药监局发布两家药企飞行检查情况管理体系存在严重缺陷
国家药品监督管理局组织检查组对医疗器械注册人基茵美药业（青海）有限公司及其受托生产企业械家（青海）医疗科技有限公司进行飞行检查，发现两家企业的质量管理体系存在严重缺陷。 一、基茵美药业（青海）有限公司 （一）机构与人员方面。企业提供的管理者代表任职文件、公司花名册和企业质量手册中的管理者代表为不同人员，上述文件中的管理者代表人员与企业提交给属地监管部门的变更受托生产地址申请材料中的管理者代表人员也不一致，企业管理者代表任职不明确。此外，现场检查发现企业采购控制、生产过程管理、成品检验等方面不符合医疗器械生产质量管理规范，经综合风险研判，企业管理者代表履职不到位，不符合《医疗器械生产质量管理规范》（以下简称《规范》）中应当确定一名管理者代表，并负责建立、实施并保持质量管理体系，报告质量管理体系的运行情况和改进需求的要求。 企业质量负责人兼驻厂员（上市放行人）欠缺医疗器械生产、质量管理的从业经验，对企业重组Ⅲ型人源化胶原蛋......阅读全文
盐酸纳美芬的鉴别检查方法
鉴别(1)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照品的图谱一致(通则0402)。(3)本品的水溶液显氯化物鉴别(1)的反应(通则0301)。检查酸度取本品0.10g,加水10m1使溶解,依法测定(通则0631),pH值
盐酸美他环素的检查方法
酸度取本品0.10g,加水10ml超声使溶解后,依法测定(通则0631),pH值应为2.0~3.0。有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并稀释制成每1ml中约含0.2mg的溶液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用0.01mol/L盐酸溶液定量
盐酸美克洛嗪的检查方法
乙醇溶液的澄清度与颜色取本品0.20g,加乙醇10ml溶解,溶液应澄清无色;如显色,依法检查(通则0901第一法),与黄色2号标准比色液比较,不得更深有关物质照薄层色谱法(通则0502)试验。供试品溶液取本品适量,加二氯甲烷-甲醇(1:1)溶解并稀释制成每1ml中约含50mg的溶液。对照溶液精密量取
盐酸头孢他美酯的检查方法
酸度取本品,加水制成每1ml中约含10mg的混悬液,依法测定(通则0631),pH值应为2.0~4.0有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。临用新制。溶剂乙腈溶液(9→20)磷酸盐缓冲液取无水磷酸氢二钠5.8g与磷酸二氢钾3.5g,加水溶解并稀释成1000ml供试品溶液取本品适量,精密称定,
盐酸曲美他嗪的检查方法
酸度取本品0.50g,加水10ml溶解,依法测定(通则0631),pH值应为2.3~3.3。溶液的澄清度与颜色取本品0.50g,加水5m1使溶解,溶液应澄清无色;如显浑浊,与1号浊度标准液(通则0902第法)比较,不得更浓;如显色,与黄色1号标准比色液(通则0901第一法)比较,不得更深。有关物质照
格列美脲的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品适量,加乙醇溶解并稀释制成每1ml中约含10g的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)测定,在228nm的波长处有最大吸收。(2)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集1085图)一致(3)取本品约0.1g与硝酸钾0.2g,混合,加热使炭化后灰化,放冷,残渣加水10ml使溶解
格列美脲片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品的细粉适量(约相当于格列美脲2mg),置10ml量瓶中,加80%乙腈溶液适量,超声使格列美脲溶解,放冷,用80%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用80%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀杂
格列美脲胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于格列美脲2mg),置10ml量瓶中,加80%乙腈溶液适量,超声使格列美脲溶解,放冷,用80%乙腈溶液稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用80%乙腈溶液稀释至刻度,摇
萘丁美酮的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品25mg,加乙醇2ml溶解后,加二硝基苯肼试液lml,摇匀,加热至沸,即生成橙黄色沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致(3)本品的红外光吸收图谱应与对照的图谱(光谱集661图)一致检查丙酮溶液的澄清度与颜色取本品0.50g
萘丁美酮片的检查方法
检查有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定供试品溶液取本品细粉适量,加流动相使萘丁美酮溶解,用流动相稀释制成每1ml中约含萘丁美酮0.4mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100ml量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀色谱条件、系统适用性要求与测定法见萘丁美酮有关物质项下
乌苯美司片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于乌苯美司30mg),置10ml量瓶中,加流动相A适量,超声使乌苯美司溶解,再用流动相Δ稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1m中约含15g的溶液。灵敏度溶液精密量取对照
乌苯美司胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品内容物适量(约相当于乌苯美司30mg),置10ml量瓶中,加流动相A适量,超声使乌苯美司溶解,再用流动相A稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液适量,用流动相A定量稀释制成每1ml中约含15g的溶液灵敏度溶液精密量取
吲哚美辛乳膏的检查方法
应符合乳膏剂项下有关的各项规定(通则109)。
吲哚美辛胶囊的鉴别和检查
鉴别(1)取本品的内容物适量(约相当于吲哚美辛10mg),加水10ml,振摇浸透后,再加20%氢氧化钠溶液3滴,振摇使吲哚美辛溶解,滤过,取滤液,照吲哚美辛项下的鉴别(1)项试验,显相同的反应。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。检查有关物质
吲哚美辛搽剂的检查方法
pH值应为6.0~7.0(通则0631)。乙醇量应为52.0%~62.0%(通则0711)其他应符合搽剂项下有关的各项规定(通则0117)
吲哚美辛缓释胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品20粒,精密称定,混合均匀,研细精密称取适量(约相当于吲哚美辛50mg),置100m量瓶中,加甲醇适量,超声使吲哚美辛溶解,放冷,用甲醇稀释至刻度,摇匀,滤过,精密量取续滤液5ml,置25ml量瓶中,用50%甲醇溶液稀释至刻度,摇匀对照溶液
尼美舒利片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品适量(薄膜衣片除去包衣),研细,精密称定(约相当于尼美舒利50mg),置50ml量瓶中,加流动相适量,超声15分钟,使尼美舒利溶解,放冷,用流动相稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动
依西美坦的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约5mg,加硫酸3ml使溶解,放置分钟,溶液渐变为橙红色,倾入1ml水中,溶液变为棕红色,并有絮状沉淀。(2)在含量测定项下记录的色谱图中,供试品溶液主峰的保留时间应与对照品溶液主峰的保留时间一致。(3)取本品,加乙醇溶解制成每1ml中含10μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则04
依西美坦片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依西美坦0.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依西美坦有关物质项下。限度供
依西美坦片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量,加流动相溶解并稀释制成每1ml中约含依西美坦0.5mg的溶液,滤过,取续滤液对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依西美坦有关物质项下。限度供
依西美坦胶囊的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512测定。供试品溶液取本品内容物适量,加流动相溶解并稀释制成每1m中约含依西美坦0.5mg的溶液,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置200ml量瓶中,用流动相稀释至刻度。系统适用性溶液、色谱条件、系统适用性要求与测定法见依西美坦有关物质项下。限度供
布美他尼片的检查方法
有关物质照高效液相色谱法(通则0512)测定。供试品溶液取本品细粉适量(约相当于布美他尼6.25mg),置25ml量瓶中,加流动相溶解并稀释至刻度,摇匀,滤过,取续滤液。对照溶液精密量取供试品溶液1ml,置100m1量瓶中,用流动相稀释至刻度,摇匀。色谱条件、系统适用性要求与测定法见布美他尼有关物质
美洛昔康的鉴别检查方法
鉴别(1)取本品约30mg,置试管中,炽灼,产生的气体能使湿润的醋酸铅试纸显黑色(2)取本品约10mg,加三氯甲烷5ml溶解后,加三氯化铁试液1滴,振摇,放置后,三氯甲烷层显淡紫红色(3)取本品,加0.1mol/L氢氧化钠溶液溶解并制成每1ml中约含7μg的溶液,照紫外可见分光光度法(通则0401)
胍基化合物的检查过程
检查过程：抽血，抽血检查一般采静脉血，由医生或护士抽血。抽血量的多少是根据化验内容的不同及项目的多少来决定的，抽血量一般在2-20毫升。抽完血由医生进行多糖的显色检验。
尿δ氨基γ酮基戊酸——检查项目结果解读
(1)采样、运输和保存：用塑料瓶收集铅作业工人尿样50ml，尽快测定比重并带回实验室(夏季运输，最好冷藏)，于冰箱(4℃)中可保存2周。 (2)样品处理：取2支10ml具塞比色管，各加入尿样1ml、水1ml、缓冲液2ml，混匀。其中一管为样品管，加入0.4ml乙酰乙酸乙酯；另一管为空白管，加入
山东药品企业接受飞行检查－起底171家问题药企
哪些红线不能越……近期,药企老总们的“朋友圈”屡屡被这些内容刷屏。今年,山东省2000余家药品生产经营企业接受飞行检查,171家在“突袭”中露出马脚,被撤收GMP(药品生产质量管理规范)、GSP(药品经营质量管理规范)证书,让药企老总们直呼“压力山大”。 “紧箍”戴终身 “以前是一考定终身,
2017第七期CPQC：关注质量控制，解读飞行检查
分析测试百科网讯 2017年3月18日，由中国社科院食品药品产业发展与监管研究中心与北京中培科检信息技术中心联合主办的2017第七期全国制药行业质量控制技术论坛（CPQC）在苏州召开。本次论坛针对国内制药行业中药品生产企业飞行检查、仿制药质量与疗效的一致性评价及药品生产中的质量控制等热门话题进行
美空军研究实验室推动树脂基复合材料的运用
据报道，美国空军研究实验室的材料和制造局的研究人员在高温树脂基复合材料增材制造领域取得新的进展。 美国空军研究实验室研究小组成功地打印出来目前最耐高温的，增强树脂基复合材料部件。 AFRL材料和制造局的研究人员与NASA格伦研究中心和路易斯维尔大学的研究人员一起，成功地使用增材制造打印出了目
美研究人员用飞行时间二次离子质谱绘制癌症运动地图
由于肿瘤细胞利用组织环境并垄断可用资源以继续生长，因此研究人员很难识别散布在非恶性组织中的肿瘤细胞。这限制了他们对癌症细胞运动轨迹的探究。近日，华盛顿大学研究人员使用一种新技术，可生成肿瘤样本中任何特定分子的地图，进而讲述了肿瘤生长的故事。 飞行时间二次离子质谱分析 研究人员将癌症细胞利用细
这年头竟有药企拒绝飞检？！果然还是“扑街”了~
飞检一直以来都是悬在药企头上的达摩克利斯之剑，凡是受检者无不战战兢兢，如履薄冰。但是，中国地大物博，还真有这么一家药企胆大包天，竟敢不给前来检查的检查组开门的。这下好了吧，被挂名批评，在药企界里也算扬名了！ 下面就是安徽省食品药品监督管理局贴出的公告。 安徽省食品药品监督管理局关于安徽友信药