美国公共卫生管理机构对美国大型原料药厂家进行调查
自从去年一起全国范围的脑膜炎疫情出现后，负有监管责任的FDA开始对美国一些大型原料药厂家进行审查。而采取行动的并不只是FDA一个机构。马萨诸塞州的医药行业注册委员会同样开始对本州的两家原料药生产商家Medi- SonSolutions公司和CarePro公司开始检查。来自该州卫生部门的AnneRoach表示，自从去年的安全事件出现后，他们检查了37种原料药样品，仅有4种符合要求。 目前FDA希望被赋予更加明确的管理原料药企业的权利。最近正在讨论的一项法案将规定原料药企业将需要在FDA注册，并按规定向其报告关于产品的负面信息。虽然美国国会有人并不赞同扩大FDA的监管范围，但是的确有原料药企业以此为理由对FDA的监管提出异议。如上周FDA提醒不要使用来自 NuVisionPharmacy公司生产的无菌设备，NuVisionPharmacy就立刻在其官网上回应对FDA的管理权限提出质疑。 ......阅读全文
中美贸易争端－胰岛素、疫苗等原料药和诊断设备提税
美国当地时间4月3日下午，美国贸易代表办公室在其网站上发布了根据所谓“301调查”，建议加征关税的自中国进口产品清单，该清单包含大约1300个独立关税项目，价值约500亿美元。美国贸易代表办公室建议对清单上中国产品征收额外25%的关税。 据悉，航空航天、信息通信技术、机械设备等技术密集型产
华药成为美国辉瑞公司“直接接受”级供应商
8月17日，华药华日公司收到美国辉瑞公司无菌强化普鲁卡因青霉素钾产品的审计通过确认书，从而成为世界第一大制药集团辉瑞公司在中国的无菌人用原料药供应商，这标志着华药的无菌原料药制造水平得到国际一流制药公司的认可，“华北”牌产品真正参与到国际高端企业竞争。 美国辉瑞公司是有着150年历史的研究开发
仿制药全球增速超药品两倍－本土企业如何把握机会？
上周末，上海，中印、中澳、中欧等国际医药产业发展论坛轮番登场。如欧洲制药工业协会联合会首席经济学家RichardTorbett所言，“这些年，欧洲各国财政压力大，政府公共财政的预算部分，教育和医疗占到很大比重，其中教育方面的投入不易削减，而就医疗板块来看，医生收入降低容易影响临床服务。医疗板块要
受COVID19影响－FDA暂停外国医药和设备的审查！
尽管新冠肺炎（COVID-19）在中国的蔓延速度正在放缓，但在世界其他地区正在加速扩散，并已传播至100多个国家，WHO数据显示，截至3月10日全球累计确诊病例逾11.1万。世界疫情防控的重心正在从东方转移至西方。各国政府、机构以及企业都在积极采取应对措施。 3月10日，美国FDA表示，基于联
受新冠肺炎疫情影响－FDA暂停外国医药和设备的审查
尽管新冠肺炎（COVID-19）在中国的蔓延速度正在放缓，但在世界其他地区正在加速扩散，并已传播至100多个国家，WHO数据显示，截至3月10日全球累计确诊病例逾11.1万。世界疫情防控的重心正在从东方转移至西方。各国政府、机构以及企业都在积极采取应对措施。 3月10日，美国FDA表示，基于联
原料药面临严峻考验－期待抓住仿制药市场机遇
成本上涨，贸易摩擦加剧，出口面临多重压力。 原料药：期待抓住仿制药市场机遇 对于一个全球产业的后来者，低端进入、规模效应、成本优势是其迅速崛起的“利器”。然而，随着全球经济气候的变化，“利器”锋芒锐减，需要重新审视市场、自我定位。经过20多年快速发展的中国原料药行业，如今就站在了这
美国干旱或助涨国内粮价农产品加工企业将直面压力
分析师认为，干旱带来的供求关系变化是推涨粮价的导火索，而细分行业如养殖、植物压榨油行业，也将受到原材料上涨带来的成本压力 因美国干旱导致的粮食减产正在展现出蝴蝶效应。 来自各方面的信息显示，受此信息影响，多种农作物期货价格指数开始急剧上涨，对于粮食生产企业而言，供需变化催涨的价格无疑
美国对我国上海、青岛两家企业出口产品实施自动扣留
据美国食品药品管理局（FDA）消息，近日，美国FDA更新进口预警措施（import alert），对我国上海、青岛两家企业的出口产品实施自动扣留，涉及产品为冷冻菠菜、甘薯饲料。 相关信息如下：预警编号发布日期地区企业名称产品名称项目99-082018-3-20上海Shanghai Xu
美国医药企业遭“控诉”，生物科技股连受重创
作为纳斯达克的第一大板块，生物科技板块一直是美股“牛股”的集中营。不过，美国民主党总统参选人希拉里公布了一项限制医药公司暴利的政策，给美股生物科技板块大泼冷水。 据海外媒体报道，希拉里此前曾指责医药企业存在“价格欺诈”。据她了解，一家制药公司在收购了另一家制药公司后，原有的一种专治致命性寄生虫
超过美国！中国企业成卡塔尔世界杯最大赞助商
11月21日，万众瞩目的2022年世界杯在卡塔尔开幕。世界杯是全球各大品牌“硬实力”角逐的战场。11月20日，2022年卡塔尔世界杯揭幕战在海湾球场举行，卡塔尔队对阵厄瓜多尔队。新华社记者 郑焕松 摄 据全球数据分析和咨询公司Global Data公布的数据显示，本届卡塔尔世界杯中国企业赞助了
刚刚！美国将27个中国实体从UVL剔除，涉及多家仪器企业
当地时间21日，美国商务部下属工业和安全局(BIS)发布声明，称将33个实体从“未经验证清单”剔除，其中27个实体位于中国，其他实体位于印度尼西亚、巴基斯坦、新加坡、土耳其和阿拉伯联合酋长国。 声明称，这一决定于21日对外公开展示，并将于次日（22日）在《联邦公报》上公布后生效。 声明还说，
2014年在美国IPO的生物技术企业已达26家
近日生物制药公司Akebia Therapeutics、MediWound同时进行IPO在美国资本市场上募集研究资金。这也使得2014年第一季度生物技术IPO行列变得更加拥挤。总部位于麻省坎布里奇市的Akebia Therapeutics公司此次希望募集总额达1亿美元的经费支持公司正在研
不单单中国，美国的仿制药企业也在为参比制剂而斗争！
在不到两年的时间内，美国国会议员第三次提出立法议案，目的在于阻止品牌药企业目前阻挠仿制药竞争对手参与竞争的做法。 品牌药生产商有时拒绝向仿制药公司提供样品，在这样的做法遭到不断投诉之际，由民主、共和两党联合提出的这一题为《创建和重建公平获取等效样品法案》（Creating and Restor
广东揭阳又一家出口食品企业－顺利通过美国FDA“大考”
记者从揭阳检验检疫局获悉，今年11月，揭阳竹笋罐头出口龙头企业揭阳市骏佳实业有限公司以“零不符合项”顺利通过美国FDA（美国食品药品监督管理局）专家输美食品行业现场检查，成为揭阳市2016年首家通过美国FDA检查的出口食品企业，目前，揭阳已有5家企业通过美国FDA检查。 揭阳是广东地区乃至全国
马斯克要求美国法院阻止OpenAI转型为营利性企业
总台记者当地时间12月1日获悉，彭博社消息称，美国知名企业家埃隆·马斯克要求美国一法院阻止美国开放人工智能研究中心（OpenAI）“非法”转型为营利性企业。OpenAI的一位发言人表示，马斯克的申请“重复，且依然毫无根据”。今年2月，马斯克提起诉讼，称其在为OpenAI的创立提供资金等支持时，与该公
特别提示：美国出台新法规－输美食品企业亟待关注
日前，笔者从厦门漳州检验检疫局获悉，从去年开始，美国食品药品监督管理局（FDA）为实施《食品安全现代化法》（FSMA），陆续发布了七个配套联邦法规。其中联邦法规21CFD117《食品企业现行良好操作规范和危害分析及基于风险的预防性控制措施》（以下简称“117法规”）及21CFR121《防止食品蓄
西安交大、卓立汉光等37家企业高校被美国列入危险名单
众所周知， 目前中美贸易谈判已经进行了多轮磋商，媒体上大多对结果表示乐观。但日前，包括西安交大、中国人民大学、同济大学、广东工业大学、北京卓立汉光仪器有限公司在内的37家中国内地企业和院校竟然被美国商务部列入“危险名单”，并要求美企与它们来往时保持谨慎。 所谓的“危险名单”是否继续扩大，以及此
－2014原料药行业发展四个特点分析
在刚刚过去的2013年，无论大宗原料药还是普通原料普遍存在需求与产能的矛盾，成本与价格的不相适应，令药企在矛盾中徘徊寻找平衡：一方面，迫于环保压力及市场需求不旺，行业面临升级转型和结构调整，而新增产能又在不断释放;一方面，为了消化过剩产能，药企试图加大国际市场的拓展力度，而国外更为严格的监管政策
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
地塞米松原料药－地塞米松－高效液相色谱法
方法名称：地塞米松原料药－地塞米松－高效液相色谱法应用范围：该方法采用高效液相色谱法测定地塞米松原料药中地塞米松的含量。该方法适用于地塞米松原料药。方法原理：供试品加甲醇溶解后用流动相稀释，进入高效液相色谱仪进行色谱分离，用紫外吸收检测器，于波长240nm处检测地塞米松的峰面积，计算出其含量。试剂：
原料药的杂质谱分析技术要点解析
引言 杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。本文对化学合成原料药的杂质分析的一般原则、研究思路和实际工作情况进
原料药合成偶联反应中钯残留去除
摘要：海普开发的HP214 是一种具有螯合硫脲基团的大孔树脂，专为选择性去除汞、铂族贵金属、金和银而设计。同时还特别适用于从有机工艺流程中回收钯催化剂。#原料药合成偶联反应中钯残留去除 在有机合成中，以过渡金属络合物催化进行高选择性合成的研究一直是一个活跃的领域。用普通合成手段难于实现的反应，有时使
原料药粒径大小和溶出度的关系
溶出度：是指药物从片剂等固体制剂在规定溶剂中溶出的速度和程度。溶出度是片剂质量控制的一个重要指标，对难溶性的药物一般都应作溶出度的检查。由于药物的溶出直接影响药物在体内的吸收和利用, 溶出度试验已成为评价制剂质量及生产工艺的指标之一。早在几十年前就有人指出，药物在体内吸收速度常常由溶解的快慢而决定，
临床康复新液的原料药基地管理建设
美洲大蠊是当今世界最古老的昆虫之一，也是传统中药材。美洲大蠊做为药材，最早收录于《神农本草经》，后《本草纲目》、《本草经梳》等多有记载。好医生集团生产的康复新液就是美洲大蠊提取物制成的溶液剂，具有良好的创面修复功能，在治疗胃、十二指肠溃疡，溃疡性结肠炎、口腔溃疡及烧烫伤等创面相关疾病疗效显著。
我国医药行业当前存在的主要问题
（一）企业层面问题 1、小散乱现象突出，缺乏医药航母。 2013年，我国医药工业百强企业主营业务收入占全行业的比重只有45.1%，销售收入超过200亿元的企业只有4家，销售收入100亿～200亿元的企业11家，50亿～100亿元的企业14家，9亿～50亿元的企业75家，我国医药企业虽然数量多
两药企被罚3.2亿！救命药短缺频发背后
原料药垄断案件何时休？ 中国新闻周刊记者/牛荷 发于2023.6.12总第1095期《中国新闻周刊》杂志 5月28日，国家市场监管总局下发的两份行政处罚决定书引发广泛关注。远大医药(中国)有限公司(以下简称远大医药)和武汉汇海医药有限公司(以下简称武汉汇海)两家公司因达成并实施垄断协议、滥用市
2018年我国医药产品遭遇多起贸易摩擦
图为某药企生产车间一角。 2018年，国内外形势错综复杂，中美贸易摩擦加剧，对国际贸易环境造成了极大压力，也使我国医药产品出口经历了空前严峻的考验。2018年全年，我国医药产品遭遇多起贸易摩擦，发起方为美国和印度。同时，在中美贸易摩擦中，多个医药产品也被列入实施清单。 遭遇多起发自美、印的贸易摩
肝素钠出口危机再现
近日，欧盟对国内某制药企业发出警告，其依诺肝素钠、肝素钠欧盟GMP检查失败导致产品被召回。值得注意的是，这是继2008年百特肝素钠污染事件后，涉及肝素领域的又一重磅事件，中国原料药企再度遭遇出口信任危机。 该事件也突显了肝素钠原料的质量与技术壁垒。目前，我国肝素原料药出口欧美发达国家，产品质量
美国花生酱污染继续扩大－涉事企业增加到近10家
美国花生酱遭沙门氏菌污染事件并无平息迹象，越来越多美国食品企业相继宣布召回。昨日，美国食品和药物管理局(FDA)又再公布“Clif Bar & Company”、“Kroger”和雅培公司主动召回怀疑受污染的食品，让涉及事件的食品企业增加到近10家。 涉及厂家已近10家 昨日美
胰岛素企业有望打破国外垄断甘李药业启动美国临床试验
全球糖尿病用药市场规模随需求逐渐扩增，摩根大通研究报告指出，2020年全球胰岛素市场容量预计将达到320亿美元；到2030年，胰岛素市场容量将达到630亿美元。目前，全球胰岛素市场与国内胰岛素市场基本由诺和诺德、礼来公司以及赛诺菲三家跨国制药企业垄断，而以甘李药业为代表的国内企业近年来逐渐赶上，