最新发布！医用质谱仪新标准来了
2月19日，国家药监局审定通过了有关YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪等20项医疗器械行业标准（具体见文末附件）。YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪（以下简称YY/T 1740.3—2024）将于2025年3月1日正式实施。 YY/T 1740.3—2024最早见于国家药监局于2022年4月印发的《2022年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知》（药监综械注〔2022〕47号）。通知中提出2022年推荐制定医用质谱仪第3部分：电感耦合等离子体质谱仪、数字聚合酶链反应分析系统、免疫层析试剂盒实验室检验通则等行业标准。 YY/T 1740.3—2024是YY/T 1740《医用质谱仪》标准的四部分之一。其它有第1部分:液相色谱-质谱联用仪、第2部分:基质辅助激光解析电离飞行时间质谱仪、第4部分:气相色谱-质谱联用仪。经过检索，目前正在实施......阅读全文
医用质谱仪类型
医用质谱仪类型有多种。1、按质量分析器的工作原理可分：四极杆医用质谱仪、离子阱医用质谱仪、飞行时间医用质谱仪和傅里叶变换离子回旋共振医用质谱仪等。2、按分析规模可分：小型医用质谱仪和大型医用质谱仪。3、按分辨率可分：低分辨医用质谱仪、中分辨医用质谱仪和高分辨医用质谱仪。4、按质量分析器的时空属性可分
最新发布！医用质谱仪新标准来了
2月19日，国家药监局审定通过了有关YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪等20项医疗器械行业标准（具体见文末附件）。YY/T 1740.3—2024 医用质谱仪 第3部分：电感耦合等离子体质谱仪（以下简称YY/T 1740.3—2024）将于2025年3
颜值经济破5000亿－医疗器械医用耗材占大头
中国的颜值经济在突破5000亿大关后，将继续保持快速增长，成为全球第二大市场，但存在重器械耗材、轻服务技术、市场小散乱等特点。 随着“网红经济”、“颜值经济”的崛起，中国医美市场在2015年突破了5000亿元，并将保持两位数的增速。 美容人群数量的迅速提升，缘于个人需求与社会需求的叠加，据D
质谱到底属于几类医疗器械？官方终于给出说法
2017年8月31日国家食品药品监督管理总局发布了新版《医疗器械分类目录》，并于2018年8月1日起正式施行。该分类目录中有关临床检验器械说明的部分特别指出“根据学科发展和产品现状，本子目录的二级产品类别中新增加了如下内容：基因测序仪、质谱仪、生物安全柜和洁净工作台”。其中微生物质谱鉴定仪器、质
医疗器械不良事件信息通报－关注有粉医用手套风险
医用手套是临床医疗工作中不可或缺的医疗器械产品，主要作用是在医疗操作中保护患者及医护人员，控制感染，其使用广泛，用量大。医用手套受材质和生产工艺的限制，为防止手套因粘连失效，生产过程中通常添加粉末（滑石粉、淀粉或改性淀粉）作为隔离剂。由于粉末的加入，有粉医用手套在使用中对患者和使用者存在一定的风
拿证！中科院苏州医工所自研国产化三重四极杆质谱仪
近日，苏州医工所天津工研院自主研发的“高效液相色谱串联质谱检测系统”取得医疗器械产品注册证。该系统由高效液相色谱仪、三重四极杆质谱仪和医用质谱软件平台组成。其中三重四极杆质谱仪作为串联质谱检测系统中的分析检测单元，发挥着最为重要的作用。 此次获批的LC-HTQ 2020型三重四极杆质谱仪，是由
医疗器械领域高端生物医用材料难题，74家企业参与创新挑战
“给我一个支点，我可以撬动整个地球。” 事实上，除了支点外，阿基米德还需要一根足够长、足够结实的棍子。而这跟棍子的生产难度远高于寻找支点的难度。其中，最大的难度在于材料。以棉麻编制为绳，数百米就会断裂；以生铁锻造为棍，难以支撑数千米的长度；以合金为材，也不能确保数万米不断。 可以说，材料是人
速览！20项医用肺呼吸机等医疗器械相关ISO标准公开
4月7日，经ISO和IEC授权同意，我国免费公开了20项医用肺呼吸机等医疗器械相关ISO标准，以及5项医用电气设备IEC标准，为打赢疫情防控阻击战持续贡献标准力量。20项呼吸机和基本医疗器械相关ISO标准和5项医用电气设备IEC标准清单序号标准号标准名称（英文）标准名称（中文）1ISO 1065
艾立本科技“人体呼出气检测质谱仪”获国家医疗器械注册证
近日，艾立本科技旗下全资子公司立本医疗器械(成都)有限公司自主研发的“人体呼出气检测质谱仪（Breath-TOF MS 2000）”正式获得四川省药品监督管理局颁发的《中华人民共和国医疗器械注册证》(注册证编号【川械注准20242220009】）。 “人体呼出气检测质谱仪（Breath-TOF
2018年医疗器械标准制修订－含高通量基因测序仪－液质联用
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三
润达医疗旗下子公司新型临床质谱仪获批医疗器械注册证
2021年12月2日获悉，润达医疗旗下子公司润达榕嘉新一代临床质谱仪——ARP-6465MD三重四极杆质谱仪系统获批国家医疗器械注册证，正式上市。这也标志着润达医疗在精准医学检验领域再增重量级自主品牌产品，进一步提升了公司在自产产品的核心竞争力，拓宽护城河。据了解，润达医疗旗下ARP-6465MD三
质谱仪质谱仪维护技巧
质谱仪维护技巧质谱仪周围环境要求：①周围无强烈震荡源及电磁感应装置;②电源要求为接地交流电;③室温要求：15-28℃;④相对湿度要求：20%～80%;可见，使用过程中要特别注意室内温度和湿度的控制。一般没有外置飞行管的飞行时间质谱对环境的要求更严格，外部环境会直接影响质量轴的准确性。质谱仪采用两级抽
质谱仪有机质谱仪的质谱仪的校正
质谱仪的校正质谱仪需要定期进行校正，用户可根据测试样品的需求制定仪器校正计划。一般情况下，每次重新开机都需要对仪器或仪器的某些项目进行校正，当然不同公司的质谱仪的质量稳定性存在一定差别，所需要的校正频率也不一样。对于质量精度很高的高分辨质谱仪所需要校正的频率相对较高，校正时需要配制或者购买仪器厂家专
四川大学华西第四医院预计花费650万采购液相色谱超高分辨率质谱仪
2023年08月09日，四川大学华西第四医院发布《四川大学华西第四医院液相色谱-超高分辨率质谱仪采购项目(第二次)公开招标采购公告》，预计花费6500000.00元采购液相色谱-超高分辨率质谱仪。详细信息如下：四川大学华西第四医院液相色谱-超高分辨率质谱仪采购项目(第二次)公开招标采购公告公告信息：
国家药监局通报20个医疗器械违法违规案例
近日，国家药监局在官网上公开了部分省药品监督管理部门查处的20个疫情防护医疗器械相关典型案例，其中医用口罩案例9个，医疗器械、医用器材案例10个，医用防护服案例1个。 医用口罩违法案例多为假冒伪劣，如苏州某药房有限公司等15家药店经营假冒“飘安牌”医用口罩系列案、台州市某医疗器械有限公司销售假
共86项！2020年医疗器械行业标准制修订计划启动
分析测试百科网讯 近日，国家药监局印发了2020年医疗器械行业标准制修订计划项目的通知，要求各医疗器械标准化技术委员会及技术归口单位开展标准制修订工作，做好标准的组织起草、验证、征求意见和技术审查等工作，确保标准技术内容的科学性、合理性、适用性以及与相关政策要求的符合性。本次标准制修订计划共86
质谱仪无机质谱仪与有机质谱仪的异同
无机质谱仪与有机质谱仪工作原理不同的是物质离子化的方式不一样，无机质谱仪是以电感耦合高频放电（ICP）或其他的方式使被测物质离子化。 无机质谱仪主要用于无机元素微量分析和同位素分析等方面。分为火花源质谱仪、离子探针质谱仪、激光探针质谱仪、辉光放电质谱仪、电感耦合等离子体质谱仪。火花源质谱仪不仅可以
质谱仪气体分析质谱仪优点
1、测量气体种类多2、测试速度快3、灵敏度高4、结果精确5、稳定性和重复性
质谱仪质谱仪基本工作原理
基本工作原理：以电子轰击或其他的方式使被测物质离子化，形成各种质荷比（m/e）的离子，然后利用电磁学原理使离子按不同的质荷比分离并测量各种离子的强度，从而确定被测物质的分子量和结构。
市场监管总局公布国家资质认定55家防护用品机构
分析测试百科网讯 2020年2月7日，市场监管总局公布了55家获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录。其中，共有30家具有医用一次性防护服检测能力，34家具有医用防护口罩检测能力，28家具有医用外科口罩检测能力，24家具有一次性使用医用口罩检测能力，34家具有一次性使用灭菌橡胶外科手
数字切片扫描仪属于什么经营范围
数字切片扫描仪属于第二类医疗器械经营范围。医疗器械分类：按照《医疗器械监督管理条例》，医疗器械根据风险程度划分一共分为三类：类别风险程度举例第一类医疗器械风险较低部分手术器械（非灭菌），医用类放大镜，医用类检查手套等第二类医疗器械风险适中数字切片扫描仪、医用类口罩、部分手术器械（灭菌）、部分医用类设
2024年第11届中国广州国际医疗器械展会｜大湾区医疗器械展
2024年第11届中国广州大湾区国际医疗器械展会时间；2024.3.21-23地点；中国·广州琶洲南丰国际展览中心主办单位：中国医疗器械行业协会 广州创迈展览策划有限公司协办单位: 中国医疗器械采购公共服务平台广西医药商会云南医药商会陕西医药商会惠州市医疗器械行业协会珠海市医疗器械行业协会东莞市医疗
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
－ATA第二届全球生物医用材料论坛即将召开
“ATA第二届全球生物医用材料论坛”，将如期于2014年2月20-21日在上海斯格威铂尔曼大酒店举行。本次论坛由亚洲技术产业联盟主办，上海医疗器械行业协会植入介入委员会协办。论坛将围绕同行关注的合成医用高分子材料、天然医用高分子材料、医用金属与合金材料和其他生物医用材料展开，共同探讨新型生物医用
－ATA第二届全球生物医用材料论坛今日召开
ATA第二届全球生物医用材料论坛”在上海斯格威铂尔曼大酒店举行。本次论坛由亚洲技术产业联盟主办，上海医疗器械行业协会植入介入委员会协办。论坛将围绕同行关注的合成医用高分子材料、天然医用高分子材料、医用金属与合金材料和其他生物医用材料展开，共同探讨新型生物医用材料的国内外最新研发进展、材料加工技术
质谱仪
最近又有几项有关质谱仪的最新进展问世，这些新成果的出现又给我们的生物大分子研究工作补充了“弹药”。在蛋白质测序方面，基于碰撞诱导裂解技术（CID），又新出现了可变裂解技术（Alternate fragmentation technique），该新技术是基于处在碰撞池中的离子具有的电子传递特性开发出来
质谱仪
典型的质谱仪，一般由样品导入系统、离子源、质量分析器和检测器组成，此外，还含有真空系统和控制及数据处理系统等辅助设备。质谱仪的分类，怕你不知道，还是再总结下吧。1 . 有机质谱仪：由于应用特点不同又分为：（1） 气相色谱-质谱联用仪（GC-MS）在这类仪器中，由于质谱仪质谱仪工作原理不同，又有气相
四川大学华西第四医院预计花费650万采购液相色谱超高分辨率质谱仪
2023年08月09日，四川大学华西第四医院发布《四川大学华西第四医院液相色谱-超高分辨率质谱仪采购项目(第二次)公开招标采购公告》，预计花费6500000.00元采购相色谱-超高分辨率质谱仪。详细信息如下：四川大学华西第四医院液相色谱-超高分辨率质谱仪采购项目(第二次)公开招标采购公告2023年0
医用Ⅹ光机的医用X光机种类及特点
可以成熟应用医院但不限于以下临床诊断及治疗的X光机：骨科骨关节成形成手术、骨关节打钉、骨关节拍片/透视、急诊骨伤复位/固定、腰颈椎造影/治疗、股骨头坏死治疗等。放射科外科造影、腹部脏器造影、胃肠透视等。妇科子宫造影、妇科输卵管导引手术等。泌尿外科肾膀胱造影等。血管与神经外科心脏起博器植入、周围血管成
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容