第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案公布
第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位由43名成员组成（名单见下表），秘书处由中国食品药品检定研究院承担。 国家药监局批准医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位换届（组成方案见附件），现予公布。 特此公告。 附件：第二届医用增材制造技术医疗器械标准化技术归口单位组成方案 国家药监局 2024年11月1日 附件：......阅读全文
又172个医疗器械产品获批
2022年11月，国家药监局共批准注册医疗器械产品172个。其中，境内第三类医疗器械产品121个，进口第三类医疗器械产品22个，进口第二类医疗器械产品29个（具体产品见附件）。 特此公告。 附件：2022年11月批准注册医疗器械产品目录国家药监局2022年12月22日序号产品名称注册人名称注册证
哪些医疗器械不能进行超声清洗？
超声波清洗器对许多医疗器械有效，但确有一些器械不应进行超声清洗：1、热敏性或不能浸水的器械；2、电镀器械，例如那些电镀的或镀铬的器械；3、软木，木头，橡胶，镜片，玻璃和大多数的针头；4、一些精密复杂的器械，包括内镜或硬式内镜，阴道探头或TEE探头，摄像机，大多数的电力器械，电线和电池。5、眼科器械的
今年医疗器械安全宣传周启动
2023年全国医疗器械安全宣传周10日在京启动。本届“全国医疗器械安全宣传周”为期一周，以“安全用械 共享健康”为主题，药品监管系统将围绕活动主题组织开展一系列宣传活动。 国家药监局党组成员、副局长徐景和介绍，近年来，我国医疗器械监管工作取得长足发展，人民健康权益得到更好保障。2022年医疗器
药监局认可4家医疗器械检验中心
根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）的规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对国家食品药品监督管理局天津医疗器械质量监督检验中心等4家检测单位的医疗器械检测能力进行了现场评审，经审查，认可4家
海斯凯尔深化布局国产高端医疗器械
本报讯 日前，无锡海斯凯尔医学技术有限公司（简称“海斯凯尔”）与国药控股（中国）融资租赁有限公司、懿诺（上海）医疗科技有限公司签署三方战略合作协议。根据协议，三方将基于互惠共赢、资源共享、业务互促的原则，充分发挥各自优势，在高端医疗技术领域携手开展深度合作，共同促进国产高端医疗器械的发展。
我国医疗器械投资进入“火爆时代”
1月27日，梧州中恒集团发布公告称旗下子公司梧州制药将入股以色列一家医疗器械公司；1月26日，跨国医疗器械巨头美敦力宣布完成对柯惠医疗的并购；1月26日，白云山联手西门子进军医疗器械。 记者稍加盘点了从2014年下半年到2015年1月份的医疗器械投资领域，发现有40多家企业出台了针对医疗器
创新医疗器械成果转化需要走多久？
创新医疗器械成果转化需要走多久？ 通过搜索百度或总结行业共识，我们能够得到一个理论上的标准答案——最难拿到注册证的三类创新医疗器械从研发到上市只需要5-6年。但在现实中，这一数字还可靠吗？ 来自中科院光电研究院的孙辉博士并没有直接回答这个问题，他只是告诉橙果局，在回国后的第九年，他才制造出半
体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体
重磅！2016医疗器械注册工作报告
2016年，国家食品药品监督管理总局（以下简称食品药品监管总局）贯彻落实《医疗器械监督管理条例》，按照《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》(国发〔2015〕44号)，持续深入推进医疗器械审评审批制度改革工作，进一步加强对全国医疗器械注册工作监督和管理，加大现场核查和真实性抽查力度，不
病人的医疗器械美国和欧洲对比
一直批评美国的创新，高风险医疗器械的审批过程中花费的时间比欧洲批准process.1经常被用来支持这一论点的说法，食品和药物管理局（FDA）应降低其标准审批医疗设备，因为一个缓慢的审批过程拖延美国人获得创新和救生技术。但是，审查的数据，建议使用适当的终点，而不是它需要的相同数量的时间或更少的患者
上海市医疗器械质量抽检结果
上海市药品监督管理局关于发布上海市医疗器械质量抽检结果的通告（2024年） 沪药监通告〔2024〕22号 为加强医疗器械质量监督，保障医疗器械产品质量，我局组织对本市生产企业、流通领域、使用环节进行了医疗器械质量抽检，现将医疗器械抽检信息予以通告（见附件）。 对抽检中发现不符合相关标准的产
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
医疗器械注册管理法规解读
一、什么是医疗器械登记事项变更和许可事项变更？ 依据《医疗器械注册管理办法》（食品药品监管总局令第4号）第六章第四十九条和《境内第三类和进口医疗器械注册审批操作规范》（食药监械管[2014]208号），《医疗器械注册证》及其附件所列内容为注册限定内容，已注册的第二类、第三类医疗器械，医疗器械注
激光在医疗器械制造中的用途
激光技术广泛应用于医疗器械制造过程，包括打标、焊接、切割、微加工等，是名副其实的“瑞士军刀”。这里介绍工业激光在医疗器械制造中的四大用途，以及采用的最合适有效的激光器。 激光打标——用于对公司、产品和零件的信息标识和可追溯 我们常见的医疗器材，包括骨螺钉、起搏器、听觉植入器和内窥镜器械等，都
CFDA发布医疗器械优先审批意见稿
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，有关单位： 为了保障医疗器械临床使用需求，根据《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号）、《国务院关于改革药品医疗器械审评审批制度的意见》（国发〔2015〕44号）等有关规定，食品药品监管总局器械注册司组织起草了《医疗器械优先审批程序》（征求意见稿，
5个医疗器械注册证书注销
国家药监局关于注销胃肠胶囊标记物等5个医疗器械注册证书的公告（2025年第100号） 按照《医疗器械监督管理条例》规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下3家企业共5个产品的医疗器械注册证： 一、上海安翰医疗技术有限公司的1个产品：胃肠标记物胶囊，注册证编号：国械注准2022306138
医疗器械洁净室(区)设计要求
1、按生产工艺流程布置。流程尽可能短，减少交叉往复，人流、物流走向合理。须配备人员净化室(存外衣室、盥洗室、穿洁净工作服室及缓冲室)、物料净化室(脱外包间、缓冲室和双层传递窗)，除配备产品工序要求的用室外，还应配备洁具室、洗衣间、暂存室、工位器具清洗间等，每间用室相互独立，洁净车间的面积应在适应基
药监局通报－多台医疗器械不合格
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标
2项医疗器械行业标准废止
为进一步优化医疗器械标准体系，国家药品监督管理局决定废止YY/T 0771.1-2020 《动物源医疗器械 第1部分：风险管理应用》和YY/T 0771.2-2020 《动物源医疗器械 第2部分：来源、收集与处置的控制》2项医疗器械行业标准，现予以公布（见附件）。 特此公告。 附件：医疗器械
10个医疗器械注册证书注销
按照《医疗器械监督管理条例》的规定，根据企业申请，国家药品监督管理局现注销以下8家企业共10个产品的医疗器械注册证： 一、 施乐辉外科植入物（北京）有限公司的2个产品：膝关节系统，注册证编号：国械注准20183130489；骨水泥柄，注册证编号：国械注准20193130586。 二、 奥林巴
医疗器械：艰难起飞的先驱者
近期国家对医疗器械好政策的不断出台：近几年国家将重点支持10～15家大型医疗器械企业集团，扶持40～50家创新型高技术企业，建立8～10个医疗器械科技产业基地和10个国家级创新医疗器械产品示范应用基地。 发改委、工信部、财政部和卫计委正联手拟定“产业振兴和技术改造专项”，整个专项
医疗器械设计开发过程经验分享
【题记】进入2017年，笔者感觉国内市场一下子对医疗器械的研发重视了起来，突出表现在各个机构推出了研发流程或研发法规等相关培训，层出不穷。笔者从自身十多年的研发质量的维度进行了研发过程经验的分享，仅代表个人观点，供行业朋友们学习，借鉴。【Introduction】Going into 2017,
生物安全柜属于几类医疗器械
生物安全柜属于几类医疗器械属于医疗器械。III类6854 手术室、急救室、诊疗室设备及器具国家食品药品监督管理局已出分类界定的文，如下：详见《国食药监械[2004]385号》国家食品药品监管局界定胸腔引流调节器等产品的分类(2004-8-25)2004年8月6日，国家食品药品监管局印发《关于胸腔引流
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简
国产医疗器械在多领域取得突破
卫计委在8月14日的媒体吹风会材料中，对我国当前的健康产业发展进行了介绍，其中涉及医疗器械的部分，主要提到国产医疗器械在多个领域取得的突破，具体为： 根据统计局数据，2017年1-4月，医疗仪器设备及仪器仪表制造业增加值同比增长11.6%，增速高于规模以上工业增速5.1个百分点。 在影像领域
山东出台医疗器械经营环节检查指南
近日，山东省药监局印发《山东省医疗器械经营环节检查指南》（以下简称《指南》），进一步规范医疗器械经营监督检查行为，提升监管效能，为全省各级药品监督管理部门开展医疗器械经营环节监督检查提供明确指导依据。《指南》主要包含检查要点及方法、现场检查结果处置两部分内容。其中，检查要点围绕许可与备案、产品合法性
人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表
10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。 会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下
医疗器械未来10年仍将保持高增长
全国工商联医药业商会昨日成立医疗器械专业委员会，并发布《2012年医疗器械行业分析报告》。《报告》显示，去年部分国内高端医疗设备市场对进口依赖度已出现缓慢下降，国内医疗器械企业在高端产品领域的竞争力正在加强。 《报告》表示，2012年上半年中国医疗器械行业共实现销售收入687亿元，同比增长
今年我国大力规范药品医疗器械生产
据新华社电 国家食品药品监管局负责人1月13日在全国食品药品监督管理工作会议上表示，我国将在2009年大力规范药品医疗器械生产经营秩序。 “净化药品医疗器械生产经营秩序，不是简单地重复以往的整治，而是立足解决制度、机制问题，强化全程规范。”该负责人说，为此，国家食品药品监管局将主要从4个方
无菌医疗器械的灭菌要求是什么？
无菌医疗器械是指产品上没有存活的微生物，是医疗器械制造企业以无菌状态提供的医疗器械产品，是医疗机构、公众不需要进行灭菌而直接使用的无菌医疗器械产品。无菌医疗器械生产企业按《医疗器械生产质量管理规范》要求建立不同级别的生产洁净环境，从原材料、生产过程、人员卫生、设备的洁净、物料、人流等方面要求进行