生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准获批发布
各省、自治区住房城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房城乡建设（管）委、发展改革委及有关部门，新疆生产建设兵团住房城乡建设局、发展改革委，国务院有关部门，中央军委后勤保障部军事设施建设局，国家人民防空办公室，有关行业协会： 根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），由国家药品监督管理局组织编制的《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》已经有关部门会审，现批准发布，编号为建标199-2024，自2024年9月1日起施行。 在生物制品（疫苗）批签发实验室工程项目的审批、核准、设计和建设过程中，要严格遵守国家相关规定，认真执行本建设标准。 本建设标准的管理由住房城乡建设部、国家发展改革委负责，具体解释工作由国家药品监督管理局负责。 住房城乡建设部 国家发展改革委 2024年5月11日生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准.pdf......阅读全文
生物制品（疫苗）批签发－实验室建设标准－获批发布
各省、自治区住房城乡建设厅、发展改革委，直辖市住房城乡建设（管）委、发展改革委及有关部门，新疆生产建设兵团住房城乡建设局、发展改革委，国务院有关部门，中央军委后勤保障部军事设施建设局，国家人民防空办公室，有关行业协会： 根据住房城乡建设部《关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函
涉及489种仪器：生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准
近日，住建部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准（征求意见稿）》，涉及489类仪器设备，详情如下：根据《住房城乡建设部国家发展改革委关于下达2022年建设标准编制项目计划的通知》（建标函〔2022〕11号），我部组织中国食品药品检定研究院等单位起草了《生物
这398种仪器配齐了吗？《生物制品（疫苗）批签发实验室建设标准》下月实施
序号分类仪器设备疫苗通用减毒活疫苗灭活疫苗多糖疫苗重组蛋白疫苗病毒载体疫苗核酸疫苗血液制品血筛类诊断试剂161 分子生物学检测仪器 全自动核酸检测分析系统√√√√√√√√162 核酸蛋白分析仪√√√√√√√√163 电泳仪√√√√√√√√164 水平电泳系统√√√√√√√√16
WHO专家教授解说生物制品GMP指南和批签发制度
WHO专家教授、国际药品注册专业咨询师孙悦平带来题为《生物制品监管和质量控制系统》的精彩报告，报告中介绍了生物制品的GMP规范、生物制品的批签发制度等。 生物制品生产的GMP指南 我国2010版GMP附件3中对生物制品进行要求。第五十二条：应当按照《中华人民共和国药典》或国家药品监督管理部门
去年中国共批签发疫苗约7.12亿人份
“2017年中国共批签发疫苗约计7.12亿人份，其中国产疫苗约计6.94亿人份。”近日，在国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开的疫苗工作媒体见面会上，中国食品药品检定研究院副院长王佑春表示。 疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康有重要意义。各国
去年中国共批签发疫苗约7.12亿人份
“2017年中国共批签发疫苗约计7.12亿人份，其中国产疫苗约计6.94亿人份。”近日，在国家药品监督管理局联合国家卫生健康委员会召开的疫苗工作媒体见面会上，中国食品药品检定研究院副院长王佑春表示。 疫苗是预防、控制传染病发生和流行，用于人体预防接种的生物制品，对保障人类健康有重要意义。各国纳入
福建食药质检院增加生物制品批签发证明文件授权签字人获批
国家药监局综合司关于同意福建省食品药品质量检验研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2025〕98号福建省药品监督管理局： 你局《关于提请调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》收悉。经研究，同意增加陈在敏、杨志强2名同志为福建省食品药品质量检验研究院生物制品批签发证明
获批－浙江省食药检院调整生物制品批签发证明文件授权签字人
国家药监局综合司关于同意浙江省食品药品检验研究院调整生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2024〕496号 浙江省药品监督管理局： 你局《关于申请变更生物制品批签发证明文件授权签发人的请示》（浙药监生〔2024〕6号）收悉。经研究，同意增加阮昊同志为浙江省食品药品检验研究院生物制
大品种批签发顺利2019－有望见证首个百亿疫苗品种诞生
重磅产品批签发上量快，2019 年有望见证首个百亿品种诞生。 （1）HPV疫苗：默沙东 9 价 HPV 疫苗 2018 年 4 月 28 日有条件获批上市，提前近 5年获批上市，是国内疫苗行业 2018 年获批的最值得关注的疫苗大品种之一。2018 年 HPV 疫苗合计获得批签发 712.84
SFDA：灾区所需血液制品及疫苗出厂检验和批签发同步进行
2008年5月20日，国家食品药品监督管理局再次紧急调整了对抗震救灾所需血液制品及疫苗的批签发程序，在确保产品质量前提下加快批签发，其中，对于企业已生产结束、尚未检验的急需疫苗和血液制品采取同步检验的方式，即生产企业的检验和药品监管部门批签发检验同时进行，确保第一时间保障供应。 国家食品药品监督管
官方回应网上举报117批人用狂犬病疫苗批签发问题
据国家食品药品监督管理总局网站消息，近期，网上出现举报辽宁省沈阳市的辽宁依生生物制药有限公司(以下简称“辽宁依生公司”)117批人用狂犬病疫苗批签发问题。中国食品药品检定研究院(以下简称“中检院”)18日就上述问题作出说明，称该企业的无菌保障关键环节存在严重问题。 说明指出，2013年2月以后
2016年生物制品年报：白蛋白和凝血因子VIII仍非常紧缺
我国自2006 年起对疫苗和血液制品全面实施批签发制度。目前，我国纳入批签发管理的生物制品包括全部疫苗类制品、国产血液制品和进口人血白蛋白、血源筛查用体外诊断试剂（简称“血筛试剂”）。2016 年，经CFDA研判，决定对乙肝/丙肝/艾滋核酸检测血筛试剂实施批签发管理。 7月4日，CFDA官网发
生物制品疫苗的分类
中国预防接种的疫苗（vaccine）分为两类。第一类疫苗，是指政府免费向公民提供，公民应当依照政府的规定受种的疫苗，包括国家免疫规划确定的疫苗，省、自治区、直辖市人民政府在执行国家免疫规划时增加的疫苗，以及县级以上人民政府或者其卫生主管部门组织的应急接种或者群体性预防接种所使用的疫苗；第二类疫苗，是
中国个自主研发13价肺炎结合疫苗首批产品获批
记者31日从沃森生物技术股份有限公司获悉，其子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)首批产品，已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，这标志着该产品已可正式上市销售。 肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见
中国自主研发13价肺炎结合疫苗首批产品获批上市
记者31日从沃森生物技术股份有限公司获悉，其子公司玉溪沃森生物技术有限公司生产的13价肺炎球菌多糖结合疫苗(以下简称“13价肺炎结合疫苗”)首批产品，已获得国家药品监督管理局签发的《生物制品批签发证明》，这标志着该产品已可正式上市销售。 肺炎链球菌是引起侵袭性疾病以及肺炎和上呼吸道感染的最常见
7月25日国家药监局官网发布《疫苗监管问答》
7月25日晚间，国家药监局官网发布《疫苗监管问答》。内容显示，7月25日起，在2018年年初对全国45家疫苗生产企业全覆盖跟踪检查的基础上，国家药监局将组织全国监管力量，派出检查组对全部疫苗生产企业原辅料、生产、检验、批签发等进行全流程、全链条彻查。 问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪
问题疫苗流向及控制情况如何？国家药监局深夜回应
问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？ 答：根据线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，
问题疫苗流向及控制情况如何？国家药监局深夜回应
问：对长春长生生物公司进行飞行检查发现了哪些问题?采取了什么措施？ 答：根据线索，7月6日-8日，国家药品监督管理局会同吉林省食品药品监督管理局对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称长春长生生物公司）进行飞行检查；7月15日，国家药监局会同吉林省局组成调查组进驻企业全面开展调查；7月15日，
食药监总局回应一纸通知致4亿元损失：3批疫苗不合格
117批狂犬疫苗送检后，却因为国家食品药品监管总局一纸“不予以签发”通知，正面临超期报废，这将为企业带来超过4亿元的损失。8月18日，辽宁依生药业董事长张译实名举报国家药监总局副局长吴浈，以及药审中心副主任尹红章、中国食品药品检定研究所生物制品检定所所长沈琦，称其“玩忽职守、滥用职权，涉嫌渎职”
国家药监局综合司对中国食品药品检定研究院一项复函
国家药监局综合司关于同意中国食品药品检定研究院增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函药监综药管函〔2025〕135号中国食品药品检定研究院： 你院《关于调整生物制品批签发证明文件授权签字人的函》（中检质管函〔2025〕191号）收悉。经研究，同意增加耿兴超、梁成罡、王斌同志为中国食品药品检定研
河南省药品医疗器械检验院生物制品批签发证明文件授权签字人新增这两人
国家药监局综合司关于同意河南省药品医疗器械检验院 增加生物制品批签发证明文件授权签字人的复函 药监综药管函〔2024〕135号 河南省药品监督管理局： 你局《关于申请生物制品批签发证明文件授权签字人及新制印章的请示》（豫药监药生〔2024〕14号）收悉。经研究，同意增加周继春、刘英同志为
狂犬病疫苗涉假案开庭－惊曝行业黑幕
江苏延申生物科技股份有限公司（以下简称延申公司）及其员工涉嫌生产、销售伪劣狂犬病疫苗案，8月16日上午9时30分，在江苏省常州市天宁区人民法院开庭审理。 已销售两万多份不合格疫苗 2010年3月15日，延申公司及其原总经理陈大羔、原常务副总经理张忠义等6人因涉嫌生产、销售伪劣产品罪，被江苏省
国务院联防联控机制回应新冠疫苗安全问题
在国务院联防联控机制新闻发布会上，有记者提问，我国的新冠疫苗在国内累计接种34亿多剂次，同时向国际社会提供了大量疫苗，面对短时间生产的大规模疫苗，如何保证它的质量安全可靠？对此，国家卫生健康委科研攻关组疫苗研发专班专家组副组长、中国工程院院士王军志回应称，我国疫苗上市获得批准后，有一套完整的监管流程
药监部门从严对长春长生违法生产狂犬病疫苗行政处罚
10月16日，国家药品监督管理局和吉林省食品药品监督管理局依法从严对长春长生生物科技有限责任公司（以下简称“长春长生公司”）违法违规生产狂犬病疫苗作出行政处罚。 行政处罚决定书载明，长春长生公司存在以下八项违法事实：一是将不同批次的原液进行勾兑配制，再对勾兑合批后的原液重新编造生产批号；二是更
生物制品疫苗的免疫原理
疫苗是将病原微生物（如细菌、立克次氏体、病毒等）及其代谢产物，经过人工减毒、灭活或利用转基因等方法制成的用于预防传染病的自动免疫制剂。疫苗保留了病原菌刺激动物体免疫系统的特性。当动物体接触到这种不具伤害力的病原菌后，免疫系统便会产生一定的保护物质，如免疫激素、活性生理物质、特殊抗体等；当动物再次接触
生物制品疫苗的定义和分类
疫苗是指用各类病原微生物制作的用于预防接种的生物制品。其中用细菌或螺旋体制作的疫苗亦称为菌苗。疫苗分为活疫苗和死疫苗两种。常用的活疫苗有卡介苗，脊髓灰质炎疫苗、麻疹疫苗、鼠疫菌苗等。常用的死疫苗有百日咳菌苗、伤寒菌苗、流脑菌苗、霍乱菌苗等。
疫苗、生物制品的冷藏箱
疫苗、生物制品的冷藏箱；郑州泽铭12L疫苗冷藏箱原 理 ：冷藏箱是一种无需电源，具有高隔热，恒温效果的移动保温箱。它以蓄冷剂为冷源，为箱内持续提供蓄冷剂所匹配的温度，应用领域：疫苗、生物制品、低温药品、血液制品、试剂、标本的冷链运输 冷藏箱内胆是以食品级材质聚丙烯（PP）为材料制成，确保了产品的安全
我国已具备人用禽流感疫苗生产储备条件
记者2月11日从国家食品药品监管局了解到，国家食品药品监管局日前启动了大流行流感病毒灭活疫苗(通称“人用禽流感疫苗”)的同步批签发程序。目前，我国已具备了大流行流感病毒灭活疫苗的生产储备条件，在大流行流感发生时或紧急情况下，由国家启动用于大流行流感的预防接种。 今年以来我国连续出现多例人禽
问题疫苗为何推迟9个月公布
去年12月3日下午，国家食品药品监督管理局在其网站发布了一条300余字的消息，称有两家企业生产的部分批次人用狂犬病疫苗出现问题，暂停这两家企业的生产和销售。记者在调查中发现，江苏延申和河北福尔两家企业的部分批次疫苗出现问题，国家食品药品监督管理局在2009年3月就已发现。而公众得知相关信息，已是
食药监总局：国产疫苗部分指标优于国际标准
脱离冷链的疫苗是否安全？我国疫苗管理体系与国际是否相同？国产疫苗与进口疫苗质量有无差别？针对社会关心的疫苗安全问题，国家食品药品监管总局26日发布科普知识予以回应。 问题1 脱离冷链的疫苗是否安全有效? 疫苗短期内脱离冷链一般不会产生安全性和有效性的问题 食药监总局指出，从法律层