岛津元素分析产品家族全面助力ICHQ3D在中国药典的转化实施
中国加入ICH六年以来，把握国际先进技术指南的核心理念，把新理念、新工具、新方法、新标准及时纳入到《中国药典》指导原则体系中，不断吸纳ICH指导原则的精华，特别是与化学药关系紧密的ICH Q系列的十多个指导原则，如Q3C 杂质：残留溶剂指导原则、Q3D元素杂质指导原则等，逐步推动《中国药典》相关指导原则体系建设。随着ICH指导原则在《中国药典》二部的转化实施，今年备受关注的元素杂质相关指导原则已分别于4月和11月发布两次公示稿。在11月上旬国家药典委组织的2025版药典拟增修订共性标准线下培训中，国家药典委员会专家就ICH Q3D指导原则在药典二部转化实施有关问题也进行了重要解读，说明ICH Q3D在中国药典二部转化工作的重要性。 药典委已组织展开对《中国药典》2020版二部相关品种的元素杂质的风险评估工作，根据评估结果，逐步修订标准。经前期评估后，拟发布的第一批推荐品种涉及30余种原料药。目前......阅读全文
岛津元素分析产品家族全面助力ICH－Q3D在中国药典的转化实施
中国加入ICH六年以来，把握国际先进技术指南的核心理念，把新理念、新工具、新方法、新标准及时纳入到《中国药典》指导原则体系中，不断吸纳ICH指导原则的精华，特别是与化学药关系紧密的ICH Q系列的十多个指导原则，如Q3C 杂质：残留溶剂指导原则、Q3D元素杂质指导原则等，逐步推动《中国药典》相关指
【设备更新】分析仪器方案——制药领域（化学药物检测特色方案）
中国药典已历经十一版的制修订，化学药从1953年版（第一版）收载的215种（另，抗生素2种），逐步发展到2020版中国药典二部收载的2712个化学药品种，在去年发行的2020版中国药典第一增补本中又新增了28个品种，色谱、光谱和质谱等现代分析技术手段已广泛应用于各论的鉴别、检查、含量测定等重要项下。
岛津X射线荧光光谱仪合规应对中国药典通则新修订
*国家药典委员会官网及公示稿截图 中国药典相关通则修订稿正在加速公示中，四月底通则0461 X射线荧光光谱法迎来了它的第一次修订稿的发布。修订的主要内容包括对前言、供试品的制备、定量测定法相关内容的补充完善，以及增订方法学验证与确认中准确度、重复性、中间精密度、专属性、定量限、线性、范围、耐用性、确
岛津在Pittcon－2016推出ICPMS2030－扩大药品杂质元素分析解决方案
分析测试百科网讯 2016年3月7日，岛津公司发布ICPMS-2030电感耦合等离子体质谱仪，包含协助分析方法开发和诊断功能，新开发的碰撞池提供高灵敏度、降低干扰，岛津开发的独特降低了运行成本。岛津的ICPMS-2030将在2016年3月6日-10日在美国亚特兰大召
X射线荧光光谱法在医药分析中的应用
药品安全与国计民生息息相关,各种化学和仪器分析方法在解决药品研发和质量控制中发挥着重要作用。ICH指导委员会于2009年10月批准了Q3D金属杂质课题。这一新指导原则建议对于药品中的金属杂质进行定性和定量限制。药品中的元素杂质可能有多个来源：可以在合成中有意添加，或可能作为污染物存在（例如，通过与生
药典委：元素杂质指导原则标准草案公示
近日，国家药典委发布了“关于元素杂质指导原则标准草案的公示”。本次药典委拟制定的元素杂质指导原则是通则辅料包材中的元素杂质指导原则。本公示稿是根据 2023 年 4 月元素杂质限度和测定指导原则首次公示稿的反馈意见和建议，国家药典委员会相关专业委员会进行了研讨，在第一次公示稿的基础上进行部分内容
药典委公示4214－药包材元素杂质测定法，岛津质谱方案一探究竟
导读砷镉汞铅等是常见重金属，因为对身体有害，受到食品、药品等行业的重点关注。药品的包装材料也会在生产过程中，出现这些常见重金属。如果含量过高，会迁移到药品中，对人体健康产生威胁。有鉴于此，国家药典委员会基于《国家药包材标准》、国内外药典中关于元素杂质的测定方法，编写了“4214 药包材元素杂质测定法
【设备更新】分析仪器方案——制药领域（药包材检测特色方案）
药包材作为药品重要组成部分，其质量、安全性、使用性能以及与药品之间的相容性对药品质量具有十分重要的影响。随着国内外医药工业的逐步发展，我国药包材标准体系也在不断更新和完善。现行版药包材行业普遍使用的标准是在注册许可制度下建立的由130项标准构成的YBB标准体系（2015版），“一品一标准模式”已无法
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（二）
第二部分国家药监局药品审评中心问题：根据ICH Q3D指导原则及2025年版《中国药典》，如何进行化学原料药中元素杂质的评估和控制？回答：一、基本考虑：对于单独审评及关联审评的化学原料药的上市申请及已上市化学原料药上市后管理，原料药生产企业应按照ICH Q3D所述元素杂质风险评估与控制的原则，及IC
元素杂质检测
新版中国药典对于包括催化剂在内的元素杂质检测方法的进行了研究与修订，继续加强对各类杂质控制的研究，提高方法的准确性。对于已上市产品中元素杂质控制，将根据ICH Q3D增订元素杂质检测。ICHQ3D对于元素杂质的分类及毒性评估等做了详尽的阐述，对于不同分类的金属杂质又专门做了不同的风险评估等要求。
杨腊虎主任药师：化学药物质量标准思虑
随着我国医药市场的快速发展以及国家对药品质量安全要求的日趋完善，药品监管工作越来越重要。药品作为用于防病治病的特殊商品，其质量之优劣直接关系到每个人的健康乃至生命，因此，确保公众用药安全成为关系国计民生的一大要事。 《中华人民共和国药典》(以下简称“中国药典”)是我国保证药品质量的法典，在药品
岛津半导体领域全面解决方案，助力中国“芯”未来
导读近年来，国内芯片生产力呈爆发式增长。据海关总署数据显示：2024年前七个月，中国芯片出口总额达到6409.1亿元，超过汽车、手机、家电等传统出口项目，仅次于船舶，是国内第二大出口产业。更为重要的是，在7nm以上芯片上，国内已经形成了完整的产业链和配套设施，芯片产业的自给率从十年前的不足10%，提
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
充分控制药品中的元素污染——可溯源至SI
根据欧洲质量指南规范，药品中的元素污染必须得到充分控制。因此，欧洲药品质量医疗保健管理局（EDQM）、吉尔联合研究中心（JRC）、德国联邦材料研究和测试机构（BAM）以及德国联邦物理技术研究院（PTB）为四种特别的有毒元素：铅、镉、汞和砷配制了高准确度的标准溶液。自2018年1月以来，这些溶液已
岛津助力陕西商检系统全面提升行业技术实力
近年来，陕西检验检疫局快速发展，重视检测能力建设，重视科研能力建设，开展有前瞻性的技术研究，不断创新监管和服务举措，确保产品质量安全，为促进陕西进出口产品和食品安全水平的提升做出了大量成效显著的工作。该局并没有满足于已取得的成绩，而是围绕陕西“十二五”科学发展，融入地方经济发展大
岛津推出基于光谱仪器的医药检测解决方案
医药行业是关系国计民生的重要产业，药品的质量和安全问题也越来越受到民众的关注。近期出现的使用工业明胶制造药用胶囊的毒胶囊事件，更是把药品的质量安全问题提高到了全民瞩目的高度。十二五期间，国家明确提出要提高药品的质量安全水平，新版《药品生产质量管理规范》(GMP)的实施和新版《中华人民共和国药典》
牙膏新规将实施：岛津助力确保品质安全
3月21日，国家药监局2024年第13号通告将“牙膏pH值的检验方法等15项检验方法”纳入《化妆品安全技术规范（2015年版）》。自2024年12月1日起，牙膏注册、备案及抽样检验相关检验应当采用本通告发布的检验方法。此次通告内容包含了15项检验方法，其中9项为理化检验方法，详细信息如下表所示：20
岛津分析技术助力深圳大运会
素有“小奥运会”之称的世界大学生运动会，是世界各国大学生们相互竞技、增进友情的盛会，第26届夏季大运会将在8月12至23日于深圳举行，届时，深圳将变身为青春洋溢的欢乐海洋。 为确保这项盛事的顺利进行，大运会期间，深圳药检所将承担赛前和赛时的药品、保健食品、化妆品、医疗器械安全保障检验工作，
岛津助力仪器分析知识的普及
当今，随着科学技术的迅猛发展，对于仪器分析的准确度与灵敏度的要求越来越高，现代分析仪器不断更新换代，新方法、新技术层出不穷。为适应现代研究的需要，适应科学技术的发展，使相关工作者能够从容迎接和面对21世纪科学技术的挑战，日前，河北科技大学的魏福祥教授等结合多年来开设仪器分析课程的实践和经验，与著
又是杂质？岛津药物杂质综合分析方案来了！
导读NDMA杂质超标下架雷尼替丁？因叠氮杂质召回厄贝沙坦？包材有溶剂残留导致生产企业被监管部门处罚数万元？药用辅料不当导致患者死亡？近几年连续发生多起因药物含有不合规杂质，而被要求市场召回的案例。因药物杂质超标而导致不合格问题，时刻触碰着分析行业老师们的神经：又是杂质？不同杂质参照哪种法规进行检测？
什么是药物杂质分析？
杂质分析,是药品研究和注册过程的一个重要环节。如何进行杂质研究和杂质分析,有许多相关的指南,包括:ICH Q3A,新原料药中的杂质ICH Q3B,新制剂中的杂质ICH Q3C,残留溶剂ICH Q3D,元素杂质ICH Q11,药物研发和生产ICH M7,基因毒性杂质关于药品中的杂质研究,CDE近年来的
什么是ICH？ICH的简介
ICH简介:ICH原为International Conference on Harmonization of Technical Requirements for Registration of Pharmaceuticals for Human Use(人用药品注册技术要求国际协调会),现已更名
大麻中重金属的消解、测定和验证
简介 由于重金属具有毒性，测定大麻花和其它大麻衍生物愈显重要，从而在北美地区使用大麻变得日益普遍的同时保证患者和消费者的安全。这种迫切形势不断转化成一种需求：测定大麻花和其他大麻衍生物中的有毒元素，如重金属镉（Cd）、铅（Pb）、砷（As）和汞（Hg）。类似于美国的联邦药物和营养保健品规定 1-
岛津原子吸收产品AA7000开始在中国地区销售
岛津公司原子吸收新品AA-7000自2009年4月份起正式在中国地区开始销售。 AA-7000标准配备了中文软件和中文说明书，双原子化器一体机，并联设置自动切换。 AA-7000最主要的特点如下： 配备了新开发的三维光学系统。测光系统在火焰测定时自动设定
岛津Nexis－GC精准测定放射性药物残留溶剂
放射性药物是一类由放射性同位素化合物组成的生物活性药物，主要包括放射性核素制剂、核素标记药物等，用于治疗和譬如正电子发射断层扫描(PET)的影像诊断。目前，国内外已获批的放射性药品在恶性肿瘤、心脑血管疾病、中枢神经系统疾病等诊断与治疗方面都发挥着特殊且重要作用。据上海药品审评核查中心发布的最新文献资
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（一）
第一部分国家药典委1.国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29号）中规定2025年版《中国药典》自2025年10月1日起施行，是否可以提前执行？ 答：根据国家药监局 国家卫生健康委关于颁布2025年版《中华人民共和国药典》的公告（2025年第29
高效测定金属污染物
截止至2019年年底，所有成品药必须完成金属污染物检测。科学家新近研发出一种新型、更有效的检测技术能够完成对于23种不同金属污染物的检测，将微波辅助筛选法与ICP-MS电感耦合等离子体质谱法有效结合。 图1 自2016年6月开始，新审批合格的成品药必须按照ICH Q3D元素杂质检测指南
全面介绍有机元素分析法
有机元素分析仪应用越来越广泛主要功能是用于有机化合物，高分子材料，药物，石油产品等材料中C、N、H、S、O质量百分含量的测定。首先，什么是有机元素？有机物中常见的元素有碳（C）、氢（H）、氧（O）、氮（N）、硫（S）等。1912年，Pregl 应用德国的Kuhl-mann制出的微量天平建立了碳氢元素
岛津公司在贵阳连续成功举办技术交流会
2010年11月10日和11日上午，岛津公司分别在贵州师范大学和贵州大学举办了两场色谱、质谱技术交流活动。10日下午，还在贵州师范大学的多媒体教室举办了针对2010版《中国药典》的专场交流会。 在色谱、质谱的技术交流中，岛津的技术工程师们详细讲解了新仪器的卓越性能：GCMS-QP 2
岛津在慕尼黑上海分析生化展上展示全面解决方案
2010年9月15日-17日，岛津公司参加了在上海新国际博览中心举办的慕尼黑上海分析生化展。 岛津公司以《为用户提供全面解决方案》为主题参展，全面展示了岛津公司为食品、医药、生化等行业提供的全面解决方案，并以平面图形化方式展示了岛津在生产、销售、检测、消耗品等各方面的情况，全方位满