内第三类医疗器械产品356个，进口第三类医疗器械产品56个，进口第二类医疗器械产品31个，港澳台医疗器械产品1个。 本批次批准注册的医疗器械中检测试剂盒共计79个，基因测序仪4台，其中
301个|药监局发布关于批准注册医疗器械产品的公告（附名单）
12月20日，国家药监局发布关于批准注册301个医疗器械产品的公告(2023年11月)(2023年第159号)。 2023年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品301个。其中，境内第三类医疗器械产品226个，进口第三类医疗器械产品34个，进口第二类医疗器械产品39个，港澳台医疗器械产品2个
涉及这些企业，3月份医疗器械批准注册名单出炉
178冠脉血栓抽吸导管湖南埃普特医疗器械有限公司国械注准20243030573179口腔用骨填充材料天津市赛宁生物工程技术有限公司国械注准20243170574180自稳定型腰椎融合器浙江德康医疗器械有限公司国械注准20243130575181呼吸机山东德菲医疗科技有限公司国械注准202430805
172个！2020年3月药监局批准注册医疗器械产品一览
2020年3月，国家药品监督管理局共批准注册医疗器械产品172个。境内第三类体外诊断产品有57个，共涉及22家国内体外诊断企业。其中含13个应急审批的新冠检测试剂产品。 获证数量前三的企业为立禾生物、复星长征、基蛋生物、联众泰克、透景诊断。2020年3月境内第三类体外诊断产品一览按企业名称拼音
国家药监局已累计批准15款体外诊断创新医疗器械产品
近年来，国家药监局贯彻落实《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）和《中央办公厅国务院办公厅关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），深入推进医疗器械审评审批制度改革，加速医疗器械创新发展。自《创新医疗器械特别审批程序》发布
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆