第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案公布
第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位由43名成员组成（名单见下表），秘书处由中国食品药品检定研究院承担。 国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。 特此公告。 附件：第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案 国家药监局 2024年11月1日 附件：......阅读全文
国产医疗器械产业迎发展良机
近来，我国医疗器械产业持续快速发展，市场规模已突破万亿元大关。高端医疗装备初步呈现全面创新突破势头，已形成5个国家级先进制造业产业集群，产业供给能力持续提升。可以预见，在政策、资本、人才等多重利好因素助力下，行业将继续保持快速增长态势。 从经营主体角度看，我国是世界第二大医疗器械市场，市场份额接近
进口医疗器械注册新规来了
昨日（8月8日），CFDA发布《进口医疗器械注册申请人和备案人名称、住所及生产地址使用中文的公告》（征求意见稿），于2017年9月9日反馈意见截止。 具体全文如下： 根据《医疗器械监督管理条例》《医疗器械注册管理办法》《体外诊断试剂注册管理办法》和《医疗器械说明书和标签管理规定》等法规、规章
13批医疗器械不合格
日前，国家药品监督管理局公布对超声洁牙设备、一次性使用输注泵和一次性使用口罩等5个品种共158批（台）产品的监督抽检结果，其中13批（台）产品不符合标准规定。 不合格产品具体情况为：标示为桂林市啄木鸟医疗器械有限公司生产的2台超声洁牙机，保护接地、功能接地和电位均衡不符合标准规定，外部标记不
未来医疗器械创新，筚路蓝缕，继往开来
我国医疗器械产业连续十年的高速发展，市场增速持续达15%到20%，市场规模已经超过了6000亿人民币，累积全球第二。2019年，是我国医疗器械法规快速更新和完善的一年。回望医疗器械注册人制度试点扩大、医疗器械法规体系医疗器械唯一标识系统规则推出、AI医疗器械产品审批要点发布等等，这一系列的法规变
医疗器械洁净室的要求
工业洁净室：按照美国联邦标准，洁净室意味着：“房间里空气的尘埃粒子数以及必要时其温度，湿度、压力都可以被控制”净化房的主要目的是控制灰尘。一个给定房间的灰尘密度取决于该房间所处理的产品工艺要求。所以在医疗器械净化工程建设中需考虑从以下问题：1. 医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.
无菌类医疗器械有哪些特点？
一次性使用无菌医疗器械（以下简称无菌器械）是指无菌、无致热原、经检验合格、在有效期内一次性直接使用的医疗器械。当前国家依照国家食品药品监督管理总局下发的《一次性使用无菌医疗器械监督管理办法（暂行）》（局令第24号）对无菌医疗器械进行监督管理。凡在中华人民共和国境内从事无菌器械的生产、经营、使用、监
家用医疗器械主要有哪些？
可以“家用的”医疗器械也都必须有医疗器械产品注册证。主要有： 家用治疗仪器远红外线治疗仪、磁疗仪、理疗仪、中频治疗仪等。 家用检测器械：血压检测仪、血糖检测仪、电子体温表、听诊器等。 家用医疗康复器具：家用制氧机、颈椎腰椎牵引器、防压疮床垫、矫形器等。
又一医疗器械公司主动召回
美敦力（上海）管理有限公司报告，由于涉及特定型号、特定批次产品，存在备用组件与原装组件电压输入最大值差异导致主机系统控制器模块的电压规格不足。另外，系统控制器模块中的瞬态电压尖峰会引起DC-DC转换器和D88二极管故障的问题。生产商Medtronic Inc.对离心泵血液控制监测系统Extracor
医疗器械净化工程建设要求
1.医疗器械包装车间洁净室工程所需要的净化材料；2.医疗器械厂房洁净室及医疗器械包装车间洁净室工程的设计、安装、调试、维护等综合服务；3.医疗器械包装车间洁净室工程空调净化部分4.温度和相对湿度无菌医疗器械在无特殊规定时，通常要求温度在法规标准检测Standard and Testing18~28
医疗器械洁净室的要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基本
反垄断大棒砸向医疗器械
反垄断调查风波不断。近日，有外媒报道称，商务部反垄断局委托中国医疗器械行业协会，对医疗器械产品价格以及市场份额进行调查。消息一出，引起业界广泛关注。 事实上，已有外资医疗器械公司成为“前车之鉴”。8月初，上海市高级人民法院对全国首例纵向垄断案作出终审宣判，强生因限制“最低转售价格”构成
中国医疗器械的未来出路
3月17日，食药监局开展医疗器械“五整治”专项行动。早在今年1月15日，中国医药物资协会在京正式发布《2013中国医疗器械行业发展状况蓝皮书》。过去12年来，中国医疗器械市场销售规模由2001年的179亿元增长到2012年的1700亿元，剔除物价因素影响，12年间增长了近9.4倍。 据中国
雅培制药收购医疗器械巨头
近日，雅培制药有史以来最大规模的收购获得突破性进展。美国联邦贸易委员会(FTC)宣布，雅培制药以250亿美元收购医疗设备生产商圣犹达(以下简称“圣犹达”)的交易提案已获美国反垄断机构批准。据悉，雅培制药希望借助并购在医疗器械市场掘金并非易事。 收购获批 2016年12月27日，FTC正式
国产医疗器械向高端发力
连日来，国产高端医疗器械好消息频出。 “现在，风正在从中国吹向日本。”不久前在日本名古屋，中国进驻日本首台PET-CT庆典仪式现场，日本核医学会理事长畑泽顺的一席话引得台下掌声雷动。 国内第一个具有国际先进品质的国产心脏起搏器也在近日正式获得国家食药监总局的批准，价格比同档次进口品牌便宜20
什么是医疗器械临床试验？
医疗器械临床试验是指：获得医疗器械临床试验资格的医疗机构（以下称医疗机构）对申请注册的医疗器械在正常使用条件下的安全性和有效性按照规定进行试用或验证的过程。医疗器械临床试验的目的是评价受试产品是否具有预期的安全性和有效性
医疗器械监督管理条例
中华人民共和国国务院令第739号 《医疗器械监督管理条例》已经2020年12月21日国务院第119次常务会议修订通过,现予公布,自2021年6月1日起施行。 总 理 李克强
医疗器械上市企业盘点－|－2023年医疗器械上市企业达172家，新增仅6家
近年来，我国医疗器械产业快速发展，2022年，医疗器械主营业收入达到1.3万亿元人民币，同比增长12%，显著高于医药工业整体增速，为全球市场增速的3倍，市场份额超过全球市场三分之一，中国仅次于美国，成为全球第二大市场。 我国上市医疗器械企业截止2023年底已达172家，其中A股上市企业 129
国产医疗器械入中高端领域!《中国国产医疗器械市场洞察报告》揭示发展趋势
2012年-2022年，中国医疗设备市场增长近1倍；中国医疗设备制造业规模持续扩张，从低端设备制造逐渐进入高端设备研发，并展露出一定的优势……11月28日，正在北京举行的首届中国国际供应链促进博览会（简称“链博会”）上，益普索调研机构与GE医疗联合发布的《中国国产医疗器械市场洞察报告》呈现上述医
韩国拟修订《医疗器械法案》实施规则
韩国向WTO秘书处发出通报，标题为：“《医疗器械法案》实施规则”的修正提案(G/TBT/N/KOR/453)。 该通报就以下几点做出修正。(1)调整了受托人的范围：删除了对于整个生产过程受托人的资格要求，并且强加了对发货人的责任;(2)加强了医疗器械生产/进口的许可证要求：向质量控制检查员
SGS医疗器械实验室广州开业
4月2日，瑞士SGS通标标准技术服务有限公司（下简称SGS）医疗器械服务部暨有源医疗器械实验室开业庆典于广州隆重举行。在中国成立20年之际，斥资在广州成立专业医疗器械实验室旨在整合并提升医疗器械测试服务能力，为企业出口国际市场打造一站式绿色通道，从而帮助企业及其医疗器械产品在国际市场竞争中脱颖而
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
医疗器械：艰难起飞的先驱者
近期国家对医疗器械好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。 发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
“射频识别装置”可能危害重症医疗器械
近日《美国医学协会期刊》(JAMA)上的一则研究披露，使用射频识别装置看来可能会使用于重症医疗的设备发生故障。 据报道，应用于日常生活的诸如射频识别(RFID)类自动识别技术包括安全赊购卡、电子收费以及服装零售业使用的防盗夹等。医疗领域的RFID应用已经越来越受到人们的重视，因为它对病人安全及同时
聚焦：2014年全球医疗器械ZL大战
在制药行业，ZL意味着市场独占权。但是在医疗器械行业，拥有专有技术则往往意味着跳入战壕。在器械行业，顶尖公司互相起诉对方ZL侵权，希望能在竞争中给对方设置障碍，并给予对方致命一击。有时候，这类战斗无需很多法律程序，可以轻易获胜。但大多数情况，为了获得对自己有利的判决，器械公司往往需要陷入旷日持久
脱细胞角膜基质医疗器械获批
2015年4月22日，国家食品药品监督管理总局经审查，批准深圳艾尼尔角膜工程有限公司的脱细胞角膜基质医疗器械注册。该产品是国家食品药品监督管理总局按照《创新医疗器械特别审批程序（试行）》批准注册的产品。该产品取材于猪眼角膜，经病毒灭活与脱细胞等工艺制备而成，是猪角膜的细胞外基质，由前弹力层和部分
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
医疗器械遭批－药企起诉网站
本报讯 一款医疗器械被网友指为“欺骗”，生产商起诉中国互联网新闻中心，称名誉权受侵犯。法院一审认为，药监局已查处该产品广告，网友有权评论，驳回起诉。 北京和剂堂生物科技有限公司称，中国互联网新闻中心(以下简称互联网中心)是“阳光中国”的主办方，网友对原告产品“维男康复芯片”等进行恶意毁谤，
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，