国家药监局就血液制品和疫苗安全情况举行发布会
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况 发布会摘要： 明年7月起 血液制品生产用原料血浆实施检疫期制 中国的血液制品质量有保障 生产企业无违法行为 明年血液制品实施批签发 不合格不得上市或进口 我国是世界最大疫苗生产国 可预防26种传染疾病 国家药监局下半年重点核查三类医疗器械注册申报 注射剂、生物制......阅读全文
SFDA：灾区所需血液制品及疫苗出厂检验和批签发同步进行
2008年5月20日，国家食品药品监督管理局再次紧急调整了对抗震救灾所需血液制品及疫苗的批签发程序，在确保产品质量前提下加快批签发，其中，对于企业已生产结束、尚未检验的急需疫苗和血液制品采取同步检验的方式，即生产企业的检验和药品监管部门批签发检验同时进行，确保第一时间保障供应。 国家食品药品监督管
国家药监局就血液制品和疫苗安全情况举行发布会
国家食品药品监督管理局定于9月11日（星期二）上午10时举行例行新闻发布会，请政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍我国血液制品、疫苗安全监管情况及继续深入开展医疗器械注册核查工作情况，并回答记者提问。 政策法规司副司长、新闻发言人颜江瑛介绍发布会相关情况 发布会摘要：
SFDA密切关注美国默克公司召回疫苗情况
国家食品药品监督管理局2007年12月13日接到默沙东（中国）有限公司北京办事处关于美国默克公司主动召回b型流感嗜血杆菌偶联疫苗（商品名：普泽欣）的情况报告，根据《药品召回管理办法》启动了相应监督工作，密切关注召回工作实施情况。 根据默沙东（中国）有限公司的报告，由于默克公司在对该疫苗生产工艺的常
药监局发布血液制品电子记录指南，强化检验信息化管理
为加强对血液制品生产企业管理，指导血液制品生产企业采用信息化手段如实记录生产、检验数据，并对关键生产、检验环节进行可视化监控，确保生产、检验全过程符合要求，国家药品监督管理局信息中心、食品药品审核查验中心共同组织起草了《血液制品生产检验电子化记录技术指南（试行）》。《血液制品生产检验电子化记录技术指
据称药监局官员被批捕可能与疫苗造假案有关
据北京青年报报道，记者昨天获悉，因涉嫌受贿，国家药监局正处级调研员卫良被检察机关批准逮捕。此外，国家药监局药品认证管理中心孔繁忠，中国药品生物制品检定所病毒二室原副主任祁自柏、血液制品室原副主任白坚石等4人也先后被批准逮捕。据介绍，这宗串案案发缘于医药企业的举报。 案发前，卫良在国家药监局
SFDA通报“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果
国家食品药品监督管理局通报延申、福尔公司“问题人用狂犬病疫苗”事件处理结果 经过前段时期大量的现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作，近日，食品药品监管部门依法规、按程序对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗”事件做出了严肃处理。
百企云集，共享生物制品（疫苗/血液制品）饕餮盛宴！
作为国内最大的生物制品会议之一，人用疫苗，兽用疫苗，血液制品行业每年必参加的峰会，此次将在美丽的海滨城市厦门盛大召开！本次大会将聚集800多位行业人士，近60篇大会报告，3场闭门，更有项目路演，新品发布，知名企业参观游学等活动。想了解更多会议干货，小编准备了部分发言和名单供大家参考，完整日程和名单请
国家药监局多名官员疑涉疫苗造假案被查
国家食品药品监督管理局正经历频繁的人事变动。 2010年3月29日，国家药监局发布通知，任命李国庆为国家药监局药品审评中心主任，张培培为药品审评中心副主任;同日，国家药监局任命张爱萍为国家药监局药品认证管理中心主任、刘渊为中心副主任。 自去年11月25日国家药监局解聘金少鸿中国药品生
国家药监局：加大进口药品器械境外检查力度
7月12日消息，记者从国家药监局获悉，国家药监局将加大进口药品境外生产检查，国家药监局表示，进口药品境外生产现场检查成为维护公众用药安全的又一重要举措。国家药监局表示，按照药品审评审批要求，依据口岸质量检验及不良反应监测风险信号，国家药监局将有序推进进口药品境外生产现场检查工作，检查力度将持续增强，
国家药监局排查疫苗生产企业－未发现影响疫苗质量问题
9月7日消息，为及时发现和消除疫苗生产环节的风险隐患，国家药监局自7月23日至8月9日，派出45个检查组，对全国现有45家疫苗生产企业（不含长春长生生物科技有限责任公司）开展全面彻底的风险排查。根据药品生产质量管理规范（药品GMP）判定标准，排查结果显示，现有在产企业的疫苗品种生产正常，目前未
QIAGEN的careHPV检测经过SFDA批准
QIAGEN公司在周三收市后宣布，其careHPV检测和仪器平台已通过中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准。 据QIAGEN介绍，其careHPV检测可筛查高危型人乳头瘤病毒(HPV)，是专为资源不足的临床环境而设计的，比如缺乏水、电或现代实验室基础设施。该项检测基于digene杂交捕
SFDA批准Veridex循环肿瘤细胞检测
Veridex公司(强生子公司)周三宣布，其CellSearch循环肿瘤细胞检测已通过中国监管部门的批准，可辅助转移性乳腺癌的诊断。 强生公司表示，该检测是中国第一个也是唯一一个获批的循环肿瘤细胞(CTC)检测，且中国食品药品监督管理局(SFDA)的批准让中国成为美国和欧盟之外的第七个国家
药监局赴武汉核查百白破疫苗处置工作
为进一步落实习近平总书记、李克强总理重要指示批示精神，保障人民群众身体健康。图片源自网络 8月1日，按照国务院要求，国家药监局会同卫生健康委等部门组成由国家药监局党组书记、副局长李利任组长的核查组，赴武汉就武汉生物制品研究所有限责任公司2017年效价不合格百白破疫苗处置工作开展核查。
成分输血与血液制品
输血作为一种治疗手段开始在临床得到应用，始于1900年。但由于在认识和技术上的限制，在相当长的一段时期内，仅限于全血输注。随着对血液及其构成成分生理功能认识的不断深入，在技术上也已经能够将各种血液成分分离出来，大约从50年代开始，输血医学逐步进入了一个新的时代――成分输血时代。血液，是由血细胞成分和
药监局鼓励企业生产甲型H1N1流感疫苗－9月底生产
药品注册司生物制品处 尹红章 6月8日，国家食品药品监督管理局举行6月例行新闻发布会。 药监局：甲型流感疫苗将于9月30日前生产 根据我国甲型H1N1流感防控形势的要求，党中央、国务院都制订了相应的各阶段的目标，国家食品药品监督管理局在依法科学的前提下，一定充分发挥我
SFDA曝光6种保健食品广告
SFDA曝光6种保健品 厚德牌蜂胶软胶囊等广告违法 国家食品药品监督管理局日前在其官方网站集中曝光了“厚德牌蜂胶软胶囊”等六种违法情节严重、违法发布广告频次高的保健食品广告。目前，食品药品监督管理部门已经将这些违法广告移送有关部门查处。 为加大
国家药监局：所有疫苗企业将接受飞行检查
近日，长春长生生物科技有限公司（下称“长春长生”）“狂犬病疫苗生产记录造假”及“百白破疫苗效价不符合规定”两起事件备受关注。 针对“狂犬病疫苗生产记录造假”事件，昨日，国家药监局在官网通报最新调查进展。通报说，现已查明，企业编造生产记录和产品检验记录，随意变更工艺参数和设备。目前，已责令企业停
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水面。根据检
国家药监局：严密监测甲感疫苗不良反应
为应对甲型H1N1流感的传播，国家食品药品监管局日前发出通知要求，从4个方面切实加强甲感疫苗研制、生产等各环节监管，确保疫苗生产质量和安全。高度关注甲感疫苗不良反应，一旦收到不良反应报告，应立即与当地疾病控制机构联系，积极配合疾控机构的调查诊断，并按规定逐级报告。 通知指出，首先要继续抓紧
药监局处罚问题狂犬病疫苗企业罚款千万
国家食品药品监管局对“延申”“福尔”生产问题人用狂犬病疫苗作出行政处罚 在完成现场调查取证、实验室检测检验、专家论证分析等工作后，国家食品药品监管局15日正式通报对江苏延申生物科技股份有限公司和河北福尔生物制药股份有限公司“问题人用狂犬病疫苗事件”所作的行政处罚结果。
药监局：加强疫苗质量监管－“保险栓”越拧越紧
凡未提交疫苗上市后IV期临床试验资料的，将不予再注册 凡在新版GMP实施规定时限内达不到要求的，将暂停生产 凡不实施电子监管的，将不再受理其新开办经营企业申请 记者王晓冬报道 记者近日从国家食品药品监管局获悉，为确保疫苗质量安全，国家局从生产、经营、上市后评价等多
国家食药监局官员夫妻受贿－数家疫苗企业卷入
2015年4月国家食品药品监督管理总局药品审评中心（下称药审中心）原副主任尹红章被带走调查，但关于尹红章的具体涉案细节一直没有披露。 近日，北京青年报记者获悉，尹红章的妻子郭某因受贿被判有期徒刑3年，缓刑5年。随着该案的曝光，尹红章利用职权在企业药品申报审批等事宜上谋取利益的问题也首度浮出水
滤白血液制品更安全
血液制品滤除白细胞的优点是什么？降低非溶血性发热反应；阻止或延缓hla同种免疫作用，减少输注无效；防止某些白细胞相关病毒的传播；预防癌症手术患者因输血造成复发率增高；减少手术后感染，缩短平均住院日，减少医疗费用；操作简单易行；滤除白细胞的血液制品可以在血液有效期内保存。无偿献血者捐献的血液需要经历层
血液制品保存温度和时间
血液制品贮存温度（℃）贮存时间全血2～621d（ACD）红细胞制剂2～635d（CDPA-1）洗涤红细胞2～624d浓缩血小板20～247d浓缩粒细胞20～2424h新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀物＜-301年低温冷冻红细胞＜-6510年
中国确定血液制品技术路线
近日，中国食品药品检定研究院和清华大学在江西组织召开了“血浆综合利用及特免球蛋白新产品开发”课题研讨会。会议邀请疫苗、特免研发、传染病领域的专家，就特免球蛋白的发展前景、产品特点、临床应用价值、研发技术要点等方面进行了交流和研讨，并确定了我国血液制品技术发展路线。 据悉，与其他药品相比，血
我国确定血液制品技术路线
近日，中国食品药品检定研究院和清华大学在江西组织召开了“血浆综合利用及特免球蛋白新产品开发”课题研讨会。会议邀请疫苗、特免研发、传染病领域的专家，就特免球蛋白的发展前景、产品特点、临床应用价值、研发技术要点等方面进行了交流和研讨，并确定了我国血液制品技术发展路线。 据悉，与其他药品相比，血
血液制品贮存温度和时间
血液制品的保存温度和时间血液制品贮存温度（℃）贮存时间全血2～621d（ACD）红细胞制剂2～635d（CDPA-1）洗涤红细胞2～624d浓缩血小板20～247d浓缩粒细胞20～2424h新鲜冰冻血浆、冰冻血浆、冷沉淀物＜-301年低温冷冻红细胞＜-6510年
药监局推动药品生产企业实施药品质量受权人制度
国家食品药品监督管理局日前印发通知，就在药品生产企业实行药品质量受权人制度有关事项进行明确。通知指出，2009年将首先在血液制品类、疫苗类、注射剂类以及重点监管特殊药品类药品生产企业试行药品质量受权人制度。 国家药监局网站4月10日消息，国家药监局为进一步加强药品生产监督管理，确保药品生产
SFDA批准德巴金用于治疗双相情感障碍
国家食品药品监督管理局（SFDA）日前批准法国赛诺菲—安万特制药公司生产德巴金(丙戊酸钠) 缓释片用于治疗双相情感障碍，赛诺菲—安万特制药公司是欧洲排名第一的大型国际制药企业。 双相情感障碍又称躁郁症，是一种兼有躁狂、轻躁狂和抑郁发作的情感障碍。临床上单纯的躁狂症极为少见，故躁狂发作一般都应视为双相