药品批准文号有关定义
药品批准文号是药品生产合法性的重要标志。未取得药品批准文号的生产企业不得生产药品。国外以及中国香港、澳门和台湾地区生产的药品进入国内上市销售的，必须经国家药监局批准注册，并取得相应药品批准文号。 药品批准文号格式如下。 （1）国产药品 国药准字H（Z、S）+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 （2）中国香港、澳门和台湾地区的药品 《医药产品注册证》证号的格式为H（Z、S）+8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。 （3）进口药品分包装 国药准字J+ 8位数字。 （4）进口药品 《进口药品注册证》证号的格式为H（Z、S）+ 8位数字，其中H代表化学药品，Z代表中药，S代表生物制品。......阅读全文
食药监总局召开整治工作会－违法广告发布药企或被停售
今年上半年，国家食品药品监督管理总局以八部门联合开展的整治虚假违法医药广告和打击保健食品“四非”专项行动为契机，对广告审查、广告监测、违法广告公告和采取暂停销售措施等监管工作做了更加严格的规范，取得了阶段性成效。食品药品监管部门将继续对被告诫企业进行跟踪检查，如果这些企业仍发布违法广告，一经发现
北京：违法宣传食药产品或降低企业信用级别
北京市食品药品监督管理局27日表示，违法食品药品广告除了日常监测外，还将通过对生产经营全环节的监督检查，结合产品质量抽验、调整企业信誉级别等行政手段，以及发布消费警示、增加曝光频次等宣传手段，形成上下联动的新型治理机制。 北京食药局表示，通过对2013年北京媒体出现的违法违规广告监测数据分
知情人曝保健品称进货价不到市价30％
违规保健品广告暗藏玄机 玄机一：直销模式下的“高利润链条”。保健品违法广告为何屡禁不止?“这主要还是因为保健品行业有高额利润。”一位从事药品买卖多年的广东药房老板郭先生对记者如是说。郭先生在7年前便从湖南老家来到广州行医。“当医生是让很多人都很羡慕的职业。”郭先生也毫不掩饰地说，“但在
现阶段经典名方制剂的开发思路
古代经典名方的中药复方制剂，是指目前仍广泛应用、疗效确切、具有明显特色与优势的清代及清代以前医籍所记载的方剂。2008年，《中药注册管理补充规定》首次明确了古代经典名方制剂的定义和注册管理，规定中强调，符合相关条件且来源于古代经典名方的中药复方制剂，可仅提供非临床安全性研究资料，就可直接申报生产
GMP证书面临大清洗－药监随时暗访
近日，CFDA官网发布消息称， 称为强化药品安全风险防控，依法查处药品违法行为，总局组织起草了《药品飞行检查办法（草案）》（以下简称《办法》）。 会议讨论重点 2015年1月7日，法制司会同药化监管司在京组织召开专家研讨会，邀请最高人民法院、北京市高级人民法院、北京市第一中级人民法院、北京市
关于环孢菌素胶囊的简介
环孢菌素胶囊主要成份为环孢素，是一种选择性的免疫抑制剂，临床上主要用于器官移植以及免疫发病机理介导疾病的治疗。 1、药品介绍： 药品名称：环孢素胶囊 剂型：软胶囊剂 批准文号：国药准字H10960122 执行标准：WS691(X-538)-2000(2)试行 2、性状： 本品为软胶
国家食品药品监管局严格规范“委托加工药品”
记者今天从国家食品药品监管局获悉：目前，我国个别企业盲目承揽境外制药厂商委托加工药品，被境内外不法商人利用，生产假冒伪劣产品，造成恶劣国际影响。为维护国家形象，国家食品药品监管局发出通知要求，严格审查接受境外制药厂商委托加工药品备案资料，委托方必须是境外制药厂商，且持有该药品境外上市许可，并须直
把食品胶囊当药卖－这个医生登报道歉
近日,在重庆一省级报纸上,登载了一份有些“特别”的道歉信。致歉人姓邓,他所要致歉的对象,可能连他自己都认不全——因为销售假药,邓某被法院依法判处拘役3个月,缓刑6个月并处罚金五千元。他通过登报的方式,向那些买药的群众道歉。 老医生经人推荐网上购药 道歉信的字数不多,邓某在信中提到,自己在
国家食品药品监督管理局要求查处假药“藏肾生精丸”
近日，国家食品药品监督管理局发出通知，要求各省（区、市）食品药品监督管理局对未经注册，并借虚假机构的名义，违法宣传销售假药“藏肾生精丸”（标示批准文号：国药准字Z54020017，标示生产批号：20090915，包装规格：每瓶9g，9g×10瓶）进行查处。 国家食品药品监督
国家药监局公布三定方案内塑权力制衡机制
在经历“药监反腐风暴”后，国家食品药品监督管理局(以下简称“国家药监局”)机构调整以重塑内部制衡机制起步。 9月3日，国家药监局“三定”方案正式对外公布。 除和卫生部厘清食品安全监管职责外，国家药监局机构调整方案中，欲突出分权制衡理念:药品的受理、审评、审批三个环节链条分属在不同内设司局，并
关于溴己新片的基本信息介绍
溴己新片（Bromhexine tablets）为白色片。主要用于急、慢性支气管炎，支气管扩张等有多量粘痰而不易咯出的患者。口服，成人每次1-2片，一日3次；儿童，剂量需咨询医师或药师。 【产品名称】溴己新片 【产品分类】药品/化学药品/呼吸系统药物 【规格】8mg 【贮藏】密闭保存
中国仿制药生死大考－文号或消亡八至九成
医药行业今年下半年以来巨震不断。 就在上月，国家食品药品监督管理总局公布了《关于开展仿制药质量和疗效一致性评价的意见（征求意见稿）》（下称《意见》），其中提出，部分仿制药需在2018年底前完成一致性评价，未通过者将被注销药品的批准文号。 作为全球第二大的医药消费市场，目前我国近17万个药品批
药物注册门槛再提高－仿制药迎来“淘汰赛”
药品注册核查风暴仍在发酵。12月25日，国家食品药品监督管理总局在官网披露，总局局长毕井泉在近日召开的药物临床试验数据核查工作座谈会上表示，要加快推进药品上市许可持有人制度和仿制药一致性评价工作，重建药品研发生态。 市药企研发带头人林丽（化名）对《每日经济新闻》记者表示，规范严谨、数据可靠的临
成本500万，一致性评价做－or－不做？
从9月12日CFDI提供的企业参比试剂备案可以看出，截至2016年6月30日，共942个厂家产品参与了备案，其中508个厂家产品在289个仿制药目录内。 无论是国家目前所要求的第一期仿制药目录内产品，还是国家未要求开始启动一致性评价但在国内已上市的产品，对于是否启动一致性评价，需要考虑的是该产
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照落地
国内第一张药品研发企业上市许可人营业执照，落地！ 研发机构想自己销售药品，遇到门槛 据《澎湃新闻》报道，10月9日上午，上海市徐汇区为上海安必生制药技术有限公司，颁发了上海首张药品研发企业上市许可人营业执照。 公开资料显示，这家公司成立于2007年10月，是由多位曾在跨国制药公司工作过的技
赐富牌化维纤胶囊：专家与商家联手制造消费陷阱
现在， 对假冒医生、专家名义的骗人广告，消费者已经有所警惕；但是，如果真专家、真医生露面，大肆推销保健食品，夸大保健食品功效，你是否会上当呢？ 根据国家食品药品监督管理局颁布的《保健食品广告审查暂行规定》，保健食品的宣传不得含有与药品相混淆的用意，也不许直接或者间接地宣传治疗作用。2010年，
药品无菌检查
厌氧菌是指无氧或氧化还原电势低的条件下才能生长繁殖的一类细菌。根据对氧的敏感程度，广义的厌氧菌可分为专性厌氧菌、微需氧菌和耐氧菌。习惯上厌氧菌是指专性厌氧菌，即必须在大幅度降低氧分压的条件下才能生长，可分为兼性厌氧菌、微需氧菌和专性厌氧菌。临床上所谓的厌氧菌肺炎主要指专性厌氧菌所致的肺部感染。专
药品无菌检查
课程简介 药品无菌检查 根据《中国药典》2020版1101无菌检查法的框架，讲述无菌检查法的具体理解及应用。课程中会结合背景知识、具体实例、国内外标准讨论无菌检查法中的关键问题，有利于更好的掌握无菌检查法知识，做好无菌检查实际操作。 课程时间 2020年8月
药品理化检测
药品理化性质是什么?药物的理化性质是指物理和化学性质。物理性质是指药物溶解度，熔点，挥发性，吸湿和分化等;化学性质是指氧化，还原，分解化学反应特征。药物脂溶性水溶性，会影响药物吸收，分布，代谢，排泄;化学稳定性，影响药物质量及体内过程。它们都跟药物作用息息相关.检测包括哪些内容呢?颜色、气味、pH值
药品常规检测
1.正确采用检验标准的重要性:药品质量标准的概念药品质量标准是指依照药品管理法律法规制定的用以检测药品是否符合质量要求的技术规范。2.药品质量标准的分类:《中华人民共和国药典》及其增补本;国务院药品监督管理部门颁布的国家药品标准卫生部颁布标准药品注册标准国家药品监督管理局药品检验补充检验方法和检验项
3种问题药名列2009年广东药品阳光采购名录
CFP供图 三种问题胶囊可能流入广东 “蓝矾皮” 加工的工业明胶铬含量严重超标，对人体有致癌风险。记者从市场购买的相关药品送检后证实，铬含量最高达93.34mg/kg，超标40 多倍。其中有三种胶囊已被纳入广东药品阳光采购。 由于皮革在工业加工
“吃盐藻身体好每天2片百病消”？－省消协：虚假宣传切莫信
近期，有关“吃盐藻身体好每天2片百病消”、“原装进口盐藻每天1片百病消”的宣传广告在报纸和电视中频繁出现。省消协称，此类广告完全是虚假宣传，夸大疗效，欺骗消费者。 广告上宣称，每天1-2片，高血压、糖尿病、心脏病、男性障碍、妇科疾病、失眠、脱发等多达500种疾病，不用吃药能自愈，健健康康活到老
广西柳州食药监管局发布保健食品安全消费警示
祖传秘方、无毒副作用、实验或数据证明……当保健食品的宣传中出现上述字眼时，市民可要保持警惕了。昨日，柳州市食品药品监督管理局针对近年来保健食品市场出现的一些问题发布了安全消费警示，提醒市民理性消费保健食品。 保健食品投诉是热点 4月3日，市民覃先生致电本报热线，说在市内一家宾馆有人给
关于甲清片的药物说明介绍
一、甲清片的药品名称： 商品名：甲清 通用名：齐墩果酸片 英文名：oleanolic Acid Tablets 二、批准文号：国药准字H61022979 三、齐墩果酸片的性状：本平为白色或类白色 四、齐墩果酸片的规格：20mg 五、作用类别：肝病类非处方药品OTC 六、用法用量：
食品中添加中药材是否违法？官方解答来了
食品中添加中药材问：贵州黔南州地区，商家使用中药材密蒙花（非食药同源物质，使用的密蒙花非药典中所述“春季花未开放时采收，除去杂质，干燥。”而是花开放后才采摘）水煮后，去除密蒙花，使用密蒙花水浸泡糯米，将米染为黄色，制作地方传统美食五色糯米饭、荷叶粑。违反了《食品安全法》三十八条，理应按照《食品安全法
北京昨天曝光272条食药违法广告
昨天，北京市食药监局发布新一期违法广告的监测公告。统计显示，被执法人员判定属于严重违法违规的广告共计272条，涉及产品66个。其中天津同仁堂集团股份有限公司生产的“同仁堂冠脉通片”，1个月内发布了7次违法广告。 “药品广告问题最集中的是使用了绝对化用语和不实的承诺，或者广告中有表示功效的断言
下月起全市药品“同城同价”－涉及6000余种药品
12月1日起，6000余种药品在全市二级以上的公立医疗机构内的价格将“整齐划一”。昨天，北京市卫生局药械处处长岳小林在做客《首都之窗》访谈时表示，本市将会对此次“同城同价”的所有药品进行动态监督，一旦中标产品出现质量事故和不合格情况，将会被公示并取消其采购资格。 市卫生局药械处处长岳
政府放开药品定价，为何还存在药品短缺？
药品供应取决于原料供应是否充足，厂家生产能力是否足够和各配送公司参与流通是否通顺等各环节的协调和配合，在市场经济下，合理的利润是保证供应的决定因素，几年前由于价格限制，不少便宜的治疗药品出现短缺，需要政府强制推行配额才得到缓解，今年6月1日开始政府已放开药品定价权，但治疗药品短缺的情况依然存在，
药品包装材料的药品包装材料分类
包装袋包装瓶包装箱塑壳包装集装箱 条板箱泡沫材料包装标签包装管子 1、实施Ⅰ类管理的药包材产品：（1）药用丁基橡胶瓶塞；（2）药品包装用PTP铝箔；（3）药用PVC硬片；（4）药用塑料复合硬片、复合膜（袋）；（5）塑料输液瓶（袋）；（6）固体、液体药用塑料瓶；（7）塑料滴眼剂瓶；（8）软膏管；（9）
国家医保药品目录内药品总数达3088种－医保药品信息从哪里查
“医保药品目录的药可以上哪儿买？”“报销有何调整？”国家医保局微信公众号开通目录查询和药品配备机构查询功能半年多来，一些参保人对哪些新药纳入2023年版国家医保药品目录、具体报销细则等情况还不是很了解。针对社会普遍关心的问题，国家医保局有关负责人日前作出详细解答。 目录内药品总数达3088种