普利制药新获FDA批准在美市场蓄势待发
2024年3月3日，普利制药(300630.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FDA签发的布立西坦注射液的暂时性批准，标志着待上述专利失效后，公司即可转为正式批准，届时将具备在美国销售布立西坦注射液的资格，将对公司拓展美国市场带来积极影响。......阅读全文
普利制药新获FDA批准－在美市场蓄势待发
2024年3月3日，普利制药(300630.SH)公告，公司于近日收到美国食品药品监督管理局(简称“FDA”)签发的布立西坦注射液的暂时性批准。UCB公司持有的布立西坦化合物专利US6911461B2仍在有效期内，将于2026年2月21日到期失效，目前该品种在美国无正式获批的仿制药。普利制药收到FD
齐鲁拿下8个重磅品种，105个过评产品霸屏，27款1类新药
精彩内容 近日，齐鲁制药产品线喜讯不断：卡铂注射液首家过评、阿立哌唑口溶膜和盐酸美金刚口溶膜国内首家获批……今年以来，齐鲁制药已有8个品种获批上市，累计105个产品过评(44个首家);17个过评品种入选第七批集采，涉及175亿市场，对战正大天晴、扬子江、科伦等;27款1类新药在研，首款1类新药
苯甲酸利扎曲普坦的检查方法
酸碱度取本品,加水制成每1ml中约含10mg的溶液,依法测定(通则0631),pH值应为5.5~7.5。氯化物取本品0.25g,依法检查(通则0801),与标准氯化钠溶液5.0ml制成的对照液比较,不得更浓(0.02%)。硫酸盐取本品0.50g,依法检查(通则0802),与标准硫酸钾溶液2.5m1制
普利制药：公司生产多款肺炎相关药物
普利制药（300630.SZ）12月30日在投资者互动平台表示，公司生产的用于肺炎相关的药品有阿奇霉素胶囊、左氧氟沙星片、注射用阿奇霉素等品种，具体的治疗方案请遵医嘱。
关于地拉韦啶的相互作用介绍
1、安泼那韦：本药血药浓度降低，安泼那韦血药浓度升高。 2、沙奎那韦：本药血药浓度降低，沙奎那韦血药浓度升高，肝毒性增强，同用时应监测ALT和AST。 3、利福布汀、利福平或利福喷汀：诱导本药代谢，血药浓度降低，而本药可抑制利福布汀的代谢，使利福布汀的血药浓度升高，应避免合用。如必须合用，应
苯甲酸利扎曲普坦的基本性状
本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭本品在水或甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在乙酸乙酯中极微溶解熔点本品的熔点(通则0612)为179~183℃。
苯甲酸利扎曲普坦的鉴别方法
(1)取本品,加水溶解并稀释成每1ml中约含30g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收,在252nm的波长处有最小吸收(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品显苯甲酸盐的鉴别反应(通则0301)。
关于苯甲酸利扎曲普坦的基本介绍
苯甲酸利扎曲普坦，是一种有机化合物，化学式为C22H25N5O2，主要用作抗偏头痛药。 1、基本信息 化学式：C22H25N5O2 分子量：391.466 CAS号：145202-66-0 2、理化性质 密度：1.21g/cm3 熔点：178-180℃ 沸点；504.8℃ 闪点
关于苯甲酸利扎曲普坦片的简介
苯甲酸利扎曲普坦片，用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛，不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。 成份：本品主要成分是苯甲酸利扎曲普坦， 其化学名称为：N，N-二甲基-2-[5-（1，2，4-三唑-1-基甲基）-1H-吲哚-3-基]乙胺苯甲酸盐。 分子式：C15H19N
苯甲酸利扎曲普坦的含量测定方法
取本品约0.15g精密称定,加冰醋酸40ml与醋酐5ml溶解后,照电位滴定法(通则0701),用高氯酸滴定液(0.1mol/L)滴定,并将滴定结果用空白试验校正。每1ml高氯酸滴定液(0.1mol/L)相当于19.57mg的C5H19N·CH6O2。
苯甲酸利扎曲普坦的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品,加水溶解并稀释成每1ml中约含30g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收,在252nm的波长处有最小吸收(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品显苯甲酸盐的鉴别反应(通则0301)。检查酸碱度取本品,加水
关于苯甲酸利扎曲普坦的禁忌介绍
1、禁用于局部缺血性心脏并（如：心绞痛、心肌梗死或有记录的无症状缺血）的患者。 2、禁用于有缺血性心脏病、冠状动脉痉挛（包括Prinzmetal变异型狭心症或 其他隐性心血管疾病等）症状、体征的患者。 3、因本品能升高血压，故不易控制血压的高血压患者禁用。 4、禁用于半身不遂或基底部偏头痛
关于苯甲酸利扎曲普坦片的用药禁忌
孕妇及哺乳期妇女用药：由于对妊娠女性中没有充分的控制很好的研究，所以只有对胎儿的利大于弊时才可以使用；药物是否会在母乳中分泌尚不明确，哺乳期妇女应谨慎用药。 儿童用药：儿童患者用药的安全性和有效性尚未明确，因此，年龄在18岁以下的病人不推荐使用本品。 老年用药：本品在老年人（≥65岁）体内的
苯甲酸利扎曲普坦的类别及贮藏方法
类别抗偏头痛药贮藏遮光,密封保存
简述苯甲酸利扎曲普坦的药理作用
1、适应症 用于成人有或无先兆的偏头痛发作的急性治疗。不适用于预防偏头痛。不适用于半身不遂或基底部偏头痛患者。 2、药理作用 利扎曲普坦对克隆人5-HT1B和5-HT1D具有高度亲和力，对其他5-HT1和5-HT7受体亲和力较低，对5-HT2、5-HT3、肾上腺素、DA、组胺、胆碱或BZ受
关于苯甲酸利扎曲普坦的鉴别测定介绍
一、来源 本品为3-[2-(二甲氨基)乙基]5-(1H-1,2,4三氮唑-1-基甲基)吲哚苯甲酸盐，按干燥品计算，含C15H19N5•C7H6O2不得少于98.5%。 二、性状 本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末，无臭。 本品在水或甲醇中溶解，在乙醇中略溶，在乙酸乙酯中极微溶解。 三、
使用苯甲酸利扎曲普坦片过量的介绍
临床试验中没有关于利扎曲普坦过量应用的报道。服用本品40mg（一次给药或分2次间隔2小时给药），一般都可耐受。其最主要的不良反应是眩晕和嗜睡。当药物过量，高血压和其他一系列心血管疾病症状也会发生。当患者用药过量时，应对患者进行胃肠的去污（例如用活性炭对胃进行冲洗），即使已观察不到临床症状，临床和
关于苯甲酸利扎曲普坦片的禁忌介绍
1、禁用于局部缺血性心脏病（如：心绞痛、心肌梗死或有记录的无症状缺血）的患者。 2、禁用于有缺血性心脏病、冠状动脉痉挛（包括Prinzmetal变异型狭心症或其它隐性心血管疾病等）症状、体征的患者。 3、因本品能升高血压，故不易控制血压的高血压患者禁用。 4、禁用于半身不遂或基底部偏头痛患
立普妥仿制药上市之谜－或被辉瑞“渔翁得利”？
如兰伯西的立普妥仿制药被“成功”阻止，其他公司生产的仿制药同样可能被迫推迟上市。 计划11月30日首家推出全球最畅销药立普妥仿制药的兰伯西，面对FDA严厉的阻挠，6个月的排他性销售计划可能泡汤。与此同时，辉瑞委托华生推出“授权版”立普妥，正可谓鹬蚌相争，渔翁得利。
苯甲酸利扎曲普坦的性状及鉴别方法
性状本品为白色或类白色结晶或结晶性粉末;无臭本品在水或甲醇中溶解,在乙醇中略溶,在乙酸乙酯中极微溶解熔点本品的熔点(通则0612)为179~183℃。鉴别(1)取本品,加水溶解并稀释成每1ml中约含30g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在280nm的波长处有最大吸收,在252nm的
使用苯甲酸利扎曲普坦的不良反应介绍
1、用法用量 口服给药，一次5~10mg（1~2粒），每次用药的时间间隔至少为2小时，一日最高剂量不得超过30mg（6粒），或遵医嘱。 2、不良反应 本品有很好的耐受性、不良反应轻且时间短暂。主要副作用是虚弱、易疲劳、嗜睡、有疼痛或压迫感及眩晕。严重的心脏意外，包括在使用5—HT1激动剂后
关于苯甲酸利扎曲普坦片的药理毒理介绍
一、药理作用： 利扎曲普坦对克隆人5-HT1B和5-HT1D具有高度的亲和力，对其它5-HT1受体和5-HT7受体亲和力较低，对5-HT2、5-HT3、肾上腺素、DA、组胺、胆碱或BZ受体无明显活性。利扎曲普坦激动偏头痛发作时扩张的脑外、颅内血管以及三叉神经末梢上的5-HT1B/1D，导致颅内
简述苯甲酸利扎曲普坦片的注意事项
1、只用于治疗确诊的偏头痛。 2、与5-HT1激动剂联合应用时，已有报道利扎曲普坦给药几小时后发生严重心脏病意外，包括急性心肌梗死。另外有报道其它的5-HT1激动剂给药后的几小时内出现危及生命的心律紊乱及死亡。因偏头痛患者使用5-HT1激动剂的范围，这些事件的发病率已显著降低，但仍应注意。本品
关于苯甲酸利扎曲普坦的物质检查介绍
1、酸碱度 取本品，加水制成每1mL中约含10mg的溶液，依法测定（通则0631），pH值应为5.5~7.5。 2、氯化物 取本品0.25g，依法检查（通则0801），与标准氯化钠溶液5.0mL制成的对照液比较，不得更浓（0.02%）。 3、硫酸盐 取本品0.50g，依法检查（通则08
使用苯甲酸利扎曲普坦片的不良反应
本品有很好的耐受性，不良反应轻且时间短暂。主要的不良事件是虚弱/易疲劳、嗜睡、有疼痛或压迫感及眩晕。严重的心脏意外，包括在使用5-HT1激动剂后出现死亡，这些事件极少发生，报道的病人多伴有冠状动脉疾病（CAD）危险因素先兆。意外事件有冠状动脉痉挛、短暂性心肌缺血、心肌梗死、室性心动过速及室颤。
常见的抗心力衰竭药的基本介绍
扩血管药物迅速降低心脏的前、后负荷可改善急性心力衰竭症状，常用的药物有硝酸甘油、硝酸异山梨酯、肼屈嗪、硝普钠、哌唑嗪等。新近研制的扩血管药物奈西立肽是基因重组技术制得的内源性脑利钠肽（brainnatriureticpeptide,BNP）的人工合成品，该制剂除扩张动、静脉血管外，尚有利尿作用。
－辉瑞三大成功案例：立普妥、络活喜、傲坦
评价竞争药物之间孰优孰劣最简单的双重维度就是“疗效和安全性”。2012年初，毒胶囊事件出现后，很多企业在接下去的营销宣传中，强调“安全源于检验”或“安全源于生产”的药品质量管理理念。 当然，更多的企业在营销宣传中会重点阐述自己临床疗效的优越性：临床观察类的文章已经不在话下，偱证医学才是王道。然
2020年版《中国药典》目录第二部
2020年版《中国药典》目录二部目录化学药品、抗生素、生化药品以及放射性药品等品种正文 第一部分1乙胺吡嗪利福异烟片(Ⅱ)2乙胺利福异烟片3乙胺嘧啶4乙胺嘧啶片5乙琥胺6乙酰半胱氨酸7乙酰半胱氨酸颗粒8喷雾用乙酰半胱氨酸9乙酰谷酰胺10乙酰谷酰胺注射液11乙酰唑胺12乙酰唑胺片13乙酰胺注射液14
简述苯甲酸利扎曲普坦的药代动力学
本品口服后吸收完全。其平均绝对生物利用度大约为45%，达到平均最高血浆浓度（cmax）大约1～1.5小时（tmax）。未见偏头痛发作对本品吸收或药代参数的影响。食物对本品的生物利用度（F）没有明显的影响，但使达峰时间延迟了1小时。本品的血浆半衰期（t1/2）在男性和女性的平均值为2-3hr，其曲
简述苯甲酸利扎曲普坦片的药物相互作用
1、由于普萘洛尔可使本品的血浆浓度增加70%，可在服用普萘洛尔同时服用本品5mg。 2、含麦角的药物能延长血管痉挛反应，在服用本品24小时内不可同时服用含有麦角胺或麦角胺型药物（如双氢麦角胺、美西麦角）。 3、其它5-HT1激动剂可以累积血管痉挛的作用，不推荐在24小时内联合服用本品和其它5