药品批准文号有关定义
药品批准文号是药品生产合法性的重要标志。未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家药监局批准注册，并取得相应药品批准文号。 药品批准文号格式如下。 （1）国产药品 国药准字H（Z、S）+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 （2）中国香港、澳门和台湾地区的药品 《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S）+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 （3）进口药品分包装 国药准字J+ 8位数字。 （4）进口药品 《进口药品注册证》证号的格式为H（Z、S）+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。......阅读全文
江西省抽检2015年国家保健食品－3种食品不合格
近日，记者从省食品药品监督管理局获悉，国家食品药品监督管理总局委托省食品药品监督管理局，组织抽检了2015年国家保健食品，监督抽检结果显示3种保健食品不合格。 此次监督抽检保健食品类别主要涉及增强免疫力、辅助降血糖、缓解体力疲劳和营养素补充剂类等。3种不合格保健食品，分别是标称广州市雅博生物
法说“非药品冒充药品”：明确产品属性－破解治理困境
“非药品冒充药品”在执法实践中较为常见，不法分子往往宣称食字号、健字号、消字号等非药品具有治疗疾病的功效，通过虚假宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者，严重扰乱了药品市场秩序，也给百姓健康带来严重隐患。由于目前法律界定不明确，执法实践中对如何认定“非药品冒充药品”的性质存在较大争议。
卫生部撤销两种消毒液卫生行政许可批准文号
据卫生部网站报道，经核实，西安瑞托药业科技有限公司申请“必肤健牌皮肤消毒液”(卫消字(2006)第0252号)卫生行政许可批件和西安派力药业科技有限公司申请“派力克牌皮肤消毒液”(卫消字(2007)第0091号)卫生行政许可批件时提供虚假材料，违反了《行政许可法》第三十一条的规定。根据《行政许可
药监部门将深入整顿规范食品药品市场秩序
根据全国质量工作会议的部署，为贯彻落实《国务院关于食品等产品安全监督管理的特别规定》，国家食品药品监督管理局在食品、药品、医疗器械安全监管方面进一步加大整治力度。 食品安全监管 一是以农村食品安全为重点，推进“食品安全示范县”创建工作，年底前基本建立县乡两级的食品安全政府
东营查获假药风寒骨痛散胶囊和高效风湿定胶囊
近日，山东省东营市食品药品监管局在辖区内日常检查中，查获了“风寒骨痛散胶囊”、“高效风湿定胶囊”两种假药。产品经鉴别，已被确认为假冒。假药“风寒骨痛散胶囊”所标示药品批准文号为Z20060789，规格为每粒0.4g，标示的生产厂家为 “江苏康博生物制药有限公司”，标示的产品批号为201010
河北全省食品药品许可数据向社会公开
外出就餐，饭店是否取得了餐饮服务许可证；购买了药品、保健食品、制剂等，这些商品的批准文号等信息真实性如何；食品药品生产流通企业的生产经营范围有哪些……从7月1日起，全省食品药品许可数据向社会公开，普通群众可通过网络查询核实有关信息。 省食药监局相关负责人介绍，食品药品许可数据公开的主要内容包
药品广告审查办法等三部规章修订了！
国家市场监督管理总局令第4号《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》发布时间： 2018-12-26 06:02 信息来源： 市场监管总局 《市场监管总局关于修改〈药品广告审查办法〉等三部规章的决定》已经国家市场监督管理总局局务会议审议通过，现予公布，自公布之日起施行。局长 张
为期三年的药品上市许可持有人制度试点将在十省市开展
11月4日闭幕的十二届全国人大常委会第十七次会议授权国务院在北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川十省市，开展为期三年的药品上市许可持有人制度试点。 “药品上市许可持有人制度是当今国际社会普遍实行的药品管理制度。”国家食品药品监督管理总局法制司司长徐景和介绍，目前我国药品管
大连去年查获５２批次假药
记者日前从大连市食品药品监督管理局获悉，去年以来，大连市药品监管部门开展多次药品专项整治行动，加大药品市场监管力度，有效打击制售假劣药品违法行为，全年查处经营、使用假药的涉药单位46家，查获39个品种、52批次假药。 在所查获的52批次假药中，中成药26批次，占50%，主要以补肾壮阳类和治
东莞市本月专打保健品等冒药品之名销售
东莞市食品药品监管局本月起开展整治行动 目前部分保健用品、化妆品明明不是药品，却往往打着“产品具有药品疗效”的旗号吸引消费者购买，给消费者造成极大的安全隐患。6月21日记者从东莞市食品药品监督管理局获悉，为打击这种违法行为，该局本月开始对非药品冒充药品行为进行专项整治。
食药监总局发布药品GMP认证检查有关事宜通知
食品药品监管总局关于药品GMP认证检查有关事宜的通知 各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局： 为进一步推进新修订《药品生产质量管理规范》(以下简称药品GMP)的贯彻实施，针对近期反映较多的药品GMP检查和注册工作的衔接问题，我局进行了专门研究，现就有关事项通知如下： 一、合理解决改造
市场监管总局修改《药品广告审查办法》等三部规章
市场监管总局网站消息，为贯彻落实《国务院关于加快推进全国一体化在线政务服务平台建设的指导意见》、《国务院关于在全国推开“证照分离”改革的通知》、《国务院办公厅关于加快推进与政务服务“一网通办”不相适应的法规规章修订等工作的通知》等文件精神，市场监管总局决定对《药品广告审查办法》、《医疗器械广告审
保健食品贴牌禁令将实施－过半品牌受打击
保健食品贴牌禁令将实施 昨日记者从“大健康大未来”高端论坛上获悉，保健品消费丝毫未见疲软。 “当前营养和保健食品正处在很好的发展期。根据我们一项数据调查，2012年下半年购买过保健食品的消费者达到了68.7%，2013年的调查显示为68.8%，说明购买保健食品已经成为一个相当普遍和持续的消费
关于推进药品上市许可持有人制度试点工作事项的通知
北京、天津、河北、上海、江苏、浙江、福建、山东、广东、四川省（市）食品药品监督管理局： 根据全国人大常委会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》、《国务院办公厅关于印发药品上市许可持有人制度试点方案的通知》（国办发〔2016〕41号），食品药品监管总局组织
“食”字号产品穿马甲变“药”－四招辨别非药品
一样的绿色外包装，一样的“金嗓子喉宝”字样，甚至发明人的头像都非常逼真……7月7日，网名为“火柴”的市民张先生通过本报超级QQ反映：“金嗓子喉宝”竟有“李鬼”。他通过本报给广大市民提醒：保健食品冒充药品，市民购买时“一不小心”就会上当，既耽误病情又浪费钱。 四块六咋变三块
食药总局拟规定严打网络销售违法保健食品行为
国家食品药品监督管理总局今日在其官方网站公布《关于进一步规范保健食品监督管理，严厉打击违法违规行为有关事项的公告(征求意见稿)》。公告指出，各地食品药品监督管理部门要严厉打击网络销售违法违规保健食品行为，对于互联网销售保健食品广告违法宣传的，应依法移送有关部门查处。以下是全文： 关于进一步规范
中药提取委托加工拟停止审批－2016年全面叫停
日前，国家食药监总局发布了《关于加强中药提取和提取物监督管理的通知》的征求意见稿(以下简称征求意见稿)对中药提取物进行规范。 征求意见稿称，自通知印发之日起，各地药监局一律停止中药提取委托加工的审批，此前已批准的委托加工应严格按照原国家药品监督管理局《关于加强中药前处理和提取监督管理工作的
云南白药成分标注内外不一引质疑－或涉嫌违规
云南白药成分标注内外不一引质疑 正式宣布其配方中含有有毒成分“草乌”，此前在美销售药品所标成分未含“草乌”，涉嫌违规。 近日，云南白药按照国家食品药品监督管理总局的最新规定修改了药品说明书，正式宣布其配方中含有“草乌”，而“草乌”此前被指有毒。有微博大V指其在美药品批号与国内一致，但
2023年中国生物医药市场供需现状及发展趋势分析
1、中国生物医药行业供给情况——中国生物医药行业药品批准文号数量：2022年中国共有境内外药品批准文号156711件截至2022年，中国共有境内外药品批准文号156711件，其中国产文号数量为152713件，较2021年增加2692件;进口注册证号数量2998件，较去年减少1630件。2)中国生物医
保健食品冒充药品－深圳市药监局曝光4家违规企业
健食均不能治疗药品，但不少非药品披上“药衣”欺骗消费者。记者7月18日获悉，深圳市药监局公布了近期标示保健用品冒充药品信息的情况，其中涉及到4家生产企业的相关产品，分别为深圳市天源生物科技有限公司生产的跌打镇痛膏、通络祛痛膏；深圳谊和堂医药保健品有限公司宝宝一贴灵小儿咳嗝贴、小儿腹泻贴
食品药品监督管理总局：增强公众对中国制造食药信心
食品和药品，关乎广大人民群众“舌尖上的安全”。我国目前食品药品的监督管理状况如何？药品审评审批制度改革正在做怎样的推进？2月29日下午，国新办举行新闻发布会，国家食品药品监督管理总局局长毕井泉做了针对性介绍。 信心 对中国的食品安全要有信心 监管工作要继续努力 当前，我国正处在食品药品安全
重大突破：今天起，没有药厂也可以拥有药品批文！
2015年11月4日，全国人民代表大会常务委员会关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和药品注册分类改革的决定，决定自2015年11月5日起施行。 本决定授权的试点期限为三年，自本决定施行之日起算。国家食品药品监督管理总局制定具体试点方案，经国务院批准后报全国人民代表大会常务委
国务院办公厅：全面推行行政规范性文件合法性审核机制
国务院办公厅关于全面推行行政规范性文件合法性审核机制的指导意见国办发〔2018〕115号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 制定行政规范性文件（以下简称规范性文件）是行政机关或者经法律、法规授权的具有管理公共事务职能的组织（以下统称行政机关）依法履行职能的重要方式。对规范
加大药品广告监管力度－非药品冒充药品定性为假药
药品是关系人民群众健康安全、治病救命的特殊商品，药品管理水平直接关系人民群众生命健康安全的质量。 今天下午，全国人大常委会对国务院关于药品管理工作情况的报告和全国人大常委会执法检查组关于检查药品管理法实施情况的报告进行了分组审议。 加大药品广告监管力度 在日常生活中，普通民众主要是通过两个
南京公布违规保健品－“蔬果减肥”竟添神经抑制剂
6月1日，《中华人民共和国食品安全法》正式实施。昨日，南京市食品安全委员会在南京鼓楼广场举行了《食品安全法》宣传周启动仪式和广场咨询活动。同时南京市食品药品监督管理局公布了一批新近查处的违规保健品，专家提醒，如果保健品起效太快太明显，就要怀疑其中添加了化学药物，可以及时向药监部门举报。
《药品上市许可持有人制度试点方案》关键点评析
备受业内关注与期待的《药品上市许可持有人制度试点方案》（以下简称试点方案）于日前经国务院同意发布，这是继国务院《关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号），以及全国人大常务委员会《关于授权国务院在部分地方开展药品上市许可持有人制度试点和有关问题的决定》发布后，有关上市许可
《药品上市许可持有人制度试点方案》政策解读
一、开展药品上市许可持有人制度试点有何积极意义？ 药品上市许可持有人制度是欧洲、美国、日本等制药发达国家和地区在药品监管领域的通行做法，该制度采用药品上市许可与生产许可分离的管理模式，允许药品上市许可持有人（药品上市许可证明文件的持有者，即药品生产企业、研发机构或者科研人员）自行生产药品，或者
网购神效“保健品”当心中招
网购神效“保健品”非法添加问题严重，淘宝网成为重灾区，消费者网购须谨慎！4月13日，广东省食药监局发布通告称，该局针对网络经营环节重点类别保健食品进行了监督抽检和风险监测工作，对435批次保健品进行专项抽查，其中网络样品占比为75%。有27个批次的产品被检出非法添加西地拉非等化学物质，均来自淘
国家食药监总局：要规范整治保健食品市场
自5月初至9月底，国家食品药品监督管理总局在全国开展打击保健食品“四非”（非法生产、非法经营、非法添加、非法宣传）专项行动，对保健食品市场进行整治、惩处、规范，促进保健食品生产经营秩序进一步好转。 国家食药监总局新闻发言人颜江瑛介绍，截至2012年底，我国保健食品生产
新冠感染治疗药物氢溴酸氘瑞米德韦片VV116附条件获批
近日，国家药监局根据《药品管理法》相关规定，按照药品特别审批程序，进行应急审评审批，附条件批准上海旺实生物医药科技有限公司申报的1类创新药氢溴酸氘瑞米德韦片（商品名称：民得维）上市。 该药物为口服小分子新冠病毒感染治疗药物，用于治疗轻中度新型冠状病毒感染（COVID-19）的成年患者。患者应在