2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总情况图解。 医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评、补正资料预审查、医疗器械技术咨询、部分行政审批事项审批、注册证编号及资料流转等各项工作任务。......阅读全文
沪拟建食药安全重点监管名单－食药监网站设置信息公告栏
如何让那些假药、毒食品生产经营者不再祸害大众?如何重点监管食品药品严重违法生产经营者，听听您的意见?从即日起到4月22日，《上海市食品药品严重违法生产经营者与相关责任人员重点监管名单管理办法(征求意见稿)》在上海市食品药品监督管理局官方网站上征求意见。相关征求意见稿透露，食药监网站除了设置重点监
人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位公示
根据《关于组织开展人工智能医疗器械创新任务揭榜工作的通知》（工信厅联科函〔2021〕247号），工业和信息化部科技司、国家药品监督管理局医疗器械注册司对揭榜攻关成果开展了测评工作，初步遴选出104家揭榜优胜单位。为进一步听取社会各界意见，现将拟发布的人工智能医疗器械创新任务揭榜优胜单位进行公示。如有
未来3年，50％的医疗器械代理商将淘汰出局！
十多年前医药行业有十万个代理商，经过市场的洗礼，行业政策，医药改革等因素，目前医药行业仅剩一万三千家。医药行业的职能管理部门，业内专家认为一万三千家医药代理商实在太多了。而美国真正的大型医药商业公司只有3家。内部讨论希望通过政策杠杆，最终让行业洗牌至3000家左右。 而国家对医疗行业的规范和整
食药监管总局通报医疗器械“五整治”相关案件查处情况
2014年7月8日，国家食品药品监管总局召开医疗器械“五整治”专项行动新闻发布会，通报了专项行动期间整治虚假广告、查处违法案件等方面情况。 医疗器械“五整治”专项行动期间，总局针对案件易发的重点领域、重点环节、重点品种，严打制假售假违法行为，严惩发布严重违法广告生产经营企业，及时移送、公开曝光
医学－IVD－是什么意思
医学 IVD ：体外诊断产品。“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品，IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。IVD简介：在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规
江苏食品餐饮将实现全链条可追溯
食品药品安全如何监管？6月20日，江苏省政府办公厅印发了《江苏省“十三五”食品药品安全规划》（简称“规划”）。现代快报记者注意到，在食品安全这一块，江苏将构建省、市、县三级食品安全检验检测体系，其中省级建食品药品安全评价监测中心和食品安全检验检测中心。在药品方面，江苏将抓住药品医疗器械安全领域
黑龙江省推进食品药品监管体制改革
记者27日从省编办获悉，黑龙江省食品药品监督管理局主要职责内设机构和人员编制规定正式印发，设立黑龙江省食品药品监督管理局(正厅级)，为省政府直属机构，挂省政府食品安全委员会办公室牌子。 方案中将原省政府食品安全监督协调办公室的相关职责、原省食品药品监督管理局的相关职责、省质量技术监督局的生
国家药监局就血液制品和疫苗安全情况举行发布会
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况 发布会摘要：
河北省加大立案查处食品药品违法违规案件工作力度
2014年第三季度，河北省食品药品监管系统立案查处各类食品药品违法违规案件3528件（食品案件2446件、药品案件837件、保健食品案件111件、医疗器械案件97件、化妆品案件37件），办结各类案件3403件，结案率96.4%，移送司法机关案件36件，捣毁制假售假窝点7个。 分析显示，食品案件
钦州食品药品十大案例公布－查处违法案件783件
去年，我市食品药品监管系统严格落实食品药品安全监管工作，采取强有力措施，加大对“四品一械”案件查办和违法犯罪行为的打击力度，在保障我市食品药品安全上取得良好成效。 去年1月至12月，全市食品药品监管系统共立案查处“四品一械”违法案件783件（含简易程序案件34件），其中食品类立案679件，
新修订《医疗器械监督管理条例》出台－6月1日起施行
国家食品药品监督管理总局与国务院法制办31日在京联合召开宣传贯彻《医疗器械监督管理条例》新闻发布会。新修订的《医疗器械监督管理条例》已于2014年2月12日经国务院常务会议审议通过，将于6月1日起施行。 国家食品药品监督管理总局食品药品安全总监焦红、国务院法制办教科文卫司司长王振江出席发布会，
药品扶低价压高价－2014年药品价格管控主线
不论是国家发改委官员日前在多个论坛上的政策吹风，还是近日出炉的广东药交所交易细则，都已经昭示了新一轮药价调控的思路：压低高价药的同时扶持低价好药，将成为2014年药品价格管控的主线。 依照发改委官员最新透露的消息，在国家定价范围内的所有中成药将迎来新一轮价格调整，商议中的部分独家品种中成药
食药监管总局发布无菌药品实施新修订药品GMP公告
2013年12月31日，国家食品药品监督管理总局就无菌药品实施《药品生产质量管理规范（2010年修订）》有关事宜发布了公告。 根据《药品生产质量管理规范（2010年修订）》（以下简称新修订药品GMP）实施规划，血液制品、疫苗、注射剂等无菌药品的生产必须在2013年12月31日前达到新修订药品G
药品采购明年网上交易－药品交易重新回归市场
从明年开始，广东省医疗机构将通过第三方药品电子交易平台这一全新模式进行药品采购。13日，深圳卫人委相关负责人接受记者采访时表示，这一新模式的要点就是，医疗机构可以在网上公开其基本药物和医保目录品种的需求，厂方可以在交易平台上竞价，最后根据“价低者得”的方式成交，让药品交易重新回归到市场。如此一来
秦皇岛调查发现近九成非药品存在冒充药品现象
河北省秦皇岛市药监部门一项调查发现，全市近九成非药品存在冒充药品现象。据悉，从9月中旬起至年底，秦皇岛市食药监局将以药品经营企业、基层和民营医疗机构为重点，全面查处6大类非药品冒充药品的违法行为。 据秦皇岛市食药监局局长鞠世闻介绍，近年来，一些企业和个人为了牟取高额利润，钻法律和政策
召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品
关于配合召回和暂停使用部分药品生产企业胶囊剂药品的通知 卫发明电〔2012〕7号 各省、自治区、直辖市卫生厅局，新疆生产建设兵团卫生局： 4月19日，国家食品药品监督管理局印发了《关于查处部分药品生产企业使用铬含量超标胶囊行为的通知》（国食药监电〔2012〕6号）。为保障医疗质量
基本覆盖药品全生命周期－谈判药品续约规则发布
国家医保局日前对《谈判药品续约规则》进行调整完善并发布，明确建立基本覆盖药品全生命周期的支付标准调整规则，对达到8年的谈判药纳入常规目录管理；对未达8年的谈判药，连续协议期达到或超过4年的品种以简易方式续约或新增适应症触发降价的，降幅减半。 本次调整也进一步体现对创新的支持，增加了对于按照现行注册
CFDA发布暂停药品电子监管－欲建立药品追溯体系
分析测试百科网讯 2016年2月20日，国家食品药品监督管理总局对《药品经营质量管理规范》有关药品电子监管内容修订公开征求意见，欲将原来的药品电子监管体系调整成药品追溯体系。原文如下： 为贯彻《国务院办公厅关于加快推进重要产品追溯体系建设的意见》（国办发〔2015〕95号）精神，以落实企业追溯
街边高价回收药品存黑色利益链－大多药品卖农村
在合肥的一些医院附近，常常可以看到“回收药品”、“高价收药”的牌子，而回收药品时又是偷偷摸摸，记者在暗访中了解到，所谓的“高价收药”并非高价，而是在药价的基础上砍掉至少一半的价格，而回收的药品多是流向偏远的农村。 记者了解到，回收药品是一种违法行为，不法分子诱惑患者利用医保卡大量买药，再以低价
食品药品监管总局曝光10个严重违法药品广告
近日，国家食品药品监督管理总局在监督检查中发现，“舒泌通片”等10种药品未经审批或篡改广告审批内容擅自在大众媒体发布广告，违法情节严重，宣传的功能主治、适用范围超出了食品药品监督管理部门批准的内容，并含有不科学地表示功效的断言和保证等虚假内容，严重欺骗和误导消费者。 为严厉打击违法药品广告
新增126种药品－|－2023年国家医保药品目录发布
2023年国家医保药品目录13日在京发布，此次调整共有126个药品新增进入国家医保药品目录，1个药品被调出目录，谈判或竞价成功的药品价格平均降幅61.7%。新版医保药品目录内药品总数达到3088种，其中西药1698种、中成药1390种；中药饮片仍为892种。“2023年国家基本医疗保险、工伤保险
法说“非药品冒充药品”：明确产品属性－破解治理困境
“非药品冒充药品”在执法实践中较为常见，不法分子往往宣称食字号、健字号、消字号等非药品具有治疗疾病的功效，通过虚假宣传产品的功能主治和药用疗效等方式，误导、欺骗消费者，严重扰乱了药品市场秩序，也给百姓健康带来严重隐患。由于目前法律界定不明确，执法实践中对如何认定“非药品冒充药品”的性质存在较大争议。
药监局官网通知－新增855项医疗器械（试剂）免临床试验
2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医疗器械产品和23项体外诊断试剂产品，对48项医疗器械产品和4项体外诊断试剂产品名称和描述进行了修订。 2018年9月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修
药监局消息丨千余项医疗器械产品免于进行临床试验
近日，国家药品监督管理局发布了《关于公布新修订免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2018年第94号），涵盖855项医疗器械产品和393项体外诊断试剂产品。2019年12月，国家药品监督管理局发布了《关于公布新增和修订的免于进行临床试验医疗器械目录的通告》（2019年第91号），新增148项医
北京市去年食品抽检合格率97.46％
昨日，记者从全市食品药品监管系统工作会议上获悉，2014年本市食品药品安全保障水平稳步提高，全年65大类食品统一监测抽检合格率达到97.46%。全市未发生重大食品药品质量安全事件。 全市食品药品安全统一监测结果显示，2014年全年市、区县两级食品药品监管部门共完成食品药品抽样监测样本近15万个
超强辐射治疗器等4种医疗器械违法广告被曝光
日前，国家食品药品监督管理局曝光了“超强辐射治疗仪” 等4种医疗器械违法广告。这四种医疗器械的广告宣传内容超出了食品药品监督管理部门批准的内容，含有不科学表示产品功效的断言和保证等内容，严重欺骗和误导消费者。食品药品监督管理部门对上述违法广告的医疗器械及生产企业进行了处理，同时依法移送工商行
江苏省开展医疗器械生产企业重点监测工作调研
为切实做好全省医疗器械重点品种监测工作，近日，江苏省食品药品监督管理局与江苏省药品不良反应监测中心组成调研组深入部分医疗器械生产企业开展调研。 按照《2014年江苏省医疗器械不良事件重点监测实施方案》，综合考虑全省医疗器械产品市场、企业规模等因素，选取南京、苏州、无锡等地3家生产企业作为调研对
国家药监局：含透明质酸钠化妆品不应宣称医疗用途
目前透明质酸钠（玻璃酸钠）产品除了在药品、医疗器械应用外，还常用于化妆品、食品等领域，部分产品用途介于药品、医疗器械、化妆品边缘。 14日，国家药监局发布《关于医用透明质酸钠产品管理类别的公告》（以下简称《公告》）。其中明确，透明质酸钠作为一种保湿补水成分，已在化妆品中应用。以涂擦、喷洒或者其他类
食药监总局：须谨慎注射肉毒毒素及玻尿酸等美容产品
国家食品药品监管总局３日发布通告称，食品药品监管部门近期破获多起无资质美容院违法销售、使用肉毒毒素、玻尿酸注射剂类案件。对此，食药监总局提示消费者，不要到未取得相关资质的美容机构做注射美容等医疗美容项目，以免危害生命健康。 通告指出，近期，食品药品监管部门破获了多起美容院销售使用违法药品和医疗
北京市全力打好奥运药品安全保卫战
据中国医药报北京讯 记者王春梅报道 记者近日从北京市药品监管局了解到，为做好2008年北京奥运会药品保障工作，该局对全市“三品一械”(药品、保健食品、化妆品、医疗器械)质量安全的相关领域开展了风险源排查和风险评估，共识别出62个风险、232个风险源和影响因素。目前，对排查发现的风险与风险源，该局已完