岛津元素分析产品家族全面助力ICHQ3D在中国药典的转化实施
中国加入ICH六年以来，把握国际先进技术指南的核心理念，把新理念、新工具、新方法、新标准及时纳入到《中国药典》指导原则体系中，不断吸纳ICH指导原则的精华，特别是与化学药关系紧密的ICH Q系列的十多个指导原则，如Q3C 杂质：残留溶剂指导原则、Q3D元素杂质指导原则等，逐步推动《中国药典》相关指导原则体系建设。随着ICH指导原则在《中国药典》二部的转化实施，今年备受关注的元素杂质相关指导原则已分别于4月和11月发布两次公示稿。在11月上旬国家药典委组织的2025版药典拟增修订共性标准线下培训中，国家药典委员会专家就ICH Q3D指导原则在药典二部转化实施有关问题也进行了重要解读，说明ICH Q3D在中国药典二部转化工作的重要性。 药典委已组织展开对《中国药典》2020版二部相关品种的元素杂质的风险评估工作，根据评估结果，逐步修订标准。经前期评估后，拟发布的第一批推荐品种涉及30余种原料药。目前......阅读全文
采用Empower－3－ICH杂质处理简化药物产品中杂质的分析
目的展示采用Empower® 3 ICH杂质处理，通过定义允许阈值限制以及快速鉴定超出限值的结果，简化盐酸齐拉西酮中杂质的分析。背景对药物和药物产品进行包括鉴定和定量分析的杂质分析是每个制造商必须遵守的一项规定。因此需要对药物产品制剂和开发流程中活性药物成分(API)生成的杂质进行快速、准确的评估。
仿制药攻坚战四种真刀真枪打法,却不是看电影、喊口号！
一部“药神”电影，让仿制药瞬间成为了全民关注的热点话题，很多人都纷纷大喊“呜呼哀哉”，然而电影之外，你究竟了解多少关于仿制药的真相？仿制药行业现状——攻坚战需要真刀真枪 2018 年是仿制药质量一致性评价收获的一年，到目前为止，CDE 批准通过 39 个品种，其中只有 12 个品种隶属于 28
岛津公司在贵阳连续成功举办技术交流会
2010年11月10日和11日上午，岛津公司分别在贵州师范大学和贵州大学举办了两场色谱、质谱技术交流活动。10日下午，还在贵州师范大学的多媒体教室举办了针对2010版《中国药典》的专场交流会。 在色谱、质谱的技术交流中，岛津的技术工程师们详细讲解了新仪器的卓越性能：GCMS-QP 2
雅培创新科技产品和服务－－全面助力健康中国2030
在人民日报社人民网、健康时报社联合主办的第十二届健康中国论坛（2019年度）颁奖仪式上，全球领先的医疗保健公司雅培再获殊荣：目前中国国内上市的唯一最长支架——Xience Xpedition 48药物洗脱冠脉支架系统荣膺“健康中国（2019）·十大医疗器械”。这是雅培继去年雅培辅理善®瞬感动态葡
新法规丨4204《药包材溶出物测定法》发布征求意见稿
导读药包材作为药品直接接触的材料，其质量直接关系到药品的安全性和有效性。因此，国家对药包材中总有机碳（TOC）含量进行严格监管，制定了相应的检测法规，旨在确保药包材的纯净度，防止有机污染物的迁移和残留。2023年12月，国家药典委员会发布了4204《药包材溶出物测定法》征求意见稿，增加了TOC对总有
2015版《中国药典》再升级－于年底实施
《中国药典》（2015年版）将于12月1日起实施。此举标志着我国用药水平、制药水平以及监管水平的全面提升，将进一步促进药品质量的整体提高，保障公众用药安全有效。 2015年版药典收载品种总数达到5608个，比2010年版药典新增1082个。覆盖基本药物目录和医疗保险目录的大部分品种，更加适应
岛津助力设备更新之特色气味分析系统
本文内容非商业广告，仅供专业人士参考。关于岛津 岛津企业管理（中国）有限公司是（株）岛津制作所于1999年100%出资，在中国设立的现地法人公司，在中国全境拥有13个分公司，事业规模不断扩大。其下设有北京、上海、广州、沈阳、成都分析中心，并拥有覆盖全国30个省的销售代理
药用包装材料
药包材由生产许可转为产品注册，到现在需要登记备案关联评审，制定不同材质药包材通则和具体品类通则，制定配套的通用药包材检测方法，优化现有通用药包材检测方法。组织开展药包材全生命周期相关技术研究，为科学制定药包材检测标准提供技术支撑。 可提取物& 可浸出物解决方案 赛默飞针对药包材可提取物和可浸
2015版中国药典实施公告引发的争议和讨论
《中国药典》2015年版的颁布和实施，注定是2015年度中国制药行业的大事，也是药品行业各个环节从业人员的关注热点。2015年7月15日，CFDA发布了《国家食品药品监督管理总局关于实施《中华人民共和国药典》2015年版有关事宜的公告》，对2015版药典的实施提出具体要求。这是为实施药典颁布的一
2020年版药典相关问题的解读（一）
一、2020年版药典的颁布实施对提高药品质量,促进医药产业高质量发展具有哪些作用和意义?《中国药典》在国家药品标准体系建设中的地位是什么?新修订的《药品管理法》明确规定,药品应当符合国家药品标准。《中国药典》是国家药品标准的重要组成部分,是药品生产、检验、监管的基本遵循,其颁布实施必将对保障药品质量
珀金埃尔默发布《中药安全与质控检测解决方案》
令人瞩目的2020版中国药典修订收官，其间有关中药部分内容的修订更是牵动人心。珀金埃尔默一直致力于为药物生产和监管提供真正合规、全面、有效、创新的药品安全解决方案，最新发布《中药安全与质控检测解决方案》，全力支持新版国家药典的实施，帮助您轻松应对药品生产和监管中的更高标准的要求。珀金埃尔默中药安全与
新版《中国药典》遭盗版困扰－贯彻实施任重道远
问题三：有的企业表示准备购买盗版药典 回应：“呼吁组织两会提案，促使将配备《中国药典》作为GMP、GSP认证的必备条件之一。”——周福成 2010年版《中国药典》是我国政府重视度最高、国家投入资金最多、参与编制的单位最多、收载品种数量最多、内容修订幅度最大的一部药典。其中，中药(
中国药典发行在即－药品检测标准全面提升
将优势技术提升为国家标准 中药标准更符合中药特点 2010年版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)出版合同签字仪式于日前在国家药典委员会举行。新版药典2010年初由中国医药科技出版社正式出版发行，2010年7月1日起正式实施。据了解，这一版《中国药典》展现诸多亮点，各种标准的制
中药配方颗粒，质量控制之重金属及有害元素检测利器ICPMS（二）
中药配方颗粒是对传统中药饮片的补充，它保证了原中药饮片的全部特征，能够满足医师辨证论治、随症加减的需要，同时又具有不需要煎煮直接冲服、安全卫生、携带和保存方便等优点，在临床应用广泛，如今市场规模早已过百亿，其仍将保持着高速增长的趋势。随着国家标准的颁布，将迎来新一轮规范化的发展。质量将是后续在市场中
有机元素分析仪的产品特性
1、水平燃烧系统十分独特，不会有样品沉积，从而使连续做样因为样品沉积带来的误差得到了大大地降低，由于动态燃烧和静态燃烧技术，使得所有样品均可以得到充分地燃烧，从而使得十分可靠的数据获得。静态检测技术为其所独有。2、各个元素含量通过一台采用独立的三组热导检测器进行单独测量，使该仪器精密度和准确度超级高
岛津中药质量控制及探索研究青年专家交流会在广州成功举办！
2023年11月23日，由岛津企业管理（中国）有限公司和岛津（上海）实验器材有限公司主办的“中药质量控制及探索研究青年专家交流会”在广州成功举办。本次会议聚焦行业热点，围绕中药质量控制及研究主题，旨在提供学习交流平台，助力药企、药检、中药研究机构共同提升。 药品检验机构、药品生产企业、中药研究
靶向代谢组分析研究,－岛津质谱助力
代谢是生物体内所有生物化学反应的总称，代谢活动是生物体维持生命的物质基础，对代谢物的分析是研究生命活动分子基础的一个重要方面。其核心任务包括检测、分析和探索代谢物质的整体变化规律，并通过这种变化规律研究机体生命活动发生、发展的本质。 靶向代谢组学是按照代谢组学的原理和思路，通常在通过非靶向
岛津积极参加2023国际香料香精化妆品科学技术论坛
2023年10月28日-29日，上海应用技术大学联合中国香料香精化妆品工业协会、上海化工研究院等单位在上海举办“2023国际香料香精化妆品科学技术论坛”。本次论坛以“聚焦香料香精化妆品前沿科技，助力美丽健康产业发展”为主题，邀请了国内外高校及科研机构、国内企事业单位专家学者，围绕香料香精化妆品产业宏
《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点
北京市药品检验所楼舸带来题为“《中国药典》2020年版四部通增修订情况的研究 ”的精彩报告，其中介绍了《中国药典》2020年版四部通则增修订概况与亮点。 2018年3月23日起，国家药典委就开始公布《中国药典》2020年版四部通则的修订意见稿，共10批。从表中可见，《中国药典》2020年版四部
质·赢未来－谱·写华章－岛津举办ICPMS2030新产品交流会
分析测试百科网讯 2016年9月23日-26日，由中国仪器仪表学会原子光谱专业委员会主办，武汉大学化学与分子科学学院承办的第四届全国原子光谱及相关技术学术会议在武汉大学召开。借此契机，岛津公司于23日晚间举办了ICPMS-2030新产品交流会及会议欢迎晚宴，向参加本届会议的参会代表隆重介绍201
用于金属杂质检测的微波消解
药品中杂质的存在受到深切的关注,不仅是由于某些污染物具有毒性,而且还因为它们可能对药品的稳定性、保质期产生不利影响,或可能引发有害的副作用。因此,必须对药品生产所用原料、中间体和活性成分（API)、赋形剂（稳定剂、填充剂、粘结剂、着色剂、调味剂、糖衣等),以及最终药物产品中所含的有机和无机(元素)杂
岛津中国创新中心：科学家成果转化的加速器
访岛津公司分析计测事业部副事业部长兼创新中心中心长曹磊 “推动产学研用一体化发展”是近年来仪器行业的一大主要关注点，国家亦加大经费投入支持科研成果产业转化。但多年来仍是难题，因为这不是“最后一公里”的问题，而是“离产业化成功还有99%”的难题，除了国家推动，最终的实现一定需要懂市场、有经验、能承担
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（六）
第三部分各省解答内容如下【江苏省药品监督管理局】问题63：某药品原收载于2020年版《中国药典》，现执行2025年版《中国药典》标准，仅涉及药品说明书和标签【执行标准】项文字内容变更，如何履行药品上市后变更管理程序？答：企业可按微小变更提交报告，无需再向省药监局申请备案。问题64：某药品原执行“20
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（四）
第四部分各省解答内容如下2【浙江省药品监督管理局】问题37：变更制剂处方中的辅料 ，申请事项：某中/长链脂肪乳注射液变更辅料油酸钠，在F型油酸钠基础上增加B型油酸钠。经对比变更前后油酸钠质量标准，钠含量变更前为7.0%～8.2%，变更后为7.0%～8.5% （药典标准为7.0%～8.5%），油酸含量
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（五）
第三部分北京市药品监督管理局解答【北京市药品监督管理局】问题46：小容量注射剂包装盒，是否可以在包装盒上增加“本品未授权互联网销售 谨防假冒”字样，是否需要备案？答：根据《药品注册管理办法》第七十九条，以下变更，持有人应当在变更实施前，报所在地省、自治区、直辖市药品监督管理部门备案：（一）药品生产过
2025年版《中国药典》实施有关事项解读（三）
第三部分陕西省药品监督管理局解答问题1：已上市化学药品药学变更研究技术指导原则（试行）》规定，某些中等变更提供1～3批检验报告，请问具体应该提供几批？答：由于变更的复杂性等原因，指导原则对样品检验的批次仅确定了一个范围；持有人应根据产品的特点及变更复杂程度等情况进行综合确定。若产品属于高风险或变更情
岛津闪耀2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会，共绘医药分析新篇章
9月25日至27日，2024年中国药学会药物分析专业委员会学术年会在兰州圆满落下帷幕，作为全球分析仪器领域的知名企业，岛津企业管理（中国）有限公司（以下简称“岛津”）凭借其前沿的技术实力与全面的解决方案，在此次盛会中大放异彩，展现了其在推动中国医药行业质量标准与技术创新方面的重要作用。 会议汇聚了
以梦为马，继往开来|岛津“2025年北京青年专家论坛暨新年答谢会”成功召开
2025年1月8日，由岛津企业管理(中国)有限公司（下文简称“岛津”）主办的“2025年北京青年专家论坛暨新年答谢会”在岛津北京分公司召开。本次论坛共分为新生产力分会场、大健康分会场两个专场进行，聚焦材料表面分析、环境新污染物、生物药、代谢组学和食品营养等方向，共邀近百余名来自各实验室的青年专家
岛津家族传人现身岛津新技术新方法高峰论坛
分析测试百科网讯 2017年6月20日，岛津新技术新方法高峰论坛在上海虹桥元一希尔顿酒店召开。6月19日，岛津中国事业60周年庆典暨上海分公司搬迁开业仪式成功举办（详见：六秩风华，再续辉煌）。20日，岛津家族第四代传人岛津光三也来到会场，与全国各地的专家学者围绕材环境、材料、地质及司法鉴定等方面
岛津公司即将亮相CHINA－DIDAC－2011
岛津公司即将联合岛津江苏省授权代理商南京科盛科学器材有限公司参加于2011年10月29日-31日在南京国际博览中心举办的“2011年中国国际教育技术装备展览会”。该展览会经教育部批准并支持,由中国教学仪器设备总公司主办,是中国高等教育装备领域规模最大、最具影响力的国际展会，