受COVID19影响FDA暂停外国医药和设备的审查！
尽管新冠肺炎（COVID-19）在中国的蔓延速度正在放缓，但在世界其他地区正在加速扩散，并已传播至100多个国家，WHO数据显示，截至3月10日全球累计确诊病例逾11.1万。世界疫情防控的重心正在从东方转移至西方。各国政府、机构以及企业都在积极采取应对措施。 3月10日，美国FDA表示，基于联邦政府为应对COVID-19而实施的旅行限制和建议，将推迟外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份，除非是“紧急任务”。 FDA表示，为确保药品安全，将利用边境检查、记录，与国际政府的沟通交流以及必要时采取进口限制来维持对外国制造商和设备的监督。事实上，自上个月开始，FDA已经在使用这些方法来对中国进口的产品进行检查了。 FDA同时承认此举可能会影响实验药物的审查。 暂停海外检查还可能会影响全球药品的供应和安全问题。FDA曾于早些时间警告称若疫情持续数月，美国多种药物将出现短缺。目前至少已有一种药物受疫情影响出现供应困难，不过F......阅读全文
FDA批准罗氏的Actemra－COVID19试验
罗氏公司已宣布，美国食品药品监督管理局（FDA）已正式批准Actemra在重症肺炎COVID-19患者中进行的3期临床试验，这些患者已因肺炎住院。 Actemra（tocilizumab）是一种白介素6抑制剂，已在中国被批准用于治疗感染新型冠状病毒的患者，这些患者已发展为严重的肺损伤并且血液中
FDA批准对COVID19患者进行血浆治疗
周六，休斯顿卫理公会医院获得美国FDA批准，成为美国第一个将康复的COVID-19患者捐献的血浆注入危重病人体内的学术医疗中心。这种治疗方法在周末迅速得到了临床应用，当时美国各地的死亡人数已飙升至2000多人，超过10万名美国人感染了这种病毒。 休斯顿卫理公会医院的医生们从周五开始招募献血人员
现代制药子公司原料药产品获FDA审核通过
现代制药(600420)7月16日晚间公告，公司控股子公司上海现代制药海门有限公司近日收到美国食品药品监督管理局(FDA)确认检查通过的信函。 美国FDA于2014年4月对现代海门的原料药产品齐多夫定进行了现场检查，并对现代海门的最终整改结果表示接受后签发了审核通过的信函。 公司表
受新冠肺炎疫情影响－FDA暂停外国医药和设备的审查
尽管新冠肺炎（COVID-19）在中国的蔓延速度正在放缓，但在世界其他地区正在加速扩散，并已传播至100多个国家，WHO数据显示，截至3月10日全球累计确诊病例逾11.1万。世界疫情防控的重心正在从东方转移至西方。各国政府、机构以及企业都在积极采取应对措施。 3月10日，美国FDA表示，基于联
受COVID19影响－FDA暂停外国医药和设备的审查！
尽管新冠肺炎（COVID-19）在中国的蔓延速度正在放缓，但在世界其他地区正在加速扩散，并已传播至100多个国家，WHO数据显示，截至3月10日全球累计确诊病例逾11.1万。世界疫情防控的重心正在从东方转移至西方。各国政府、机构以及企业都在积极采取应对措施。 3月10日，美国FDA表示，基于联
－莱美药业替莫唑胺原料药获FDA认证
12月30日晚间，莱美药业公告称，公司近日收到美国食品药品管理局(FDA)通知，公司生产的替莫唑胺原料药已通过美国FDA认证，获准在美国上市销售。 莱美药业表示，公司产品通过FDA的认证，拓宽了公司的国际市场销售区域，优化了产品市场结构，对公司产品在国际市场的销售起到了推动及示范作用。但该
这些被FDA批准的可能对COVID19有效的药物
两项新的研究表明，美国已经批准使用的数十种药物可能对这种新型冠状病毒有效。 其中一项研究的合着者Hesham Sadek博士解释说："重新利用这些FDA批准的药物可能是一种快速的方法，可以让那些别无选择的病人得到治疗。"他是休斯顿德州大学西南医学中心内科、分子生物学和生物物理学的教授。 然而
COVID19患者的氯喹类药物获FDA紧急使用授权
3月28日，FDA发布紧急使用授权（EUA），允许将捐赠给国家战略储备(SNS)的硫酸羟氯喹和磷酸氯喹产品分发并用于某些住院的COVID-19患者。这些药物将从SNS分发至各州，以便在临床试验不可用或不可行时，由医生酌情为住院的COVID-19青少年和成人患者开具处方。EUA要求医疗保健提供者(
美FDA批准COVID19唾液测试－大幅增加每日检测次数
据Biospace网站4月13日报道，美国罗格斯大学开发的COVID-19唾液测试产品获得了美国FDA的紧急使用授权，可简单快速检测COVID-19感染。 当前诊断COVID-19，要求检测人员用拭子从疑似患者的鼻腔深处或咽喉后部采集样本，而唾液检测只要求收集疑似患者的唾液。目前，FDA还没有
Illumina获得FDA紧急使用授权，进行基于测序的COVID19诊断
Illumina首次获得美国食品及药物管理局（FDA）的紧急使用授权，进行基于测序的COVID-19诊断试验。Illumina公司（NASDAQ:ILMN）正在为大规模、基于下一代测序的COVID-19测试铺平道路。今天，美国食品和药物管理局（FDA）发布了Illumina COVIDSeq的紧急使
吉利德多项瑞德西韦III期临床试验结果公布－效果显著！
4月29日，吉利德(GILD.US)官网终于公布了万众瞩目的瑞德西韦III期(open-label)临床试验数据，这一数据主要基于吉利德自己开展的主要针对重症COVID-19患者III期SIMPLE临床试验，吉利德并未明确表态该研究数据成功或是失败。对于该临床试验，可浏览文章《“人民的希望”瑞德
美国FDA已批准罗氏速度更快的COVID19测试新方法
瑞士制药巨头罗氏公司本星期五宣布，该公司一种可以更快诊断新型冠状病毒的新方法已经获得美国监管机构的紧急批准用于病例筛查。 罗氏公司在一份声明中表示，美国食品和药物管理局(FDA)已经批准将该公司的SARS-CoV-2测试商业化，以检测引发全球COVID-19大流行的病毒。 罗氏表示，该测试可
2358万－美国FDA授予恢复期血浆紧急使用－治疗COVID19患者!
目前，新冠肺炎疫情仍在全球迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2020年08月24日12时，全球累计确诊超过2358万例，死亡超过81.2万例。 近日，美国食品和药物管理局（FDA）发布了一份紧急使用授权（EUA），将恢复期血浆（convalescent plasma
FDA禁止常州市金坛前药制药原料厂向美国出口原料药
鉴于常州市金坛前药制药原料厂对于美国FDA药品生产质量管理规范（Good Manufacturing Practice，GMP）的漠视，本月早些时候，美国FDA发布禁令，禁止其所有产品进入美国市场。 FDA在二月份对金坛前药制药原料厂的核查中发现，该公司作为美国药用活性成分（Active Ph
灵敏度达100％－贝克曼－COVID19－抗体测试获FDA紧急使用许可
分析测试百科网讯 丹纳赫旗下的贝克曼库尔特（Beckman Coulter）的SARS-CoV-2 IgG抗体血液测试近日已获得美国FDA紧急使用许可。该项测试可在其大量自动化仪器上进行。 该公司表示，定性测定法已经证实了其100％的灵敏度（能否正确识别真阳性）和99.6％的特异性（能否正确识
赛默飞两种新一代－COVID19－检测已获FDA的紧急使用授权
分析测试百科网讯 8月16日，赛默飞世尔科技宣布，美国食品和药品管理局（FDA）已经紧急批准使用授权（EUA）TaqPath COVID -19 快速 PCR 组合试剂盒 2.0 和 TaqPath COVID-19 RNase P 组合试剂盒 2.0。这两种高度准确的检测都设计有增加的目标用来
COVID19检测小贴士
为了支持新型冠状病毒（COVID-19）的检测及疫苗研发工作，美国疾病预防控制中心（CDC）和中国政府都已完成了新型冠状病毒基因组的测序并将结果提交至US NCBI GenBank®数据库 [1]。近日，IDT收到了来自世界各地研究人员关于新型冠状病毒检测试剂盒的询问，以下是部分简要说明。 美
赛诺菲：将创建全球第二大原料药(API)公司
赛诺菲（Sanofi）近日宣布，计划将其现有的6个原料药（API）生产基地分拆为一家独立的公司，从而打造出一家行业领先的API公司。新公司将赛诺菲的原料药商业和开发活动与其6个欧洲原料药生产基地相结合：Brindisi（意大利）、Frankfurt Chemistry（德国）、Haverhill
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
中国原料药厂家何去何从？
导读：随着环保意识的不断增强，中国原料药厂家迫于周边环保压力不断迁移，从市中心搬到郊区，从非化工园区搬到化工集中区，从东部沿海发达地区搬到西部欠发达地区。而欧美一些百年药企却可以一直立足于城市并与周围居民和平相处。这巨大的反差背后，存在什么样的必然和奥秘？在这里，我想通过自己这些年的亲身经历与大
后新冠时代，FDA将如何对新冠检测试剂进行监管？
虽然COVID-19的感染仍然广泛存在，但有迹象表明，该疾病的大流行阶段正在接近尾声，随着它的结束，许多人预计FDA将结束紧急使用授权（EUA）的发放，大多数临床实验室和测试供应商一直在据此操作。 一些诊断公司已经采取行动，通过标准的从头开始或510（k）监管途径进行其COVID-19测试，但
FDA推出“新冠病毒疗法加速计划”
为了加快应对新冠病毒病（COVID-19）疫情的发展，美国FDA日前宣布，为COVID-19潜在疗法制定了一项加速批准计划（Coronavirus Treatment Acceleration Program，CTAP）。该计划将利用一切可用的资源，尽可能快速地把新疗法带给广大患者，并同时评估其
美国公共卫生管理机构对美国大型原料药厂家进行调查
自从去年一起全国范围的脑膜炎疫情出现后，负有监管责任的FDA开始对美国一些大型原料药厂家进行审查。而采取行动的并不只是FDA一个机构。马萨诸塞州的医药行业注册委员会同样开始对本州的两家原料药生产商家Medi- SonSolutions公司和CarePro公司开始检查。来自该州卫生部门的Ann
原料药被垄断－药价暴涨
8月8日，央广网报道，记者在济南对常用药价格做了调查，红霉素眼膏由原来几毛钱一支，涨到了四块六。 不仅如此，包括以往6毛钱一瓶的谷维素片如今上涨到了8.5元/瓶；治疗冠心病的立普妥以前每盒7块钱，如今一盒的价格上涨到了60多元；而用于治疗急性非淋巴细胞白血病的高三尖杉酯碱注射液，每支价格也已由
COVID19免疫学特征
中国新冠肺炎单细胞研究联盟2月3日发表Cell论文：COVID-19免疫学特征 新型冠状病毒肺炎（COVID-19）暴发以来，全球感染人数已超过一亿人，死亡病例已超过两百万人，给全球社会经济带来了极大灾难。认识和理解新冠肺炎发病机理对其诊疗与防控具有重要意义。单细胞转录组测序技术在生命科学各个
COVID19疫苗如何起作用
目前全球有几种疫苗正在进行大规模研究和临床试验，以确定它们是否能够预防COVID-19。特朗普总统一直在暗示，疫苗可能会在10月底大选前准备好。事实真是这样吗？蒙塞夫·斯拉维（Moncef Slaoui）是特朗普政府“Warp Speed”行动的首席科学顾问。他在接受美国著名的广播电台NPR采访时对
新冠肺炎疫情致临床试验受阻－FDA发布应对指南
3月18日，瑞士制药公司Addex Therapeutics宣布，受COVID-19影响已推迟Levodopa用于治疗帕金森氏病患者左旋多巴诱发的运动障碍的注册疗效和安全性研究（Study 301）启动。由于预期的试验参与者属于与COVID-19相关的严重疾病和死亡的最高风险人群，因此Addex
新冠疫情：1.98亿第一个用于暴露后预防的抗体疗法!
REGEN-COV是唯一一个可用于COVID-19治疗、暴露后预防性治疗的抗体疗法。 目前，国外新冠肺炎疫情仍在迅速蔓延。根据百度《新型冠状病毒肺炎疫情实时大数据报告》，截止2021年07月31日12时，全球累计确诊超过1.98亿例（1.9801亿），死亡超过422万例。 近日，再生元（Re
粒度对原料药性能的影响
一、原料药的市场情况一览化学制药行业是基础化工行业、精细化工行业的下游产业。完整的化学制药生产价值链由基础化工原料、医药中间体、化学原料药和化学制剂等生产环节构成。其中，化学原料药是用于生产化学制剂的主要原材料，主要通过化学合成所制备的药物活性成份，但病人尚无法直接使用，仍需经进一步加工制成药品，即
传统原料药行业将全面转型
我国是原料药生产和出口大国，原料药品种全、规模大、质量高、价格低的优势明显。在新的国内外环境下，欧美制药外包向亚洲市场加速转移，国内API制药企业国际化进程加快;新版GMP法规也对药品的生产及质量管理提出与国际接轨要求，企业如何建立及完善药品生产创新体系，持续有竞争力的生产能力及质控能力成为企业