“国货”之光，中国原创世界级医械NMPA获批
常常胸痛或胸闷，容易疲劳、头晕甚至晕倒；轻微运动即心跳加速，呼吸急促且随时间推移而加剧；因为机体缺血缺氧，嘴唇或者手指呈蓝紫色；脚部或腿部肿胀…… 这些，是肺动脉高压患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，被视为“心肺血管系统的癌症”。随着肺动脉压力升高，患者的心脏负荷会持续加重，最终导致右心室肥大、衰竭，甚至死亡。 如果不治疗，患者的平均生存期仅有2.8年。但治疗上，同样面临瓶颈：当前以临床靶向药物治疗肺动脉高压，常常出现患者治疗不达标的状况，靶向药物的“天花板效应”以及机体不耐受导致的运动耐力下降，预后不佳；肺移植等外科手段则存在技术复杂、死亡率高等难以解决的问题。 求生之路上，肺动脉高压患者究竟要怎么办？ 中国原创医械产品的出现为全球肺动脉高压患者带来了新选择。 12月26日，由中国本土医疗器械创新企业帕母医疗研发的全球首创的一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN®导管......阅读全文
再鼎医药首个抗感染新药上市申请，获NMPA受理
2020年2月10日，再鼎医药（纳斯达克代码：ZLAB）宣布，国家药品监督管理局已受理其甲苯磺酸奥玛环素（Omadacycline）的新药上市申请，用于治疗社区获得性细菌性肺炎（CABP）及急性细菌性皮肤和皮肤结构感染（ABSSSI）。 再鼎医药创始人兼首席执行官杜莹博士表示：“此次新药上市申
NMPA批准133个药品受理号－多款新药获批上市
2025年3月10日，国家药品监督管理局（NMPA）发布了最新一批药品批准证明文件送达信息。此次共有133个受理号获批，涵盖多款重磅新药，涉及辉瑞、艾伯维、阿斯利康、科伦博泰等知名药企。 在本次获批的药品中，江苏豪森药业的甲磺酸阿美替尼片新增适应症，获批用于治疗含铂根治性放化疗后未出现疾病进展
阿诺医药Pelareorep获得NMPA认可开展III期临床试验
2019年3月21日，阿诺医药宣布其溶瘤病毒制品Pelareorep（AN1004）获得国家食品药品监督管理局（NMPA）颁发的临床试验批件，将在中国开展Pelareorep联合紫杉醇治疗晚期/转移性乳腺癌的开放、随机、多中心Ⅲ期临床试验。 Pelareorep是全球研发进展较快的可通过静脉注
中国机床行业第一项原创检测国际标准制订取得新突破
在“高档数控机床与基础制造装备”国家科技重大专项支持下，中航工业成飞工业（集团）有限责任公司自主研发基础上提出的“S形试件”检测标准进入国际标准制定程序第4阶段，向成为国际标准又迈出关键一步。 “S形试件”主要用于检测五轴联动机床动态加工精度，这是我国机床制造业首次独立提出的国际标准草案，
中国机床行业第一项原创检测国际标准制订取得新突破
在“高档数控机床与基础制造装备”国家科技重大专项支持下，中航工业成飞工业（集团）有限责任公司自主研发基础上提出的“S形试件”检测标准进入国际标准制定程序第4阶段，向成为国际标准又迈出关键一步。 “S形试件”主要用于检测五轴联动机床动态加工精度，这是我国机床制造业首次独立提出的国际标准草案，
中科院院士褚君浩：冀科学海洋有更多中国人的原创
“我是在改革开放的阳光下成长的，能够成为一个科技工作者，在窄禁带半导体和红外物理研究领域能够有所建树，这完全得益于改革开放”，中科院院士、上海市科协原副主席褚君浩在谈到改革开放40年时如是说。 褚君浩长期从事红外光电子材料和器件、铁电薄膜的材料物理和器件研究，是中国自己培养的第一个红外物理博士
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
赛默飞Ion－PGM™－Dx基因测序系统获批准为III类医疗器械
赛默飞世尔科技Ion PGM™ Dx新一代基因测序系统获国家药品监督管理局（以下简称NMPA）批准为III类医疗器械，注册证编号：国械注进20193220192。该产品采用半导体测序技术，用于人脱氧核糖核酸（DNA）测序，以检测基因变化，这些基因变化可能导致存在疾病或易感性。该仪器与国家药品监督
药监局两文件公开征求意见，事关医疗器械监督检查
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见稿）》《医疗器械临床试验机构监督检查要点及判定原则（二次征求意见稿）》意见 为进一步加强医疗器械临床试验机构管理，指导药品监管部门规范开展监督检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械临床试验机构监督检查办法（试行）（征求意见
第七届中国广州（国际）医疗器械展览会通知
会展名称： 第七届中国广州（国际）医疗器械展览会 展览时间： 2007-9-19 至 2007-9-21 主办单位： 广东省医疗器械研究所 承办单位： 广州市亿帆展览服务有限公司 展会地址(场馆)： 广州体育馆会展中心 展品范围： 诊断及治疗设备 微创
医疗器械巨头BD将进一步扎根中国市场
近日，国际知名的医疗器械生产商BD医疗公布的13财年财报显示：中国以超过20%的收益增幅迅速崛起并且超过日本成为BD的第二大市场。BD执行副总裁兼首席运营官WILLIAMA.KOZY表示BD将进一步加速在中国的本土化进程，满足中国市场需求。 “中国市场区域庞大，各地区间差异巨大，需求参差不
蓝皮书：中国新冠肺炎疫情防控医疗器械出口大幅增加
《医疗器械蓝皮书：中国医疗器械行业发展报告(2021)》15日在北京发布。蓝皮书指出，中国医疗器械行业在新冠肺炎疫情防控中大显身手，医疗器械特别是用于新冠肺炎疫情防控的医疗器械出口大幅度增加。 这是中国自2017年以来发布的第五部医疗器械蓝皮书，由近百位行业专家参与撰写。蓝皮书对中国医疗器械行
中国首款3D打印药物产品三迭纪T19获NMPA临床试验（IND）批
近日，南京三迭纪医药科技有限公司（简称“三迭纪”）宣布公司首个3D打印药物产品T19获得国家药品监督管理局（NMPA）的药物临床试验（IND）批准。该产品在中国按照2.2类改良型新药进行注册申报，是已知公开的首个在中国获得IND批准的3D打印药物产品。 图片来源：国家药品监督管理局药品审评中心官网T
药监局对《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》征求意见
为贯彻落实《国务院关于修改和废止部分行政法规的决定》（中华人民共和国国务院令第797号）和《国务院关于深化“证照分离”改革进一步激发市场主体发展活力的通知》（国发〔2021〕7号），国家药监局组织起草了《互联网药品医疗器械信息服务备案管理规定（征求意见稿）》（附件1），现向社会公开征求意见。
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
肺结核领域国内首张人工智能三类证获批
近日，江西中科九峰智慧医疗科技有限公司研发的“肺结核X射线图像辅助评估软件”正式获批NMPA（国家药品监督管理局）三类医疗器械注册证。据悉，这是肺结核领域国内首张人工智能三类证，是首张肺部疾病X线影像人工智能三类证，也是我国中部地区省份中首张人工智能医学影像诊断三类证。结核病传染性强，传播范围广，是
共85项－国家药监局公示2025年医疗器械行业标准制修订计划项目
近日，国家药监局公示了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目，涵盖85项标准制修订任务，包括强制性标准和推荐性标准。此次公示的85项标准制修订计划项目分为两部分：强制性标准和推荐性标准。其中，强制性标准包括麻醉和呼吸设备人工复苏器、热传导式理疗设备通用技术要求、血管内导管球囊扩张导管等6项，涉及心
助力秦创原创新驱动平台建设
日前，陕西省科技厅联合省司法厅印发《关于组织优秀律师事务所与秦创原重点科技创新企业结对开展法律服务推动我省经济高质量发展的通知》，组织律师事务所与科技企业开展“一对一”结对法律服务工作，推动解决科技企业法律服务需求，以有力法治保和高效法律服务助力秦创原创新驱动平台建设。 本次结对法律服务工作主
深化供给侧改革，繁荣原创科普精品
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2022/8/484588.shtm 8月18日，科普中国创作大会暨2022中国科普作家协会年会在西安开幕。本届年会主题为“深化供给侧改革，繁荣原创科普精品”，由中国科普作家协会、科普中国发展服务中心主办，陕西省科协
创造更多“从0到1”原创成果
国际竞争中，唯创新者强，唯创新者胜。 “在中国散裂中子源建成之前，我国已有科学家需要利用散裂中子源开展相关研究，但苦于当时国内没有条件，只能去国外的散裂中子源上做实验，很难争取到实验机时。”2021年度广东省科技进步奖特等奖“散裂中子源国家重大科技基础设施项
原创“异育银鲫”，创造世界奇迹
高体形异育银鲫异育银鲫“中科3号”异育银鲫“中科5号”异育银鲫“中科6号”候选品系不育异源多倍体银鲫刚出膜的“中科5号”幼鱼。水生所供图■本报记者 李思辉1994年，一篇耸人听闻的文章在美国引起轩然大波。文章认为，随着人口增加和消费结构变化，以及城市化和工业化的推进，中国2030年粮食供应将比19
为何不见原创国产科研仪器？
仪器是科学研究所必需的工具，它们不仅仅是把操作程序自动化，有些实验更是非仪器不可的。国内很多科研单位科研经费的很大一部分都用来买国外高档仪器了。比如，一台454高通量测序仪就要花费50万美金。类似昂贵的仪器遍地都是。可是，为什么中国很少有独创的科研仪器、尤其是生物技术仪器? 做仪器首
打造分子细胞科学领域原创策源地
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/4/498388.shtm ■本报记者 张双虎 “有压力也有动力，我觉得现在可以做些以前想做但做不了的事了。”谈到正在探索的科研组织模式改革，中国科学院分子细胞科学卓越创新中心（以下简称分子细胞卓越中心
原创话剧《钱学森》登陆国家大剧院
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/12/513530.shtm12月1日晚，上海交通大学原创话剧《钱学森》在国家大剧院台湖剧场精彩上演，科学的旗帜与星光熠熠的艺术殿堂交相辉映，点亮了无数青年学子的爱国热情。 ?《钱学森》话剧剧照。中
创造更多“从0到1”原创成果
国际竞争中，唯创新者强，唯创新者胜。 “在中国散裂中子源建成之前，我国已有科学家需要利用散裂中子源开展相关研究，但苦于当时国内没有条件，只能去国外的散裂中子源上做实验，很难争取到实验机时。”2021年度广东省科技进步奖特等奖“散裂中子源国家重大科技基础设施项
原创－|－菌浓度摸不准怎么办？
培养基适用性检查是每个药企、医疗器械企业都会遇到的，很繁琐。但培养基企业提供的适用性报告又不能代替自己做的，很是让人头痛。 该检查会用到多种微生物菌种，以药企常见的TSA为例，某培养基厂家提供的检测报告用到了7种菌。 药典里没要求这么多，但也有好几种。这些微生物，刚从液氮或者冻干粉复融的需要
安进亚洲研发中心张明强：为中国人做一款原创新药！
“风来了！” 这恐怕是中国生物医药从业者本年度的“最强心声”。 有人说，2017年是中国新药研发的元年：突破性新政频出，政策利好涌现，市场潜力无穷，科学家、资本和企业同力协契，必然会催生一个生物医药创新及发展的新时代。 好时代的开启也同样需要好生态。 在中国，说到生物医药创新，便不能不提
为氢能产业提供中国方案，复旦原创醇酯体系储氢技术获评国际领先
近年来，复旦大学朱义峰青年研究员、包信和院士团队开发了基于1,4-丁二醇（BDO）/γ-丁内酯（GBL）循环体系的氢能关键技术，并在液流储氢与粗氢分离领域取得重要突破。 11月30日，中国石油和化学工业联合会在上海组织召开了“醇酯体系（BDO-GBL）液流储氢与工业副产氢分离存储技术”科技成果
择捷美成功获得NMPA批准用于R/R－ENKTL患者治疗
中国国家药品监督管理局(NMPA)已批准基石药业的肿瘤免疫治疗药物PD-L1抗体择捷美(舒格利单抗注射液)用于治疗复发或难治性结外NK/T细胞淋巴瘤(R/R ENKTL)患者。这是全球首个针对该适应症获批的肿瘤免疫治疗药物。择捷美在临床试验中表现出优异的抗肿瘤活性、持久的肿瘤缓解和良好的安全