进境实验材料监管亟待创新
集聚国内外生命科学领域企业、科研院所及配套服务机构400多家的张江生物医药基地（张江药谷）是上海检验检疫局聚焦的重点区域。近年来，成长性最好、发展最为活跃的生物医药产业是上海局扶持的重要产业。尤其是近日，国家针对医药工业与医疗卫生领域的“十三五”规划已经基本编制完成，生物医药与医疗信息化以及高性能医疗器械同列为“十三五”期间重点发展的三大领域，生物医药产业未来发展可期。 当前监管背景及存在问题 实验动物及动物源性生物制品作为生物医药产业前端研究的必须实验材料，绝大部分通过以“方便、快速、安全”为运作特色的快件方式从上海空港进口。据上海机场检验检疫局统计，2013年通过上海空港口岸快件渠道进口实验动物为105批次、货值22.5万美元；2014年达到158批次、货值30.1万美元；而2015年1月至8月则已达110批次、货值37.3万美元，超过2013年全年进口量。同时，动物源性生物材料2013年的全年进口量为1154......阅读全文
生物医药产业面临制约－创新药审批为何这么慢？
彭浩风绘 生物医药作为生物产业的重要组成部分，是我国快速发展的战略性新兴支柱产业之一。近年来，我国生物医药产业取得了长足的发展，其速度远超其他医药子行业。据统计，目前我国生物医药行业企业超过700家，2009年总销售收入约753亿元。然而，和许多新兴产业一样，生物医药
能源项目审批简政放权落实情况专项监管全面展开
为贯彻落实党中央、国务院关于转变职能、简政放权的决策部署，以及国家能源局党组对近期十二项重点专项监管工作的整体安排，1月16日，国家能源局在南京召开可再生能源发电项目审批简政放权落实情况专项监管驻点江苏工作启动会，能源项目审批简政放权落实情况专项监管全面展开。国家能源局党组成员、监管总监谭荣尧出席
山东寿光放管服改革：高审批效率，强化非现场监管
为进一步提升服务质效，山东省潍坊市生态环境局寿光分局持续深化放管服改革，用心用情用力支持重点项目和小微企业发展，大力实施项目审批流程再造，强化非现场监管，“放管服”工作取得明显实效。 实施流程再造，提高审批效率 寿光分局充分利用环评大数据平台，对报告表报告书项目提供网上初审服务，实施网上申报
国家药监局：深化中药审评审批和监管体制机制改革
2022年4月26日获悉，国家药监局24日以视频形式召开药品安全专项整治中药相关工作推进会。会议明确全国药监系统下一步工作：一要全力以赴保障疫情防控大局；二要深化中药审评审批和监管体制机制改革；三要加强中药质量安全监管。（格隆汇）
市场监管总局扩大标准物质行政审批改革试点范围
近日，市场监管总局决定在上海市浦东新区、奉贤区先行先试的基础上进一步扩大试点范围，在上海市、四川省、湖南省和内蒙古自治区布局开展国家二级标准物质行政审批改革试点，将国家二级标准物质行政审批权由市场监管总局下放至上述省级市场监管部门。下放行政审批权，可大幅缩短审批时限，及时响应市场和产业发展对标准物质
市场监管总局扩大标准物质行政审批改革试点范围
近日，市场监管总局决定在上海市浦东新区、奉贤区先行先试的基础上进一步扩大试点范围，在上海市、四川省、湖南省和内蒙古自治区布局开展国家二级标准物质行政审批改革试点，将国家二级标准物质行政审批权由市场监管总局下放至上述省级市场监管部门。下放行政审批权，可大幅缩短审批时限，及时响应市场和产业发展对标准物质
药品监管部门：开展疫情防控急需医疗器械应急审批
为应对新型冠状病毒感染的肺炎疫情，在国家药监局指导下，近期，多个省级药品监管部门迅速启动医疗器械应急审批程序，按照“统一指挥、早期介入、随到随审、科学审批”的原则和确保产品安全、有效、质量可控的要求，对疫情防控所急需的医疗器械开展应急审批。 截至2020年2月5日16点，有关省级
环境保护部调整环评审批权限－同步出台措施强化监管
环境保护部日前对审批建设项目目录进行了调整，以第17号公告发布了《环境保护部审批环境影响评价文件的建设项目目录（2015年本）》。这是继2013年11月环境保护部下放25项建设项目环评审批权限后，再次对环境保护部审批权限做出调整。 此次调整是根据国务院《政府核准的投资项目目录（2014年本）》
山西省市场监管局发布行政审批服务地方标准
为了进一步推进国家标准化综合改革试点工作重点任务落实， 深化“放管服效”改革，有效运用标准化手段从源头对政务服务中心有关事项进行梳理和规范，近日，山西省市场监督管理局发布《政务服务中心窗口服务规范》《政务服务中心窗口管理规范》《政务服务中心一次性告知规范》3项行政审批服务领域地方标准，并将于20
特殊物品符合性检测法大大缩短检测周期
日前，苏州贝克曼库尔特实验系统（苏州）有限公司葡萄糖氧化酶等4批生物医药特殊物品，经苏州检验检疫局符合性检测顺利入境。检测周期仅4个工作日，费用不到300元。这得益于苏州局在全国率先开展的入出境特殊物品符合性检测方法的实施，极大提升了卫生检疫审批、查验和监管的有效性，特殊物品入出境由此驶上了快车
国家食药监管局印发完善保健食品审评审批机制意见
为加强保健食品审评审批管理，完善审评审批机制，规范审评审批行为，落实审评审批责任，国家食品药品监督管理局组织制定了《关于完善保健食品审评审批机制的意见》，并于日前印发。
甘肃馒头许可系乱审批被叫停食品安全监管不能停
去年4月1日，甘肃省质量技术监督局启动实施“食品加工小作坊许可证管理制度”，并在有关“红头文件”中明确表示，要对小作坊和食品摊贩实施加工许可管理。近日，这一文件在执行14个月后，被甘肃省政府法制办叫停。 “馒头许可”是乱审批乱作为，不停不行。只是在对此文件叫停叫好的同时，恐怕还得直面一个问
我国将加大食品药品行政审批事中事后监管力度
国家食品药品监管总局１１日印发《关于对取消和下放行政审批事项加强事中事后监管的意见》，明确科学依法简政放权，加大食品药品行政审批事项事中事后监管力度。 在科学依法简政放权方面，意见要求，行政审批制度改革要“于法有据”，确需事先审批的，严格审批管住管好，法律法规对审批层级有明确规定的，不得随意
上海自贸区推出入境检疫新政－破生物医药产业发展“瓶颈”
一系列针对特殊物品出入境检疫监督管理举措，15日正式在上海自贸区“落地”。据称，此次针对出入境特殊物品的检疫措施调整，包括“简化事前审批流程”，“加强事中、事后监督”等，改革力度为有史以来最大，将突破以往政策“瓶颈”，推动上海乃至中国生物医药产业加速发展。 上海出入境检验检疫部门当日正式推出2
进境实验材料监管亟待创新
集聚国内外生命科学领域企业、科研院所及配套服务机构400多家的张江生物医药基地（张江药谷）是上海检验检疫局聚焦的重点区域。近年来，成长性最好、发展最为活跃的生物医药产业是上海局扶持的重要产业。尤其是近日，国家针对医药工业与医疗卫生领域的“十三五”规划已经基本编制完成，生物医药与医疗信息化以及高
简化审批程序－青海市场监管局助检验检测机构复工复产
青海省市场监管局全面贯彻落实党中央、国务院和省委、省政府统筹推进疫情防控和服务企业开复工“两手抓、两推进、两不误”的部署要求，紧密结合市场监管工作职责，在检验检测机构资质认定工作中简化手续、减少环节、缩短时限，实现“不见面”审批、“零跑路”办理，积极助推检验检测机构复工复产，有效服务青海省疫情防
市场监管总局：4款临床急需特医食品纳入优先审评审批程序
据国家市场监督管理总局网站7月2日消息，日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工
市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》
近日，市场监管总局发布《特殊医学用途配方食品注册优先审评审批工作程序》（以下简称《工作程序》），进一步规范特殊医学用途配方食品（以下简称“特医食品”）注册优先审评审批工作，引导企业加大对罕见病类特医食品和临床急需的新类型特医食品的创新研发力度，更好满足病患临床营养需求。 《工作程序》细化了优先
市场监管总局：4款临床急需特医食品－纳入优先审评审批程序
日前，适用于苯丙酮尿症、肾病和糖尿病等疾病的4款特殊医学用途配方食品（以下简称特医食品）被纳入优先审评审批程序。为更好满足病患营养需求，市场监管总局设立特医食品优先审评审批程序，对罕见病类别、临床急需且尚未批准新类别等产品实施优先审评，审评时限由最多的90个工作日缩减至30个工作日，优先安排现场核查
上海检验检疫局支持张江科创中心建设综述
日前，上海浦东新区召开张江跨境科创中心建设情况新闻发布会，上海浦东检验检疫局正式发布《进出境生物材料检验检疫正面清单》及配套便利化政策。此前，上海检验检疫局已在张江跨境科创监管服务中心增设机构，建设查验流程和审批流程的“高速路”，构建创新、评估、管控三大管理机制，支持张江科创中心建设。 保研发
生物医药产业的现状和展望
延续全球规模最大的生物产业盛会——BIO国际生物产业大会的成功经验，第三年度BIO中国生物产业大会于2013年11月11日-13日在国家会议中心(北京)隆重举行。本次BIO中国生物技术产业大会将来自全球各地的生物科技、制药及投资领域的企业高管及核心决策者在北京汇聚一堂，共同探索中国生物制药产业的
上海检验检疫局助力张江打造具有全球影响力科创中心
在上海，被誉为“中国硅谷”“中国药谷”的张江高科技园区聚集着众多国家级基地，以及10大拥有自主创新能力的国家级高科技战略产业平台，世界500强中大部分企业在这里建厂。近年来，张江的科技创新和高新技术产业化能力不断提升，并迅速扩大延伸到康桥、周浦以及上海自贸试验区等区域，形成具有特殊意义的“大张江
河南省食品药品监管局开展行政审批标准化试点工作
为进一步深化行政审批制度改革，严格规范行政权力运行，近日，河南省食品药品监督管理局在全局大力推进行政审批标准化试点工作。行政审批标准化试点工作是河南省局简政放权、深化行政审批制度改革的一项重要举措，是在现有审批事项压缩空间不大的情况下，通过行政审批标准化来精简和规范审批工作，打造流程最简、效率最
国家药监局：进一步完善药品关联审评审批和监管工作
为落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》（厅字〔2017〕42号），原食品药品监管总局发布了《关于调整原料药、药用辅料和药包材审评审批事项的公告》（2017年第146号），现就进一步明确原料药、药用辅料、直接接触药品的包装材料和容器（以下简称原辅包
港科大与中国药促会共建平台，推动医药创新发展
原文地址：http://news.sciencenet.cn/htmlnews/2023/2/494783.shtm 中新网香港2月27日电 香港科技大学(港科大)与中国医药创新促进会(中国药促会)27日签署合作备忘录，成立两个创新及研究中心，致力提升香港医药创新转化能力，为大湾区以至国家的医药
全国人大代表金力：打通创新药械入院“最后一公里”
“我国生物医药行业从药品仿制走向源头创新，从‘跟跑’到‘并跑’乃至‘领跑’，创新研发实力稳步增强，产业规模不断扩大，已成为推动经济增长、科技创新的重要新引擎。”日前，全国人大代表、复旦大学校长金力在接受上海证券报记者采访时说。 今年全国两会，针对创新药审批效率、生物医药研发用物品通关便利化等问
中关村开通全国首条生物试剂采购“高速路”
生物试剂是生物技术和医药产业发展的“粮食”，是生物技术和医药产业发展的基石，也是我国快速发展中的生物技术和医药产业链条上一个最薄弱的环节和瓶颈。 本月，全国最大的生物试剂物流集散中心—北京亦庄国际生物试剂物流中心将正式挂牌。这将解决一直困扰我国生物产业发展中生物试剂进口周期
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
前10月浙江生物医药产业利润总额同比增长7.7％
12月18日，记者从浙江省药品监督管理局(以下简称“浙江省药监局”)召开的“以创新促改革 着力推动省域生物医药新质生产力发展”新闻发布会上获悉，2024年1-10月，该省生物医药产业营业收入2530亿元，同比增长4.8%；利润总额324.4亿元，同比增长7.7%。 生物医药与医疗器械产业，是浙江着
审批和批核的区别
主要有以下区别一：词语性质不同审批是一个名词，指审查批准，按照一定的规定和流程，经过审查后做出同意或拒绝的决定。审批者和被审批者不一定是上下级关系，只要符合规定就可能获得同意。批准是一个动词，指同意或拒绝。通常是指上级对下级的请求做出决定。二：主体对象不同审批和批准的主体和对象不同，举个例子说明，现