第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示（2025年第1号）
依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12024052010057类器官显微图像分析系统Ava Insight-01江苏艾玮得生物科技有限公司22024052010060肺部电生理检测仪BSP-E2-1000-A普罗朗生物技术（无锡）有限公司公示时间：2025年1月3日至1月16日公示期内，任何单位和个人有异议的，可提交签字或盖章后的《江苏省第二类医疗器械创新产品注册审核异议表》（邮寄或发送邮件）。电话：025-84535891邮寄地址：南京市秦淮区中山东路448号普华大厦9楼，邮编:210002电子邮箱：xuell@jspcc.org.cn江苏省药品监督管理局2025年1月3日 ......阅读全文
江苏省开展医疗器械生产企业重点监测工作调研
为切实做好全省医疗器械重点品种监测工作，近日，江苏省食品药品监督管理局与江苏省药品不良反应监测中心组成调研组深入部分医疗器械生产企业开展调研。 按照《2014年江苏省医疗器械不良事件重点监测实施方案》，综合考虑全省医疗器械产品市场、企业规模等因素，选取南京、苏州、无锡等地3家生产企业作为调研对
苏州医工所牵头组建江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟
近日，江苏省科技厅下达了“关于同意成立江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟的复函”，同意由中科院苏州生物医学工程研究所、江苏鱼跃医疗设备股份有限公司、苏州六六视觉科技股份有限公司、江苏中惠医疗科技股份有限公司等单位共同发起，组建江苏省医疗器械产业技术创新战略联盟。 医疗器械产业联盟将进一步推
337万！江苏省医疗器械检验所2023年2月(第1批)政府采购
江苏省医疗器械检验所2023年2月(第1批)政府采购意向公告江苏省医疗器械检验所2023年2月(第1批)政府采购意向公告为便于供应商及时了解政府采购信息，根据《江苏省财政厅关于做好意向公开工作的通知》等有关规定，现将江苏省医疗器械检验所2023年2月(第1批)政府采购意向公告如下：编号项目名称采购需
江苏省政府印发江苏省ZL发明人奖励办法
7月21日，江苏省政府印发《江苏省ZL发明人奖励办法》（以下简称“《办法》”），并于发布之日起实施。《办法》出台，旨在增强全民创新意识，鼓励发明创造，是深入实施创新驱动发展战略、加快推进引领型知识产权强省建设的重要举措。 《办法》指出，省政府设立江苏省ZL发明人奖，奖励在发明创造活动中作出突
江苏去年医疗器械工业总产值达286亿元
江苏省医疗器械产业始终保持快速健康发展势头，去年江苏省医疗器械工业总产值达286亿元，销售收入达272.4亿元，分别比上年同期增长10.9%和15.6%。 江苏是医疗器械产业大省，有医疗器械生产企业1870家，医疗器械注册产品7000多个。早在2005年初，江苏省食
江苏省计量院获“江苏省交通安全仪器计量中心”授权
10月26日，江苏省质量技术监督局发布《关于成立江苏省交通安全仪器计量中心的通知》（苏质监计函【2015】48号），江苏省计量科学研究院筹建的江苏省交通安全仪器计量中心经计量标准考核合格并通过省局验收，正式获得批准成立。 江苏省计量院自2013年底接省局“关于同意筹建江苏省交通安全仪器计量
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
江苏药监局：这家医疗器械生产企业暂停生产
江苏省药品监督管理局关于1家医疗器械生产企业暂停生产的公告 近期，国家药品监督管理局组织检查组对江苏为真生物医药技术股份有限公司（苏药监械生产许20100039号）检查，检查发现企业质量管理体系存在严重缺陷，不符合《医疗器械生产质量管理规范》相关规定。江苏省药品监督管理局已根据《医疗器械生产监
江苏省计量院获江苏省仪器仪表学会科学技术奖
日前，由江苏省计量科学研究院博士李新主持的《钻孔灌注桩成孔质量检测系统校准装置的研制》项目获得了2018年度江苏省仪器仪表学会仪器仪表工业科学技术进步项目二等奖。 江苏省仪器仪表学会科学技术奖是由江苏省仪器仪表学会设立的面向该省仪器仪表行业的综合性奖项，奖励范围包括仪器仪表工业先进科技工作者项
江苏食药监局邀公众观看10项现场检测
6月27日上午，江苏省食品药品监督管理局举办“医疗器械检验机构开放日活动”。来自社区居民、生产企业、行风监督员和新闻媒体等社会各界代表走进江苏省医疗器械检验所，先后观看了超声设备、手术无影灯、电动病床、电子血压计、输注器具、荧光物等10个项目的现场检测。 “没想到一根输液器要经过5个昼夜的精密
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
江苏省检测认证能力提升
据江苏检验检疫局消息，该局自行车检测中心日前完成了中国首批国产头盔SG检测认证。这是中国出口日本头盔首次实现本土化检测认证，不仅降低了3/4的检测认证费用，且检测时间从2个月缩短到12天。过去这样的检测认证需要将样品寄往日本，检测合格后再到中国实施现场批次认证，至少需要2个月时间，而且增加了许多
全省首批，江苏省双碳科技成果转化基地建设名单公布！
近日，江苏省科学技术厅公布了首批江苏省碳达峰碳中和科技成果转化基地建设名单，全省6家入选，“苏州高新区清洁低碳医疗器械科技成果转化基地”成为苏州市唯一上榜基地。江苏省碳达峰碳中和科技成果转化基地主要支持省级以上高新区立足产业基础，加快推进“一区一战略产业”绿色低碳发展，构建完善绿色低碳科技成果落地转
江苏医疗专精特新“小巨人”生物医药和创新医疗器械企业
江苏，地处长三角核心位置，依江傍海，作为我国制造大省，先进制造集群规模排名全国第一。近年来，生物医药正在成为这片土地新的代名词，众多龙头、初创医药企业涌入江苏，创新的种子在生根发芽。 2022年9月，全国专精特新中小企业发展大会在江苏南京召开。专精特新中小企业是中小企业中的领头羊，以专业化、精细化、
中科院苏州医工所揭牌
11月26日，中科院院长白春礼和江苏省省长李学勇在苏州共同为中科院苏州生物医学工程技术研究所(简称医工所)揭牌，该所正式成为中科院直属研究所。 2008年，中科院与江苏省、苏州市签署了共建苏州医工所协议书。4年来，该所在科研、成果转化、交流合作、科研基础设施建设等方面取得显著进展。共
41名国家医疗器械检查员上岗
图片来源于网络关于颁发第四批国家医疗器械检查员证的公告发布时间：2019-01-21 按照国家药品监督管理局医疗器械检查员聘任工作要求，经过综合考评，聘任郭雅君等41人为第四批国家医疗器械检查员，予以颁发《国家医疗器械检查员证》。 特此公告。国家药品监督管理局食品药品审核查验中心2019年1月1
江苏省首发“森林碳汇”数据
在近日召开的“绿色江苏”推进会上，江苏省绿委首次发布了我省森林碳汇数据：自2003年启动“绿色江苏”建设10年来，江苏省森林碳汇由7454万吨增加到1.55亿吨，10年新增二氧化碳吸储能力8000余万吨。 据介绍，过去统计“绿色江苏”建设的成就，主要用森林覆盖率等表示，其对生态环境改善的贡
江苏省聘请NGO监督治黑河
江苏省政府为治理河道，给全省313条城市河道明确了“河长”。黑臭河道要摘掉“脏帽子”，做不到“河长”要问责。那么，谁来对黑臭河道的整治进行监督？今年初省环保厅首次采取了政府治理、民间组织监督的办法，遴选民间环保组织，对全省最为关注的6条黑臭河道整治全程进行监督。
江苏省环保厅开展“点对点”帮扶
推动经济高质量发展，生态环境部门如何有更大作为？江苏省环保厅近日在监管中送服务，组织环保部门、金融界及国企相关负责人，前往连云港实施“点对点”帮扶，解决地方生态环保工作中遇到的问题，助推地方经济高质量发展。 “作为监管部门，专题开展针对某个区域的帮扶工作，这在江苏还是首次。”江苏省环保厅副厅长
江苏省分析测试协会成功举办第七届江苏省无机光谱年会
由江苏省分析测试协会主办、江苏省分析测试协会无机光谱专业委员会承办的“第七届江苏省无机光谱年会---无机元素分析及智能化样品前处理技术交流会”，于2017年9月22日在南京成功召开。来自省内外高校、院所、质检、商检、农检、疾控、环保、企业等单位从事无机光谱分析的科技工作者150多人参加了大会。北
2024新疆医疗器械展会
2024第7届新疆亚欧国际医疗器械博览会时间：2024年 5 月 31 日-6月2 日 地点：新疆国际会展中心（乌市）尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西北及中亚医疗健康产业高质量发展。2023年兰州、新疆医疗器械博览会的盛大举行，强势助力企业开拓、布局西北及中亚医疗市场。兰州、新疆
家用医疗器械怎样选购？
医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。选购家用医疗器械时 注意：应在医生指导下购买使用。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项
2024兰州医疗器械展会
2024第25届中国兰州医疗器械博览会时间：2024年3月29日—31日 地点：甘肃国际会展中心主办单位：甘肃省医药健康产业发展协会甘肃省医药健康产业发展协会医疗器械分会甘肃亚飞展览策划有限公司承办单位：甘肃亚飞展览策划有限公司 尊敬的医疗企业同仁您好：亚飞展览与您携手，共同助推西
如何选购家用医疗器械？
要在医生指导下购买使用。医疗器械是用于诊断、治疗疾病的，购买前应听取医生的意见，在医生指导下使用。要定期由医生评价使用效果，检查有没有不良反应，防止误用损害健康。在购买医疗器械前，要仔细阅读产品说明书，询问销售人员或医生，弄清产品的作用机制、适用范围、使用方法、注意事项、禁忌证等，根据医生的建议
第二类医疗器械创新产品注册申请审查结果公示－（2025年第1号）
依据《江苏省第二类医疗器械创新产品注册程序（试行）》要求，经审查，拟同意以下申请项目进入创新产品注册程序，现予以公示。序号受理号产品名称规格型号申请人12024052010057类器官显微图像分析系统Ava Insight-01江苏艾玮得生物科技有限公司22024052010060肺部电生理检测仪B
福建医疗器械展/2024厦门国际医疗器械展览会重磅来袭
2024中国（厦门）国际医疗器械展览会时 间：2024年11月1-3日 November 1-3, 2024地 点：厦门国际会展中心 Xiamen International Conference & Exhibition Center◆组织机构主办单位：中国技术市场协会医疗器械科技创新专业委员
江苏省市场监管局印发江苏省第三方测评合规指引
各设区市市场监管局、各有关单位： 《江苏省第三方测评合规指引》已经省市场监管局局务会审议通过，现印发给你们，请认真遵照执行。 江苏省市场监督管理局 2024年10月31日江苏省第三方测评合规指引 第一条 为规范第三方测评活动，制止虚假不实测评行为，维护公平有序的市场环境，保护消费者合法
浙江医疗器械产业创新发展－共培育医疗器械企业1300余家
3月16日，2017国产医疗器械创新发展大会在杭州白马湖国际会展中心召开。浙江省副省长冯飞，中国工程院院士俞梦孙，浙江省科技厅厅长周国辉，浙江省食药监局局长朱志泉，科技部社会发展科技司生物技术与医药处处长张兆丰，中国生物技术发展中心化学药与医疗器械处处长华玉涛，以及相关领域的专家学者参加会议。
197个医疗器械产品已获批（附明细及医疗器械分类简析）
其中，境内第三类医疗器械产品152个，进口第三类医疗器械产品20个，进口第二类医疗器械产品22个，港澳台医疗器械产品3个。包括，明峰医疗的正电子发射及X射线计算机断层成像装置、医科达的医用电子直线加速器、迈瑞医疗的便携式彩色多普勒超声诊断仪、西门子医疗的磁共振成像系统、强生医疗的全膝关节系统，以及飞
全国食药监管系统组织药械企业向灾区捐助已近15亿元
截至2008年5月26日中午的不完全统计，全国食品药品监管系统已经组织协调药品和医疗器械生产经营企业，捐款47181.5885万元，捐赠药品和医疗器械价值98429.4904万元，捐款捐药合计145611.0789万元。 其中，截至5月23日，河北省局就已组织捐款捐药(医疗器械)5924万元，截至