“慢速”审批让创新药从领跑变跟跑
据经济之声报道，记者在多家前沿生物医药企业调研时却发现，政策层面的诸多制约正成为我国生物医药产业蓬勃发展的掣肘。 王艳是一家生物医药企业负责人，她所在企业一项领先国际的创新药正处在批准生产前的工艺核查阶段。启动审批5年来，王艳的担心一天天加剧：研发阶段的领先地位，等到审批下来，很可能就被国外追上了。 王艳：新立项一个项目，经过药监局审批，快一点大概6、7年，慢一点就8年以上了。这会影响一个新药上市的速度，限制这个新药的发展。 在美国，一项新药审批一般只需要20个月;日本新药审批平均耗时21个月;欧盟更快，新药审批一年左右就行。而我国创新药审批却要消耗欧美等国数倍的时间。 王艳：觉得药监局临床前审批时间有点长。国外一般就几个月的时间。咱们是审批，他们有的就是备案。到美国注册，临床前人家审完资料，没什么大问题很快就让你做临床了。跟生产不是一个程序，生产要查厂什么的，时间可能比较长。 在国家食药监总局......阅读全文
《2009年药品注册审批年度报告》发布
日前，国家食品药品监督管理局正式发布《2009年药品注册审批年度报告》。报告由2009年药品注册管理工作情况、2009年批准药品生产上市情况、2009年批准药品临床研究情况、2009年重要治疗领域的药品批准情况、 2009年药品注册申请受理情况和结语6部分组成。报告共7000余字，图文并茂地
－生物技术物价审批：“跑断腿－望穿眼”
在物价审批的各类障碍面前，受到伤害的不只是企业，还有医院和患者。 生物技术产品与服务在从实验室走向市场的过程中，除了获得注册证外，办理物价审批是最重要的环节。办理物价审批各省情况不同，但至少要一年以上，有部分省三年才办理一次。我国的原创技术、在全球占据领先地位的妇科射频消融技术，花了十年时间才
辉瑞关闭中国疫苗运营，或与审批繁琐有关
路透社报道，美国制药巨头辉瑞（Pfizer）本周二宣布，将关闭在中国的疫苗运营，此举是由于“沛儿”7价疫苗在中国的进口许可证已经到期但未成功续期。辉瑞发言人拒绝透露为什么“沛儿”的进口许可证未能成功续期，而中国国家食品药品监督管理总局（CFDA）目前也尚未置评。据了解，“沛儿”7价疫苗是辉瑞在中
济南环保审批12条举措－服务改革加速
实行“互联网+”服务、下放审批权限、缩短审批时限、定期考核通报环评中介、加严处罚力度……山东省济南市环保局日前印发《关于深化市级审批服务优化营商环境的12条工作措施》，坚持监管服务并重，以问题为导向，对标先进，深化审批服务改革。 “我们尝试跳出政府行政许可管理的传统思维，站在企业角度审视环评‘
FDA推动孤儿药资格审批流程再升级
1983年美国颁布了孤儿药法案(Orphan Drug Act)，法案明确规定：在美国那些影响少于20万人的疾病为罕见性疾病(Rare diseases)。据此定义，目前大约有7000种罕见病，其中80-85%的疾病会严重威胁生命健康，且普遍面临缺医少药的困境。据估计，全美罕见病人数接近3000
煤电审批微调－市场化呼声依旧
2月14日，国家能源局公布行政审批事项公开目录，共计17项。相比此前，国家能源局大幅削减了审批权限，数据显示，2013年能源局取消和下放行政审批事项21项，占原有行政审批事项的29%，最具代表性的是风电、太阳能、火电等项目审批下放。 另据了解，常规煤电项目审批机制日前也进行了创新，将改变
培育壮大生物医药产业集群！
为进一步推动“进万企、解难题、优环境、促发展” 工作走深走实，12月2日，市经信局市新经济委党组书记赵春淦带队赴国家精准医学产业创新中心、成都纽瑞特医疗科技股份有限公司、成都蓉生药业有限责任公司开展生物医药产业高质量发展专题调研。▲赵春淦一行在成都纽瑞特医疗科技股份有限公司调研 “你们新厂房
济南生物医药民企联盟正式成立
日前，济南生物医药民企联盟正式成立，旨在搭建起一个集技术交融、资源共享、产业革新于一体的互助平台，为产业链上下游的民营企业汇聚发展力量。生物医药产业是济南市重点打造的十大标志性产业链群之一，以其创新能力和高成长性，为城市经济增长提供了强劲动力。通过整合优势资源，搭建协同创新共享平台，促进创新链产业链
生物医药利好来袭－影响多大？
刚刚，生物医药传来重磅利好！ 据报道，美国当地时间12月7日，美国国会参众两院军事委员会公布的2025财年国防授权法案（NDAA）最终协议文本显示，生物安全法案未被列入其中。按照流程，该版本要获得美国总统签字之后才能生效。 12月6日，券商中国曾报道，美国立法者正考虑对生物安全法案进行更改，
全球生物医药研发多点开花
编者按 2017年对于全球生物医药研发来说是多点开花的一年，多个新药研发创里程碑式纪录。2017年也是中国的“新药元年”，在政策扶持下大批新药获批上市，中国药企走向世界的步伐正在提速。 在春节来临之际，中国工程院院士、天津药物研究院研究员刘昌孝为读者献上了一份含金量十足的“新春贺礼”
中国生物医药CMO产业艰难前行
2006年回国创办生物医药CMO(委托制造提供商)的黎志良曾一度 “孤单地享受着幸福”。因为他和他的团队投身CMO产业时，国内的同行寥寥无几，许多药企仅把CMO当作副业。 而如今，这一现状正悄然发生变化。 今年6月，国际著名CMO公司勃林格殷格翰在上海张江大张旗鼓地建设新的CMO
谁为生物医药转化研发买单？
最近赴药明康德公司参加生命化学奖获奖人聚会，听其研发副总裁陈曙辉博士介绍了公司最近推出的“Idea-VC-CRO”（创新思路－风险投资－研发服务）的轻资产新药开发服务，心头为之一亮。多年的科研成果应用转化难题看来有解了。 各届各级政府无不痛感科技投入的经济效益低下，反复呼吁产学研结合，大四兴
生物医药回顾－发展与反思并存
2017年8月，全球迎来首款上市的CAR-T疗法，美国FDA批准诺华的Kymriah用于25岁以下复发难治性B淋巴细胞急性白血病(B-ALL)患者。这是一个历史性的里程碑事件。紧接着的10月，吉利德/Kite Pharma的Yescarta获FDA批准，用于治疗复发难治性大B细胞淋巴瘤的成年患者
上海进口生物材料检验检疫改革试点见实效
首批试点企业半数拟扩大在华投资 “我们投资16亿美元并购药明康德正在等待最后的审批，”6月18日一早，美国药物研究公司查士睿华有关负责人兴奋地告诉记者。查士睿华是上海检验检疫局首批10家实施“进口生物材料检验检疫改革试点”的生物医药试点企业之一，据了解，试点一年来，这10家首批试点企
山西严禁审批污染严重企业新增产能项目
近日山西省出台《大气污染防治2015年行动计划》，明确提出今年将严禁审批钢铁等污染严重企业的新增产能项目。 据悉，今年山西省将以防治PM2.5为重点，着力推动能源结构和产业结构调整，对于重污染企业将采取限批、淘汰、搬迁等措施。此次出台的计划规定，今年将严禁审批钢铁、水泥、电解
海南食药监局下放食品生产许可审批权限
商报记者从海南省食品药品监督管理局获悉，为了进一步落实省政府关于加强行政审批制度改革的有关要求，根据《中华人民共和国食品安全法》、《食品生产许可管理办法》的规定，自1月16日起，该局将原来在省政务服务中心办理的"食品生产许可"行政审批事项下放给各市县和洋浦经济开发区食品药品监督管理局审批，不再受
美国农业部加速转基因技术审批流程
近日，美国农业部生物安全管理服务（BRS）部门正在采用新审批过程加速转基因产品的审核，该部门最近向农民和行业组织公布了预期审批时间表。 在上月底的一次会议上，BRS副局长MikeFirko表示，该部门有能力在2014年底清除积压的关于转基因生物技术作物的申请书，这些申请书在2011年11月美
23andMe癌症风险基因检测获FDA审批
近日，美国食品和药品监督管理局（FDA）批准了有史以来第一款直接面向消费者的癌症风险基因检测项目。此次审批后，23andMe公司可以向其客户推销癌症风险检测项目，主要针对与乳腺癌、卵巢癌和前列腺癌风险相关特定变异基因的监测。 值得注意的是，此次通过审批的基因检测项目并不是一款不需要医生处方就
－2013FDA、EMA抗肿瘤新药审批情况回顾
2013年美国食品与药品管理局(FDA)和欧洲药品管理局(EMA)均批准了十余种抗肿瘤新药。两个机构尤其是美国FDA在药品审批路径方面有很多可借鉴的工作模式。以下，笔者对2013年美国FDA和EMA抗肿瘤新药的审批情况做一回顾总结。 2013年FDA抗肿瘤新药审批情况 2013年美国
土壤环保首次列入深圳城市更新审批项
记者从深圳市规划国土委了解到，由该委起草的《关于规范城市更新实施工作若干问题的处理意见（二）》（以下简称《处理意见》）对外发布，并公开征求社会公众意见。《处理意见》对现行城市更新政策做了进一步细化和解释，首次把土壤环境保护列入城市更新政策，成为该《处理意见》的一大亮点。 ●城中村：综合整治后5
余杭建设项目环评审批可全程“代办”
浙江省杭州市余杭经济技术开发区的贝达药业股份有限公司日前顺利从杭州市余杭区环保局拿到了新建项目的环评文件批文。而在6月初，这个项目才刚确定审批权限。如此高效地拿到批文，还要得益于余杭区环保局今年6月在全省率先实行的环评审批“代办”制度。 为确保环评审批“代办”制度顺利实施，余杭区环保局抽调骨干
多项能源类行政审批项目取消和下放
中国政府网15日发布《国务院关于取消和下放一批行政审批项目等事项的决定》。其中，多项能源类行政审批项目被取消或下放。 《决定》称，经研究论证，国务院决定，取消和下放一批行政审批项目等事项，共计117项。其中，取消行政审批项目71项，下放管理层级行政审批项目20项，取消评比达标
终于等到你！科兴新冠疫苗获得－WHO－审批！
昨日深夜，WHO 宣布将科兴中维研发的新冠疫苗列入紧急使用清单。 图源：WHO 截图 这是继国药集团北京生物制品研究所研发新冠疫苗 BBIBP-CorV 被 WHO 列入紧急使用清单（EUL）后的第二种国产新冠疫苗，也是全球第七种被 WHO 列入紧急使用清单的新冠疫苗。 另外五种分别是辉瑞
安监总局将下放7项行政审批
国家安全监管总局将把2015年所要下放的一些项目提前到今年年底之前完成,将要取消下放7大项22子项安全生产行政审批项目,大体占行政审批数量的50%以上。这是记者今天从国新办举行的新闻发布会上了解到的。 据国家安全监管总局新闻发言人黄毅介绍,安全生产领域的改革主要重点任务有:进一步健全完善安全
质检总局将下放审批权引爆检测股
国家质检总局网站9日披露，8月下旬国家质检总局专家组深入上海自贸区调研，重点解决动植物及其产品审批权限下放问题，最大程度实现自贸区的贸易便利化。据上证报资讯获悉，上海自贸区建设将带动进出口贸易量激增，有关方面预计自贸区挂牌后区内需要6家左右检测企业，而现在自贸区范围内仅上海标检一家。据了解，目前
2020年3月最值得关注的新药审批！
当前，新冠肺炎疫情正在全球迅速蔓延，截至3月31日23时，全球累计确诊已超过80万例，国外累计确诊超过72万例、死亡超过3.5万例。新冠疫情的大流行，不仅对全球各国带来了经济上的重创，而且深刻地影响着各个行业。 在医药行业，新冠疫情已经导致众多临床试验暂停、新药审批推迟、药品短缺加剧等诸多问题
重庆下放煤层气发电投资审批权
11月30日，笔者从重庆市发改委获悉，重庆市发改委已出台《关于切实做好取消和下放投资审批事项工作的通知》，明确向区县下放7项投资核准权限，实行属地化管理。煤层气(煤矿瓦斯)发电的审批权限亦在其中。为提高服务效率，重庆市要求，每个投资项目须在20个工作日内办结。 重庆能源集团松藻煤电公司总经
上海全科诊所审批将施行备案制
上海全科诊所将施行备案制了！ 2018年上海健康服务业50条引起业界高度关注，业界最关心的是何时以及能否真正落实，如今，上海健康服务业50条关于放开全科诊所的实施细则来了：从2019年2月1日起，上海市全科诊所审批实行备案管理。 各区卫生计生委，市卫生计生委监督所： 为加快推进本市医疗领域
江苏实施淘汰退出机制－减少涉重项目审批
近年来，重金属污染引发的环境事件层出不穷，如何才能有效预防环境污染事件的发生?日前，江苏省公布了《江苏省重金属污染综合防治“十二五”规划2012年度实施方案》的落实情况。 淘汰落后工艺严格涉重准入 落后的生产工艺是造成重金属污染的主要原因。为此，江苏省加大产业结构调整力度，加快淘汰涉
2015年4月全球新药申报与审批数据
一、新药批准 1.2015年4月1日，梯瓦宣布FDA已批准沙丁胺醇气雾剂用于哮喘治疗的上市申请。 2.2015年4月1日，艾伯维宣布欧盟委员会通过了阿达木单抗用于重度斑块型银屑病治疗的sNDA申请。 3.2015年4月6日，勃林格殷格翰宣布FDA已批准达比加群酯甲磺酸盐sNDA申请，获得其