“国货”之光，中国原创世界级医械NMPA获批
常常胸痛或胸闷，容易疲劳、头晕甚至晕倒；轻微运动即心跳加速，呼吸急促且随时间推移而加剧；因为机体缺血缺氧，嘴唇或者手指呈蓝紫色；脚部或腿部肿胀…… 这些，是肺动脉高压患者（PAH）的典型特征。 要知道，肺动脉高压是一种慢性、危及生命的疾病，被视为“心肺血管系统的癌症”。随着肺动脉压力升高，患者的心脏负荷会持续加重，最终导致右心室肥大、衰竭，甚至死亡。 如果不治疗，患者的平均生存期仅有2.8年。但治疗上，同样面临瓶颈：当前以临床靶向药物治疗肺动脉高压，常常出现患者治疗不达标的状况，靶向药物的“天花板效应”以及机体不耐受导致的运动耐力下降，预后不佳；肺移植等外科手段则存在技术复杂、死亡率高等难以解决的问题。 求生之路上，肺动脉高压患者究竟要怎么办？ 中国原创医械产品的出现为全球肺动脉高压患者带来了新选择。 12月26日，由中国本土医疗器械创新企业帕母医疗研发的全球首创的一次性使用环形肺动脉射频消融导管（PADN®导管......阅读全文
默沙东治疗小细胞肺癌新药－获药监局NMPA批准
2019年11月29日，默沙东（在美国和加拿大称为Merck & Co. Inc., Kenilworth, New Jersey, USA）宣布，国家药品监督管理局（NMPA）已经批准其PD-1抑制剂药物帕博利珠单抗（pembrolizumab）联合卡铂和紫杉醇适用于转移性鳞状非小细胞肺癌（N
140款！2024获NMPA批准的质谱仪器盘点
质谱类医疗器械获证年度大盘点，来了！ 本期盘点了截止到2024年底，累计获NMPA批准的适用于临床检测的质谱仪器。 截止到2024年12月31日，累计获批质谱仪140款（含到期更新），其中，国产127款（含OEM），进口13款。从注册的质谱仪类型来看，LC-MS/MS注册最多，占注册总量的4
中医原创思维研究列入“973”
近日，记者从第17次中国科协论坛“中医原创思维理论内涵与科学价值”研讨会上获悉，“中医原创思维与健康状态辨识体质研究”首次进入国家层面，成为“973”计划项目。目前，该研究项目已经启动，将进入具体执行阶段。 中医理论从哪里来？中医与现代医学认识世界的理念和方法有何不同？“中医原创思维与健康状态
国家药监局对脑机接口技术相关推荐标准立项公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药
2项脑机接口相关医疗器械行业标准立项公示
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 侵入式设备 可靠性验证方法》等2项推荐性
再下一城！佰美基因又一个三类IVD产品获NMPA准产批件
2018年12月26日，陕西佰美基因股份有限公司自主研发的IVD产品《人CYP2C19基因分型检测试剂盒》获得国家药品监督管理局（NMPA，National Medical Products Administration）准产批件，取得医疗器械产品注册证。这是继12月18日佰美基因《人MTHF
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
近日，国家药监局发布了《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》，公开征求意见。详细内容如下： 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械
中国医疗器械行业发展面临六大壁垒分析
虽然近年来我国医疗器械产业整体发展势头迅猛，但仍无法充分满足国内市场需求，较世界医疗工业强国在研发水平、产品门类等方面仍存在不小差距。目前，根据中国医疗器械协会统计，我国医疗器械市场规模占医药总市场规模的14%，与42%的全球平均水平相比仍有较大差距，存在广阔的市场发展空间。 市场准入壁垒
英国脱欧，与中国医疗器械行业有啥关系？
英国退出欧盟的影响，已经有许多分析，笔者今天主要想聊一下英国退出欧盟以后对咱中国的医疗行业会有什么样的影响，希望能抛砖引玉。 法规上 现在的英国属于欧盟一员，医疗法规上与欧盟保持一致，只要符合CE标准，在英国境内也不会有问题。 然而CE是法语CONFORMITE EUROPEENNE的缩写
公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械临床试验检查要点及判定原则（征求意见稿）》意见 为落实《医疗器械注册与备案管理办法》《体外诊断试剂注册与备案管理办法》《医疗器械临床试验质量管理规范》，指导药品监督管理部门规范开展医疗器械临床试验监督检查工作，国家药监局组织制定了《医疗器械临床试验检查要点及判
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见 药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械
药监局公布2024年医疗器械行业标准制修订计划项目
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2024年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2024年98项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公
北芯生命成功登陆科创板－加速领航心血管智能化精准介入诊疗
2月5日，深圳北芯生命科技股份有限公司（简称“北芯生命”，688712.SH）成功在上海证券交易所科创板挂牌上市。此次成功登陆资本市场，将为公司持续践行“用创新和品质改善生命健康”的使命注入强劲动能。 北芯生命是重启科创板第五套标准后，该标准下第三家、医疗器械行业首家成功上市企业，也是2024
Claudin18.2新药临床试验申请获NMPA受理
具备生物药物研究、开发和生产全流程整合能力的国际化生物制药公司，创胜集团 (Transcenta Holding) 近日宣布其苏州子公司迈博斯生物向国家药品监督管理局 (NMPA) 药品审评中心 (CDE) 提交的Claudin18.2 （CLDN18.2）人源化单克隆抗体（内部称为 TST00
加大质量管理力度－药监局发布一征求意见稿
国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见 为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公
Cell子刊：中国原创药GV971如何抗老年痴呆症？
9月6日，中国科学院上海药物研究所耿美玉课题组联合上海绿谷制药研究院科研团队在学术期刊Cell Research上发表了题为Sodium oligomannate therapeutically remodels gut microbiota and suppresses gut bacteri
漳州市妇幼保健院425万采购新生儿串联质谱筛查试剂项目公开招标
项目概况 受漳州市妇幼保健院委托，福建晨东工程管理咨询有限公司对[350601]MB[GK]2023003-2、新生儿串联质谱筛查试剂(三次)组织公开招标，现欢迎国内合格的供应商前来参加。新生儿串联质谱筛查试剂(三次)的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.c
漳州市妇幼保健院新生儿串联质谱筛查试剂项目425万元（二次）公开招标
9月19日，漳州市妇幼保健院就新生儿串联质谱筛查试剂项目(二次)公开招标。预算金额425万元，详细内容如下：项目概况新生儿串联质谱筛查试剂(二次)的潜在投标人应在福建省政府采购网(zfcg.czt.fujian.gov.cn)免费申请账号在福建省政府采购网上公开信息系统按项目获取采购文件，并于202
医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）
国家药监局综合司公开征求《医疗器械经营质量管理规范现场检查指导原则（征求意见稿）》意见药监综械管函〔2024〕337号 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》《医疗器械经营监督管理办法》《医疗器械经营质量管理规范》，规范和指导医疗器械经营质量管理规范现场检查工作，国家药监局组织起草了《医疗器械经营质量
国家药监局综合司公示一项推荐性医疗器械行业标准立项
国家药监局综合司关于《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能测试方法》推荐性医疗器械行业标准立项的公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 RACA机器人运动意图编解码性能
公开征求－对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的意见
国家药监局综合司公开征求《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》意见 为进一步发挥药品、医疗器械产业链内部监督作用，及时发现和控制药品、医疗器械安全风险，国家药监局组织起草了《关于对药品、医疗器械质量安全内部举报人举报实施奖励的公告（征求意见稿）》，现向社会公
科技界委员建言“原创科研”
《政府工作报告》提出我国科技创新已由跟跑为主转向更多领域并跑、领跑。在3月5~6日的小组讨论中，众多科技界政协委员把讨论的重点放在了如何开展好原创性的科研创新。 “五年以来国内有效发明ZL拥有量增加两倍，技术交易额翻了一番。我国科技创新由跟跑为主转向更多领域并跑、领跑，成为全球瞩目的创新创业热
产学研融合，攻下抗抑郁原创药
从企业研发一线赶回学校实验室，烟台大学药学院教授田京伟怀揣着一粒粉色药片。这粒小药片，看似不起眼，却并不简单——它是我国拥有完全自主知识产权的原创一类新药，用于治疗抑郁症。“真的很不容易！”2月14日，面对科技日报记者，田京伟感慨道。为了研发这粒小药片，从基础研究到应用研究，再到临床试验，产学研联手
产学研融合，攻下抗抑郁原创药
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494159.shtm 本报记者 王延斌 实习记者 夏凡 从企业研发一线赶回学校实验室，烟台大学药学院教授田京伟怀揣着一粒粉色药片。这粒小药片，看似不起眼，却并不简单——它是我国拥有完全自主知识产
AACT－vs.－SILAC:－技术原创之争
从原创文献追溯，AACT/SILAC技术的原创者应该是陈先教授（Xian Chen, Department of Biochemistry and Biophysics, University of North Carolina at Chapel Hill）。2000年，陈先教授在《Analy
再相聚！2024中国山西医疗器械展览会
2024中国山西医疗器械展览会展览时间：2024年11月8日-10日展览地点：山西省展览馆（太原市万柏林区新晋祠路19号）联系人:孟女士13653663739（微信同号）大会背景：随着医疗技术的迅速发展和人们对健康需求增加，医疗器械行业正逐渐成为全球关注的焦点，迎来了前所未有的人类发展机遇，创新成为
崔崤峣：中国医疗器械产业发展要“顶天立地”
“目前绝大部分的医院在购买医疗设备时都会把国产设备拒之门外，取而代之的则是美国通用、飞利浦、西门子等国外大品牌，这不可避免地增加了老百姓的看病成本”。面对这一现象，在英国牛津大学有过8年研究生涯的归国博士崔崤峣，深表担忧。 “我希望中国的老百姓都能花最少的钱把病看好”，这是崔崤峣的肺腑之言。
国家药监局公开征求医疗器械出口销售证明管理规定意见
国家药监局综合司公开征求《医疗器械出口销售证明管理规定（修订草案征求意见稿）》意见为落实《国务院办公厅关于全面深化药品医疗器械监管改革促进医药产业高质量发展的意见》（国办发〔2024〕53号）相关工作部署，支持医疗器械产品出口贸易，规范药品监督管理部门出具医疗器械出口销售证明的服务性事项办理，国家药
《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》公开征求意见
为加强医疗器械(含体外诊断试剂)注册管理，规范注册中请人注册自检工作，确保医疗器械注册自检工作有序开展，国家药监局综合司公开征求《医疗器械注册自检管理规定实施指南（征求意见稿）》意见。 该实施指南适用于药品监管部门对第二类、第三类医疗器械开展注册自检时的现场检查，也可作为注册申请人实施注册自检