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根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产品和项目检测资格。 认可国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心对韧性系统等9个无源医疗器械、38个有源医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 认可青海省药品检验所对医用脱脂棉等14个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 认可中国药品生物制品检定所人工心脏瓣膜等260个无源医疗器械、106个有源医疗器械、589个体外诊断试剂产品和项目检测资格。有效期5年。 认可江苏省医疗器械检验所对医用电气设备等810个医疗器械产品和项目检测资格。有效期5年。 ......阅读全文
我国实施强制性产品认证制度成果概览 2001年，为兑现我国加入WTO的郑重承诺，消除解决重复认证、重复评价的问题，国家认监委在广泛征求意见的基础上，按照“四个统一”的原则(即“统一标准、技术法规和合格评定程序、统一产品目录、统一收费标准、统一标志”)，建立了中国强制性产品认证制度。 2
国家食品药品监督管理局认可西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检测单位检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期,国家食品药品监督管理局组织专家组对西藏自治区食品药品检验所等3家医疗器械产品检
此报告详细描述化学发光行业整体情况，分析竞争格局，指出进口替代是行业发展方向。把国产和进口产品进行对比，对进口替代中行业的痛点进行阐述。在成文过程中，调研多家医院，检测终端及经销商，对一手数据进行分析，得出较切实的结论。 1、化学发光是IVD行业的黄金细分领域 1.1 体外诊断潜力大，发光
发展历程 认证认可在我国是“舶来品”。我国认证认可制度始于20世纪七八十年代改革开放之初，随着我国市场经济的发展而发展，大致可划分为三个阶段。 认证认可工作试点和起步阶段(1978-1991年) 认证领域。1978年，我国重新加入国际标准化组织，开始了解到认证是对产品质量进行评价、监督、管理的
分析测试百科网讯 近日，国家卫生和计划生育委员会印发《医学检验实验室基本标准（试行）》和《医学检验实验室管理规范（试行）》。 通知要求各级卫生计生行政部门要将医学检验实验室统一纳入当地医疗质量控制体系，加强室内质量控制和室间质量评价，确保医疗质量与医疗安全。在质控的基础上，逐步推进医疗机构与医
有一家企业，50年间不断地朝着国际一流实验室的目标发展，并已成为行业翘楚；有一个人，30余载矢志如一地扛着质量检测的重担，也已是行业引领者！这，便是苏州电器科学研究院股份有限公司和其掌门人胡德霖。 五十年风雨沧桑，五十年薪火传承，五十年辉煌灿烂。今日的电科院，已是目前国内唯一单独上市的输变电领
国家食品药品监督管理局认可5家检测机构医疗器械产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)规定，近期，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局上海医疗器械质量监督检验中心等5家检测机构的医疗器械检测能力进
盘锦市质量技术监督局 刘志江 摘要：能力验证是利用实验室间比对来确定实验室检测或校准能力的活动，是提高检验机构 内部质量控制最有效的手段之一。检验机构参加实验室能力验证，可以有效地提高检验机构出具检验数据可靠性和有效性，发现与其他实
2007年度国家质量监督检验检疫总局“科技兴检奖”评审工作已经结束，共评审出拟奖项目202项，现予以公示。自公示之日起1个月内为公示期。任何单位和个人对本公告公示的项目有异议，均可在公示期内，以书面形式向国家质量监督检验检疫总局科技司科研管理处提出。 &
国家食品药品监督管理局认可吉林省电子信息产品监督检验研究院等2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对吉林省电子信息产品监督检验研究院和云南省医疗器
医疗器械临床试验质量管理规范 第一章 总 则 第一条 为加强对医疗器械临床试验的管理，维护医疗器械临床试验过程中受试者权益，保证医疗器械临床试验过程规范，结果真实、科学、可靠和可追溯，根据《医疗器械监督管理条例》，制定本规范。 第二条 在中华人民共和国境内开展医疗器械临床试验，应当遵循本规
二、社会民生 民生改善，是社会进步的重要体现，2013年是民生改革扎实推进的一年，尤其是党的十八届三中全会的召开，更是开启了中国改革开放的新征程。从深入推进户籍改革到赋予农民更多财产权利，从人口计生政策重大调整再到改变“一考定终身”…….民生改革无止境，新的民生改革举措让我们感受温暖，体验进步。
电力设备检测领域的名企苏州电器科学研究院股份有限公司（下称苏电院），今年卷入了一起刑事怪案。 去年年底，内蒙古呼和浩特市赛罕区公安分局经侦大队干警远赴江南，抓捕了苏州吉力质量管理咨询服务有限公司（下称苏州吉力）负责人吉诚梓、苏州中保科技检测有限公司（下称苏中中保）负责人卫保平，并同时传讯了苏
2011年度国家质量监督检验检疫总局“科技兴检奖”评审工作已经结束，共评审出拟获奖项目248项，现予以公示。自公示之日起一个月内为公示期。任何单位和个人对本公告公示的项目有异议，均可在公示期内，以书面形式向国家质量监督检验检疫总局科技司提出。 2011年度国家质量监督检验检疫总局“科技兴检
近日，国家认监委发出通知，根据各国家计量认证行业评审组报送的计划，批准138家机构列入2010年第二批实验室资质认定评审计划。通知指出，本次评审计划要在2010年12月底之前完成，并要求各行业评审组按照有关工作要求抓紧落实。 附件：2010年第二批实验室资质认定(国家计量认证)评审计
作者：中国科技大学 罗昭锋 【摘要】：新冠状病毒（2019-nCoV）检测目前只有荧光定量PCR方法和测序方法两种被认可的方法。测序不具备快速筛查潜力，这里不做讨论。目前国家药监局审批通过的都是荧光定量PCR的试剂盒。等温扩增的检测试剂盒，至少已有两个单位开发成功，有望近几天上市。等温扩增的试
关于《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（征求意见稿）公开征求意见的通知 各有关单位： 根据我中心2016年度医疗器械技术审查指导原则编写的任务安排，我中心组织编写了《胎儿染色体非整倍体（T21、T18、T13）检测试剂盒（高通量测序法）指导原则》（
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法(试行)》(国药监械〔2003〕125号)的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家检测单位医疗器械产
各国家资质认定（计量认证）行业评审组，中国合格评定国家认可中心，各有关检验检测机构： 为贯彻落实《质量发展纲要》和“抓质量、保安全、促发展、强质检”的工作方针，落实支树平局长对认证认可工作“创优服务、创新治理”的要求，按照孙大伟主任在全国认证认可工作会议上就“强化事中事后监管”提出的
国务院关于印发国家药品安全“十二五”规划的通知 国发〔2012〕5号 各省、自治区、直辖市人民政府，国务院各部委、各直属机构： 现将《国家药品安全“十二五”规划》印发给你们，请认真贯彻执行。 国务院 二○一二年一月二十日 国家药品安全“十二五”规划 药品
继“魏则西事件”牵出免疫细胞治疗运用于临床治疗之后，未经注册的体外诊断试剂被用于临床诊断再次曝光。 今年年初，媒体报道称，北京、上海、南京等地的多家知名医院、研究所，近年来曾将本应“仅供研究”的未经注册的体外诊断试剂用于临床诊断。这些用于检测人体体液等样本的试剂，其准确程度极大影响了医生下一步
2014年11月21日第一届北京亦庄生物医药产业大会暨2014年北京亦庄生物医药产业创新与发展论坛-制药企业和行业服务分论坛在亦庄开发区举办。 王印祥CEO，贝达药业股份有限公司总裁兼首席科学家的报告《企业药物研发经验》 贝达药业股份有限公司是一家由海归博士团队创办的以自主知识产权创新药物研
2014年9月16日，World IVD Congress（China）2014国际体外诊断·中国聚焦峰会于上海豫园万丽酒店隆重召开。16日当天的大会报告分别由来自深圳市食品药品监督管理局的医疗器械监管处袁斌华处长、中国生物技术发展中心化学药与医
宋海波，先后担任：安徽省临床检验中心副主任；安徽省微免学会副主委；安徽省卫生厅输血质量管理委员会副秘书长；安徽省立医院副主任技师；全国卫生产业企业管理协会副会长；全国卫生产业企业管理协会医学检验产业分会会长、实验医学专业委员会秘书长；中国医院装备协会医学检验分会副主任委员；全国医用临床检验实验室
分析测试百科网讯，深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司（迈瑞医疗）公布2019年年报，公司2019年营业收入为165亿元，较上年同期的137.53亿元增长20.38%；毛利率65.24%，归属于上市公司股东的净利润为46.8亿元，净利润率28.3%，较上年同期增长37.19亿元增长25.85%。2019
试剂盒检测结果不仅与试剂盒质量有关，还与新冠病毒自身的特点、采样部位、采样量、运输和储存环节，以及实验室检测条件和人员操作有关2020年2月3日，武汉大学中南医院影像科副主任张笑春发了一条朋友圈：“别迷信核酸检测了，强烈推荐 CT 影像作为目前 2019-nCoV 肺炎主要依据”，并称这是“一个一线
个体化医学检测目前国内既有经CFDA批准的商品试剂，也有实验室自建试剂方法 ， 但实验室对LDTs 、性能验证和性能确认等概念通常比较模糊，如何去做性能验证和性能确认，以及在什么情况下做，性能验证的合格判决断标准等，也不清楚。本文就上述方面谈一点个人的理解和思考。 个体化医学（personal
分析测试百科网讯 2020年2月7日，市场监管总局公布了55家获国家级资质认定的医疗器械防护用品检验检测机构名录。其中，共有30家具有医用一次性防护服检测能力，34家具有医用防护口罩检测能力，28家具有医用外科口罩检测能力，24家具有一次性使用医用口罩检测能力，34家具有一次性使用灭菌橡胶外科手
在中国IVD领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）和整体托管，这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下来，我们了解几个概念：检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）
在中国IVD领域，让中小型代理商谈虎色变的不是医用耗材的降价，也不是医用耗材两票制，更不是提高集中配送度，而是检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试剂打包）和整体托管，这些因素会导致90%以上的中小型IVD代理商被淘汰出局。接下来，我们了解几个概念： 检验科室的流水线，集约化业务模式（检验试