共85项国家药监局公示2025年医疗器械行业标准制修订计划项目
近日，国家药监局公示了2025年医疗器械行业标准制修订计划项目，涵盖85项标准制修订任务，包括强制性标准和推荐性标准。此次公示的85项标准制修订计划项目分为两部分：强制性标准和推荐性标准。其中，强制性标准包括麻醉和呼吸设备人工复苏器、热传导式理疗设备通用技术要求、血管内导管球囊扩张导管等6项，涉及心肺转流系统、激光治疗设备等关键领域。推荐性标准则涵盖79项，包括重组胶原蛋白降解试验方法通则、人工智能医疗器械算法性能测试方法、医用增材制造工艺控制要求等。国家药监局综合司关于2025年医疗器械行业标准制修订计划项目公示根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局组织开展了2025年医疗器械行业标准制修订项目遴选工作，经公开征求意见和组织专家论证，确定了2025年85项医疗器械行业标准制修订计划项目，现予公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药监局发布该公示之日起7日 电子......阅读全文
医疗器械注册审评流程之医疗器械临床评价
医疗器械临床评价是指申请人/注册人通过临床文献资料、临床经验数据、临床试验等信息对产品是否满足使用要求或者适用范围进行确认的过程。不同医疗器械产品的适用范围和使用过程中的风险不同，因此，临床评价资料要求也不同。第二类、第三类医疗器械注册申报时，其临床评价资料可通过临床试验等多种手段进行收集，具体内容
发酵罐行业标准
根据中华人民共和国国家发展和改革委员会公布的2004年第75号公告，《沐浴剂》等170项行业标准将从2005年6月1日起实施。这些标准涉及轻工、化工、电力、纺织、煤炭、物流六打行业，其中与葡萄酒酿造有关的主要是发酵罐等不锈钢容器，其行业标准名称是《食工业用不锈钢薄壁容器》，标准编号QB/T 26
316项行业标准及1项行业标准外文版报批公示
根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《电动平车》等284项机械行业标准、《乘用车电磁阀式连续阻尼控制减振器总成》等32项汽车行业标准的制修订工作及《衣料用液体洗涤剂》1项轻工行业标准外文版的编制工作。在以上行业标准及行业标准外文版发布之前，为进一步听取社会各界意见，现予以公示。以上标准报
236项行业标准及1项行业标准外文版报批公示
根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《电子玻璃用氧化镁》等46项化工行业标准、《石油化工设备和管道绝热工程设计规范》等8项石化行业标准、《冶金设备制造通用技术条件 第12部分：堆焊》等52项黑色冶金行业标准、《高纯铜蒸发料》等38项有色金属行业标准、《露天金矿短分期开采技术规范》1项
新规－|－《医疗器械标准管理办法》7月1日起施行
2014年6月1日，新修订的《医疗器械监督管理条例》颁布实施，以“产品技术要求”替代“注册产品标准”，改变了原有医疗器械国家标准、行业标准和注册产品标准组成的三级标准体系。国家食品药品监督管理总局组织对原《医疗器械标准管理办法（试行）》进行了修改，形成《医疗器械标准管理办法》（以下简称《办法》）
全国医疗器械检验协作确保奥运医疗器械安全
全国医疗器械检验协作平台自2008年3月启动以来，到目前为止已完成奥运检验任务85批次，奥运核查任务128批次，其中通过协作平台完成的检验(核查)任务120批次，为奥运医疗器械质量安全筑起了坚固防线。目前，协作检验已经进入残奥运动会医疗器械质量检验协作工作阶段。 3月26日，在国家食品药品监督管理
国家药监局对脑机接口技术相关推荐标准立项公示
根据《医疗器械标准管理办法》《医疗器械标准制修订工作管理规范》要求，国家药监局经公开征求意见和组织专家论证，确定了《采用脑机接口技术的医疗器械 用于人工智能算法的脑电数据集质量要求与评价方法》推荐性医疗器械行业标准制订计划，现予以公示。公示期间，如有异议，请向国家药监局反馈。 公示时间：国家药
2018年医疗器械标准制修订－含高通量基因测序仪－液质联用
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局，中国食品药品检定研究院（国家食品药品监督管理总局医疗器械标准管理中心），国家食品药品监督管理总局信息中心，北京大学口腔医学院口腔医疗器械检测中心： 为贯彻落实中共中央办公厅、国务院办公厅《关于深化审评审批制度改革鼓励药品医疗器械创新的意见》，按照《“十三
189项行业标准报批公示
根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织等单位已完成《软管泵》等189项机械、轻工行业标准的制修订工作。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，特予以公示，截止日期2015年8月21日。 以上标准报批稿请登录《标准网》（www.bzw.com.cn）“行业标准报批公示”栏目阅览，并
大气采样器行业标准
大气采样器行业标准TQC-1500Z是广泛适用于环境卫生劳动卫生、室内环境等采集空气有毒物质样品的常规仪器。 该仪器采用芯片机作电路计时及电源控制。其结构紧凑性能稳定、体积小、重量轻、便于携带、采样范围宽，既可与多种吸收管配套，又可与多种吸收管配套，又可与多种固体吸附管配套，是目前国内小型广普便携式
氢气发生器行业标准
氢气发生器 QF型氢气发生器是采用国际的“SPE”（固体聚合物电解质）制氢技术zui新研制开发的高科技产品。该产品无需加碱，通过直接电解纯水产生高纯度氢气。压力、流量自动跟踪调节，数字显示，压力流量恒定输出，操作使用方便，安全可靠。该产品可为气相色谱提供高纯氢气，在加氢工艺、还原保护、燃料
中药配方颗粒将有行业标准
中药配方颗粒试点工作已走过19个年头，但至今仍无统一的行业标准和国家标准。中国中药协会会长房书亭日前在中药配方颗粒试点生产企业共同组织召开的中药配方颗粒行业标准、科研暨管理规范工作研讨会上表示，中国中药协会将组织试点企业实施此项工作，推动中药配方颗粒产业的健康快速发展。 房书亭希望试点企业精诚
水利行业标准全面免费公开
水利行业标准全面免费公开 在第51届“世界标准日”到来之际，为进一步贯彻落实《中华人民共和国标准化法》和国务院印发的《深化标准化工作改革方案》，提升社会公众获取水利行业标准的便捷性，水利部将全部水利行业标准免费公开。自10月14日起，登陆水利部国际合作与科技司官网首页“现行有效标准查询系统”，
日本CKD笔形气缸行业标准
普通型气缸笔形气缸型号SCPS?SCPD3?SCPS3?SCPH3 普通气缸中最小口径(φ6?φ16）、超小型、最轻量的系列。采用小型标准开关“T系列”，有助于节省空间。与停产的以往产品SCP※2系列兼容。 紧凑设计】 缸径Φ6、Φ10、Φ16的超小型。 全长短，追求紧凑
过滤器的行业标准
CJ/T 3068-1997 高分子烧结微孔管式过滤器 GB/T 13554-2008 高效空气过滤器 GB/T 14295-2008 空气过滤器 GB/T 14382-2008 管道用三通过滤器 GB/T 17486-2006液压过滤器 HG/T 21637-1991 化工管道过滤器
跌落试验机行业标准
一、跌落试验机用途： 同德8072跌落试验机专用于测试产品包装受到坠落之受损情况，及评估运输搬运过程时耐冲击强度。跌落试验机采用刹车马达经链条传动，带动跌落臂伸降，跌落高度采用数显高度尺，跌落高度，显示直观、操作简单，跌落臂升降平稳，跌落角度误差小。本机适用于各生产厂家及质检部门等。 二、跌落试
光泽度检测行业标准
光泽作为物体的表面特性，取决于表面对光的镜面反射能力，所谓镜面反射是指反射角与入射角相等的反射现象。光泽度是在一组几何规定条件下对材料表面反射光的能力进行评价的物理量。通用光泽度几何角度有20°、45°、60°、75°和85°五个通用角度，依次对应高、中、低光泽样品适用角度，不同角度入射，镜面反射值
纺织品行业标准
范围本标准规定了毛针织品的分类、技术要求、试验方法、检验规则和包装、标志等全部技术特征。 本标准适用于鉴定精、粗梳纯毛针织品和含毛 30% 及以上的毛混纺针织品的品质。2 规范性引用文件下列文件中的条款通过本标准的引用而成为本标准的条款。凡是注日期的引用文件，其随后所有的修改单(不包括勘误的内容)
光泽度检测行业标准
光泽作为物体的表面特性，取决于表面对光的镜面反射能力，所谓镜面反射是指反射角与入射角相等的反射现象。光泽度是在一组几何规定条件下对材料表面反射光的能力进行评价的物理量。通用光泽度几何角度有20°、45°、60°、75°和85°五个通用角度，依次对应高、中、低光泽样品适用角度，不同角度入射，镜面反射值
光泽度检测行业标准
光泽作为物体的表面特性，取决于表面对光的镜面反射能力，所谓镜面反射是指反射角与入射角相等的反射现象。光泽度是在一组几何规定条件下对材料表面反射光的能力进行评价的物理量。 通用光泽度几何角度有20°、45°、60°、75°和85°五个通用角度，依次对应高、中、低光泽样品适用角度，不同角度入射
振动筛的行业标准
JB 20034-2004 药用旋涡振动式筛分机 JB-T 2444-1999 煤用座式双轴振动筛 JB-T 5508-2004冷矿振动筛JB-T 9033-1999 SZR型热矿振动筛 JB-T 938-1999 煤用单轴振动筛 JB-T 6388-2004 YKR型圆振动筛 JB-
光泽度检测行业标准
光泽作为物体的表面特性，取决于表面对光的镜面反射能力，所谓镜面反射是指反射角与入射角相等的反射现象。光泽度是在一组几何规定条件下对材料表面反射光的能力进行评价的物理量。 通用光泽度几何角度有20°、45°、60°、75°和85°五个通用角度，依次对应高、中、低光泽样品适用角度，不同角度入射
电磁炉辐射行业标准
电磁炉的辐射属于非电离辐射，合格的电磁炉产生的电磁波绝大部分分布在锅底，形成闭合磁场，“磁”外泄较少，使用相对安全。国内针对电磁炉产品，有一定的行业标准，但目前还没有国家标准。在QB/T1236轻工行业推荐标准中，引用了国际EN62233:2008标准中的部分条款，规定了电磁炉W值不得超过30%（W
离心机的行业标准
GB/T 10901-2005 离心机性能测试方法GB 19815-2005 离心机安全要求GB 6065-1985 TZ立式振动离心机GB 12258-1990 医用低速离心机JB/T 3263-2000 卧式振动离心机JB/T 4064-2005 上悬式离心机JB/T 5519-1991高速冷冻
12项行业标准及和10项有色、稀土行业标准外文版公示
根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《汽车包边玻璃》等8项汽车行业标准、《船舶行业安全生产和职业卫生培训管理要求》等4项船舶行业标准的制修订工作，《高纯铝锭》等7项有色行业标准外文版、《钕铁硼合金化学分析方法 第1部分：稀土总量的测定 草酸盐重量法》等3项稀土行业标准外文版的编制工作
通信行业120项行业标准和10项行业标准外文版报批公示
根据标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成通信行业《5G基站能效测试方法》等120项行业标准和《通信用高温型阀控式密封铅酸蓄电池》等10项行业标准外文版的制修订工作。在以上标准批准发布之前，为进一步听取社会各界意见，现予以公示，截止日期2025年5月7日。以上标准报批稿请登录中国通信标准化协会网站
工信部公示446项行业标准及72行业标准样品报批
根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成《电池用二氧化钛》等73项化工行业标准、《氧化石墨烯粉体定性分析 傅里叶变换红外光谱法》等118项冶金行业标准、《动力锂电池用铝壳》等137项有色金属行业标准、《黄金行业数字化车间 通用要求》1项黄金行业标准、《耐碱玻璃纤维网布》等54项建材行业标准、
80项行业标准报批－这些有色行业标准能用光谱法测定！
分析测试百科网讯 2019年12月4日，工业和信息化部科技司发布了“80项行业标准及2项有色行业标准样品报批公示”。相关标准化技术组织已完成《防伪磁粉》等35项化工行业标准、《重载铁路辙叉用钢》等12项冶金行业标准、《铝及铝合金化学分析方法 元素含量的测定 X射线荧光光谱法》等26项有色行业标准
通信行业22项行业标准和6项行业标准外文版报批公示
根据行业标准制修订计划，相关标准化技术组织已完成通信行业《大规模预训练模型技术和应用评估方法 第1部分：模型开发》等22项行业标准和《接入网用光纤带光缆 第2部分：中心管式》等6项行业标准外文版的编制工作。在以上行业标准及行业标准外文版发布之前，为进一步听取社会各界意见，现予以公示。 以上标准
食药监局批准发布《血管内导管第5部分》等16项标准的公告
分析测试百科网讯 近日，国家食药监局批准《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准，先附全文如下：总局关于批准发布YY 0285.5—2018《血管内导管 一次性使用无菌导管 第5部分：套针外周导管》等16项医疗器械行业标准的公告（2018年第27号）