药品批准文号有关定义
药品批准文号是药品生产合法性的重要标志。未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家药监局批准注册，并取得相应药品批准文号。 药品批准文号格式如下。 （1）国产药品 国药准字H（Z、S）+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 （2）中国香港、澳门和台湾地区的药品 《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S）+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 （3）进口药品分包装 国药准字J+ 8位数字。 （4）进口药品 《进口药品注册证》证号的格式为H（Z、S）+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。......阅读全文
食药监总局：中国282种药品过度重复
据中国之声《全国新闻联播》报道，国家食品药品监督管理总局近日发布公告称，在对2012到2014年间已上市药品进行梳理时发现，甲硝唑、葡萄糖、氯化钠等282种药品过度重复，提示药品企业注意评估药品研发风险。 本次统计通过对千余家样本医院3年间药品销售使用情况进行分析，发现同一品种有10家企业生产
药监局撤销7999个药品注册申请－派出1800监督员
3月16日下午，国家食品药品监督管理局局长邵明立、国家食品药品监督管理局副局长吴浈、国家食品药品监督管理局食品安全协调司司长孙咸泽、国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛就“食品、药品安全”问题接受中外记者集体采访。 国家食品药品监督管理局局长邵明立局长首先介绍了我国食品药品安全的有关情况，他说：
食药监发布2014年食品药品监管统计年报
一、生产和经营许可情况 （一）食品生产和经营许可情况 1.食品生产许可情况 2014年全国共新增食品生产许可证26957张，食品添加剂生产许可证393张。截至2014年底，全国共有食品生产许可证161688张，食品添加剂生产许可证3323张；共有食品生产企业127341家，食品添加剂
国家食品药品监督管理局发布本年第2期违法药品广告公告
日前，国家食品药品监督管理局发布2007年第2期违法药品广告公告汇总。 本期公告汇总期间，各省（区、市）食品药品监督管理局以发布《违法药品广告公告》等方式予以通报并移送同级工商行政管理部门查处的违法药品广告共计26644次；甘肃省、湖北省、山东省、西藏自治区、吉林省共撤销了9个因严重篡改审批内容进
药企状告食药监总局后续：不予立案
春节前闹得沸沸扬扬的“民告官”——湖南养天和大药房企业集团有限公司以原告身份，起诉国家食药监总局认为其委托阿里健康运营药品电子监管码缺少合法性一事，昨日记者获悉，北京市第一中级人民法院作出行政裁定书显示，该院对此案不予立案的理由是：诉讼请求不在法院行政诉讼的受案范围。而食药监总局也在其官网回应表
安全第一、理性消费－保健食品有了“消费指引”
据统计，我国现有批准文号的保健食品达10277个，仅增强免疫功能的产品就有3000多个。保健食品之多，令人目不暇接。为使广大消费者科学选购、正确使用保健食品，倡导企业自律和有序公平竞争，科学进行消费指引，前不久，中国消费者协会与中国保健协会联合发布了《保健食品消费指引
国家药监局对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理
按照国家食品药品监督管理局《关于对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理的通告》（国食药监办〔2008〕595号）要求，自2010年10月18日起，对部分出口药品和医疗器械生产实施目录管理。日前，国家食品药品监督管理局公布了列入《出口药品和医疗器械监管品种目录》内并取得《药品生
咪唑立宾的基本信息
药品名称咪唑立宾片外文名MizoribineTablets主要适用症抑制肾移植时的排异反应用法用量初用量为2-3mg/kg体重/日不良反应尚不明确。主要用药禁忌对本剂有严重过敏症既往史患者。剂 型片剂批准文号进口药品注册证号H20140243
咪唑立宾的基本信息
药品名称咪唑立宾片外文名MizoribineTablets主要适用症抑制肾移植时的排异反应用法用量初用量为2-3mg/kg体重/日不良反应尚不明确。主要用药禁忌对本剂有严重过敏症既往史患者。剂 型片剂批准文号进口药品注册证号H20140243
食品药品监管总局：网上购药应核证－境外代购不可信
针对我国电子商务的不断成熟，互联网药品交易迅速发展的现状，国家食品药品监督管理总局7日发布信息，提醒消费者在网上购药时应核实售药网站资质和药品批准文号，不可轻信网上代购药品。 食品药品监管总局有关负责人介绍，我国网上售药必须要具有食品药品监管部门核发的《互联网药品交易服务资格证》。凡是向个
国家食品药品监督管理局要求查处六种假药
国家食品药品监督管理局要求查处借虚假机构或盗用合法企业名义违法宣传销售的六种假药 近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省（自治区、直辖市）食品药品监督管理局（药品监督管理局）对未经注册，并借虚假机构或盗用合法药品生产企业的名义，违法宣传销售具有治疗高血压等疾病药品特征的六
消费警示：“雪域唐清”未获批准
近日，国家食品药品监督管理局在市场上发现有名为“雪域唐清”的产品利用广播电台等媒体违法宣传，误导欺骗患者。经核实，该产品所标示的保健食品批准文号系盗用其他产品文号。 国家食品药品监督管理局提醒患者不要购买上述产品，避免贻误诊治，危害身体健康。同时提醒患者去正规有资质的药店或
药品鉴别专家教你辨假药：假药药盒露出6个马脚
图为正规药品包装上的标记。 开栏的话：老百姓掌握一定辨别假药的知识，是杜绝假药的重要一关。本期开始，我们邀请北京市药品监督管理局特邀药品勘验鉴别专家曹国营从“看、剖、感、试、验、核、析”七个角度，教您找出假药的蛛丝马迹。 看包装是辨别假药的第一步。仔细看一看药盒，就能发现假药
128家药企痛失GMP证书
SFDA一年来严厉制裁 128家药企痛失GMP证书 由国家食品药品监督管理局SFDA联合地方药监部门密织的监管铁幕——整顿和规范药品市场秩序专项行动，目前已初显成效。最新消息透露，1年来，全国药企共撤回药品注册申请6441个，超过了药品注册申请总数的两成；与此同时，5家药品生产企业的《药品生产许可
药品注册管理办法
第十四章 复 审 第一百九十七条 申请人对国家食品药品监督管理局作出的决定有异议的，在申请行政复议或者提起行政诉讼前，可以在收到不予批准的通知之日起10日内填写《药品补充申请表》，向国家食品药品监督管理局提出复审申请并说明复审理由。 复审的内容仅限于原申请事项及原申报资料。
我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜
过渡期的药品注册申请怎么批？ 我国明确《药品注册管理办法》新旧衔接事宜 新华网北京10月1日电（记者吕诺）新修订的《药品注册管理办法》自10月1日起施行。为保证新旧办法顺利衔接，国家食品药品监管局近日强调，已发布的药品注册各类规范性文件，新办法已有规定的，按照新规定执行，其原规定废止；新
重庆市开展保健食品销售市场专项整治督导检查
近日，重庆市食品药品监管局、市工商局、市公安局组成3个督查组，对重庆市12个区县保健食品销售市场专项整治工作进行督查。此次督查以各地开展工作的部署落实、整治措施、案件查处情况为督查重点，采取听取工作汇报、查阅有关资料、现场检查等方式进行，共现场检查保健食品专营店、销售保健食品药店（房）、超市等企
虫草含片非药非保健品－或因新规成违规产品
极草含片既非药品又非保健品的特殊身份或将面临尴尬图/东方IC 使用片剂、胶囊、口服液、冲剂、丸剂等形态，需定量食用且有每日食用限量的产品，今后不纳入食品生产许可(QS标志)范围，而是必须获得保健食品批准文号。国家食品药品监督管理总局(简称国家食药总局)欲在2014年1月1日起执行上述保健食品管
河北省食药监局曝光3起食品药品违法案件
在27日举行的媒体开放日活动中，河北省食药监局曝光了3起严重的食品药品违法案件，其中有两起以网络为主要手段进行营销，欺骗消费者。 对此，河北省食药监局相关负责人特别提醒，消费者在购买、特别是网上购买食品、药品、保健品、医疗器械时一定要查询其生产企业的许可证、批准文号等信息。 其中，食
专项整治完成八项任务四项目标－成效显著
1月30～31日召开的全国食品药品监督管理工作会议是全国药品专项整治工作结束后召开的第一次工作会议，在这次会议上，国家食品药品监督管理局局长邵明立总结了专项整治工作，指出药品安全专项整治的八项任务和四项目标已经顺利完成，药品生产经营秩序明显好转，群众反映强烈的一些突出问题得到有效解决，食品药品安全保
港大研制成功新药－可预防艾滋病及清除病毒
根据香港大学网站消息，由香港大学李嘉诚医学院微生物学系艾滋病研究所领导的研究团队，利用基因工程技术，成功研发用于爱滋病预防和免疫治疗的创新型广谱抗体药物（BiIA-SG），能有策略地伏击艾滋病病毒，保护细胞不被感染。 另外，基因导入的BiIA-SG可以在小鼠体内持续发挥功效，并且清除已被艾滋病
定了！GMP、GSP认证取消！批文转让大放开
《药品管理法》要变，取消GMP、GSP认证，写进法律！药品文号可合法转让！ 10月23日，国家食药监总局发布《〈中华人民共和国药品管理法〉修正案（草案征求意见稿）》。 总局表示，此次《药品管理法》的修改，是紧紧围绕10月1日，两办印发的《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，
北京市药监局发布公告4种药品广告严重违规
近日，北京市药品监督管理局对北京市辖区内药品广告进行了监测，共监测到存在“严重违规行为”的药品广告219条，均为平面媒体发布。违规广告共涉及药品39个，存在未经审查发布和擅自篡改广告审批内容的行为。其中，以下4种药品发布违规广告情节严重。 标示名称为“天赐康黑加仑油软胶囊” 该药品邮购地址为
抗癌药品和罕见病药品清单公布
为鼓励制药产业发展，降低患者用药成本，现将第三批适用增值税政策的抗癌药品和罕见病药品清单等公告如下： 一、自2022年12月1日起，本公告附件1中的抗癌药品和罕见病药品，按照《财政部 海关总署 税务总局 国家药品监督管理局关于抗癌药品增值税政策的通知》（财税〔2018〕47号）、《财政部 海关总
辨别药品包装上的药品名称方法
药品包装上的通用名常显著标示，单字面积大于商品名的2倍；在横版标签上，通用名在上1/3范围内显著位置标出（竖版为右1/3范围内）；字体颜色使用黑色或者白色。 药品包装上的商品名一般与通用名分行书写，其单字面积小于通用名的1/2。 现在许多仿制药在广告宣传中使用的并不是药品商品名，而是注册商标
12种假冒保健食品被曝光
7月23日，国家食品药品监督管理局在官网公告，通过保健食品专项监督检查和抽验，俏妹牌减肥胶囊等12种产品被检出酚酞、西布曲明、盐酸苯乙双胍、格列本脲等化学药物成分，被核实为假冒保健食品。 被曝光的假冒保健食品中，辅美牌洋参芪杞胶囊、欣力美牌减肥片(包装上标有左旋肉碱嚼嚼瘦)、欣力美牌减肥片
专家分析四中全会后食药监管未来走向
十八届四中全会用相当大的篇幅讨论一件事情：食品药品监管事权的改革和体制的重新调整。药品监管体制改革或者说药品事权的划分会往中央集中，权力会往上收，食品事权的划分把更多的责任和权力往基层下放。简单归纳：药品往上收，食品往下放。 其他领域的改革都在讲简政放权，如何激发市场的活力，更多的调动企业积极
总局通告10起食品药品虚假宣传广告
近期，食品药品监管部门监测到贵阳济仁堂药业有限公司生产的处方药“疗癣卡西甫散”、吉林省神经精神病医院制药厂生产的处方药“复方苯巴比妥溴化钠片”、昆明中药厂有限公司生产的处方药“癫痫宁片”、山东润华药业有限公司生产的处方药“洋参龟灵口服液”等4起药品广告，郑州弘德堂健康产业有限公司生产的医疗器械“
知情人曝保健品称进货价不到市价30％
违规保健品广告暗藏玄机 玄机一：直销模式下的“高利润链条”。保健品违法广告为何屡禁不止?“这主要还是因为保健品行业有高额利润。”一位从事药品买卖多年的广东药房老板郭先生对记者如是说。郭先生在7年前便从湖南老家来到广州行医。“当医生是让很多人都很羡慕的职业。”郭先生也毫不掩饰地说，“但在
现阶段经典名方制剂的开发思路
古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。2008年，《中药注册管理补充规定》首次明确了古代经典名方制剂的定义和注册管理，规定中强调，符合相关条件且来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，就可直接申报生产