“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑
据经济之声报道，记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。 王艳是一家生物医药企业负责人，她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来，王艳的担心一天天加剧：研发阶段的领先地位，等到审批下来，很可能就被国外追上了。 王艳：新立项一个项目，经过药监局审批，快一点大概6、7年，慢一点就8年以上了。这会影响一个新药上市的速度，限制这个新药的发展。 在美国，一项新药审批一般只需要20个月;日本新药审批平均耗时21个月;欧盟更快，新药审批一年左右就行。而我国创新药审批却要消耗欧美等国数倍的时间。 王艳：觉得药监局临床前审批时间有点长。国外一般就几个月的时间。咱们是审批，他们有的就是备案。到美国注册，临床前人家审完资料，没什么大问题很快就让你做临床了。跟生产不是一个程序，生产要查厂什么的，时间可能比较长。 在国家食药监总局......阅读全文
国土部：矿业权审批应符合规划方向
国土资源部27日公布《矿产资源规划编制实施办法》(简称《办法》)，对矿产资源规划的法律地位、编制要求、规划体系、报批程序等予以明确规定。《办法》强调，有关国土资源部门应当依据矿产资源规划鼓励和引导矿业权投放，使之符合规划确定的矿种调控方向。 按照《办法
保健食品审批或取消－功能吹嘘顽疾难治
2月17日，国家食药监总局公开了29项行政审批事项目录，其中备受保健行业关注的保健食品注册审批被列入"非行政许可审批",在保健业引发轩然大波。 此举是否意味着保健食品行政审批将被取消?已经获得的"保健食品批准证书"是否依然具有法律地位?保健食品管理制度将面临哪些调整? 一位接近国家食
药监局：早期介入加快审批－鼓励创新药物研发
由中美医药开发协会(SAPA)、北京生物技术和新医药产业促进中心和中关村科技园区大兴生物医药产业基地共同主办的“SAPA2007北京讲习班”6月29日至30日在北京举行。国家食品药品监督管理局药品注册司司长张伟在致辞中说，随着全球医药经济的快速发展，越来越多的创新药物进入中国，这就要求我国的药品管
生物医药产业十三五规划下半年出台
《经济参考报》记者日前从权威渠道独家获悉，生物医药“十三五”规划已基本制定完成，按照相关工作流程，这一规划将在今年下半年正式出台。根据规划，“十三五”期间我国生物医药产业将重点发展重大疾病化学药物、生物技术药物、新疫苗、新型细胞治疗制剂等多个创新药物品类，同时发展生物3D打印技术等重大医疗技术
程京院士：为生物医药企业解开创新束缚
程京 “困境并不是由技术原因造成的。”近日，中国工程院院士程京在谈到生物技术企业发展中遭遇的创新困境时，对《中国科学报》记者坦言，“生物医药企业的创新困境，在于不创新没有核心竞争力、创新没有市场生存力的两难选择。” 生物医药技术目前已成为制药业中发展最快、活力最强、技术含量最高的
进境实验材料监管亟待创新
集聚国内外生命科学领域企业、科研院所及配套服务机构400多家的张江生物医药基地（张江药谷）是上海检验检疫局聚焦的重点区域。近年来，成长性最好、发展最为活跃的生物医药产业是上海局扶持的重要产业。尤其是近日，国家针对医药工业与医疗卫生领域的“十三五”规划已经基本编制完成，生物医药与医疗信息化以及高
上海检验检疫局支持张江科创中心建设综述
日前，上海浦东新区召开张江跨境科创中心建设情况新闻发布会，上海浦东检验检疫局正式发布《进出境生物材料检验检疫正面清单》及配套便利化政策。此前，上海检验检疫局已在张江跨境科创监管服务中心增设机构，建设查验流程和审批流程的“高速路”，构建创新、评估、管控三大管理机制，支持张江科创中心建设。 保研发
2023年度药品审评报告
2月4日，国家药品监督管理局发布“2023年度药品审评报告”。当前新一轮技术变革加快发展，围绕新机制、新靶点药物的基础研究和转化应用不断取得新突破，以细胞治疗、基因治疗、小核酸药物等为代表的新一代疗法日渐成熟，生物医药产业进入新阶段，面对新发展阶段，药审中心深入贯彻以人民为中心的发展思想，持续深化药
生物医药产业的现状和展望
延续全球规模最大的生物产业盛会——BIO国际生物产业大会的成功经验，第三年度BIO中国生物产业大会于2013年11月11日-13日在国家会议中心(北京)隆重举行。本次BIO中国生物技术产业大会将来自全球各地的生物科技、制药及投资领域的企业高管及核心决策者在北京汇聚一堂，共同探索中国生物制药产业的
进博会生物医药亮点抢先看
第五届中国国际进口博览会(以下简称“进博会”)进入倒计时，记者连日采访了解到，跨国生物医药企业纷纷“摩拳擦掌”，准备秀出创新精品。 跨国生物制药企业吉利德科学今年首秀进博会，将展示病毒学、肿瘤学领域创新产品。其原研的抗真菌领域一线治疗药物——两性霉素B脂质体AmBisome?也将在进博会上实现
中国与古巴生物医药合作不断推进
哈瓦那3月28日电 中国-古巴生物技术联合工作组第十次会议28日在古巴首都哈瓦那开幕。会上披露的数据显示，中古双方在生物医药等领域的合作在不断推进。 来自中国国家发展和改革委员会、外交部、农业农村部、商务部、中国科学院，10余家中国企业，古巴生物医药集团、古巴国家科学研究中心等的各界人士与会。
生物医药产业陷“低端漩涡”边缘
记者近日在京、沪、苏、粤等地就生物医药产业进行调研发现，近年来跨国药企加紧在我国布局，受其冲击，我国中小企业多向二线城市转移。与此同时，国内生物医药产业集群存在园区多、企业散、融资难、标准化程度低等情况，影响产业健康发展。 跨国药企加紧布局 生物医药是全球增速最快的新兴产业之一。我国
无锡新增4家生物医药研发中心
国际干细胞联合研究中心等4家生物医药研发中心近日正式获批落户无锡。 这4家新增的生物医药研发中心分别是“国际干细胞联合研究中心”、“国际单克隆抗体研发中心”、“无锡干细胞技术转化中心”和“基因检测技术研究中心”。生物医药产业是无锡市重点培育的八大战略性新兴产业之一。截至去年底，无锡共有生物
SPR在生物医药领域的最新应用
传感器（MP-SPR)生物传感器、气体传感器、食品安全、环境监测、免疫响应、实验开发◆ 应用MP-SPR技术测量气体导致的表面变化MP-SPR仪器用于表征由不同气体导致的聚合物薄膜变化。不同的湿度显示了与聚合物相互作用的浓度依赖性，并且乙醇蒸气看起来渗入了聚合物层。◆ 应用MP-SPR技术测定生
中关村生物医药论坛为产学研搭台
“园区是科技创新的工具，北京的高新园区具备了成功的条件。”4月12日，在中关村生物医药国际论坛上，DNA双螺旋结构学说的提出者、诺贝尔奖获得者詹姆斯·沃森称。 旨在为中国生物医药研发与产业发展探索新途径、搭建“产学研”健康、稳定、长势发展的契机与平台，中关村生物医药国际论坛邀请了詹姆斯·沃
美华人生物医药协会年会召开
美国华人生物医药科技协会（CBA）第21届年会6月11日在马里兰州盖茨堡MedImmune会议中心举行，近500余名生物医药领域的专家学者和企业家共济一堂，就促进中美两国生物制药领域合作等问题展开深入探讨。 本届年会主题“中美生物制药：通过合作加速全球开发和商业化”，旨在强调中美通过在生物医
上海部署生物医药产业发展
记者15日从上海市政府官网获悉，最新一期的上海市政府常务会议就促进上海市生物医药产业发展进行了研究部署。会议审议并原则通过了《关于促进上海生物医药产业发展的若干政策(2014版)》。 会议指出，近年来，上海生物医药产业规模稳步攀升，产业布局更加合理，龙头和骨干企业快速成长，创新能力进一步增强，
全球生物医药大咖共话新药研发
日前，药物研发论坛暨中关村生命科学园发展论坛在北京中关村生命科学园举办，来自全球的顶尖科学家、跨国药企负责人、国内创新药企负责人、医院临床一线专家等齐聚一堂，从肿瘤免疫疗法、“中西合璧”共促创新、创新药临床评价等不同角度，共话新药研发。 论坛上，耶鲁大学医学院免疫学教授、美国国家科学院院士陈列
北京将建全球重要生物医药研发中心
《北京市调整振兴生物和医药产业实施方案》20日正式公布。根据规划，北京将打造凸显首都优势的产业链，以跨越式发展的思路促进北京生物和医药产业从战略产业向主导产业发展，成为世界重要的研发中心、高端制造基地和市场中心。 北京市的新规划明确，生物医药产业未来几年将保持年均增长率18%以上，2011
生物医药用纯水制备工艺流程
传统工艺：• 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透设备－中间水箱－中间水泵－离子交换器－纯化水箱－纯水泵－紫外线杀菌器－微孔过滤器－用水点 新工艺：• 原水－原水加压泵－多介质过滤器－活性炭过滤器－软水器－精密过滤器－一级反渗透机－中间水箱－中间水泵－E
长沙建设创新型生物医药示范基地
日前，湖南省食品药品监管局有关部门召开全省医疗器械监管与发展座谈会，就该省医疗器械产业监管和发展等重大问题“问计”企业，与会代表纷纷建言：应借鉴国际先进模式，把长沙建成创新型生物医药示范基地。 近年来，湖南医疗器械产业发展较快，生产企业总数达到400多家，经营企业近6000家，但行业“散、
刘昌孝院士：生物医药全面开花
个体化治疗和免疫疗法成创新热点 2014年，美国食品药品监督管理局（FDA）审批的个性化药物仅占21%，2015年增长至28%，其中抗肿瘤药物增长至35%。这与业界对个性化药物优先审批有关。针对遗传性罕见病的新药的批准数量也在扩增，这反映了基因组学和个性化药物的进步。 数据分
生物医药虚拟研究院落户海沧
20日，全国首个“千人计划”专家生物医药虚拟研究院落户海沧。 该研究院以厦门生物医药港为核心，将促进不同区域人才互相组成技术联盟小组，以项目为纽带，开展科研攻关、协同创新，实现人才、技术、项目、资本最优匹配，构建人才协同创新的沟通平台、优质项目产业化的有效通道。 值得一提的是，研究院将建立“
湖北生物医药产业保持快速发展
近年来，全省生物医药产业继续稳步发展，据省统计局统计，2014年生物医药规模产值1048亿元，同比增长16.7%，排全国第9位，中部第3位。 1、龙头企业领头发展，产品竞争力不断提高。目前全省医药工业主营业务收入过亿元企业增至183家。其中，过5亿元的增至46家；过10亿元的增至20家；过
Biolink之五：资本助力生物医药腾飞
分析测试百科网讯 2015年12月2日，第二届生物医药创新发展峰会（Biolink）在北京新世纪日航饭店举行，会议第二天，组织讨论的话题为“资本助力生物医药腾飞”，并随后举行了项目路演。 此次会议由中国医药保健品进出口商会副会长孟冬平主持，七位嘉宾对话题“生物医药企业如何在投资人眼中更具吸引力
2016年全球生物医药艰难中前行
刚刚过去的2016年，对于国内及全球生物医药产业来说，可谓艰难前行。创新药物产出数量相比2015年显著下滑，创2007年以来最低，中国甚至无一原创性新药批准上市。但不可否认的是，中国创新药研发水平仍在提高，中国药企走向世界的步伐正在提速。 天津药物研究院研究员、中国工程院院士刘昌孝已连续5年为
天津滨海新区生物医药成果突出
12月15日从天津滨海新区科委传出消息，滨海新区企业天津康希诺生物技术有限公司多组分肺炎广谱疫苗的开发项目日前入选国家重大科技专项2014新药创制项目，标志着滨海新区生物医药产业发展跃上一个新台阶。 据了解，作为滨海新区重点发展的优势产业，截至目前，全区已拥有科技型生物医药企业870余家，
谷歌重组－其生物医药业务何去何从？
最近一段时间，谷歌业务重组的新闻吸引了全世界的目光。随着时间推移，这家互联网巨无霸的触角已经延伸到了从无人机、制药到风险投资的诸多领域。因此谷歌实质上已经成为一家控股公司，旗下囊括各种不同的业务。现在，谷歌对公司的架构做出了调整，以反映这种变化。周一，谷歌联合创始人兼首席执行官拉里·佩奇宣布将要
－揭秘最专业的生物医药投资机构
2014年最火的投资莫过于医疗健康行业，很多资本都在疯狂寻找接口。投中集团2014年GP市场调查发现，医疗健康行业是中国VC/PE基金管理人最关注的行业，行业偏好度78%，受捧程度甚至超过火爆的TMT行业。 “毫无疑问，未来的千万富翁一定会是从医疗领域产生。”不止一个资深投资经理对这个领域
东曹：生物医药领域的分离专家
综合应用TSKgel多种分离原理的产品 单克隆抗体分析全攻略：SEC、IEX、HIC、AFC色谱柱 在单克隆抗体分析中，前面介绍过，首先会考虑操作简单的SEC色谱柱（比如G3000SWXL），但其不可分离空间尺寸大小相近的抗体异构体（空间异构、电荷异构等），这时可考虑用离子交