重庆市建成医疗器械质量与安全控制工程中心
近日，由重庆医疗器械质量检验中心、重庆大学和重庆邮电大学联合建设的“重庆市医疗器械质量与安全控制工程技术研究中心”顺利通过专家验收。 该中心于2010年批准建设，重点开展创新医疗器械产品质量控制、在用医疗器械质量检测、医疗器械产品不良事件信息跟踪和医疗器械产品质量标准体系建设四个方面研究。建设三年来，该中心先后承担国家及省部级科技项目14项，参与颅脑手术动力装置、数字式X射线机、胃动力检测仪等产品的电磁兼容设计，指导企业制订超声图像定量分析诊断仪、缺血性修饰蛋白诊断试剂盒等产品质量标准10余个，协助企业修订产品注册标准200余个。建立了创新医疗器械产品质量控制、在用医疗器械质量检测、医疗器械产品质量标准研究、医疗器械产品不良事件预警和信息发布共享四大技术服务平台，完善了技术支撑体系，可检测参数由建设前的199个产品345个参数，扩大到目前的448个产品1012个参数。常规产品检测覆盖率由建设前的不足75%，提升到目前的......阅读全文
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
土壤养分管理与污染修复研究中心纳入国家工程研究中心
近日，国家发展改革委员会公布了第一批国家工程研究中心、国家工程实验室优化整合结果。土壤养分管理与污染修复国家工程研究中心通过国家发展与改革委员会的优化整合评价，成为第一批纳入新序列管理的国家工程研究中心。 今年2月，国家发展改革委员会启动了国家工程研究中心、国家工程实验室优化整合工作，对国家工
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
医疗器械网上开店将破冰
日前，中国医药物资协会医疗器械分会秘书长陈红彦表示，国家食品药品监督管理总局今年将许可医疗器械企业在网上开专业店，医疗器械企业申请到互联网医疗器械经营牌照后即可在网上营业。在此之前，医疗器械只允许在网上药店进行买卖，不允许医疗器械在网上有专业店。 据了解，2014年是医疗器械电子商务发展快速的
－医疗器械“中国创造”日益增多
长期以来，我国医疗器械产业发展水平低，大中型、中高端医疗装备和高端植介入体主要依赖进口。高昂的进口产品带来的巨大经济负担，成为医疗费用不合理增长和患者“看病难、看病贵”的一个重要因素。 现在，这种情况有望得到改观。我国的科技公司和研究团队，正在一系列医疗器械产品上不断突破，创新成果密集涌现
医疗器械注册相关要求概述
在中国，医疗器械注册主要受理机构是SFDA（国家食品药品监督管理局），国家食品药品监督管理局是国务院综合监督食品、保健品、化妆品安全管理和主管药品监管的直属机构。 有职责起草医疗器械管理的法律、行政法规并监督实施；负责医疗器械产品注册和监督管理；起草有关国家标准，拟订和修订医疗器械产品行业标准、生产
医疗器械拉力试验机
医疗器械拉力试验机是指应用于生物材料如生物软组织，如肌腱、韧带、肌膜、皮肤、肠膜、胶原蛋白和水凝胶等生物材料等等材料拉伸压缩三点弯曲剪切等测试仪器设备。测试软组织和生物材料应力应变、弹性变形、弹性极限、弹性模量、屈服强度、塑性变形、断裂强度、延伸率等等测试。在名称上又可以称为生物材料力学试验机，生物
医疗器械临床试验规定
第一章总则第一条为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。第二条在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规范。本规范涵盖医疗器械临床试验全过程，包括临床试验的
医疗器械环氧乙烷测试方法
摘要 环氧乙烷是一种有机化合物，为一种最简单的环醚，化学式是C2H4O，是一种有毒的致癌物质，所以医疗器械行业相关标准对一次性使用无菌医疗器械产品的环氧乙烷残留量指标有着严格要求。 关键词 济南众测 气相色谱仪、环残检测、环氧乙烷、GC6890 一、测试意义
肿瘤进化联合研究中心成立
近日，由中国科学院北京基因研究所与北京市肿瘤防治研究所，联合组建的“肿瘤进化联合研究中心”（Center for Evolutionary Cancer Genomics, Beijing Institute for Cancer Research, Beijing Instit
北大博古睿研究中心成立
12月19日，北京大学博古睿研究中心在京成立。该中心由北京大学与美国博古睿研究院共同发起成立，旨在汲取现代文明的积极成果，关注东方的声音，发现和寻找开启新文明类型的思想。北大前校长林建华、北大哲学系教授安乐哲担任博古睿研究中心学术委员会联席主席。 北京大学校长郝平表示，以人工智能为代表的第四
亚太台风研究中心落户上海
新华社上海12月1日电（记者李荣）亚太台风研究中心1日在上海揭牌成立，将聚焦台风数值预报及相关领域关键技术、台风科学观测试验及大数据分析技术以及多尺度台风机理等方面开展研究。 据了解，亚太台风研究中心位于中国上海临港新片区的国际创新协同区，是由联合国亚太经社理事会、世界气象组织台风委员会提
转化医学研究中心成立仪式
7月2日，中科院大连化学物理研究所--辽宁医学院附属第一医院转化医学研究中心签约挂牌仪式在大连化物所举行。仪式由大连化物所杨凌研究员主持。副所长王华、辽宁医学院附属第一医院院长孙宏治代表合作双方致开幕词。辽宁医学院附属第一医院副院长郭斌、副院长朱志图以及大连医科大学附属第二医院肿瘤科主任张阳等出
亚太台风研究中心落户上海
亚太台风研究中心1日在上海揭牌成立，将聚焦台风数值预报及相关领域关键技术、台风科学观测试验及大数据分析技术以及多尺度台风机理等方面开展研究。 据了解，亚太台风研究中心位于中国上海临港新片区的国际创新协同区，是由联合国亚太经社理事会、世界气象组织台风委员会提案，在上海市政府和中国气象局的共同支持
首个“转化医学研究中心”成立
我国医药行业首家“转化医学研究中心”落户广药集团，这标志着我国转化医学研究正式展开。转化医学强调以临床为中心，从实验室到病床再从病床到实验室的连续过程，缩短了从基础研究到临床应用的时间，药物综合临床价值大大提高。
天津神经工程研究中心成立
天津医科大学校长郝希山(左)与天津大学校长龚克(右)为天津神经工程研究中心揭牌。 23日，“天津神经工程研究中心”揭牌，它由天津医科大学和天津大学两所截然不同的高校联合组建。据悉，中心将重点开展神经接口与康复、神经调控和功能刺激以与神经传感和神经成像等三个方面的研究工作，面向重大神经系统疾
首个母婴营养研究中心挂牌
昨天，由多家权威机构共同发起成立的伊利母婴营养研究中心在伊利全球奶粉样板工厂挂牌。这标志着中国母婴数据第一次系统性进入全球高端配方奶粉研发序列。 “母乳是婴儿最好的食品，因此母乳研究一直以来都是世界乳业的一大课题，但是目前中国奶粉配方都是参照国外的母乳研究数据设计，
湖北食品发酵研究中心挂牌
由湖北武汉佳成生物制品有限公司和湖北工业大学共同组建的湖北省食品发酵工程技术研究中心，通过3年的筹建和试运行，日前通过湖北省科学技术厅组织的评审验收，正式挂牌运行。 验收专家组认为“湖北省食品发酵工程技术研究中心”经过3年的建设，超额完成了计划任务书规定的建设任务，达到了预期目标，同
MFC2024年中国医疗器械创新展苏州医疗器械展会
MFC2024年中国医疗器械创新展览会Medical Fair China 2024地点：苏州国际博览中心，苏州，中国Suzhou lnternational Expo Center,China时间：2024年08.21-23主办：杜塞尔多夫展览集团中国区指定代理：东信国际会展Medical Fai
55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改公告
YY 0307-2022《激光治疗设备 掺钕钇铝石榴石激光治疗机》等55项医疗器械行业标准及2项医疗器械行业标准修改单已经审定通过，现予以公布。标准编号、名称、适用范围和实施日期见附件。 特此公告。国家药品监督管理局2022年第39号公告附件1.docx国家药品监督管理局2022年第39号公告附
2024年第11届中国广州国际医疗器械展会｜大湾区医疗器械展
2024年第11届中国广州大湾区国际医疗器械展会时间；2024.3.21-23地点；中国·广州琶洲南丰国际展览中心主办单位：中国医疗器械行业协会 广州创迈展览策划有限公司协办单位: 中国医疗器械采购公共服务平台广西医药商会云南医药商会陕西医药商会惠州市医疗器械行业协会珠海市医疗器械行业协会东莞市医疗
外资医疗器械成舆论关注焦点
无可厚非，外资品牌对国内医疗器械市场，尤其是高端医疗器械市场拥有强大的掌控力。根据国家统计局的统计，2012年我国医疗器械行业规模以上企业收入已经达到1565亿元，近10年复合增长率为21.3%.中国生物医学工程学会理事长樊瑜波教授曾表示，目前中国高端医疗器械70%以上依赖进口，其中高端膝关节
13批医疗器械不合格
日前，国家药品监督管理局公布对超声洁牙设备、一次性使用输注泵和一次性使用口罩等5个品种共158批（台）产品的监督抽检结果，其中13批（台）产品不符合标准规定。 不合格产品具体情况为：标示为桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定，外部标记不
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章