2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总
近日，国家药品监督管理局医疗器械技术审评中心发布2024年11月医疗器械技术审评工作情况汇总情况图解。 医疗器械技术审评中心贯彻落实党中央、国务院及局党组决策部署，按照职能及程序开展技术审评、补正资料预审查、医疗器械技术咨询、部分行政审批事项审批、注册证编号及资料流转等各项工作任务。......阅读全文
体外诊断试剂属于几类医疗器械
体外诊断试剂是一个大类检测用的试剂总称，主要作用方面是用于将人体中的血液、尿液、细胞等进行检测。在国内体外诊断试剂属于医疗器械，所以就必须按照医疗器械进行管理，而不同的体外诊断试剂会属于不同类别的医疗器械类，其中的话二类、三类医疗器械都会有所涉及，有小部分不属于医疗器械，而是按照药品进行管理。一、体
医疗器械检验机构资质认定条件
医疗器械检验机构资质认定条件 第一章 总 则 第一条 为加强医疗器械检验机构（以下简称检验机构）的管理，依据《国家食品药品监督管理总局主要职责内设机构和人员编制规定》（国办发〔2013〕24号）和《医疗器械监督管理条例》（以下简称《条例》）的规定，特制定医疗器械检验机构资质认定条件（以下简
药监局通报－多台医疗器械不合格
国家药监局关于发布国家医疗器械监督抽检结果的通告（2024年第55号） 为加强医疗器械监督管理，保障医疗器械产品质量安全有效，国家药品监督管理局组织对医用电动压缩式雾化器、牙科车针等6个品种进行了产品质量监督抽检，有10批（台）产品不符合标准规定。现将有关情况通告如下： 一、 被抽检项目不符合标
食药监总局：勿从网上购买非正规“美瞳”
国家食品药品监督管理总局昨天发布公告称，近期，一些不法分子非法经营装饰性彩色平光隐形眼镜（俗称“美瞳”），严重扰乱市场秩序。 为切实维护消费者合法权益，在即将组织各地食品药品监督管理部门加强检查力度的同时，国家食品药品监督管理总局也提醒消费者，应到具备相关经营许可资格的医疗器械经营企业购买装饰
安徽食药监局开展食品药品电视购物专项整治行动
日前，安徽省食品药品监督管理局印发通知，在全省部署开展为期半年的食品药品电视购物专项整治，重点打击利用电视购物频道和专门购物时段销售假冒伪劣食品药品及发布违法食品药品广告的行为，重点查处生产和销售假冒伪劣药品、医疗器械、保健食品的企业和单位。 一是整治重点和主要内容 。辖区内电视台利用
河南省将设食品药品专职检查员
11月29日，记者从河南省政府获悉，近日《河南省建立食品药品专职检查员制度试点工作实施方案》出台，河南省将建立食品药品职业化检查员队伍，按照计划明年上半年完成省、市、县三级专职检查员初认工作。 方案指出，河南省的专职检查员是以食品药品（包括食品、药品、化妆品、医疗器械）现场查验和技术审评为主要
总局办公厅关于医疗器械产品技术要求有关问题的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局: 为贯彻实施《医疗器械监督管理条例》（国务院令第650号，以下简称《条例》），进一步明确产品技术要求有关问题，现将有关事项通知如下： 一、《条例》中明确了产品技术要求的法律地位。第一类医疗器械产品备案和申请第二类、第三类医疗器械产品注册，应当提交产品技
关于加强临床使用基因测序相关产品和技术管理的通知
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局、卫生计生委，新疆生产建设兵团食品药品监督管理局、卫生局： 包括产前基因检测在内的基因测序相关产品和技术属于当代前沿产品和技术研究范畴，涉及伦理、隐私和人类遗传资源保护、生物安全以及医疗机构开展基因诊断服务技术管理、价格、质量监管等问题。目前，基因测序
《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》解读
为进一步规范医疗器械产品分类界定工作，结合我国医疗器械产品分类界定实际情况，国家药监局组织修订了原食品药品监管总局办公厅《关于规范医疗器械产品分类有关工作的通知》（食药监办械管〔2017〕127号，以下简称127号文），发布了《关于规范医疗器械产品分类界定工作的公告》（以下简称《公告》），自20
“甘露酥油丸”等6种保健食品、药品湖南暂停销售
利用专家、消费者形象作证，不科学地表述功效，“甘露酥油丸”等6种保健食品、药品在湖南被暂停销售。7月17日，湖南省食品药品监管局在长沙召开湖南省会媒体药品广告及专项整治工作情况通报会，公布2013年上半年湖南打击保健食品非法宣传整治结果。 2013年上半年，湖南省食品药品监管局、长沙市食品
手足口病用药尚无不良反应－防治制剂快速审批
2008年5月8日上午，国家食品药品监督管理局举行例行发布会，国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛介绍国家食品药品监督管理局对过渡期注册申请品种开展集中审评情况，国家食品药品监督管理局政府信息公开有关情况以及兴奋剂专项治理联合督查工作有关情况。 国家食品药品监督管理局新闻发言人颜江瑛 现在
国家药品监督管理局公示首批重点实验室名单
近日，国家药品监督管理局官网发布通知，根据相关规定，经依托单位自愿申请、所在地省级药品监管部门初步核查推荐、形式审查、材料评审、现场核查和综合评审等程序，国家药品监督管理局确定了首批重点实验室名单，予以公示。 国家药品监督管理局首批重点实验室公示名单 依托单位实验室名称中国食品药品检定研究院
医疗器械不良事件监测认知度亟待提高
去年，国家药品不良反应监测中心共收到可疑医疗器械不良事件报告68191份，其中来自生产企业的报告仅占1.7%，生产企业及医务人员对医疗器械不良事件监测工作认知度较低。这是记者在3月26日举办的第二届中国医院医疗设备全面质量管理论坛上了解到的。 据国家药品不良反应监测
什么是药品召回？
药品召回,是指药品生产企业按照规定的程序收回已上市销售的存在安全隐患的药品。安全隐患,是指由于研发、生产等原因可能使药品具有的危及人体健康和生命安全的不合理危险。 根据药品安全隐患的严重程度,药品召回可分为不同的等级,如一级召回、二级召回等等。安全隐患越严重,级别越高。在我国,使用药品可能引起严重健
生物药品检测
制药业对密封容器进行视觉检测主要有两种方法:依赖人的能力的人工视觉检查(MVI)和依靠机器视觉的自动化检测)。自动灯检的优点顾名思义，人工灯检依赖于人的能力，把受到污染的产品予以剔除。人工灯检要求对检验人员进行培训和鉴定，确认他们能够执行这种任务。采用辅助检查手段如使用对比颜色和放大镜可以提高人工检
药品残氧仪
成都久尹科技研发生产的GAP1100残氧仪专用于医药、制药行业，药品残氧分析是药品包装检测的重要环节，药品残氧分析检测与产品的品质及其保质期有着紧密联系。残氧仪针对不同的包装类型，不同的测氧要求，快速有效解决药品包装顶空气体与残氧分析问题。 针对药品包装残氧分析的疑问总结了以下几点。
药品外观检测要点
一、箱面1、表面平整情况;2、表面光泽亮暗程度如何;3、是否有涂膜、涂胶或压膜二、印刷1、内容:注意药品名称、规格、产品批号、批准文号、注册商标、有效期、药品生产企业名称等是否正确，中药材包装上还必须注明品名、产地、日期、调出单位、并附有合格标志;2、颜色:深浅、浓淡、均匀程度;3、印刷工艺及油墨:
药品杂质有哪些？
药品杂质通常分为：有机杂质、无机杂质、残留溶剂。有机杂质可在药品的生产或贮存中引入，也可由药物与辅料或包装结构的相互作用产生，这些杂质可能是已鉴定或者未鉴定的、挥发性的或非挥发性的，包括起始物、副产物、中间体、降解产物、试剂、配位体和催化剂；其中化学结构与活性成分类似或具渊源关系的有机杂质，通常称为
睾酮的药品说明
睾丸素（testosterone），又称睾酮，作为一种雄激素用于无睾症或类无睾症的长期替代治疗以及男性因睾丸内分泌机能低下所引起的病症已有多年的历史。 分类名称一级分类：妇产科用药 二级分类：雄激素类及抗雄激素类药三级分类：药品英文名Testosterone药品别名睾丸素、睾丸酮药物剂型1、丙酸睾
2018年医疗器械标准制修订－含高通量基因测序仪－液质联用
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三
食药监总局发布：到2020年将制订修订国家药品标准3050个
据国家食品药品监督管理总局网站消息，食药监总局发布《关于进一步加强食品药品标准工作的指导意见》，意见提出，到2020年，要制订修订国家药品标准3050个，制订修订医疗器械标准500项。图片来源于网络 意见提出主要目标：到2020年，基本建立适应食品药品安全监管需求、体系完整、结构合理、技术突出
莆田公布十大食品药品违法案例
制售“毒”馒头、售卖过期药品、使用过期医疗器械……日前，莆田市食品药品监管局向媒体公布2015年查处的十大食品、药品领域的违法典型案例，件件引人警醒。 案例一：涵江区凌某某包子店制售铝超标馒头案 2014年11月25日，莆田市食品药品监管局涵江分局对辖区餐饮店进行随机抽查并送检，其中一份
医学上的ivd是什么意思
“IVD”全名叫“in vitro diagnostic products”，中文译为体外诊断产品。IVD是指医疗器械、体外诊断试剂以及药品，IVD作为医疗器械的分支，有特有的界定和法规监管。在国际上，IVD作为医疗器械的一个独立分支，拥有其特有的界定和法规监管体系，特别是美国食品药品监督管理局（F
药物临床试验机构提供报告失实可构提供虚假证明文件罪
药物临床试验数据造假直接影响药品质量、医疗效果，扰乱医疗行业监管秩序，危及人民群众身体健康和生命安全。对此，最高人民法院、最高人民检察院日前联合出台《关于办理药品、医疗器械注册申请材料造假刑事案件适用法律若干问题的解释》，依法惩治药品、医疗器械注册过程中的数据造假违法犯罪行为。 按照《解释》，
总局调整部分医疗器械行政审批事项审批程序
为优化医疗器械审评审批流程，提高审评审批效率，国家食品药品监督管理总局日前发布《国家食品药品监督管理总局关于调整部分医疗器械行政审批事项审批程序的决定》（国家食品药品监督管理总局令第32号）（以下简称《决定》），对总局负责的临床试验审批事项、再注册和延续注册审批事项、注册变更审批事项等医疗器械行
国家食药监总局：药品不良反应中皮肤受伤最多
昨日广州日报记者从国家食药监总局官网获悉，该局发布了《国家医疗器械不良反应监测年度报告（2014年）》。统计分析显示，医院等使用单位上报情况良好，占比达到近八成，而生产企业上报仅占报告总数2.3%。此外，药品不良反应统计数据显示，皮肤“受伤”最多，中药注射剂仍应谨慎操作。 医疗器械不良事件突破
国家药监局认可2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格
国家食品药品监督管理局认可吉林省电子信息产品监督检验研究院等2家医疗器械检测机构产品和项目检测资格 根据《医疗器械监督管理条例》及《医疗器械检测机构资格认可办法（试行）》（国药监械〔2003〕125号）规定，国家食品药品监督管理局组织专家组对吉林省电子信息产品监督检验研究院和云南省医疗器
针对医疗器械质量管理－食药监总局将开展突击检查
国家食品药品监管总局15日召开发布会，通报了医疗器械“五整治”专项行动进展情况。下一阶段，医疗器械“五整治”专项行动将完成监督抽验的检验工作，对部分无菌、植入性医疗器械生产企业质量管理规范组织开展飞行检查。 为调查了解医疗器械流通和使用环节存在的突出问题，今年1月，食药监总局组织了4个暗访调查
新发布丨《体外诊断试剂分类目录》有关事项
为贯彻落实《医疗器械监督管理条例》（国务院令第739号）要求，更好地指导体外诊断试剂分类，依据《体外诊断试剂注册与备案管理办法》（国家市场监督管理总局令第48号）、《关于发布〈体外诊断试剂分类规则〉的公告》（国家药品监督管理局公告2021第129号，以下简称《分类规则》）等有关规定，国家药监局组
人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表
10月25日，人工智能和医学影像医疗器械创新发展座谈会在北京召开。会议交流了人工智能和医学影像产品研发使用情况，聚焦创新发展共性问题，研讨支持政策。 会议认为，人工智能和医学影像医疗器械是医疗器械领域新质生产力的代表，健全支持相应产业创新发展机制，是落实党的二十届三中全会精神和改革要求重要举措。下