美国公共卫生管理机构对美国大型原料药厂家进行调查
自从去年一起全国范围的脑膜炎疫情出现后，负有监管责任的FDA开始对美国一些大型原料药厂家进行审查。而采取行动的并不只是FDA一个机构。马萨诸塞州的医药行业注册委员会同样开始对本州的两家原料药生产商家Medi- SonSolutions公司和CarePro公司开始检查。来自该州卫生部门的AnneRoach表示，自从去年的安全事件出现后，他们检查了37种原料药样品，仅有4种符合要求。 目前FDA希望被赋予更加明确的管理原料药企业的权利。最近正在讨论的一项法案将规定原料药企业将需要在FDA注册，并按规定向其报告关于产品的负面信息。虽然美国国会有人并不赞同扩大FDA的监管范围，但是的确有原料药企业以此为理由对FDA的监管提出异议。如上周FDA提醒不要使用来自 NuVisionPharmacy公司生产的无菌设备，NuVisionPharmacy就立刻在其官网上回应对FDA的管理权限提出质疑。 ......阅读全文
【突发】美国更新“涉军企业”黑名单，腾讯、宁德时代等134家中国企业上榜！
美国国防部近日更新了针对中国企业的“中国涉军企业”清单，新增包括腾讯、宁德时代等在内的134家中国企业。此举引起了广泛关注和讨论，不仅因为这些公司在全球市场上具有重要地位，也因为它们与许多国际合作伙伴有着紧密的业务往来。对于被列入该名单的企业来说，这可能会对其在美国乃至全球范围内的业务运营造成一定影
疫情影响全球药品供应链！原料药短缺－一批药价格大涨
3月11日，一则重磅消息流出，外媒消息称，美国FDA于3月10日（本周二）表示，将推迟几乎全部外国医药、医疗设备以及食品的审查至4月份。这一决定还可能会影响全球药品的供应和安全问题。 美国、印度部分原料药出现短缺 在这之前，美国FDA发文称若疫情持续数月，美国多个药物将会出现短缺。美国FDA
大宗原料药出口风光不再－出口额持续下行
原料药一直是我国最具特色的医药出口品种，在世界原料药市场中占有绝对份额。数据显示，2013年，我国原料药出口235.98亿美元，占我国医药保健品出口总额的46.27%. 数据显示，2012年我国原料药出口金额为227亿美元，同比增长3.2%，分别占出口总额的47.7%和西药类出口额的82.
国家药监局：5个日产原料药存在外购原料药贴签、包装等情形，暂停进口
近期，国家药监局对日本KYOWA HAKKO BIO CO.,LTD.的Hofu工厂进行了现场检查。检查发现，该工厂生产的谷胱甘肽（登记号：Y20190009115）、乙酰半胱氨酸（登记号：Y20190009075）、色氨酸（登记号：Y20190009135）、苯丙氨酸（登记号：Y2019000
2月14日起－中美经贸在京谈判！决定我国医药行业走势
2月9日晚间7点，商务部发布官方消息，中美经贸高级别磋商将于2月14-15日在京举行。 消息称，中共中央政治局委员、国务院副总理、中美全面经济对话中方牵头人刘鹤将于2月14日至15日在北京，与美国贸易代表莱特希泽、财政部长姆努钦举行新一轮中美经贸高级别磋商。双方将在不久前华盛顿磋商基础上，就共
中国西药核心竞争力显著提高－生物技术崭露头角
2016年，中国西药出口额达到314.83亿美元，占中国医药产品出口比重的56.8%，同时，中国医药海外并购达到25个，并购金额超过55亿美元，获得美国ANDA数量达到75个，原料药→特色原料药→仿制药→创新药路径日益清晰，中国西药国际核心竞争力显著提高，医药产业国际化开启新征程。 中国是
美国三大页岩油企业大砍资本支出4066％
北京时间就27日路透称，美国三大页岩油企业削减2016年资本支出计画的规模高于预期，以期能熬过油价每桶30美元的难关；其中一家企业指称，油价需上涨超过20%，方能扭亏为盈。 Hess、Continental Resources及Noble Energy缩减资本支出规模达40-66%；此为这三家
不惧美“双反”－光伏企业称不会停止对美国出口
当地时间11月7日，美国国际贸易委员会终裁认定，从中国进口的晶体硅光伏电池及组件产品，实质性地损害了美国相关产业，美国将对此类产品征收反倾销和反补贴关税。这也意味着，美国将从即日起，正式针对从中国进口的光伏产品征收“双反”关税。 严重损害全球绿色能源产业的可持续发展 今年
美国经济组织反对向中国光伏企业征收高额关税
据中国之声《新闻纵横》报道，面对物美价廉的在与中国光伏企业竞争中处于下风的美国企业，如今只剩最后一件不公平的武器--关税。4日，美国国际贸易委员会就是否扩大对中国进口太阳能产品的征税范围提案举行最后听证。中国光伏企业的美国之路是否将饱受美方关税打压，即将揭晓。 在听证会上，亚利桑那州固特宜
美国对我国六家食品企业相关产品实施自动扣留
食品伙伴网讯 据美国食品药品管理局消息， 近日美国FDA更新进口预警措施（import alert），其中，对我国6家食品企业的产品实施自动扣留。 相关信息如下：
美国对华光伏双反终裁－企业或可借漏洞寻生机
美国商务部10日对华光伏双反案作出终裁，决定征收高额惩罚性关税。 其中18.32%~249.96%的反倾销税与初裁相差不大，而反补贴税则大幅增至14.78%~15.97%，对大多数中国太阳能面板制造商来说，最终判决要比此前初裁更为严重。不过此次终裁并未封堵初裁时的一双反“漏洞”，中国
基因检测隐私问题受关注：美国FTC调查多家相关企业
北京时间6月6日早间消息，美国联邦贸易委员会（FTC）正在对热门基因检测公司23andMe和Ancestry.com处理用户信息和基因数据的方式，以及如何将这些数据共享给第三方展开调查。 FTC在对“信息自由法案”的回应中透露了这项调查。FTC发言人拒绝对此消息置评，称“FTC的调查是非公开的
厦门杏林检验检疫局助食品企业通过美国FDA检查
4月11日，历时一天半，厦门良一食品有限公司顺利通过了美国食品药品监督局(FDA)官员的现场检查。这是福建首家通过FDA考核认可的膨化食品生产出口企业。 按照美国最新修订的食品安全法案有关规定，FDA每年都要对输美食品生产企业进行检查，2014年将在我国抽查104家企业，其中厦门漳州两地企业
不惧美“双反”光伏企业称不会停止对美国出口
当地时间11月7日，美国国际贸易委员会终裁认定，从中国进口的晶体硅光伏电池及组件产品，实质性地损害了美国相关产业，美国将对此类产品征收反倾销和反补贴关税。这也意味着，美国将从即日起，正式针对从中国进口的光伏产品征收“双反”关税。 严重损害全球绿色能源产业的可持续发展 今年10月初，美
基因检测隐私问题受关注：美国FTC调查多家相关企业
新浪科技讯 北京时间6月6日早间消息，美国联邦贸易委员会（FTC）正在对热门基因检测公司23andMe和Ancestry.com处理用户信息和基因数据的方式，以及如何将这些数据共享给第三方展开调查。 FTC在对“信息自由法案”的回应中透露了这项调查。FTC发言人拒绝对此消息置评，称“FTC的调
法国食品巨头达能公司宣称:将收购美国婴儿食品企业
昨日，法国食品巨头达能公司宣布，已与美国第四大婴儿食品企业Happy Family签署协议，达能将收购后者90%以上的股权。Happy Family公司成立于2006年，在美国婴儿食品市场中拥有超过4%的市场份额。 达能婴儿营养品执行副总裁Felix Martin G
商务部：6家美国企业列入不可靠实体清单
不可靠实体清单工作机制关于将护盾人工智能公司等6家美国企业列入不可靠实体清单的公告。不可靠实体清单工作机制公 告2025年 第8号 为维护国家主权、安全和发展利益，根据《中华人民共和国对外贸易法》《中华人民共和国国家安全法》《中华人民共和国反外国制裁法》等有关法律，不
－2015美国最幸福企业Top50：强生夺冠－辉瑞掉出榜单
为了找出美国最幸福的企业，专注于工作满意度的美国职场点评网站CareerBliss对影响职场人士幸福感的8个因素进行了评估，这些因素包括：工作与生活平衡、员工与老板以及同事之间的关系、办公室环境、工作资源、工作薪酬、职业发展机会以及公司文化。员工对每一项因素的重视程度同样被纳
共计13家！国内企业满分通过美国权威CAP室间质评
近日，（CAP）公布了2018上半年CAP-PT(Proficiency Testing)的NGSST（实体瘤高通量测序）能力验证评估报告，据悉全球共有232家国际顶尖的基因诊断实验室报名参加此次测试，共收回188家实验室的反馈结果。 转网搜集到的国内满分通过企业有：凯杰（苏州）中心实验室、
恩华药业抗抑郁新药获批，原料药车间尚需通过GMP认证
恩华药业昨晚公告，公司已获得盐酸度洛西汀原料药及其肠溶片的生产批件。公司表示，原料药车间通过GMP认证后即可投产。大智慧通讯社自今年2月起持续关注该药审评进度，并于一周前率先报道该药获批。 公司证券事务部人士今日对大智慧通讯社表示，盐酸度洛西汀原料药车间尚需通过GMP认证，预计到产品上市需
如何储存沙库巴曲钠原料药？
沙库巴曲钠原料药应密封、在室温下避光防潮储存。 沙库巴曲钠是一种药物原料，其化学名称为[(1S,3aS,6aS)-1-[(S)-六氢环戊并[c]吡咯羰基]八氢环戊并[c]吡咯-2(1H)-羧酸]钠盐，分子式为C15H22N3NaO6。它属于血管紧张素受体脑啡肽酶抑制剂，用于治疗原发性高血压。
短缺药原料药价格行为指南将出台
保障短缺药品供应、规范短缺药品价格秩序已成为今年药政工作重点之一。《经济参考报》记者了解到，《短缺药品垄断性原料药价格行为指南》将于近期向社会征求意见。专家表示，文件出台将遏制违法涨价、恶意控销等行为，对稳定药价、配合医改具有重要意义。 短缺药品是在一定区域内不能正常供应的药品，原料药是下游药
解析原料药的杂质谱分析技术要点
杂质作为药品的一项关键质量属性，其研究是一项重要系统工程。杂质谱分析对指引药品制备工艺的研发和优化具有指导意义，只有在全面杂质谱分析基础上，药品质量控制才能有的放矢；杂质谱分析也是杂质检查工作和建立合理可行检查方法的前提。 1、杂质分析的法规要求 CTD 格式申报资料要求药品研发企业对杂质分
64种原料药生产场地疏解至沧州
11月20日，2023年“京津冀安全用药月”活动正式启动。记者从活动中获悉，本市已有64种原料药品种生产场地转移至沧州渤海新区生物医药产业园，短缺药品快速落地沧州园生产供应。 北京市药监局党组书记于海波在启动仪式上表示，在疏解转移、推动医药健康产业协同发展方面，自2014年开始，经过多轮调研和
暴涨99倍的原料药，背后谁在炒
前几天，辽宁省药品和医用耗材集中采购网发布一则预警通知，涉及81种不能正常供应配送的药品，其中：12个药品由于原料、企业生产线改造等原因而造成产能不足；13个药品由于采购不到原料而停产；17个药品以原料药价格上涨、中标价格低为由不能正常供应。 13家因采购不到原料导致部分药品停产的药企中，包括
原料药合成工艺的关键要素有哪些？
API是用于制造药物制剂的活性成分，通常是原料药通过化学合成、半合成以及微生物发酵或天然产物分离获得，经过一个或多个化学单元反应及其操作制成的。原料药的药物合成工艺研究是药物研究和生产的重要组成部分，处于药物研发的基础，是药品质量形成的重要环节。下面来简单介绍以下原料药合成工艺研究中涉及的关键要素。
原料药含量测定：HPLC法or滴定法
实验聊吧中，看到有关于两种方法用于含量测定的些许疑问，今天小编就专门开设了这样一个题目，摘录了很多网友的不同意见。在跟肖博士交流时，他也明确表示，的确没有相关法规文件明确表示，滴定法或是HPLC法，其中哪一种更优或是更推荐。一般建议依照方法的便利性、可重复性来选择适合的方法。再具体点呢?到底如何
博瑞医药布局减肥多肽类原料药
近日，博瑞医药减肥多肽类原料药技术改造项目备案日前获批通过。继此前加码在研减肥药注射液产能之后，博瑞医药再次出手布局原料药。 博瑞医药对在研减肥药BGM0504的产业化十分重视，寄希望于全面打造制剂、原料药一体化自主供给体系。此前，苏州工业园区管委会官方网站公示了《博瑞制药（苏州）有限公司化学
化学原料药“含量”和“纯度”的区别
一直有一个疑问，某个包装规格的化学原料药其纯度和真实含量之间的区别在哪里？一般我们的用LC或者GC测出来的，主峰的的面积百分比给出的数值代表的是纯度还是含量。zui正确的纯度该怎么测定，含量该怎么测定？1 含量：考察的是主成分。一般用标准品配置一定浓度的溶液，用外标法或者内标法测定。2 纯度：其实
欣欣向荣的中国制药业
中国一家小药厂的抗艾滋病药品获得了美国FDA认证，不经意间，中国的制药业也平静地通过了一个重要的里程碑。 今年夏季，中国浙江临海的一家小药厂──浙江华海药业股份有限公司(Zhejiang Huahai PharmaceuticalCo.,简称：华海药业)生产的抗艾滋病药物获得了美国食品和药物管理